Как получить номер регистрационного удостоверения на медицинское оборудование: подробное руководство

Номер регистрационного удостоверения на медицинское оборудование можно получить в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). Для этого необходимо обратиться с заявлением и необходимыми документами.

В следующих разделах статьи вы узнаете, какие документы необходимы для получения номера регистрационного удостоверения на медицинское оборудование, какие процедуры нужно пройти и какие сроки рассмотрения заявления. Узнайте, какие требования предъявляются к медицинскому оборудованию и какие штрафы предусмотрены за его использование без регистрации.

Регистрационные удостоверения на медицинские изделия выдаются Росздравнадзором

Для того чтобы производить, продавать и использовать в медицинских целях медицинские изделия, необходимо наличие двух документов — регистрационного удостоверения Росздравнадзора и декларации.

Для получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора можно обратиться в Центр сертификации «Гортест».

Согласно Административному регламенту №735 от 2006 года все виды медицинских изделий, технических средств и оборудования, а также лекарства, препараты, инструменты и материалы должны быть зарегистрированы у Росздравнадзора.

Как оформить регистрационные удостоверения на медицинские изделия

Регистрационные удостоверения на медицинские изделия выдаются Росздравнадзором в соответствии с законодательными требованиями для обеспечения безопасности и качества продукции. Процедура регистрации медицинских изделий является сложной и требует обширных знаний в этой области. Для эффективного оформления регистрационного удостоверения лучше обращаться в Центр сертификации «Гортест», имеющий необходимый аттестат аккредитации для предоставления услуг в этой сфере.

Наш Центр оказывает помощь в процессе декларирования этих изделий, что является обязательным на следующем этапе после получения регистрационного удостоверения от Росздравнадзора.

Регулирование регистрации определенных товаров и продукции производится Росздравнадзором, который выдает бессрочные регистрационные удостоверения на медицинские товары. По отношению к приборам, измерительным средствам и другим устройствам действует аналогичный порядок. Право на регистрацию выдается Росздравнадзором после проведения всех необходимых проверок, и регистрационные удостоверения на медицинское оборудование выдаются только один раз без необходимости повторного оформления в будущем.

Удостоверение регистрации товаров

Начиная с 1 января 2022 года, регистрация медицинских изделий в Российской Федерации возможно только в соответствии с новой процедурой Евразийского экономического союза. В этом случае регистрационное удостоверение, выданное согласно национальной процедуре, подтверждает, что определенный товар или устройство медицинского назначения зарегистрированы на территории Российской Федерации и внесены в Государственный реестр медицинских изделий и медицинской техники. Для проверки наличия регистрационного удостоверения в Государственном реестре медицинских изделий и медицинской техники, можно воспользоваться услугой сайта Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (прямая ссылка на реестр).

Регистрационное удостоверение является необходимым документом для медицинских изделий, производимых как на отечественные компании, так и на иностранные компании, зарегистрированные в соответствии с законодательством Российской Федерации. Этот документ выдается обязательно и без его наличия медицинские изделия не имеют права быть использованы или проданы на территории РФ. Некоторые могут знать регистрационное удостоверение как "Минздрава", что объясняется тем, что ранее Росздравнадзор был частью Министерства здравоохранения.

Основные понятия при регистрации удостоверения:

При подготовке Регистрационного удостоверения нужно руководствоваться Приказом Минздрава России от 14 октября 2013 года № 737н «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в области здравоохранения при оказании государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий». Категоризация медицинских изделий зависит от степени потенциального риска и каждый товар может быть отнесен к одной из категорий: Категория «1» — относится к товарам с низким уровнем потенциальных рисков.

