Как правильно классифицировать медицинскую технику: основные виды и назначение

Медицинская техника подразделяется на различные виды в зависимости от их назначения и применения. Основные категории включают диагностическое оборудование, хирургическое оборудование, терапевтические приборы, медицинские инструменты и оборудование для реабилитации.

Далее в статье мы рассмотрим подробнее каждую категорию медицинской техники, описав их принцип работы, особенности и области применения. Вы узнаете, какое оборудование необходимо для точного диагноза заболеваний, как проводятся хирургические операции с помощью современных технологий, какие методы лечения используются с использованием специализированных приборов и как происходит процесс реабилитации пациентов после болезней и травм.

Классификация медицинских изделий

Для лучшего понимания многообразия медицинских изделий их разделяют на классы в соответствии с номенклатурной классификацией. Классификация НКМИ помогает заказчикам правильно формировать заказы, а поставщикам сократить количество отказов и повысить шансы на успех при участии в тендере по импортозамещению с определенными кодами.

Все медицинские изделия в России имеют свой уникальный код, который дается на основании номенклатурной классификации медицинских изделий (НКМИ) в соответствии с приказом Минздрава России от 06.06.2012 № 4н. Коды позволяют группировать медизделия схожих типов.

Код представляет собой 6-значное число, начинающееся с значения 100000, а каждый последующий код отличается от предыдущего на 10, например:

Новый приказ предписывает назначение идентификатора, устанавливая требования для описания медицинских изделий.

Зачем нужны коды медицинских изделий

Для госзакупок необходимо знать код НКМИ медицинских изделий при применении следующих нормативных правовых актов:

1. Постановление правительства РФ от 19.04.2021 № 620.
2. Постановление правительства РФ от 05.02.2015 № 102.
3. Постановление правительства РФ от 30.12.2015 № 1517.
4. Постановление правительства РФ от 12.01.2023 № 10.
5. Постановление правительства РФ от 30.04.2020 № 616.
6. Постановление правительства РФ от 10.07.2019 № 878.
7. Постановление правительства РФ от 03.12.2020 № 2014.

Получение медицинских изделий заказчиком зависит от кода номенклатуры, по которой он формирует свою закупку. Размер закупки также зависит от объемов финансовых вложений, потраченных на эту цель в предыдущем году.

Например, если заказчик потратил менее 50 миллионов рублей на приобретение медицинских изделий в 2022 году, то в едином заказе можно смешивать различные коды номенклатуры до стоимости НМЦК в размере 600 тысяч рублей. Если стоимость превышает указанный размер, то допустима только закупка товаров отдельно по каждому коду. В частности, перчатки латексные и нитриловые допустимы только при превышении пороговых значений, установленных ПП РФ № 620.

В соответствии с законом № 44-ФЗ проведение государственной закупки возможно одним лотом. Инструкции от экспертов "КонсультантПлюс" помогут вам правильно объединить товары в один лот для процедуры закупки. Если вы не имеете доступа к системе, вы можете получить бесплатный доступ на два дня, перейдя по ссылке.

Чтобы получить возможность прочесть данную информацию, нужно иметь доступ к КонсультантПлюс. Получить доступ можно бесплатно.

В зависимости от типа медицинского изделия, используются различные методы обоснования его НМЦК, такие как анализ рынка и тарификация. В соответствии с ПП РФ №1517, действует государственное регулирование цен на товары, которые используются в организме человека, в рамках ОМС и включены в перечень. Сам перечень утвержден распоряжением Правительства РФ от 31 декабря 2018 года № 3053-р, и основан на номенклатурной классификации.

Изучение особенностей использования справочника в контексте импортозамещения значительно повышает шансы на успешное завершение сделки. Например, если поставщик берет на себя выполнение заказа на вакуумные пробирки для взятия образцов крови ИВД, то он должен учитывать, что государственные заказчики покупают их у "реестровых" стран-участниц Евразийского экономического союза (согласно пункту 147 списка Приказа Правительства РФ № 616), за исключением случаев, когда заказчик уже использует товары иного происхождения. Приобретение медицинских холодильных камер — это другая интересная ситуация, которую следует изучить. Большинство подкатегорий, попадающих под категорию 28.25.13.110, находятся в "запретном" Приказе Правительства РФ № 616. Однако, если речь идет о медицинских холодильных камерах, то используется код ОКПД2 28.25.13.116, для которого применяются нормы "ограничительного" Приказа Правительства РФ № 878 и квотирование в размере 95% (например, для холодильников, предназначенных для хранения крови).

ПОЖАЛУЙСТА, ЗАМЕТЬТЕ!

В разделе справочной информации позиции каталога товаров, работ и услуг (КТРУ) для медицинских изделий сопровождаются указанием Национального каталога медицинских изделий (НКМИ). Однако, следует помнить, что Письмом Министерства Финансов Российской Федерации от 29.03.2022 № 24-06-06/25188 было установлено, что КТРУ содержит информацию о медицинских изделиях всех видов классификатора, для которых имеются регистрационные удостоверения в России.

