Проблемы закупок медицинского оборудования ставят под угрозу качество и доступность медицинской помощи. Нерациональное планирование закупок, коррупция и недостаток контроля способствуют возникновению проблемных ситуаций.
В следующих разделах статьи мы рассмотрим основные причины проблем закупок медицинского оборудования, последствия такого состояния дел и возможные пути решения проблемы. Кроме того, мы рассмотрим международный опыт в данной области и предложим практические рекомендации для улучшения ситуации.
- Высокая стоимость. Медицинское оборудование часто является дорогостоящим. Это добавляет давление на бюджет медицинских организаций, особенно в условиях ограниченных финансовых ресурсов.
- Недостаточное качество. На рынке медицинского оборудования существует множество поставщиков, и не все из них гарантируют высокое качество продукции. Некачественное оборудование может привести к непредсказуемым последствиям для пациентов.
- Сложности с сертификацией. В России действует сложная система сертификации медицинского оборудования, что может затруднить процесс закупки и внедрения новых технологий в медицинские учреждения.
- Нехватка специалистов. Для правильного выбора и эксплуатации медицинского оборудования требуется квалифицированный персонал. Однако не всегда есть достаточное количество специалистов, обладающих необходимыми знаниями и опытом в данной области.
- Необходимость обновления. Медицинская техника постоянно усовершенствуется, и для обеспечения качественного медицинского ухода необходимо регулярно обновлять оборудование. Это требует дополнительных затрат и организационных усилий.
Актуальные проблемы организации медицинских аукционов
Эта статья затрагивает вопросы, связанные с недостатками аукционной документации, которую публикуют медицинские учреждения в соответствии с Федеральным законом от 05.04.2013 N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" (далее – Закон о контрактной системе).
Статья также освещает практику проверок со стороны контрольных органов и направлена на помощь специалистам, занимающимся закупками в бюджетных учреждениях, в части подготовки к проведению аукциона.
1. Появляются неопределенности относительно требований к лицензии, которую должен иметь участник аукциона.
Для соответствия требованиям постановления Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129, все лица, владеющие лицензиями на производство и обслуживание медицинской техники, должны привести их в соответствие до 31.12.2023 года. Ранее выданные лицензии Росздравнадзором не содержат информации о возможности обслуживать медицинские изделия классов потенциального риска применения 2а или 2б. Но в новых электронных аукционах поставщикам требуют представлять выписки из реестра лицензий Росздравнадзора, удостоверяющие их право на обслуживание указанных медицинских изделий.
Как связано это с тем, что лицензии старого образца действуют до конца 2023 года? Я считаю, что участник закупки, обладающий старой лицензией, не столкнется с неприятными последствиями до конца 2023 года. Этот принцип подтвержден опытом контрольных органов.
— Участник, представивший старую лицензию в заявке без указания классов потенциального риска применения, имеет право участвовать в аукционе. (См. Решение УФАС по Москве от 16.09.2022 № 077/06/106-13933/2022, в настоящее время оспаривается в Арбитражном суде г. Москвы по делу № А40-283242/2022).
— В условиях аукционной документации, установлены требования к участнику торгов, при этом участник аукциона имеет право на предоставление лицензии старого образца, а также лицензии (выписки из реестра), выданные в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129.
(См.: Решение УФАС по Санкт-Петербургу от 30.12.2021 № 44-6233/22).
2. Приобретение медицинского оборудования с использованием газификатора холодного криогенного типа крайне необходимо для медицинских организаций. Несмотря на это, необходимо учитывать, что газификаторы не являются медицинскими изделиями (медицинской техникой) в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной Приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н.
Часто в документации для аукциона медицинских учреждений не требуются лицензии на техническое обслуживание ГХК от участника, из-за чего состояние оборудования может быть под угрозой.
Эта проблема наблюдается, например, на электронном аукционе № 0348300053623000011, организованном ГБУЗ МО «Мытищинская городская клиническая больница» и на электронном аукционе № 32211851091, проводимом ГБУЗ «ЧЛГ для ВВ ДЗМ».
Однако, для тех, кто хочет осуществлять техническое обслуживание ГХК, требуется наличие лицензии на эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности, как указывается в решениях Московского УФАС от 27.12.2022 по делу № 077/07/00-18904/2022 и Московского областного УФАС от 03.02.2023 по делу № 050/06/105-2830/2023.
Необходимо включить в аукционную документацию на техническое обслуживание ГХК условие о наличии участника лицензии на "Эксплуатацию взрывопожароопасных и химически опасных производственных объектов I, II и III классов опасности". Если этого требования нет, то заказчик нарушает пункт 1 части 1 статьи 31 Закона о контрактной системе, который предписывает указывать все требования к участникам закупки, установленные действующим законодательством для объекта закупки. Также присутствует ограничение конкуренции, так как услуги, которые можно оказать при наличии двух лицензий, объединены в один лот.
