Как провести проверку ФСР медицинского оборудования: шаг за шагом инструкция

Для проверки ФСР медицинского оборудования необходимо провести специализированную процедуру, которая гарантирует его соответствие установленным стандартам и требованиям безопасности. В ходе такой проверки оборудование проходит тщательный анализ и тестирование, что позволяет подтвердить его качество и пригодность для использования.

Следующие разделы статьи раскроют процесс проверки ФСР медицинского оборудования более подробно, включая основные этапы, критерии оценки, а также необходимые документы и разрешительные документы. Узнайте, как обеспечить безопасность и надежность медицинского оборудования, а также что делать в случае выявления нарушений или несоответствия требованиям.

Регистрация медицинских изделий и препаратов

Если вы занимаетесь медицинской деятельностью, то необходимо иметь зарегистрированные медицинские товары. На нашем портале вы найдете все необходимые подробности.

Почему необходимо оформлять регистрационное удостоверение и является ли оно обязательным?

Регистрационное удостоверение – это официальный документ, удостоверяющий соответствие медицинских препаратов или изделий их техническим и фармакологическим характеристикам. Процедура обязательна и гарантирует безопасность потребителю при правильном использовании товара. Регистрационное удостоверение является показателем соответствующего качества медицинской продукции.

Выдачей регистрационного удостоверения для изделий медицинского назначения занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения, а для лекарственных средств – Министерство здравоохранения Российской Федерации. Процедура регистрации обязательна и без нее предприятие не может производить, использовать или реализовывать медицинские продукты.

Согласно разделу 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" , медицинские изделия, зарегистрированные в установленном Правительством Российской Федерации порядке уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, допустимы для использования на территории Российской Федерации. Правила проведения государственной регистрации медицинских изделий установлены постановлением № 1416 Правительства Российской Федерации "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" от 27.12.2012.

Согласно Федеральному закону от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", лекарственные препараты могут быть произведены, изготовлены, хранимы, перевезены, ввезены в Российскую Федерацию, вывезены из Российской Федерации, рекламированы, отпущены, реализованы, переданы, применены или уничтожены только в случае их регистрации соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Подробности процесса регистрации можно найти здесь.

Отличаются ли процедуры получения регистрационного удостоверения для внутренних и иностранных изготовителей лекарственных препаратов?

Когда отечественные медицинские изделия и лекарственные препараты регистрируются, проводится проверка их разработки, а затем налаживается процесс массового производства. Если такие медицинские препараты поступают на территорию России, то для них действует установленный порядок, утвержденный приказом № 7н. от 15. 06. 2012 года Министерством здравоохранения РФ.

Для ввоза медикаментов следует руководствоваться Постановлением Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 "О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации". Согласно этим документам заявитель получает разрешение на ввоз медицинских изделий. По этому разрешению, заявитель имеет право на разовый ввоз медицинских изделий и лекарственных препаратов для их дальнейшей регистрации, которая должна быть осуществлена не позднее, чем через шесть месяцев после получения разрешения.

Необходимо учесть, что для регистрации иностранных медицинских изделий на территории Российской Федерации требуется наличие уполномоченного представителя производителя.

Независимо от места производства, все медицинские изделия проходят экспертизу, технические, медицинские испытания, а также другие необходимые исследования. Кроме того, учитываются результаты проверки качества и иные испытания, которые направлены на утверждение типа средств измерений (если речь идет о медицинских изделиях, внесенных в перечень средств измерений, утвержденный Министерством здравоохранения РФ). Государственная регистрация лекарственных препаратов проходит только на основании официальных результатов токсикологических, клинических и технических исследований, которые являются способом проверки соответствия медицинских препаратов классификации с учетом возможного риска их применения.

Нужна ли регистрация любых медицинских товаров, или есть исключения?

• Первоначально вводимые на российский рынок медикаменты;
• Лекарства, которые уже зарегистрированы, но изготовлены в новых формах ввода или дозах;
• Новые комбинации препаратов или смеси зарегистрированных ранее лекарств.

Статья 13 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» перечисляет случаи, когда регистрация медицинских товаров не нужна.

Утвержденное в 2012 г. Постановлением Правительства РФ № 1416 требует регистрации огромного спектра материалов, оборудования, инструментов, приборов, аппаратов и прочих изделий, которые применяются в медицинской практике как попарно, так и по отдельности. Кроме того, в этом перечне указываются все принадлежности, необходимые для правильного использования этих изделий, а также специальное программное обеспечение.

Если медицинские изделия были созданы на основании запросов пациентов и требуют специальных функций в соответствии с рекомендациями медицинских работников, их необходимо зарегистрировать. Продукты, которые предназначены для личного использования конкретным пациентом, в то же время, не должны пройти процедуру государственной регистрации.

Проверьте регистрацию медицинских изделий в ФСР

Обратитесь к Северо-Западному центру регистрации медицинских изделий для проверки регистрации Ваших медицинских изделий.

Вот список последних зарегистрированных записей:

Проверка готовности получения Свидетельства об утверждении типа средств измерений

Понятно, необходимо выполнить некоторые шаги для получения свидетельства об утверждении типа средств измерений.