Вот примеры позиций КТРУ с указанием НКМИ:

• как проверить наличие регистрационных удостоверений на медицинские изделия;
• особенности закупок медицинского оборудования, медицинских изделий и расходных материалов.

Классификация медицинской техники по назначению и видам

1. Главная
2. Классификация медицинских изделий

Для регистрации медицинских изделий необходимо правильно классифицировать их по видам и классам риска в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 6 июня 2012 г. № 4н. Принципы классификации медицинских изделий содержатся в ГОСТ Р ИСО 15225-2014 «Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий».

Если Вы столкнулись с трудностями при классификации медицинского изделия для его регистрации, наша команда готова оказать Вам помощь. Мы определим вид и класс риска и ответим на все Ваши вопросы, связанные с регистрацией медицинских изделий.

Будем рады помочь и ответить на любые вопросы.

1. Основные виды классификации медицинских изделий

Росздравнадзор составил электронную классификацию медицинских изделий, которая размещена на его официальном сайте (www.roszdravnadzor.ru). В ней содержится большое количество наименований медицинских изделий – около 30 тысяч, которые разделены на 20 разделов.

Эта классификация содержит информацию:

• о шестизначном номере – коде вида медицинского изделия;
• о наименовании вида медицинского изделия;
• об описании вида медицинского изделия.

Таким образом, вы можете легко узнать, какой код соответствует тому или иному медицинскому изделию и изучить его наименование и описание. Например, можно изучить классификацию одного из медицинских изделий:

2. Классификация медицинских изделий по степени риска

Каждое медицинское изделие должно быть отнесено только к одному классу в зависимости от потенциального риска его применения:

• Класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска
• Класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска
• Класс 2б — медицинские изделия с повышенной степенью риска
• Класс 3 — медицинские изделия с высокой степенью риска

Основными критериями классификации являются:

• длительность применения;
• инвазивность;
• наличие контакта с телом человека или взаимосвязи с ним;
• способ введения в тело человека (через анатомические полости, хирургическим путем);
• применение для жизненно важных органов и систем (например, сердечно-сосудистой, центральной нервной системы);
• применение источников энергии.

Примеры медицинских изделий в зависимости от класса риска:

В данном пункте речь идет о медицинском оборудовании и инструментах, которые относятся к классу риска 2а. Среди таких устройств можно выделить диагностические ультразвуковые аппараты, аппараты для проведения физиотерапии, оборудование для лабораторных исследований, инструменты для перевязок, жесткие и гибкие эндоскопы, аппараты ИВЛ, газоанализаторы, облучатели ультрафиолетовыми и инфракрасными лучами, средства для дезинфекции, контейнеры для крови и материалы для пломбирования зубов и многое другое. Все они несут определенный риск при использовании и требуют особого внимания и профессионального подхода со стороны медицинских работников.

В таблице ниже перечислены медицинские изделия, применяемые для замещения важных органов, инфузии и переливания крови, а также для предотвращения нежелательных последствий сердечных заболеваний. Эти изделия включают в себя имплантируемые кардиостимуляторы, искусственные сердечные клапаны, аппараты для гемодиализа, гемосорбции, лимфосорбции, аппараты искусственного кровообращения, протезы кровеносных сосудов, контрацептивы внутриматочные, протезы клапанов сердца, имплантаты и эндопротезы и т.д. Все эти изделия относятся к классу риска 3. Таким образом, они должны пройти обязательную сертификацию и соответствовать необходимым требованиям, чтобы убедиться в их эффективности и безопасности.

1. Классификация медицинских товаров и медицинской техники.
2. Общая характеристика медицинских инструментов.
3. Классификация медицинских инструментов.
4. Технические требования к инструментам.
5. Шовные материалы.
6. Классификация медицинских товаров и медицинской техники.

В медицине используют материалы и изделия, применяемые для диагностики, лечения и профилактики. Медицинские товары и медицинская техника подразделяются на классы, группы и подгруппы в зависимости от сходства их характеристик. Рис. 21 демонстрирует классификацию медицинских товаров по их признакам.

Материалы для медицины — это товары, которые используются в лечебном процессе единожды и после чего утилизируются. К ним относятся шовные материалы, перевязочные средства и другие товары этой группы.

Медицинские товары бывают разных видов, но изделия занимают особое место среди них. Они изготавливаются из качественных и долговечных материалов, и используются для многократного использования. Однако, существует также группа одноразовых изделий, которые включают в себя шприцы, катетеры и т.д. Они занимают промежуточное положение между материалами и изделиями.

Еще один вид медицинских товаров — это предметы ухода за больными. Они помогают медицинскому персоналу облегчить уход за пациентами. А технические средства, используемые для лечения и диагностики, называются медицинской техникой или медтехникой.

