Классификация изделий медицинской техники по электробезопасности включает в себя определение уровня риска для пациентов и персонала в зависимости от уровня изоляции и защиты прибора. Это позволяет обеспечить безопасность при использовании медицинских устройств и предотвратить возможные инциденты.
В следующих разделах статьи мы рассмотрим основные классы электробезопасности медицинской техники, стандарты и требования к изделиям, а также методы проверки и контроля их безопасности. Узнаете о важности соблюдения правил электробезопасности в медицинской сфере и мер по уменьшению рисков при работе с медицинскими приборами.
- Изделия класса I — изделия без защитного заземления, основные меры безопасности обеспечиваются двойной изоляцией.
- Изделия класса II — изделия с двойной изоляцией или усиленной изоляцией, защита от поражения электрическим током осуществляется без заземления.
- Изделия класса III — изделия с защитным преобразователем, питание от низковольтного источника (не более 50 В).
- Изделия класса II(использующие защитную землю) — изделия с увеличенной изоляцией и заземлением, эффективно защищающим от поражения электрическим током.
- Изделия, предназначенные для обслуживающего персонала — электросетевые медицинские приборы с дополнительными мерами безопасности для персонала.
Классификация медицинской техники по электробезопасности
Медицинская техника, используемая в медицинских учреждениях, можно разделить на 4 класса в зависимости от того, как она защищена от повреждений, связанных с электрическим током:
Класс 01: В этих изделиях как основная, так и дополнительная изоляция предусмотрены для защиты от непреднамеренного прикосновения к металлическим элементам. Благодаря зажиму таких элементов можно соединить с заземляющим устройством. Вилка сетевого шнура в такой технике, в свою очередь, не имеет заземленного контакта.
Класс 1: Эти изделия имеют в дополнение к основной изоляции заземляющий контакт. Вилка сетевого шнура в таких изделиях обязательно имеет заземляющий шнур или зажим.
Класс 2: В такой технике, помимо основной, имеется и дополнительная изоляция. Подобное оборудование не требует защитного заземления или обнуления. При этом, во вводе сетевого шнура в корпус имеется специальный символ "0".
Для класса 3 характерно питание от изолированного источника тока переменного напряжения, не превышающего 24 В или постоянного напряжения не более 50 В, и отсутствие цепи с более высоким напряжением. Такие устройства не нуждаются в заземлении или подключении к доступным металлическим частям. В зависимости от степени защиты от поражения электрическим током, они могут быть классифицированы как Н – с нормальной степенью защиты (оборудование недоступно больному), В – с повышенной степенью защиты (ток утечки не превышает 0,1 мА при нормальном состоянии изделия), ВF – с повышенной степенью защиты (имеют изолированную рабочую часть) и CF – с наивысшей степенью защиты (такие устройства используются в кардиологии). Если степень защиты не указана на маркировке или в инструкции по эксплуатации, инженерно-технический персонал должен проверить такие изделия.
Основы безопасности при эксплуатации медицинской техники
Вся доступная для прикосновения металлическая часть аппаратов класса 1 и 01 с глухо заземленным питанием зануляется для предотвращения поражения электрическим током. При питании от изолированной сети, нейтраль подключается к заземлению.
Перед началом работы инженерно-технический персонал должен проверить состояние защитного заземления или зануления. Во время проведения лечебной процедуры запрещается касаться пациента и электродов аппаратов для электротоковой терапии и дефибрилляторов.
Квалифицированный персонал должен обеспечить безопасность при процедурах, для этого необходимо предотвращать случайное заземление пациента во время проведения лечебных или диагностических процедур (например, касание металлических заземленных частей техники).
При проведении медицинских процедур не допускается оставлять пациента без присмотра. В помещениях, где используется медицинское оборудование, необходимо закрывать радиаторы и металлические трубы отопления, водопроводные, канализационные и газовые системы деревянными решетками. Для полов необходимо использовать нетокопроводящие материалы.
Поврежденная изоляция кабеля питания, корпуса, вилки и другие дефекты не допускают включения электрических устройств в сеть.
В случае обнаружения неисправности в работе устройства персонал должен сразу же отключить его от сети, сделать запись в журнале технического обслуживания и сообщить об этом заведующему отделением. Работать с неполадками устройства персонал может только после того, как неисправность будет устранена и будет сделана соответствующая запись в журнале технического обслуживания.
В медицинских заведениях запрещено применять переходники и удлинители, а также самостоятельно устранять неисправности в подключенной к электросети технике. Использование электрических плиток с открытым подогревателем также не допускается.
Классификация изделий медицинской техники по электробезопасности играет ключевую роль в обеспечении безопасности пациентов и персонала. Электробезопасность — это важный аспект при проектировании, производстве и эксплуатации медицинского оборудования. В зависимости от уровня риска для пациентов и персонала, изделия делятся на различные классы: I, IIa, IIb и III.