Перечень необходимой лабораторной техники включает микроскопы, весы, звукореактотесторы и другое оборудование. Введенное Постановлением Правительства № 299 от 18 марта 2020 года, упрощенное процедурное правило применяется для масок, халатов, перчаток, бахил и т.д., относясь к категории «2а» со средним риском. Второй класс риска включает лабораторную технику, спирометры, аудиометры и др. Оборудование повышенной степени риска относится к категории «2б», например, дефибрилляторы, кардиоанализаторы и АВЛ – аппарат искусственной вентиляции легких. Высокую степень риска имеют изделия категории «3», включающие эндопротезы, имплантаторы и литотрипторы – устройства для дробления камней в мочевом пузыре.

Если иностранный производитель стремится получить разрешение на ввоз на рынок России, ему необходимо предоставить легализованную доверенность производителя на уполномоченного представителя, в соответствии с требованиями РУ.

1. Текст и форма доверенности для РУ;
2. Необходимо представить юридические документы, подтверждающие регистрацию фирмы-производителя. Сюда входят: Выписка из торгово-промышленной палаты или аналогичный документ.
3. Медицинское оборудование требует сертификата СЕ, соответствующего Директиве 93/42/EEC. Медицинские изделия для диагностики in vitro требуют сертификата СЕ, соответствующего Директиве 98/79/EEC.
4. Также следует иметь декларацию о соответствии самого изделия, в соответствии с Директивой 93/42/EEC или 98/79/EEC, или Сертификат свободной продажи.
5. Очень важно иметь сертификат ИСО 13485:2003 или ИСО 9001:2000.
6. Эксплуатационную и техническую документацию, тест-репорты (в электронном виде) и клинический обзор должны также быть представлены.

Для российского производителя

1. Для отечественных изготовителей разрабатываются технические условия в соответствии с ГОСТ Р 1.3-2018, которые представляют собой общие требования к содержанию продукции, оформлению, обозначению и обновлению.
2. Эксплуатационная документация также обязательна для всех производителей и должна соответствовать требованиям, установленным Приказом Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н "Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия".
3. Кроме того, производители должны предоставить сведения о нормативной документации, соответствующей отечественному законодательству и установленным стандартам.

Важно учесть, что для элементов и компонентов, составляющих медицинское устройство, могут потребоваться дополнительные документы. Если медицинская аппаратура оснащена датчиками, термометрами и другими измерительными приборами, для получения Регистрационного Удостоверения необходимо получить свидетельство об утверждении типа средств измерения. Кроме того, для проведения испытаний потребуются образцы (количество зависит от сложности продукции и требований по ее испытаниям).

Как проверить документы, подтверждающие регистрацию

Для проверки регистрационного удостоверения медицинского изделия следует использовать официальный сайт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Необходимо ввести в поисковую строку государственного реестра медицинских изделий наименование изделия и его номер. Система выдаст информацию о медицинском изделии, включая его назначение, дату регистрации, срок действия удостоверения, данные об организации-заявителе и производителе.

Для получения регистрационного удостоверения медицинского изделия производитель или импортер должен собрать и направить необходимые документы в сертификационный центр. Если заявителем является производитель медицинских изделий, необходимо предоставить следующие документы:

• Техническая документация на медицинские изделия, подлежащие регистрации.
• Документы, подтверждающие качество производства медицинских изделий.
• Информацию о производственных площадках, оборудовании и персонале, занятых в производстве медицинских изделий.
• Инструкция по использованию или инструкция по эксплуатации
• Заявка на качество изделий
• Описание медицинских изделий с указанием технических характеристик
• Модели изделий или изображения изделий с полной комплектацией, которая необходима для использования зарегистрированного оборудования

Для получения регистрационного удостоверения, импортер медицинских изделий должен представить доверенность, подтверждающую полномочия представителя организации-изготовителя, а также следующие документы:

• Нотариально заверенная техническая документация от производителя
• Документы с описанием медицинских изделий
• Код ТН ВЭД, который необходим для проведения таможенных операций
• Модели изделий

Регистрация обойдется не менее, чем в 200 тысяч рублей.