Медицинская техника классифицируется по функциональным признакам и включает следующие группы: инструменты, приборы, аппараты, оборудование и расходные материалы. Инструменты – это технические устройства, которые применяются для профилактики, диагностики, лечения, исследования и выполнения манипуляций. Они удерживаются в руках и активируются мышечным напряжением человека, либо являются заменяемой рабочей частью медицинской аппаратуры.

Приборы – это особые устройства, при помощи которых можно получить информацию о состоянии организма и поставить диагноз. Аппараты – это устройства, которые генерируют энергию различного вида для воздействия на организм (тепло, свет, электричество).

В группу медицинских аппаратов входят изделия, которые временно заменяют определенные функциональные системы организма. Также они могут включать в себя приспособления для механического воздействия на органы и ткани, например, устройства для реанимации, обезболивания и др.

Оборудование включает в себя медицинские технические устройства, которые обеспечивают необходимые условия для проведения лечебно-диагностических процедур и комфортности пациента и медицинского персонала.

Расходные материалы представляют собой различные материалы, которые необходимы для работы медицинской техники и выполнения медицинских процедур.

1. Обзор медицинских инструментов

В лечебной практике, особенно в хирургии, широко применяются различные медицинские инструменты для проведения манипуляций с тканями, удаления пораженных участков или создания доступа к оперируемому органу.

Несомненный вклад в разработку новых видов хирургических инструментов внесли русские хирурги. Например, Буяльский Илья Васильевич, живший в XIX веке, создал не только ценную коллекцию образцов инструментов, но и изобрел ряд уникальных инструментов, включая аппарат для переливания крови и турникет для остановки кровотечения. Еще одним великим русским хирургом XIX века был Пирогов Николай Иванович. Благодаря разработкам этих и других ученых-хирургов, в настоящее время хирурги могут проводить операции, которые ранее казались невыполнимыми.

Во время руководства Сергея Ивановича Спасокукоцкого Петербургским медико-инструментальным заводом, были созданы новые хирургические инструменты и наборы. В течение 50 лет было разработано двенадцать из них, которые успешно применялись. Один из таких инструментов был специальный набор, разработанный для желудочно-кишечной хирургии.

Гавриил Абрамович Илизаров, профессор и врач-ортопед из Казани, во второй половине XX века создал новое научно-практическое направление в ортопедии. Оно было основано на методе срастания и удлинения костной ткани. Для этого направления Илизаров разработал специальные аппараты. Новые виды медицинских инструментов постоянно разрабатываются и усовершенствуются в настоящее время.

Сейчас процесс изготовления хирургических инструментов осуществляется в соответствии с утвержденными Министерством здравоохранения Российской Федерации техническими условиями. Эти документы являются основными и определяют качество инструментов и их соответствие функциональному назначению.

На сегодняшний день на рынке медицинских инструментов представлено более 12 тысяч различных типов. Для эффективного снабжения специалистов, работающих в этой сфере, важно знать номенклатуру инструментов, уметь провести товароведческий анализ, обеспечивать их хранение и реализацию. Рынок медицинских инструментов в России составляет 7,4 миллиарда рублей и занимает около 24% от общего объема рынка медицинских изделий. Среди новых отечественных инструментов, которые экспортируются в разные страны, можно отметить такие как инструменты для оперативного вмешательства в поле ЯМР-томографа из титана с упрочненными режущими кромками, уникальный микрохирургический набор инструментов (набор Акчурина-Дебейки) и другие.

1. Разделение медицинских инструментов

Существует огромное количество изделий медицинской техники, из которых около 60% относится к медицинским инструментам. Эти инструменты представляют собой необходимые технические средства для многих медицинских специальностей. Медицинские инструменты подразделяются

1. По Н. Б. Дремовой

на две основные группы: общехирургические и специальные хирургические (см. рис. 22). МЕДИЦИНСКИЕ ИНСТРУМЕНТЫ т

i L Рис. 22. Классификация медицинских инструментов. Общечирургические приспособления являются набором инструментов и устройств, используемых для выполнения различных хирургических операций, независимо от узкой специализации (пинцеты, ножницы, скальпели, зажимы и другие). Они используются преимущественно в общей хирургии для удаления или соединения тканей, остановки кровотечений, расширения ран и смещения органов и тканей, а В виде вспомогательных устройств и приспособлений.

Специальные хирургические инструменты применяются только в определенных областях хирургии, например, гинекологических, офтальмологических, нейрохирургических и других ситуациях, когда необходимы специализированные инструменты и оборудование. Они помогают хирургам проводить более точные операции на определенных органах человеческого тела и уменьшать риски осложнений и побочных эффектов.

В соответствии с ТУ (ГОСТ 19126-79), общехирургические инструменты, выполняющие определенную функцию, различаются на 5 групп, которые репрезентированы на изображении 23. К ним относятся: колющие, режущие, зажимные, расширяющие и оттесняющие, зондирующие и бужирующие инструменты. Рис.

/u000D

23. Согласно функциональному назначению, классификация общехирургических инструментов включает колющие инструменты, предназначенные для создания проколов, через которые вводятся различные медицинские элементы, такие как трубки, дренажи и шовный материал. Режущие инструменты используются для рассечения тканей, вскрытия абсцессов, иссечения опухолей и других хирургических процедур.