Класс I относится к изделиям с минимальным риском для пациентов и персонала, таким как стетоскопы или медицинские шприцы. Класс IIa и IIb включает в себя аппараты для измерения АД или электрокардиографы. Класс III относится к самым рискованным изделиям, таким как хирургические лазеры или кардиохирургическое оборудование.
Правильная классификация изделий медицинской техники по электробезопасности позволяет не только соблюдать стандарты безопасности, но и обеспечивать эффективное и качественное оказание медицинской помощи. Каждый класс требует соответствующих мер безопасности и контроля, что помогает минимизировать риски для пациентов и персонала.
Классификация медицинской техники по уровню электробезопасности
Уровень электробезопасности медицинской электроники зависит от количества и качества используемых защитных средств. В соответствии с этим признаком можно выделить следующие категории техники:
- Техника со стандартной или нормальной степенью защиты, включая большинство лабораторной аппаратуры;
- Оборудование с повышенным уровнем защиты, включающее в себя аппараты для УЗИ и ЭКГ.
- В отдельном классе находится медицинское оборудование с усиленными мерами защиты и изолированными рабочими элементами. К такой категории относится низкочастотная техника, которая применяется в медицинских целях;
- Другой класс включает в себя оборудование с максимальной степенью безопасности и дополнительной изоляцией систем. К нему относятся электрические кардиостимуляторы.
Производитель каждого типа медицинского оборудования определяет конкретный уровень его электробезопасности. Перед использованием и при возникновении вопросов по работе следует ознакомиться с технической и эксплуатационной документацией.
Классы медицинской аппаратуры по степени электробезопасности
В России каждый медицинский электрический прибор разделен на классы в соответствии с нормами ОН 64-1-203-69 по защите от поражения электрическим током в случае нарушения рабочей изоляции. Классы включают 01, I, II и III. Классы 01 и I требуют наличия защитного заземления PE, тогда как классы II и III не требуют его при использовании соответствующих приборов.
Следующим шагом является рассмотрение некоторых актуальных правил проектирования защитного заземления для различных видов электросетей. Для IT-сети с изолированной нейтралью необходимо надежно заземлять все проводящие части медицинского оборудования, доступные для прикосновения, что касается классов 01 и I.
Для сети TN-C с глухозаземленной нейтралью используется специальная техническая реализация, которая подразумевает зануление всех медицинских приборов классов 01 и I, имеющих проводящие части, доступные для прикосновения. При этом зануляющие проводники должны иметь проводимость не менее 50% от проводимости фазных проводников. Еще одной особенностью такой системы является повторное заземление нулевых проводов на входе распределительных щитков в некоторых отдельных помещениях. В основном, система TN-C применяется в старых учреждениях здравоохранения.
Для медицинского электрооборудования класса 01 с отдельным защитным нулевым проводником в TN-S-сети используется специальный третий проводник для заземления. При использовании трехфазной сети специалисты добавляют пятый отдельно выполненный проводник защитного заземления (PE). Нельзя использовать рабочий нулевой провод для защитного заземления медицинской аппаратуры. В некоторых случаях допускается использование модернизированной системы заземления TN-C-S для снижения затрат.
Для заземления медицинского оборудования, принадлежащего к классу I, используется штепсельная розетка с заземляющим контактом. Если устройство работает в сети типа IT, то к нему подключается заземляющий проводник, идущий от защитного заземления. Если же медицинское оборудование проектируется для работы в сети TN-C, то для заземления используется зануляющий проводник от нулевого провода группового щитка помещения.
Функциональное заземление для медицинского оборудования
Современная медицинская техника использует не только традиционные методы, такие как рентген и ультразвук, но также новые технологии, включая ядерный магнитный резонанс, сканирующие технологии, информационные технологии и многое другое. В связи с этим для работы всего этого разнообразия технологий необходимо функциональное заземление FE.
Необходимое сопротивление заземления может значительно отличаться в зависимости от типа оборудования. Для рентгеновских аппаратов достаточно 10 Ом, а для кардиографов и многих других чувствительных приборов, используемых в операционных, реанимационных и интенсивной терапии, требуется всего 2 Ом. Это создает определенные сложности для электриков.
Единственным выходом является установка заземляющего устройства, обеспечивающего минимальное сопротивление, которое может использоваться как защитное РЕ, так и функциональное FE заземление. Современные решения на основе модульных систем заземления, которые можно легко и экономично установить, помогают решить эту проблему без необходимости проведения крупномасштабных земляных работ (см. Модульное заземление).
Проектирование учреждений здравоохранения требует отдельного рабочего заземления с сопротивлением 2 Ом, удаленного от других заземляющих устройств на 15 метров, при использовании высокочувствительного оборудования. Однако, это правило не является обязательным, если производитель медицинской аппаратуры не указывает на необходимость выполнения этого требования в документации.