Согласно требованиям и заданию на аукцион участники должны предоставить две лицензии: лицензию на эксплуатацию опасных производственных объектов I, II и III классов опасности, выдаваемую Ростехнадзором, а также лицензию на производство и техническое обслуживание (за исключением случая, когда это происходит для нужд собственного юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, которая выдается Росздравнадзором.
Это связано с тем, что техническое обслуживание включает две группы оборудования: медицинскую технику (медицинские изделия), для которой необходима лицензия Росздравнадзора, и газификаторы, для которых необходима лицензия Ростехнадзора.
— Государственное бюджетное учреждение здравоохранения г. Москвы «Московская городская онкологическая больница №62 ДЗМ» организует электронный аукцион 0373200006523000005. Возможно, заказчик не соблюдает законодательство о контрактной системе, что подтверждается решением Московского областного УФАС от 03.02.2023 по делу № 050/06/105-2830/2023 и решением Московского УФАС от 03.02.2023 по делу № 077/06/106-1427/2023 в связи с ограничением количества участников аукциона.
Может ли медицинское учреждение проводить два электронных аукциона на обслуживание оборудования? Да, это возможно, и это подтверждается успешно проведенными аукционами.
Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы "Городская клиническая больница №67 имени Л.А. Ворохобова ДЗМ" провело два электронных аукциона по техническому обслуживанию криогенных газификаторов и ремонту автоматических станций подачи медицинского сжатого воздуха и вакуума. Для участия в закупке необходимо иметь лицензию Ростехнадзора или Росздравнадзора соответственно. Дополнительно предоставлены примеры из судебной практики.
Существует распространенная юридическая практика, которая подразумевает, что объединение услуг, требующих лицензирования, с теми, для которых лицензия не требуется, в один лот является неприемлемым. Я считаю, что тот же принцип должен применяться на аукционах, которые соединяют две услуги, требующие лицензирования в один лот, так как это может привести к ограничению числа участников аукциона.
В частности, вердиктом ФАС Дальневосточного округа от 11.06.2010 № Ф03-3730/2010 по делу № А59-5630/2009 признано неправомерным включение выполнения строительных работ и работ по подготовке проектной документации в один лот Администрацией муниципального образования Городской округ «Ноглинский», поскольку это действие ограничивает участников закупки лицами, обладающими двумя различными видами лицензий.
Считаем, что судебные власти должны относиться одинаково к включению двух разрешенных медицинских услуг в один лот при закупке.
Уникальные аспекты закупок медицинской продукции
При закупке продуктов для использования в медицинских целях, стоит обратить внимание на три основных области:
— закупки продукции для медицины у единственного поставщика;
— использование конкурентных методов при закупке медицинских изделий;
— использование конкурентных методов при закупке лекарственных препаратов.
Однако стоит учитывать терминологию:
1) термин «медицинские изделия» включают инструменты, оборудование, материалы и другие изделия, используемые в медицинских целях отдельно или в сочетании друг с другом, согласно Федеральному закону «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ, статья 38, часть 1;
2) два близких термина — «лекарственное средство» и «лекарственный препарат» имеют определенные отличия:
Лекарственные средства — это вещества, используемые для лечения заболеваний. Они включают в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты. Фармацевтическая субстанция — это лекарственное средство, которое используется для создания лекарственных препаратов. Лекарственные препараты — это конечные продукты, применяемые для лечения заболеваний.
Важно отметить, что только лекарственные препараты должны быть зарегистрированы, а фармацевтические субстанции должны быть занесены в Государственный реестр лекарственных средств.
Закон о закупке применяет оба термина: и "лекарственные средства" [например, ст. 33, ч. 1, п. 6; ст. 42, ч. 1, п. 5], и "лекарственные препараты" [ст. 37, ч. 12; ст. 93, ч. 1, п. 28] как синонимы, иногда вместе — в одном предложении и то, и другое: при проведении закупки лекарственных препаратов (курсив наш – автор) в соответствии с подпунктом "г" пункта 2 части 10 статьи.
24 Закона имеет право указывать товарные наименования этих лекарственных средств [ст. 33, ч. 1, п. 6].
Рассмотрим порядок закупки продукции в сфере медицины у единственного поставщика.
До 2022 года закупка у единственного поставщика продукции в сфере медицины регулировали только нормы пунктов 9 и 28 части 1 статьи 93 Закона 44-ФЗ (далее – Закон).