Зажимные медицинские инструменты служат для остановки кровотечения, пережатия трубчатых и полых органов при выполнении их резекции. Используя расширяющие и оттесняющие инструменты, можно расширять раны, полости, оттеснять органы для их защиты от случайных повреждений. Зондирующие инструменты предназначены для исследования узких ходов и бужирования их, чтобы увеличить их просвет. Общие хирургические инструменты могут быть использованы в разных областях медицины и подразделяются на следующие группы:

1. для анатомических исследований;
2. для диагностики;
3. для оперативных вмешательств (включая основные и вспомогательные);
4. вспомогательные инструменты, принадлежности и приспособления.

Инструменты могут быть классифицированы по частоте применения на инструменты многократного и однократного использования.

Определение функции и области применения являются ключевыми в классификации медицинских инструментов. Например, зонд ушной Воячека с кнопочной головкой относится к категории оториноларингологических инструментов и является зондирующим инструментом.

1. Технические характеристики инструментов

ГОСТ 22851-77 устанавливает общие требования к медицинским инструментам, такие как:

• высокая устойчивость к внешним факторам;
• способность выдерживать предварительную очистку, стерилизацию и дезинфекцию;
• устойчивость к климатическим изменениям;
• устойчивость к коррозии;
• безупречность обработки поверхности (отсутствие шероховатостей);
• Характеристика поверхности (наличие повреждений, царапин и других дефектов);
• Уровень глянца поверхности;
• Материал (марка);
• Твердость материала;
• Надежность и долговечность;
• Эргономические и эстетические свойства;
• Технологичность;
• Стандартизация и унификация;
• Патентно-правовые показатели.

В дополнение к вышеперечисленным, также устанавливаются специфические качественные характеристики, зависящие от конструктивных особенностей медицинских инструментов (они указываются в ТУ). Медицинские инструменты из металла в процессе эксплуатации подвергаются воздействию поверхностно-активных веществ организма, содержащих жиры, органические кислоты, соли, в том числе хлориды, которые активируют коррозию.

Кроме того, во время бактерицидной (санитарной) обработки инструменты контактируют со средствами, применяемыми для предстерилизационной очистки, стерилизации и дезинфекции, большинство из которых также агрессивны по отношению к металлам, из которых изготовлены инструменты. Под воздействием агрессивных веществ, бактерицидной обработки и органических средств организма во многих случаях при одновременном наличии механического напряжения образуются коррозионные очаги, изменяется твердость и упругость металла, что приводит к быстрому износу инструмента и его последующему разрушению. Поэтому медицинские инструменты из металла должны быть устойчивыми к коррозии, выдерживать воздействие температуры и влажности воздуха в условиях эксплуатации, транспортировки и хранения, а также быть устойчивыми к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации. Поэтому важно знать характеристики материалов, из которых изготовлены инструменты, а также методы стерилизации инструментов.

1. Материалы для швов

При проведении хирургических операций необходимо накладывать швы для соединения различных тканей. Существует более 40 разновидностей материалов для швов, но наиболее популярными являются шелк, капрон, кетгут и металлические скобы. Для швов используются следующие критерии:

• Должен обладать гладкой и ровной поверхностью (диаметр одинаков по всей длине);
• Должен быть эластичным и гибким (возможность завязывания узлов);
• Должен быть прочным, чтобы не образовывались рубцы в тканях (на 10-20-й день после операции);
• Должен обладать атравматичностью (плетеные и крученые нити имеют шероховатую поверхность, которая может повредить ткани при прохождении);
• Должен обладать биодеградацией (способность к распаду и выводу из организма; скорость биодеградации не должна превышать скорость образования рубцов).
• Нити, обладающие биосовместимостью и не имеющие токсического, аллергенного или тератогенного действия;
• Нити, устойчивые к одному из способов стерилизации.

Существуют различные виды шовных материалов в зависимости от строения нити:

• Мононить (монофиламентные);
• Полинить (полифиламентные), которые могут быть крученными, плетенными или комплексными с полимерным покрытием.

Также нити разделяют на три вида в зависимости от их способности к биодеструкции: рассасывающиеся, медленно рассасывающиеся и не рассасывающиеся (см. рис. 24).

На категорию рассасывающихся нитей попадают:

• Нити животного происхождения включают кетгут и коллаген;
• Нити на основе растительного происхождения включают окцелон, кацелон и другие нити из целлюлозы;
• Нити синтетического происхождения включают викрил, дексон, максон, полисорб, полигликолиды, полидиоксанон и полиуретан.

Медленно рассасывающиеся нити включают шелк хирургический, капрон и другие нити на основе полиамида. Нерассасывающиеся нити включают:

• лавсан, нейлон, мерснлен, этибонд, М-дек на основе полиэфиров;
• пролен, пропилен, суржилен, суржипро и другие нити на основе полиолефинов;
• коралей и другие нити на основе поливинилидена и полипропилена;
• гортекс на основе фторполимеров;
• металлические проволока и скобки.