Классификация медицинской техники по уровню электробезопасности
При исследовании законодательной базы можно заметить, что на данный момент действует множество официальных документов, которые регулируют безопасность работы медицинской аппаратуры. В числе них наиболее известными являются «Общие требования к Правилам техники безопасности при использовании медицинских изделий в медицинских учреждениях» (далее «Правила»), которые были утверждены Министерством здравоохранения СССР 27 августа 1984 года.
В настоящее время основная часть медицинской техники, применяемой для обследования и лечения пациентов, работает от электрической сети, что повышает вероятность электротравматизма для пациента и медицинского персонала при неправильном использовании медицинского оборудования.
Профилактика воздействия химических факторов и работа с биологическими объектами, а также при кардиологических вмешательствах и электрохирургических операциях;
Соблюдение правил подключения различной аппаратуры.
Кроме вышеперечисленных правил, в разных отраслях медицины используются различные санитарные правила и ГОСТы, например:
- Одобренный Государственным комитетом стандартов СССР ГОСТ 12.1.001-89, «Система стандартов безопасности труда. Ультразвук. Общие требования безопасности», устанавливает нормы безопасности труда для работы с ультразвуком.
- ГОСТ Р 58451-2019 «Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения» (раздел 3) содержит информацию о проведении инструктажа медицинского персонала по правилам эксплуатации электроустановок потребителей (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ).
- Стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик» регулирует требования безопасности для медицинских электрических устройств, с учетом их функциональных особенностей.
- Стандарт ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Особые требования к безопасности при работе с лазерным медицинским оборудованием для хирургии, косметологии, терапии и диагностики»,
- Национальный стандарт РФ ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Особые требования к безопасности с учетом основных функциональных характеристикам для транспортных инкубаторов новорожденных»,
- ГОСТ 12.0.004-2015 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вопросы организации обучения безопасности труда. Общие положения,
- Санитарные нормы и правила устройства и эксплуатации лазеров (утверждены Главным государственным санитарным врачом СССР31 июля 1991 г. N 5804-91).
Для предотвращения несчастных случаев в медицинских организациях персонал обязательно ознакомлен с правилами техники безопасности и проходит инструктажи.
Инструктажи бывают следующих типов:
- вводные — для всех новых сотрудников;
- первичные — перед самостоятельной работой;
- повторные — для тренировки навыков работы безопасно;
- внеплановые — если произошли изменения в технологических процессах;
- целевые — для выполнения разовых работ.
Руководство медицинской организации должно наблюдать за выполнением правил техники безопасности, регулярно производить медицинские проверки, следить за наличием на рабочих местах инструкций по безопасности и необходимыми средствами защиты.
Одним из заблуждений на тему классификации изделий медицинской техники по электробезопасности является мнение о том, что все медицинские приборы и аппараты автоматически попадают в одну категорию безопасности. Однако, действительность сложнее и требует детального понимания требований и классификации для каждого конкретного изделия.
Другим распространенным заблуждением является то, что все медицинские устройства должны соответствовать самым строгим требованиям по электробезопасности. На самом деле, существует несколько уровней классификации изделий в зависимости от их риска для пациента и оператора.
Также часто встречается мнение о том, что электробезопасность изделий медицинской техники является второстепенным аспектом при их разработке и производстве. На самом деле, обеспечение безопасности при использовании медицинских аппаратов является одним из основных приоритетов производителей и законодателей.
Законодательная база Российской Федерации
"Система стандартов безопасности труда предписывает общие технические требования и методы испытаний для электробезопасности медицинской техники в соответствии с ГОСТ 12.2.025-76 (утв. Постановлением Госстандарта СССР от 30.12.76 N 2951) (ред. от 01.06.91)"
1.1. С учетом защиты пациента и персонала от поражения электрическим током, изделия медицинской техники с внешним питанием классифицируются на четыре класса:
Класс I — изделия, обладающие дополнительной изоляцией и устройством, представляющим собой зажим для изделий с постоянным подключением к электросети или контакт для изделий с сетевым шнуром и вилкой, который позволяет подключать металлические части к внешнему заземляющему устройству (черт.1, приложение 1);
Класс 0I описывает устройства, которые подключаются к сети через сетевой шнур без заземляющих контактов. Такие устройства должны иметь зажим для соединения металлических частей с внешним заземляющим устройством, кроме того, они должны иметь дополнительную изоляцию (чертеж 2, приложение 1).
Класс II устройство также имеет дополнительную изоляцию, помимо основной. (чертеж 3, приложение 1).
Класс III устройство рассчитано на работу от источника питания с напряжением не более 24 В переменного или 50 В постоянного тока. Такие устройства не имеют внешних или внутренних цепей с напряжением, превышающим эти значения (чертеж 4, приложение 1).