Пункт 9 части 1 статьи 93 Закона регулирует осуществление "закупок товаров, работ, услуг при необходимости оказания медицинской помощи в неотложной или экстренной форме либо вследствие аварии, обстоятельств непреодолимой силы, для предупреждения (при введении режима повышенной готовности функционирования органов управления и сил единой государственной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций) и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации, для оказания гуманитарной помощи. При этом заказчик имеет право осуществить закупку товара, работы, услуги в количестве, объеме, которые необходимы для оказания такой медицинской помощи либо вследствие таких аварии, обстоятельств непреодолимой силы, для предупреждения и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации, для оказания гуманитарной помощи, если применение конкурентных способов, требующих затрат времени, нецелесообразно" [Закон, ст. 93, ч. 1, п. 9].
В соответствии с пунктом 28 части 1 статьи 93 осуществление закупок лекарственных препаратов (далее — ЛП) возможно только при наличии медицинских показаний для назначения пациенту (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), это решение должно быть принято врачебной комиссией и отражаться в медицинских документах пациента и комиссии.
При заключении контракта на поставки ЛП в соответствии с данным пунктом заказчик вправе расходовать не более 1,5 млн. рублей. Однако объем закупаемых ЛП не должен превышать необходимого количества для одного пациента на период закупки лекарственных препаратов, который установлен в соответствии с положениями подпункта "г" пункта 2 части 10 статьи 24 Закона.
Также следует учитывать, что при закупке лекарственных препаратов в соответствии с данной статьей, нельзя приобретать ЛП, предназначенные для лечения двух и более пациентов. Решение врачебной комиссии об этом должно быть опубликовано одновременно с заключенным контрактом, в реестре контрактов, который установлен статьей 103 Закона. При этом необходимо обеспечить обезличивание персональных данных, как предусмотрено законом от 27.07.2006 № 152-ФЗ «О персональных данных» (статья 93, часть 1, пункт 28).
С 2022 года были введены три новые нормы (пункты 5.1, 5.2, 28.1 части 1 статьи 93 Закона, действительные до 07.03.2024 года), позволяющие заказчикам закупать у единственного поставщика в следующих случаях:
В соответствии с пунктом 5.1 части 1 статьи 93 закона "О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд" установлен порядок закупки медицинских изделий и растворимых материалов в электронной форме от единственного производителя, расположенного на территории Российской Федерации или территориях иностранных государств, не введены экономические ограничительные меры в отношении Российской Федерации. При этом есть ограничение на годовой объем закупок, который не должен превышать 50 млн. рублей для расходных материалов и 250 млн. рублей для медицинских изделий. Закупки товаров, осуществленные в электронной форме в соответствии с частью 12 данной статьи, не включаются в годовой объем закупок, которые заказчик может осуществить на основании пункта 5.1. [Закон, статья 93, часть 1, пункт 5.1]
В соответствии с пунктом 5.2 части 1 статьи 93 Закона возможно осуществление закупки технических средств реабилитации и услуг Фондом пенсионного и социального страхования Российской Федерации в электронной форме, если такая закупка касается технических средств реабилитации и услуг, произведенных на территории Российской Федерации или произведенных в иностранных государствах, не применявших по отношению к РФ экономические ограничительные меры. Следует также отметить, что в случаях, предусмотренных пунктами 5.1 и 5.2 части 1 статьи 93 Закона, закупка товара на сумму, не превышающую 5 миллионов рублей, может осуществляться в электронной форме с помощью электронной площадки.
В статье 93, часть 1, пункт 28.1 указывается на необходимость заключения договора на поставку медицинских изделий или лекарственных препаратов, которые не имеют аналогов в России и производятся единственным иностранным производителем, который не введен в Российскую Федерацию экономическими ограничениями. Договор может быть заключен только с поставщиком, включенным в реестр единственных поставщиков таких медицинских изделий и лекарственных препаратов. Правительством Российской Федерации определяется порядок ведения указанного реестра [Закон, ст. 93, ч. 1, п. 28.1].
Примечание: В соответствии с Федеральным законом "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" к видам медицинской помощи относятся, в том числе: "Формами оказания медицинской помощи являются:
1) Специализированная помощь, оказываемая внезапным острым заболеваниям, состояниям, обострению хронических заболеваний, которые могут угрожать жизни пациента, называется экстренной медицинской помощью;
2) Если внезапные острые заболевания, состояния или обострение хронических заболеваний не являются угрозой для жизни пациента, то они требуют неотложной медицинской помощи;
3) Под название "плановая" медицинская помощь входит помощь, предоставляемая во время профилактических мероприятий, а также при заболеваниях и состояниях, которые не являются угрозой для жизни пациента и не требуют экстренной или неотложной медицинской помощи. Отсрочка этой помощи на определенный период не повлечет за собой ухудшения состояния пациента и не представляет опасности для его жизни и здоровья» [Указанный Закон, ст. 32, ч. 2, ч. 4].