Особенности некоторых видов швейных материалов: Кетгут производится из ткани тонкого кишечника баранов, сухожилий быков и крыс, а также из некоторых видов желатина. Нити отбирают и стерилизуют в зависимости от их диаметра. Данный материал обладает сенсибилизирующим эффектом. Среднее время рассасывания кетгута составляет 8-10 дней.

Кетгутовую нить можно пропитать солями хрома (хромированный кетгут), что позволяет увеличить срок ее рассасывания и уменьшить реакцию тканей. Шелковый материал рассасывается за период от 6 месяцев до 1 года и производится из естественных волокон, получаемых путем распрямления коконов шелкового червя.

Имеются в наличии синтетические хирургические нити, которые рассасываются, причем они обладают рядом преимуществ. В частности, они являются более прочными, чем кетгут, имеют незначительную реакцию на ткани, а также имеют более продолжительные сроки рассасывания и гибкости. Однако следует учитывать, что при их использовании необходимо применять узел сложной конфигурации, а также может происходить потеря прочности в узле.

В применении металлической проволоки ограничены в хирургии и используют ее в основном для шва грудины, а также для шва желудочно-кишечного тракта используют нихромовую проволоку. Кроме того, миниатюрные металлические зажимы, называемые клипсами, применяются для перевязки мелких сосудов мозговой ткани в нейро- и эндохирургии.

Скобы изготавливаются из проволоки из серебра или тантала. Но сейчас, титановые скобы являются удачной альтернативой. Они обладают большей прочностью соединения и не мешают проведению компьютерной томографии в послеоперационный период. В связи с последними достижениями НТП, были разработаны синтетические рассасывающиеся скобы, известные как полисорб USSC. Позволяют полностью раствориться в организме в течение 180 дней.

1. Какие виды медицинских товаров бывают?
2. Каковы особенности каждой группы медицинских товаров?
3. Каковы общие характеристики медицинских инструментов?
4. Какие инструменты относятся к общей хирургии?
5. Какие группы общих хирургических инструментов имеются в медицинской области?

— -/юн

1. Опишите общие требования к медицинским инструментам.
2. Назовите критерии, которым должен соответствовать шовный материал.
3. Какие типы шовного материала существуют в зависимости от способности к биодеструкции?
4. Укажите на примеры рассасывающегося шовного материала.
5. Какие нити являются медленно рассасывающимися?
6. Опишите характеристики нерассасывающихся нитей.

Источник: Дремова Н. Б., XX Х000 — подкласс классификатора ОКП; XX ХХ00 — однородные группы; XX ХХХ0 — подгруппы кода ОКП; XX ХХХХ — вид продукции. Класс продукции: 94 0000 — Медицинская техника; Подклассы: 94 3000 — Инструменты медицинские; 94 4000 — Приборы и аппараты медицинские; 94 5000 — Оборудование медицинское; 94 6000 — Изделия медицинские из стекла и полимерных материалов; тара и упаковка лекарственных средств и препаратов; 9

Компания предлагает технологическое специальное оборудование для медицинской промышленности, запасные части к нему, линзы для коррекции зрения и комплектующие изделия медицинской техники отраслевого применения. Все товары относятся к ОКПД2 9470-00, 9480-00, 9490-00. Этот классификатор продукции используется для однозначной идентификации объектов правоотношений в правовых актах. Номенклатура продукции ОКПД2 представляет перечень важнейших продуктов, которые подлежат федеральному статистическому наблюдению. Товары относятся к разделу C, подразделу 26, группе 26.60 оборудования электронного и оптического, в том числе компьютерного и терапевтического лечения

При организации торгов и заключении контрактов на медицинские изделия используются коды ОКП и ОКПД2, которые применяет Федеральная служба по надзору за сферой здравоохранения. В свою очередь, таможенные органы и участники внешнеэкономической деятельности используют классификатор товаров – товарную номенклатуру внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) для проведения таможенных операций. Кроме того, медицинские изделия классифицируются по номенклатурной классификации МИ, утвержденной приказом от 6 июня 2012 года. Коды медицинских изделий включены в Раздел XVIII, Группу 90, в которую Входят инструменты и аппараты оптические, фотографические, кинематографические, измерительные, контрольные, прецизионные, музыкальные инструменты, их части и принадлежности.

Классификация медицинской техники по видам и назначению

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 06.06.2012 № 4н, измененный Приказом от 25 сентября 2014 г. N 557н, утвердил номенклатурную классификацию медицинских изделий по видам.

Номенклатурная классификация МИ по видам включает группу (19) и подгруппы, в которых указаны коды и наименования видов медицинских изделий, а также их описание.

Подгруппа "Вид медицинского изделия" содержит 13 кодов видов медицинских изделий с соответствующими наименованиями и описанием.

Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло приказ от 6 июня 2012 года N 4н с названием "Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий". В соответствии с этим документом, приложение №1 содержит номенклатурную классификацию медицинских изделий (см. Рисунок 1), включающую в себя числовое обозначение, наименование и описание каждого вида медицинского изделия. Каждый идентификационный номер состоит из шести цифр и является уникальным.

Стандартизованное наименование медицинских изделий не определяется по виду, а дает представление о группе или семействе изделий, предназначенных для схожих целей и обладающих одинаковой или аналогичной конструкцией.

Описание видов медицинских изделий происходит на основании шести классификационных признаков: области применения, степени инвазивности, стерильности, частоты использования, конструкции и эксплуатации. Это обеспечивает возможность точного отнесения медицинского изделия к конкретной категории номенклатурной классификации, используемой на официальном сайте Росздравнадзора в разделе "Электронные сервисы".

С течением времени наименование и описание медицинских изделий могут изменяться. Это происходит из-за увеличения требований к детализации конкретных видов медицинских изделий или появления новых видов. Номенклатурная классификация медицинских изделий постоянно обновляется Росздравнадзором не реже одного раза в месяц. Изменения публикуются на официальном сайте Росздравнадзора.

В приложении № 2 к приказу об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий представлены 4 основных класса в зависимости от потенциального риска применения:

• класс 1 — медицинские изделия с низкой степенью риска;
• класс 2а — медицинские изделия со средней степенью риска;
• Медицинские изделия с повышенной степенью риска относятся к классу 2б;
• Высокая степень риска отмечена для медицинских изделий из класса 3.

Классификация медицинских изделий осуществляется с учетом функционального назначения и условий их применения. Также для этой цели применяют следующие критерии:

• Продолжительность использования;
• Инвазивность;
• Способ взаимодействия с человеческим телом;
• Источники энергии;
• Влияние на жизненно важные функции организма.

Важно отметить, что каждое медицинское изделие может быть отнесено только к одному классу.

Рассмотрим некоторые особенности классификации медицинских изделий. Если медицинское устройство предназначается для использования в сочетании с другими медицинскими устройствами, то для каждого из них устанавливаются соответствующие классы. Если же одно медицинское устройство может быть отнесено к нескольким классам, то выбирается класс, соответствующий большей степени потенциального риска.

Если автономное программное обеспечение (ПО) является медицинским изделием, то оно должно быть классифицировано следующим образом:

• Если ПО активирует либо воздействует на использование отдельного медицинского устройства, то оно должно быть классифицировано в соответствии с назначением этого медицинского устройства;

Если программное обеспечение не связано с функционированием какого-либо другого медицинского изделия, то его следует отнести к отдельному классу в соответствии с правилами, изложенными в данном приложении. При классификации медицинских изделий для диагностики in vitro выделяют следующие классы: класс 1 – медицинские изделия с низким индивидуальным риском и низким риском для общественного здоровья, класс 2а – медицинские изделия с умеренным индивидуальным риском и/или низким риском для общественного здоровья, класс 2б – медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или умеренным риском для общественного здоровья, класс 3 – медицинские изделия с высоким индивидуальным риском и/или высоким риском для общественного здоровья.

Различают классификацию медицинских изделий для диагностики in vitro с учетом потенциального риска их применения:

• если медицинское изделие предназначено для использования вместе с другими медицинскими изделиями, то классы определяются для каждого из них;
• калибровочные и контрольные материалы с количественными и качественными значениями принадлежат к тому же классу, что и медицинские изделия, контроля которых они предназначены;
• если программное обеспечение контролирует работу или влияет на результаты работы медицинского изделия для диагностики in vitro, то оно относится к тому же классу, что и это медицинское изделие.

Как формируется номер в номенклатуре?

Уникальный идентификатор медицинских изделий Росздравнадзора устанавливается согласно стандартам, изложенным в Указе от 6 июня 2012 года №4н, в котором внесены изменения и уточнения от 7 июля 2020 года. По этим правилам идентификатор состоит из 6 цифр и формируется путем присвоения значения начальному "пустому" коду, равному 100000, и последующему увеличению числа на 10 для каждой записи в реестре. Кроме того, для каждого изделия указывается дополнительная информация, включая:

• «Раздел» — группа, в которую относится определенная продукция, конструкция или товар.
• В графе "Наименование" указывается обозначение вида или специализированного класса, присвоенного определенному коду. Здесь описываются общие характеристики, присущие категории изделий, а не конкретной продукции.
• В вкладке "Описание" перечислены подробные характеристики, которые раскрывают все свойства и качества продукции.