1. Устройства классов I и 0I могут содержать элементы, выполненные по классам II или III. Устройства класса II могут содержать элементы, выполненные по классу III.
2. В дальнейшем под напряжением и током понимается их текущее значение, если не указано обратное.
3. Если изделие, предназначенное для подзарядки встроенного источника питания, можно подключить к внешнему источнику питания, оно считается устройством с внешним питанием.
4. Продукты класса II могут иметь усиленную изоляцию вместо основной и дополнительной изоляции.
5. Устройства классов II и III не обязаны иметь устройство для защитного заземления, но могут иметь зажимы или контакты для рабочего заземления или соединения с системой выравнивания потенциалов.
1.2. Устройства классифицируются по степени защиты от поражения электрическим током в четыре типа:
Н — с нормальной степенью защиты;
В — с повышенной степенью защиты;
BF — с повышенной степенью защиты и изолированной рабочей частью;
Изделия медицинской техники бывают различных типов, среди которых наиболее защищенные являются те, у которых имеется изолированная рабочая часть.
Кроме того, изделия делятся на несколько видов в зависимости от того, какое устройство имеется внутри:
- Изделия без рабочей части;
- Изделия с рабочей частью, не имеющей электрического контакта с сердцем;
- Изделия с рабочей частью, имеющей электрический контакт с сердцем;
- Изделия без рабочей части, предназначенные для подключения к изделиям с рабочей частью.
Эти типы медицинских изделий определены в соответствии с классификацией медицинских помещений по электробезопасности. Медицинские помещения группы 2, в которых применяются подобные изделия, подлежат регулярным техническим проверкам.
- Главная
- "СИСТЕМА СТАНДАРТОВ БЕЗОПАСНОСТИ ТРУДА. ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ. ЭЛЕКТРОБЕЗОПАСНОСТЬ. ОБЩИЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ И МЕТОДЫ ИСПЫТАНИЙ. ГОСТ 12.2.025-76" (утв. Постановлением Госстандарта СССР от 30.12.76 N 2951) (ред. от 01.06.91)
Типы медицинских изделий и их классификация в помещениях группы 2
Категория 0: Здесь находятся медицинские помещения, где не используется оборудование с электрическими контактирующими частями.
Категория 1: В этих медицинских помещениях применяются контактирующие части оборудования, как внутренние, так и наружные, но в случае поломки или прекращения электроснабжения такое оборудование не представляет опасности для жизни и здоровья ни медицинского персонала, ни пациентов.
Категория 2: Здесь находятся медицинские помещения, где контактирующие части используются для проведения внутрисердечных процедур, операционные и палаты с оборудованием для жизнеобеспечения пациента, а также кабинеты с медицинскими аппаратами для проведения сложных и жизненно важных лечебных процедур. В этих помещениях в случае прекращения электроснабжения возможны серьезные угрозы для жизни и здоровья медицинского персонала и пациентов.
Для классификации медицинских помещений по группам используются ГОСТ Р 50571.28 п.710.3.5-7, СП 158.13330 п.7.7.1.1. и ТКП/ОР/45-4.04-86-2008 (Белоруссия) п. 5.3. При примерах присвоения групп, приведенных в приложениях В ГОСТ Р 50571.28 и Л СП 158.13330, в некоторых случаях одному медицинскому помещению присваиваются разные группы, такие как массажные кабинеты и родовые палаты. Возникает необходимость анализа медицинского электрооборудования, чтобы определить соответствующую группу.
Области применения медицинских трансформаторов-разделителей (медицинской IT-сети)
Согласно ГОСТ Р 50571.28 п.710.413.1.5, в медицинских помещениях группы 2, где располагается электромедицинское оборудование и системы жизнеобеспечения пациентов, хирургического и другого электрического оборудования, находящегося рядом с пациентом, необходимо применять медицинские системы IT. Исключением является оборудование, указанное в п.713.413.1.3.»
Ниже приведен список медицинских помещений, где обязательно использование медицинских IT-сетей:
- кабинеты анестезиологов
- операционные
- кабинеты для подготовки к операциям*
- кабинеты травматологов*
- послеоперационные палаты*
- помещения для введения сердечных катетеров
- отделения реанимации
- помещения для ангиографии
- палаты для недоношенных детей
Согласно стандарту ГОСТ Р 50571.28, рекомендуется использовать IT-сеть для подключения мобильных и транспортируемых медицинских установок к стационарным сетям и при подаче питания в медицинских учреждениях неизолированными проводами в сетях до 1 кВ.
* Согласно ГОСТ Р 50571.28, такое подключение обязательно, а согласно СП 158.13330 — только для группы 2 и кабинетов физиотерапии. ** Подробнее см. в разделе «Функциональное заземление».