Если конкурентная закупка лекарственных препаратов и медицинских изделий не состоялась, то в соответствии со статьей 93, пунктом 25, частью 1 Закона, закупка проводится только у единственного поставщика. Если определение поставщика (подрядчика, исполнителя) признано несостоявшимся в соответствии с Законом, то контракт заключается согласно требованиям статьи 93, частей 2 и 4, пунктов 2, 6 и 8. Согласно части 5 статьи 93, контракт заключается с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем), используя пункты 24 и 25, часть 1 этой статьи.
Закупка будет проводиться в соответствии с условиями, указанными в извещении о ее проведении.
Цена контракта не должна превышать начальную (максимальную) цену контракта (далее — НМЦК) и цену, предложенную участником закупки.
Контракт будет заключен с победителем соответствующего способа определения поставщика (подрядчика, исполнителя) в соответствии с требованиями закона, учитывая положения части 9 ст. 93 Закона.
Если НМЦК превышает предельный размер, установленный Правительством РФ (см. Пост. от 30.06.2020 г. № 961), заключение контракта будет осуществляться с согласования контрольного органа в сфере закупок.
Извлечения из материалов СПС «КонсультантПлюс», СПС «Гарант» использованы.
Подробную информацию о программе обучения и подаче заявок можно найти на сайте:
Как эксперт в области закупок медицинского оборудования, могу утверждать, что данный процесс сопровождается несколькими серьезными проблемами, затрудняющими эффективную работу медицинских учреждений. Одной из основных проблем является недостаток прозрачности и открытости в процедурах закупок, что может приводить к коррупционным схемам и неэффективному использованию средств.
Другой значительной проблемой является недостаточное знание и опыт специалистов, ответственных за закупку медицинского оборудования. Их недостаточная квалификация может привести к неправильному выбору оборудования, не отвечающего потребностям медицинских учреждений, а также к переплате за ненадежные поставщики.
Также проблемой является сложная и объемная процедура оценки и выбора поставщиков медицинского оборудования. Часто медицинские учреждения сталкиваются с необходимостью проведения многоуровневых согласований и проверок, что замедляет процесс закупки и усложняет выбор оптимального оборудования.
Для решения данных проблем необходимо внедрение современных информационных технологий, автоматизация процессов закупок, а также повышение квалификации специалистов, ответственных за проведение закупок медицинского оборудования. Только таким образом можно обеспечить эффективное и безопасное функционирование медицинских учреждений.
10 дополнительных требований, о которых необходимо знать
Для тех, кто участвует в закупках медицинских изделий, оборудования и лекарственных препаратов в соответствии с 44-ФЗ, установлены дополнительные требования и ограничения со стороны законодателей.
- Необходимо иметь лицензию на производство лекарственных препаратов или фармацевтическую деятельность (оптовую торговлю лекарственными средствами).
- Также необходимо иметь отдельную лицензию на оборот психотропных, наркотических средств, прекурсоров и на культивирование наркосодержащих растений в случае, если закупка подразумевает лекарственные препараты такого рода.
- Для того чтобы участник закупки предложил цену, которая на 25% и более меньше, чем НМЦК необходимо обосновать эту цену подтверждающими документами. Подобные документы могут содержать, например, гарантийное письмо от производителя, где указывается цена и количество поставляемого товара. Если такие документы отсутствуют, заявка участника будет отклонена. Если же это случится на аукционе, то победитель будет признан уклонившимся от заключения контракта.
- Жизненно важные лекарственные препараты (ЖНВЛП) имеют предельную отпускную цену, которая была зарегистрирована государством. Эту цену нельзя завышать, иначе заявка будет отклонена на основании части 10 статьи 31 Закона 44-ФЗ.
- Минздрав установил специальный порядок расчета начальной (максимальной) цены контракта и цены контракта с единственным поставщиком на медицинские изделия и лекарственные препараты.
- Оформление информации о приобретаемом лекарственном препарате должно соблюдать определенные правила, установленные Постановлением Правительства от 15.11.2017 № 1380, и отражать информацию о взаимозаменяемости медикаментов, которая доступна на веб-сайте Министерства здравоохранения. В процессе описания требуется использовать каталог товаров, услуг и работ, который пополняется в соответствии с сведениями, поддерживающими Единый структурированный справочник-каталог лекарственных средств (далее – ЕСС).
- При выборе поставщика покупатель должен учитывать ограничения на закупку зарубежных лекарственных препаратов и медицинских изделий по принципу «третий лишний», а также соблюдать требования к приобретению иностранных товаров в соответствии с Приказом Министерства финансов от 4 июня 2018 года № 126н.