Форма регистрационных удостоверений на медицинские изделия в 2023 году

Законодательством Российской Федерации официально установлена форма регистрационных удостоверений на медицинские изделия. В таких удостоверениях должны быть обязательно указаны следующие данные:

• Полное наименование медицинского изделия и перечень всех дополнительных приспособлений, требуемых для его использования
• Наименование организации-заявителя с указанием ее организационно-правовой формы и местонахождения
• Наименование организации-производителя и место производства медицинских изделий
• Номер регистрационного досье
• Класс потенциального риска, связанного с использованием медицинского изделия
• Код ОКПД 2

Если необходимо зарегистрировать большое количество медицинских изделий, то к регистрационному удостоверению следует приложить дополнительное приложение, которое необходимо для его полноценного оформления.

Шаг 2. Введите номер РУ или наименование медицинского оборудования в строку поиска

Необходимо уточнить у поставщика номер регистрационного удостоверения или официальное название медицинской техники, указанное в документе. Эти данные следует ввести в поисковую строку на официальном сайте Росздравнадзора, а затем нажать на иконку с лупой, чтобы начать поиск.

Для проверки массажеров WelbuTech на наличие Регистрационного удостоверения требуется использовать поисковую строку, в которую необходимо ввести номер РУ — "РЗН 2023/20165", либо наименование техники — "Аппарат физиотерапевтический для прессотерапии и лимфодренажа Seven Liner ZAM ZAM".

Шаг 3. Ознакомьтесь с основной информацией из Регистрационного удостоверения, представленной в таблице

Если вы правильно введете номер РУ или название медицинской техники, на экране появится таблица с основными характеристиками и pdf-файлом для скачивания, в котором указаны основные сведения из реестра. Например, при поиске РУ на массажеры Welbutech появятся следующие данные:

• Уникальный номер реестровой записи – 68137;
• Регистрационный номер медицинского изделия – РЗН 2023/20165;
• Дата государственной регистрации медтехники – 03.05.2023;
• Срок действия РУ – бессрочно;
• Наименование медицинской техники – Аппарат физиотерапевтический для прессотерапии и лимфодренажа Seven Liner ZAM ZAM;
• Наименование, место нахождения и юридический адрес уполномоченного представителя производителя – ООО «ВС Трейд», 197136, Россия, Санкт-Петербург, ул. Ординарная, д. 18, лит. А, пом. 7-Н.
• Информация о производителе: WelbuTech Co., Ltd., место нахождения — Республика Корея, юридический адрес — 14, Baekbeom-ro 677, beon-gi, Seon-gu, Incheon, Republik of Korea;
• ОКП/ОКПД2: 26.60.13.190;
• Уровень вредности медицинского изделия: 2а;
• Технический код медицинского изделия: 157940;
• Место производства — 14, Baekbeom-ro 677 beon-gil, Seo-gu, Incheon, Republic of Korea, WelbuTech Со., Ltd.

Для получения более подробной информации о медицинской технике в России, пожалуйста, нажмите на любой из пунктов в таблице, чтобы перейти на страницу с подробными данными, включая информацию о комплектации и зарегистрированных моделях, а также файлы, такие как видео, фото и руководства на русском языке.

Реклама. Максим Николаевич Чиликин является частным предпринимателем с ИНН 780157890802.

Эта статья создана для ознакомительных целей и не может заменить консультацию специалиста. Мы настоятельно рекомендуем не заниматься самолечением! Если у вас есть проблемы со здоровьем, обычно стоит обратиться к врачу. Все материалы на сайте www.maxmassage.ru защищены законодательством Российской Федерации об охране прав интеллектуальной собственности и принадлежат Максиму Николаевичу Чиликину. Эти материалы не могут быть использованы другими лицами в любой форме без явного согласия владельца или указания прямой ссылки на источник (в соответствующих случаях).

Продукты, упомянутые в этой статье:

Стоимость и срок регистрации медицинских изделий:

Медицинские изделия класса 1 — от 500 000 рублей;

Цены на медицинские изделия класса опасности:

• — от 650 000 рублей;
• — от 750 000 рублей;
• 3 — от 950 000 рублей.