Конец классификации медицинских материалов имеет свой набор специфических признаков, присущих отдельным видам продукции:

• Область применения нужна для описания специализированных или общих показаний к использованию конкретной продукции. Например, обозначение "медицинские шкафы" указывает на предмет мебели. Такая конструкция в форме стойки используется для хранения, каталогизации и организации медицинских карт пациентов, проходящих обследование, наблюдаемых специалистом, получающих амбулаторную или стационарную помощь.
• Категория "Инвазивность" характеризует продукцию, которая используется для введения в организм пациента через естественные отверстия или проникновения сквозь кожные покровы. Это может включать шприцы, катетеры, ретракторы и другие медицинские материалы.
• Индикатор "Стерильность" указывает на наличие предварительной дезинфекции объекта и наличие его в стерильной и герметичной упаковке.
• Описание "Особенностей конструкции" включает материалы, методы изготовления, содержание модулей и блоков, опции и дополнительный функционал. Также указывается краткое описание способа применения продукта.
• Информация об "Частоте использования" свидетельствует о том, единичный продукт или предназначен для многоразового использования.

Названия продуктов, указанные в номенклатуре, значительно упрощают поиск подходящего продукта среди большого числа аналогичных изделий, аппаратов или продуктов. Они позволяют легко классифицировать товары по категориям, классам и подклассам в соответствии с задачей, которую необходимо решить.

Методы идентификации номенклатурного номера

В онлайн пространстве существует множество сервисов и специализированных порталов, позволяющих найти необходимый товар по его уникальному идентификатору. Однако, мы настоятельно рекомендуем использовать для таких поисков официальный сайт Росздравнадзора, поскольку только здесь вы всегда найдете верную, достоверную информацию, которая берется непосредственно из авторизованной базы данных.

Определим, как найти код медицинского изделия с помощью государственного реестра. В основном используется поиск по ключевым словам, которые пользователь вводит в поле «Наименование». При введении одного слова в поисковом запросе будут показаны все изделия, содержащие данный ключевой элемент в наименовании.

Чтобы найти нужный предмет, придется изучить все предложенные варианты, что может занять значительно много времени, если изделий большое количество. Однако, для ускорения поиска можно использовать расширение с обширным набором ключевых слов. Например, для оснащения поликлиник потребуются медицинские ширмы. Ввод указанных ключевых слов позволит получить список из более чем 50 наименований. Изучение каждого наименования для поиска медицинской ширмы займет слишком много времени, но с помощью расширенного поиска и дополнительных параметров, можно быстро найти нужное изделие:

• В поле «Описание» можно использовать ключевые слова, которые используют производители для описания материалов и областей применения товаров.
• Поиск по группам, типам или подтипам продукции осуществляется через раздел «Категория».
• Поле «Код» помогает найти уникальный идентификатор, который присваивается каждому медицинскому изделию, прибору или технологии.

Введение такой системы значительно экономит время на поиск нужных товаров. Не всегда можно найти нужный товар по его названию, так как производители часто используют разные варианты наименований. Решением этой проблемы может стать поиск по уникальному идентификатору. Рассмотрим, как можно определить код медицинского устройства.

В случае, если стандартный поиск не дает нужного результата, либо предложений слишком много, следует воспользоваться расширенным поиском. Путем указания вспомогательных ключевых слов, относящихся к искомому товару, в соответствующей графе, и зная область применения товара, можно получить все возможные наименования, соответствующие заданным параметрам.

С целью дополнительного уточнения поиска, можно указать раздел, в который входит товар. На этапе уточнения поиска, количество вариантов сокращается до 3-7 позиций и происходит легкий поиск определенного товара. В первой графе будет указан идентификатор — шестизначный код, который является официальным зарегистрированным обозначением товара, что позволит приобрести его на специализированных сайтах. Например, если требуется приобрести медицинское оборудование определенного типа, то вводя в товарном каталоге номер графа медтехники, получится найти и быстро заказать нужный товар.

Подробнее разберемся с тем, как можно проверить номенклатурный код медицинских изделий. Кроме того, что можно узнать наименование товара, важно убедиться в достоверности указанных данных. Способ самопроверки достаточно прост – необходимо ввести ключевые слова в реестр и указать уникальный номер записи в соответствующем поле. Результат поиска поможет узнать не только информацию о производителе, но и данные о регистрации, периоде действия и прочие важные детали.

Раздел 2. Товароведческий анализ медицинских и фармацевтических товаров

Медицинские товары – это специальные изделия, разработанные для лечения и профилактики заболеваний, а В целях их обеспечения.

Классификация медицинских товаров включает:

1. Товары, предназначенные для использования в стационарных и нестационарных условиях.
2. Товары, относящиеся к различным областям медицины: общехирургическим и специализированным.

Медицинские инструменты, используемые в нейрохирургии, лор-, стоматологии и акушерстве, могут быть классифицированы по способу их воздействия на организм человека:

Фармацевтические изделия выполняют определенную частную функцию в системе диагностики и лечения. Они могут быть использованы в медицинских установках в виде комбинации отдельных приборов и оборудования, а также отдельных аппаратов и оборудования. Классификация фармацевтических товаров зависит от условий применения в лечебно-диагностическом процессе (основных и вспомогательных ПИ, многократного и одноразового применения, стерильные и не стерильные), а также от их функционального назначения (лекарственные средства, пищевые и биологически активные добавки, лечебное питание, моющие продукты). Фармацевтические товары – это изделия, применяемые в медицинской практике и реализующиеся через аптечную сеть, а также изделия, применяемые самими аптечными предприятиями.