- Начиная с 1 января 2021 года, на отдельные категории медицинских устройств и оборудования устанавливается минимальный обязательный процент закупок товаров из других стран Евразийского Союза и России.
- При покупке услуг по техническому обслуживанию медицинского оборудования необходимо требовать наличия лицензии и опыта выполнения аналогичных работ по 44-ФЗ и 223-ФЗ за последние 3 года, если стоимость контракта превышает 10 млн рублей.
- Поставки лекарственных препаратов и медицинских изделий осуществляются на основе типовых контрактов, утвержденных Минздравом.
Различные способы закупки медицинских изделий
Закупка медицинских изделий в соответствии с 44-ФЗ может быть осуществлена в рамках одного из четырех способов. Основной метод — это электронный аукцион (см. Таблицу 1).
Таблица 1. Способы и условия закупки медицинских изделий
Способы закупки
Если медицинский товар находится в списке, утвержденном распоряжением Правительства от 21.03.2016 года № 471-р, заказчик обязан приобретать его посредством электронного аукциона.
Для случаев экстренной и неотложной помощи (в соответствии со статьей 76 Закона № 44-ФЗ) или в случае необходимости обеспечения функционирования на территории иностранного государства (в соответствии со статьей 75 Закона № 44-ФЗ) используется запрос котировок в электронном виде.
Если НМЦК не превышает 500 000 рублей (с 1.04.2021 года – 3 млн рублей), а общая сумма закупок не превышает 10% от СГОЗ, то запрос предложений в электронной форме допустим.
При отказе в исполнении контракта в одностороннем порядке (в соответствии с пунктом 2 части 2 статьи 83.1 Закона № 44-ФЗ) или отсутствии конкурса или аукциона на закупку медицинских товаров (в соответствии с пунктом 5 части 2 статьи 83.1 Закона № 44-ФЗ) требуется запрос предложений в электронной форме.
Возможен закуп у единственного поставщика.
В соответствии с пунктом 4 части 1 статьи 93 Закона №44-ФЗ, цена договора не превышает 600 000 рублей. Кроме того, годовой объем таких закупок не должен превышать 10% общего годового объема закупок или 2 млн рублей и, в любом случае, не более 50 млн рублей в год. Если сумма покупки составляет не более 600 000 рублей, учреждения социальной сферы имеют возможность годовых закупок в объеме не более 50% от СГОЗ и 30 млн рублей. В случае закупки медицинских изделий на случай аварий, ЧС, необходимости оказания экстренной и неотложной медицинской помощи, когда введен режим повышенной готовности для предотвращения ЧС (согласно пункту 9 части 1 статьи 93 Закона №44-ФЗ), такие закупки также могут быть осуществлены. Не проводится конкурентная закупка согласно пункту 25 части 1 статьи 93 Закона №44-ФЗ.
Необходимо учесть, что медицинские изделия нельзя покупать на аукционе в рамках конкурса, однако способ закупки через запрос котировок или у единственного поставщика возможен в установленных случаях. Если продукт не указан в перечне, заказчик имеет право проводить электронный конкурс (согласно ч. 2 статьи 59 закона № 44-ФЗ).
Как внести закупку медицинских изделий в план-график по 44-ФЗ
Определенные изменения должны быть внесены в план-график в соответствии с установленными законом сроками (Таблица 2).
Таблица 2. Сроки внесения изменений в план-график в зависимости от метода закупки
Метод размещения закупки
Сроки внесения изменений в план-график
– публикация уведомления, – отправка приглашения, – заключение контракта с единственным поставщиком
один календарный день
В случае необходимости оказания медицинской помощи в экстренной или неотложной ситуации, а В случае аварий или обстоятельств непреодолимой силы, контракт можно заключить только с единственным поставщиком (согласно п. 9 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ) до дня заключения контракта.
Согласно ч. 1 ст. 16 № 44-ФЗ, заполнение плана-графика является обязательной процедурой.
Минздрав предлагает
Начиная с начала 2022 года, Минздрав планирует выпустить рекомендации по поэтапному приобретению тяжелого медицинского оборудования. Документ предлагает условия проведения конкурсных процедур поэтапно.
Министерство советует внедрить автоматический код, который будет использоваться при торгах, связанных с нацпроектом «Здравоохранение».
Рекомендуется сосредоточить закупки в одном центре, чтобы определить, кто должен их осуществлять. В настоящее время информация о том, в каком регионе и как медицинские изделия приобретаются, отсутствует из-за того, что государственные заказчики выбирают свои собственные формы осуществления закупок.