Оплата услуг по регистрации медицинских изделий:

1. Первый взнос в размере 35% оплачивается после заключения договора на оказание услуг регистрации в Росздравнадзоре.
2. Второй взнос в размере 35% выплачивается после разработки или доработки документации экспертным отделом, а также начала проведения испытаний;
3. Третий взнос в размере 30% оплачивается после успешного получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Примечание: Плата за экспертизу качества документации и бланк регистрационного удостоверения взимается в виде государственной пошлины.

• Заказ медицинского исследования или испытаний может быть проведен в лаборатории или экспертной организации;
• Перевод и нотариальное заверение документации могут быть выполнены по запросу клиента;
• Процесс регистрации медицинского изделия может быть сопровожден экспертами ЦИРМИ.

Регистрация медицинских изделий обязательна для соблюдения закона и предотвращения штрафов, которые могут достигать нескольких миллионов рублей. Несоблюдение законодательства может привести к ответственности, включая уголовную, согласно статьям 6.28, 6.33 КоАП РФ и статье 238.1 УК РФ.

Компания ЦИРМИ уже более десяти лет успешно предоставляет услуги по оформлению разрешительной документации. За это время мы стали экспертами в этой области и готовы уверенно заявить о своем лидерстве в оформлении и разработке документов, необходимых для медицинских изделий!

Испытания на регистрацию медицинских изделий

Для регистрации медицинских изделий необходимо пройти несколько видов испытаний, которые мы перечислили ниже в зависимости от назначения и типа изделий:

• Характеристические испытания.
• Токсикологические испытания.
• Испытания на средства измерений.
• Подтверждающие клиническую эффективность и безопасность.

Все процедуры тестирования осуществляются квалифицированными медицинскими учреждениями, аккредитованными для этой цели. В зависимости от класса опасности продукта, стоимость услуги будет отличаться:

• 1 класс – стоимость 45 тысяч рублей.
• класс – стоимость 65 тысяч рублей.
• класс – стоимость 85 тысяч рублей.
• 3 класс – стоимость 115 тысяч рублей.

Требования к документам для регистрации медицинских изделий

Для успешной регистрации медицинского изделия необходимо подготовить следующие документы:

1. Заявление на регистрацию.
2. Документы, для подтверждения полномочий производителя.
3. Сведения по технической документации на продукт.
4. Нормативная документация на медицинское изделие.
5. Эксплуатационная документация на продукт.
6. Фотографии медицинского изделия размером не менее 18х24 см.
7. Необходимо предоставить информацию о технических, токсикологических испытаниях и испытаниях для утверждения типа средств измерений.
8. Важно иметь сведения, подтверждающие безопасность и эффективность медицинского изделия.
9. Если имеется проект плана клинических испытаний, следует его предоставить.
10. В случае, если медицинское изделие произведено за границей, потребуются документы, подтверждающие его разрешение на ввоз на территорию РФ.
11. Необходимо предоставить документы, подтверждающие качество и безопасность биологических субстанций и веществ, входящих в состав лекарственного препарата.
12. Следует составить опись всех представленных документов.

В рамках процесса взаимодействия между организациями Росздравнадзор получит информацию о юридическом лице, а также результаты испытаний.

Перечень необходимых документов

При осуществлении своей деятельности Медучреждения, дистрибьютеры и другие лица, которые используют МИ, а также контролирующие органы при проверке качества и безопасности могут потребовать от продавца следующие документы:

• регистрационную бумагу и все ее приложения;
• сертификаты соответствия, в случае необходимости прохождения обязательной сертификации в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982;
• декларацию соответствия, если нужно подтвердить соответствие в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 01.12.2009 г. № 982;
• свидетельство о согласовании типа средства измерений, если МИ является средством измерения в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 г. № 89н.

Контролирующие органы при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности могут требовать предоставления вышеуказанных документов.