О НИИМС

• Группы специалистов НИИМС
• История создания НИИМС
• Бессмертный полк НИИМС
• Руководство организации
• Направления научной деятельности
• Диссертационный совет НИИМС
• Научно-технический совет НИИМС
• Эталонная база организации
• Финансовая отчетность НИИМС
• Свидетельства, аттестаты и лицензии НИИМС
• Правовые документы, утверждающие деятельность организации
• Меры по предотвращению коррупционных проявлений в организации
• Политика конфиденциальности персональных данных в НИИМС
• Результаты анализа условий труда в организации
• Вакансии в НИИМС
• Процедура сертификации научных сотрудников НИИМС

Направления деятельности организации

• Обеспечение единства измерений через Федеральный информационный фонд
• Разработка и поддержка ФГИС "АРШИН" в НИИМС
• Система электронного реестра организаций Росстандарта, занимающихся оценкой качества измерений в лабораториях
• Прогнозирование и мониторинг состояния Общей единой инфраструктуры измерений
• Центр единой проверки результатов испытаний средств измерения
• Фундаментальные исследования в области метрологии
• Государственная служба стандартных справочных данных
• Подготовка метрологов и обучение в аспирантуре
• Научно-методический центр и исполнительный орган системы калибровки Росстандарта
• Поддержка прикладных исследований и метрологическое обеспечение предприятий
• Научно-методический центр и исполнительный орган системы оценки и подтверждения компетентности в метрологическом надзоре
• Редакционно-издательская деятельность в области метрологии
• Технический комитет по стандартизации — ТК 053

Метрологические улуги

Пресс-центр

Официальный сайт Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии, предоставляющий актуальную информацию о метрологических правилах и стандартах

ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ МЕТРОЛОГИЧЕСКОЙ СЛУЖБЫ – главный научно-исследовательский центр России, занимающийся разработкой и совершенствованием метрологических систем и технологий

Создание и оформление веб-сайта RuNetSoft

Пакет документов

У нас имеются акупунктурные иглы, которые имеют свидетельство о регистрации с номером ФСЗ 2008/03085 и датой 27.10.2023. Код продукции по видам экономической деятельности составляет 32.50.13.110.

Благодаря приказу Росздравнадзора под номером 7594, выданному также 27.10.2023 года, наши иглы легально разрешено использовать на территории Российской Федерации.

Акупунктурные иглы имеют регистрационное удостоверение № РЗН 2023/20965 от 28.08.2023 года и соответствуют Коду Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности 32.50.13.110. Они допущены к обращению на территории РФ приказом Росздравнадзора № 5719 от 28.08.2023 года.

Мокса с принадлежностями также имеет необходимые разрешительные документы: регистрационное удостоверение № РЗН 2013/660 от 05.06.2013 года и Код ОКП 93 9870. Она допущена к обращению на территории РФ приказом Росздравнадзора № 2219-Пр/13 от 05.06.2013 года. Кроме того, к этому продукту есть фотографии на сайте.

Вы можете связаться с нами, позвонив по номеру +7 (495) 789-84-33 для звонков из Москвы и МО или 8 (800) 775-92-39 для бесплатных звонков из регионов.

Сведения о зарегистрированных средствах измерений в Государственном реестре СИ РФ (Госреестр СИ)

Госреестр СИ РФ является разделом Федерального информационного фонда, который предназначен для регистрации средств измерений, типы которых утверждены Росстандартом.

Государственный реестр СИ включает в себя:

• зарегистрированные средства измерений, утвержденные Росстандартом;
• документы, подтверждающие утверждение типов средств измерений;
• отдельные экземпляры зарегистрированных средств измерений;
• государственные центры испытаний средств измерений, аккредитованные Росстандартом.

В нашей организации имеется официальная аккредитация на проведение первоначальных и периодических поверок средств измерений. В разделе "Поверка измерительных приборов" (Метрологическая служба) можно узнать область аккредитации, типы и метрологические требования поверяемых изделий, а также получить информацию об аттестате. Информацию о СИ, которые проходят поверку в настоящее время, Вы можете получить на официальном сайте в актуальном реестре СИ РФ.

Пример информации из реестра медицинских изделий

Индивидуальный номер в Государственном реестре

Название медицинского изделия

Тип медицинского изделия

Производитель

Срок действия свидетельства или заводской номер

Компания "Анапико Лтд.", Швейцария

Как получить новое удостоверение на регистрацию медицинского оборудования и изделий Росздравнадзора?

Если возникают вопросы или нужны консультации, наши специалисты доступны для связи по телефону 8 (499) 550-02-51

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора — это документ, удостоверяющий, что медицинское изделие прошло процедуру регистрации и внесено в Государственный реестр медицинских изделий и медицинской техники России.

Нажимая кнопку «Accept», вы соглашаетесь на использование куки-файлов и других технологий, предоставляющих наилучший пользовательский опыт, анализирующих использование наших продуктов и услуг, с целью повышения качества маркетинговых и рекламных активностей. Узнайте больше о конфиденциальности.