Однако хорошо зарекомендовала себя практика централизации, например, Минпромторг приобрел автотранспорт для медицинских организаций и поставил его в регионы. Из-за отсутствия координации между заказчиками и производителями стоимость товаров также может возрасти. Минздрав предложил Минэкономразвитию создать единый информационный ресурс, чтобы обобщить государственные закупки на всем протяжении реализации национального проекта. Создание такого каталога ограничений будет полезно для отечественных производителей, которые будут получать больше информации о планируемом использовании своих товаров, а также для государственных организаций, которые смогут снизить расходы на закупки.
Каталог товаров и услуг (КТРУ) остается основным источником информации для заказчиков. Однако в скором времени он претерпит изменения, так как его текущих характеристик недостаточно для заказчиков. Например, описание маммографа в КТРУ содержит всего четыре позиции, что приводит к появлению устаревших моделей на аукционах, рассказал глава консорциума "Медицинская техника" Виктор Назаров.
Несколько совещаний по этому вопросу провели осенью Минздрав, Минфин (опекун КТРУ) и Росздравнадзор. Было решено дополнить и изменить позиции каталога, особенно те, которые подходят для квотирования.
По словам Назарова, обновленные характеристики должны быть достаточными, но не избыточными. Консорциум уже согласовал предварительный перечень с Росздравнадзором.
Возможные варианты закупки медицинской техники по 44-ФЗ
В Федеральном законе 44-ФЗ «О контрактной системе в сфере госзакупок» действующая редакция предусматривает возможность трех способов закупки медицинских изделий. Рассмотрим каждый из них с учетом последних нормативных изменений и ограничений, установленных государством.
Организация электронного аукциона
Нынче электронный аукцион считается основным конкурентным способом приобретения медицинского оборудования. Если изделие, которое заказывает заказчик, входит в перечень, утвержденный распоряжением Правительства РФ № 471-р от 2016 года, то применение процедуры электронного аукциона обязательно.
Правила проведения электронного аукциона подробно описаны в статье 49 закона 44-ФЗ, их изменения не затронули.
Закупка у единственного поставщика
Существует третий способ закупки оборудования для медицинских целей согласно Федеральному закону от 44-ФЗ – это приобретение на бесконкурсной основе у единственного поставщика. Давайте рассмотрим, в каких случаях можно использовать этот способ.
Ранее для этого имелись следующие основания:
- Цена контракта не должна превышать 600 тысяч рублей, а годовой объем закупок не должен превышать 10% СGOZ, но не более 50 млн. рублей (п. 4, ч. 1, ст. 93, 44-ФЗ). Для учреждений социальной сферы было разрешено расходовать до 50% CГOЗ на закупки без проведения тендеров, но не более 30 млн. рублей в год.
- Приобретение медицинского оборудования, необходимого для оказания экстренной помощи, предотвращения чрезвычайных ситуаций, ликвидации последствий аварий и т.д. (п. 9, ч. 1, ст. 93, 44-ФЗ).
- Если конкурентная закупка не состоялась и контракт был заключен только с одним участником, который соответствует всем требованиям законодательства, то это соответствует пункту 25 части 1 статьи 93 44-ФЗ.
В марте 2022 года были внесены изменения в законодательство об общественных закупках, а именно, в статьи 8 и 15 46-ФЗ от 8 марта 2022 года было добавлено еще четыре основания для бесконкурентных закупок медицинского оборудования. Основная цель введения этих изменений — помощь российским производителям и бизнесу в условиях санкций. Для заказчиков это Выгодно.
Такие изменения позволяют быстро пополнить материально-техническую базу медицинских учреждений, особенно учитывая прогнозируемый рост цен. Рассмотрим более подробно, какие именно основания были добавлены.
- Приобретать медицинские изделия без торгов можно, если они произведены только на одном отечественном заводе или на предприятии дружественной страны, не вводившей санкции против России (согласно п. 5.1 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ). В этом случае оборудование можно купить только на электронной торговой площадке (ЭТП) и стоимостью не более 250 млн рублей в год.
- Закупить оборудование для реабилитации инвалидов можно таким же способом и на тех же условиях, что и обычное медицинское оборудование. В этом случае в качестве основания используется п. 5.2 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ.
- Если нужного продукта в России не производят, его можно приобрести за рубежом. Но есть условия. Страна-производитель не должна быть в списке недружественных государств, а сам производитель должен быть зарегистрирован в единственном реестре поставщиков данной категории товаров (в соответствии с п. 28.1 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ). По цене контракта на такую закупку нет ограничений.
Пунктом 5.1 и 5.2 части 1 статьи 93 44-ФЗ предусмотрено дополнительное основание для закупки медицинских изделий без проведения торгов. Однако, для этого необходимо, чтобы поставщик разместил предложение на ЭТП с информацией о товаре и был единственным производителем на территории РФ или государства, не введенного в антироссийский список. Также необходимо убедиться в этом, находя изготовителя в реестре Росздравнадзора.