2. Естественные ресурсы.

3. Немедикаментозные продукты, материалы для перевязки, изделия для личной гигиены и санитарии, медицинские принадлежности, оптические устройства, посуда для рецептов.

Раздел 2.1. «Обзор общих и специальных хирургических медицинских инструментов»

1. Классификация и описание медицинских иголок.
2. Классификация и описание медицинских шприцов.
3. Обзор общих хирургических инструментов: классификация и описание.
4. Описание и классификация специальных хирургических инструментов (урологических, акушерско-гинекологических).

Медицинские иглы — это используемые для проведения диагностических и лечебных процедур колющие инструменты. Они применяются для сшивания тканей человека и материала, проведения прививок, вливаний, иглотерапии и других медицинских манипуляций. Рис.

Медицинские иглы могут быть классифицированы в соответствии с их назначением. Инъекционные иглы представляют собой колющие хирургические инструменты, используемые для проведения лечебных и диагностических операций. Они делятся на инфузионно-трансфузионные (трубчатые) иглы, используемые для вливания, и пункционно-биопсийные иглы, используемые для извлечения жидкостей.

Примером трубчатой иглы является инъекционная игла для шприца "Рекорд" с прямой формой, диаметром 0,6 мм, длиной 40 мм и углом заострения 15 градусов. Другими типами инъекционных игл являются нормальные иглы с упором, бусинкой, боковыми отверстиями, а также пункционно-биопсийные иглы, используемые для отсасывания плазмы, спинномозговой пункции, дренирования гайморовых пазух и т.д. Также существуют инфузионно-трансфузионные иглы, используемые для переливания крови, взятия крови, рентгеноконтрастных исследований, а Вспомогательные иглы с отверстиями, длинные иглы для впуска воздуха, иглы для переливания крови из флакона и различные виды труакаров для полостей организма и костей.

Троакары – инструменты, используемые в хирургии для прокола полостей организма человека с целью введения и извлечения жидкостей, эндоскопических инструментов и проведения биопсии. * Хирургические иглы для сшивания тканей – это иглы, предназначенные для соединения тканей с помощью иглодержателя. Виды игл включают прямые, изогнутые, острые с одного конца и с отверстием для нити с другого конца. (для более легкого прохождения нити через ткани часто используются атравматические иглы — одноразовые).

Прокалывающая игла (хирургическая игла) может быть прямой, прямой с изогнутым концом, с круглым или трехгранным острием, а также различными формами отверстия (с пружинкой или без). — Атравматические иглы могут быть классифицированы: а) в зависимости от степени изгиба, б) в зависимости от формы поперечного сечения. Острия этих игл могут быть округлыми, трехгранными, шпательными или шестигранными, а также иметь эллиптическое (чечивичное) сечение. в) от способа сборки изделия (одноигольные или двухигольные), г) от материала для шовной нити (рассасывающаяся, изготовленная из натурального или синтетического материала, нерассасывающая нить, с проволочкой из стали). Лигатурные иглы (лигатурная вилка) – это инструменты, с помощью которых проводятся хирургические узлы (лигатуры) под анатомической структурой, на которой проводилось оперативное вмешательство (в местах труднодоступных). Кроме игл также используются клипсы (для перевязки сосудов) и скобки (для перевязки пуповины и кожи). Лигатурная игла может быть прямой, изогнутой, острой или тупой.

Систематизация медицинских продуктов

Медицинские препараты сегодня нашли применение не только в клиниках и госпиталях, но и в других сферах, таких как косметология, стоматология, зоотехника, пищевая промышленность и промышленность в целом. Медицинские препараты разделяются на:

• хирургические перчатки и диагностические перчатки;
• продукты для перевязок, включая марлю, вату, бинты, а также повязки;
• колющие препараты, такие как шприцы, системы, иглы, катетеры и скарификаторы;
• антисептики, включая спиртные салфетки и жидкие дезинфицирующие средства;
• защитные материалы, такие как шапочки, бахилы, маски и одежда;
• одноразовые простыни и полотенца.

Материалы изготовления

Основными материалами для производства одноразовых медицинских изделий служат:

• нержавеющая сталь для шприцов, скарификаторов, игл и т.д.;
• Шприцы, пакеты для отходов, флаконы, контейнеры для биоматериалов, бахилы и мочеприемники производят из полимеров (пластмассы, полиэтилен).
• Нетканые полотна используют для создания шапочек, халатов, хирургических костюмов, масок, простыней и салфеток.
• Трубки для капельниц, пробки и спринцовки изготавливают из силикона и резины.
• Смотровые и хирургические перчатки, а также презервативы для УЗИ делают из поливинилхлорида, латекса и нитрила.

Для обеспечения безопасности и качества продукции производители медицинских расходных материалов следуют государственным стандартам и соответствующим требованиям.