В соответствии со статьей 15 46-ФЗ, правительство РФ имеет право устанавливать дополнительные случаи для закупок медицинских изделий без проведения торгов. Это право может быть делегировано муниципальным и региональным органам власти, если есть соответствующее решение местной администрации и имеются средства в резервном фонде для осуществления закупок.
Заказчик обязан получить поддержку от своего учредителя, чтобы использовать данное основание.
Для того, чтобы применить п.28.1 ч.1 ст.93 44-ФЗ, необходимо убедиться в отсутствии аналогов требуемого оборудования на территории России. Кроме того, будущий контрагент должен быть включен в реестр единственных поставщиков. Этот реестр устанавливается Правительством, но на данный момент его еще нет.
Мы ждем появления данного реестра.
Для закупок у единственного поставщика по ст.15 46-ФЗ требуется решение местной администрации. В нем нужно обосновать необходимость приобретения медицинского оборудования у данного поставщика и по этой цене. Подробности документа, а также основания для закупки товаров по данному основанию определяются регионами самостоятельно.
Если размер НМЦК превышает установленный порог, можно обратиться к эксперту профильного учреждения, например, местного медицинского вуза или НИИ, чтобы получить экспертное заключение. Это наиболее эффективный способ получить необходимый товар, не нарушая закон.
Одним из распространенных заблуждений о проблемах закупок медицинского оборудования является мнение о том, что высокая цена оборудования гарантирует его высокое качество. На самом деле, цена не всегда отражает реальное качество продукции. Некоторые производители накручивают цены, полагаясь на доверие потребителей к дорогим товарам.
Еще одним заблуждением является идея о том, что все новые модели медицинского оборудования обязательно лучше предыдущих. Хотя инновации могут улучшить функциональность или эффективность оборудования, иногда проверенные временем модели могут оказаться более надежными и эффективными в работе.
Также существует миф о том, что приобретение медицинского оборудования у крупных поставщиков гарантирует надежность и качество услуг. На самом деле, малые компании могут предложить более персонализированный подход, лучшую техническую поддержку и более выгодные условия сотрудничества.
Важно помнить, что выбор медицинского оборудования должен быть основан на комплексном анализе потребностей учреждения, оценке реального качества и надежности оборудования, а также на предпочтениях и возможностях финансирования. Избегайте верить во всеобщие мифы и уделите достаточно времени на изучение рынка и анализ предложений различных поставщиков.
Процедура закупок в клинике
Процедура закупок в клинике включает в себя три этапа:
- Определение потребностей — сбор заявок и составление заказа.
- Выбор поставщика, заключение договора.
- Получение поставок и учет расходов, планирование будущих закупок.
Сбор заявок и составление заказа
В первую очередь необходимо оценить потребности в расходных материалах, лекарствах и других необходимых средствах. По идее, это не должно вызывать затруднений: медсестра проверит, что закончилось, и составит список необходимого для закупки, после чего сделает заказ. Этот метод распространен в небольших медицинских учреждениях, но здесь Возможны ошибки.
Некоторые ошибки могут возникнуть, когда старшая медсестра, которая отвечает за закупки, ошибочно определяет необходимое количество средств. В следующем месяце количество пациентов может возрасти, и, соответственно, потребоваться больше расходных материалов и лекарств. Если их не будет, то план работы придется изменить, что станет причиной убытков для клиники.
Однако, такие ошибки встречаются редко. Если внимательно и профессионально формировать заказ, то он может иметь следующие преимущества:
- Не нужно тратить ресурсы на контроль и учет.
- В случае снижения спроса на складе не будет простоя.
Для небольших клиник с низким оборотом эта методика работы является выгодной, так как покупки контролирует один квалифицированный специалист.
В небольшой медицинской организации один работник может ответственно отвечать за закупки.
Поиск поставщика
Редко бывает, чтобы владелец клиники мог найти надежного и проверенного поставщика с первого раза. Поэтому следует начинать формирование базы и начинать переговоры еще до открытия клиники. При выборе поставщика основополагающей является личная оценка и предпочтения. Если клинике удалось найти проверенного поставщика, который предоставляет качественный товар и продает по приемлемым ценам — нет никаких причин не заключать долгосрочное сотрудничество. В этом случае всегда можно выжать лучшие условия о скидках, гибком графике и прочих бонусах.
С другой стороны, можно проводить конкурсное предложение и выбирать того кто предложит лучшие условия на этот месяц. Такой подход также является рентабельным, но мы рекомендуем делать ставку на постоянное сотрудничество.
Почему иметь долгосрочного партнера-поставщика — это важно? Таким образом, взаимопонимание и доверие между клиникой и поставщиком развиваются. В бизнесе и в жизни в целом, отношения, в которых есть помощь и компромиссы, являются важными и даже бесценными. Это особенно актуально, когда возникает нестабильность на рынке поставок, потому что случайный поставщик не обязательно будет готов помочь вам удовлетворить потребности в расходных материалах и оборудовании. Однако, долгосрочные партнеры-поставщики могут быть более готовыми к тому, чтобы оказать помощь.
Контроль расходов и планирование будущих поставок
Идеальный вариант: клиника должна следить за своими расходами на материалы и оборудование, включая списанные. Благодаря этому, клиника будет иметь ясное представление о том, на что идет денежный поток и как можно оптимизировать расходы. Планирование бюджета станет более предсказуемым, и неожиданности перестанут быть такими частыми. В итоге клиника получает большую экономическую эффективность.
Для большинства организаций важно стремиться к персонифицированному списанию лекарства. Но маленькие локальные учреждения, как, например, стоматологические клиники с меньше чем 10 работниками могут быть исключением. Нужно вести учет и составлять план, но уже не в такой строгой форме, а в более упрощенной. Например, можно назначить старшую медсестру ответственной за учет с помощью дневника-отчета. Этого будет вполне достаточно.
Как работает персонифицированное списание лекарственных препаратов
Суть персонифицированного списания лекарств заключается в том, что препараты списываются только в момент выдачи или потребления пациентами. Например, когда пациент предъявляет индивидуальный рецепт от врача, он получает необходимое количество лекарства, указанного в рецепте. Если у пациента есть аллергия или противопоказания, фармацевт заменяет его на безопасный аналог. Только после этого препарат считается списанным.
Медицинский персонал ставит отметки о выдаче препаратов пациентам для ведения персонифицированного учета. Для определения стоимости препаратов по партиям необходимо осуществлять учет как на уровне старшей медсестры, так и на постах (кабинетах). Штрихкоды являются наиболее простым способом ведения учета. Упаковки с лекарственными препаратами также маркируются штрихкодами. Помимо этого, на всех постах (кабинетах) установлены сканеры, где и происходит учет.
Несмотря на сложность, учет дает следующие преимущества:
- Эффективный учет расходников и затрат для лучшего планирования закупок.
- Увеличение безопасности пациентов благодаря сокращению количества ошибок при медикаментозном лечении.
- Обоснование тарифов на медицинские услуги.
Проблемы закупок медицинского оборудования
Персонализированный учет позволяет более точно определить стоимость препаратов для планирования закупок. Он также повышает безопасность пациентов и обосновывает тарифы на медицинские услуги. Важно иметь сканеры на всех постах (кабинетах) и маркировать упаковки штрихкодами для эффективного ведения учета. При использовании штрихкодов, расходники и затраты могут быть точно отслежены, что обеспечивает более эффективное планирование закупок и повышает безопасность пациентов.
Через 5 секунд вы будете автоматически переадресованы на нужную страницу.
Нужна ли лицензия для поставки медицинского оборудования в соответствии с 44-ФЗ?
Я хочу подать заявку на запрос котировок в соответствии с нижеприложенным контрактом и техническим заданием. Мне нужна лицензия на поставку медицинской техники согласно указанным документам?
Клиент уточняет:
23 мая 2018, 07:42, г. Сосногорск, Дмитрий
Ответы юристов:
Ростислав Фемидов — Юрист из Санкт-Петербурга.
Начать дискуссию в чате
Здравствуйте, Дмитрий! К сожалению, файл не был отправлен и мне не доступен. Я хочу подчеркнуть, что согласно Федеральному закону от 04.05.2011 г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», лицензия требуется только для производства и технического обслуживания медицинского оборудования, за исключением случаев, когда техобслуживание выполняется для нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя. Поставка медицинских изделий не является лицензируемой деятельностью.
Кроме того, я проверил ваши документы и не нашел информации о наличии лицензии. Напоминаю, что товар на закупке представляют медицинские изделия для Физкультурно-оздоровительного комплекса с бассейном в г. Сосногорске Республики Коми.
С уважением,
Ростислав ФемидовЮрист, г. Санкт-ПетербургОбщаться в чате
С другой стороны, согласно договору, поставщик товара обязан предоставить гарантийное обслуживание. Но следует учесть, что в соответствии с постановлением Правительства РФ №469 от 03.06.2013 "Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники", упоминаемые виды технического обслуживания, включая монтаж и наладку, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, а также ремонт медицинской техники, должны производиться только лицензированными компаниями при условии, что это происходит не для обеспечения потребностей юридического лица или индивидуального предпринимателя.