Вы можете оставить заявку на услугу.

Мы ответим на все ваши вопросы в ближайшее время.

Этапы государственной регистрации медицинских изделий 1 класса риска

• Организация получения разрешения на ввоз образцов медицинских изделий в целях регистрации (в случае, если они производятся за рубежом);
• Оформление, исправление юридической, технической, эксплуатационной и нормативной документации;
• Организация и проведение токсикологических, технических и испытаний на электромагнитную совместимость.
• Проведение и оценка информации о медицинском изделии использующемся в клинике, составление плана и выполнение клинических испытаний;
• Представление заявления о государственной регистрации медицинского изделия вместе с необходимыми документами в орган регистрации;
• Анализ документов со стороны специалистов Росздравнадзора;
• Передача пакета документов в специальную экспертную организацию и орган регистрации для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
• Принятие решения Росздравнадзором;
• Получение регистрационного удостоверения в органе регистрации.
• Организация разрешения на ввоз образцов медицинского изделия в целях государственной регистрации, если они были произведены за рубежом;
• Внесение и коррекция юридических, технических, эксплуатационных и нормативных документов;
• Осуществление экспертизы на безопасность, техническую исправность и электромагнитную совместимость;
• Сбор и анализ информации о медицинском изделии, составление программы и проверка на клиническом применении;
• Подача заявления на государственную регистрацию медицинского изделия и предоставление набора документов в регистрирующий орган;
• Оценка персоналом Росздравнадзора предъявленных документов;
• Передача документов и заданий на экспертизу к согласованию в специальную экспертную организацию;
• Принятие решения государством Росздравнадзора;
• Получение регистрационного документа в регистрационном органе.

Что касается регистрации лекарственных средств?

В зависимости от возможной опасности для здоровья, все медицинские изделия классифицируются:

• 1 – в низкой категории находятся тесторы, микроскопы, весы и прочая техника;
• 2 – средняя категория включает вентиляторы легких, дефибрилляторы и другие инструменты;
• 3 – высокую категорию занимают имплантаты, эндопротезы и прочие сложные медицинские изделия.

Обращение за регистрацией медицинских изделий зависит от их класса. Досье для РУ должно включать следующие материалы:

1. Заявление на регистрацию;
2. Документ об уплате государственной пошлины;
3. Свидетельство о государственной регистрации производителя;
4. Доверенность от иностранного производителя, если она предусмотрена;
5. Сертификат свободной продажи;
6. Документы, подтверждающие соответствие медицинского изделия требованиям;
7. Техническая документация;
8. Протоколы испытаний образцов;
9. Проект инструкции по применению;
10. Рекламные материалы.

Как быстро получить аттестат соответствия Росздравнадзора

Мы являемся аккредитованной организацией, которая помогает получить аттестат соответствия на медицинские изделия быстро и без лишних хлопот. Для оформления документов требуется много времени, поэтому мы предлагаем свою помощь. Мы готовы сами заполнить все необходимые документы и обеспечить полное сопровождение вплоть до получения аттестата соответствия. Мы также заключаем официальный договор, чтобы обеспечить надежность нашего сотрудничества. Для начала сотрудничества нам нужны следующие действия:

1. Вы отправляете информацию о товаре для классификации продукции и определения количества и вида испытаний.
2. Наши специалисты подготавливают все необходимые документы, включая заявление, которое вы получаете для подписи и согласования.
3. Наши документы сдаются в уполномоченный орган в соответствии с установленной процедурой, при этом весь процесс регистрации находится под контролем. Если возникают вопросы, мы связываемся с исполнителями и оперативно решаем их. Это помогает уменьшить вероятность отказа Росздравнадзора в выдаче РУ для медицинских изделий.
4. Мы получаем оригинальный документ и передаем его заказчику.

Выполнение каждого из этапов занимает определенное время, но мы всегда держим клиента в курсе событий. Для заказа расчета стоимости услуги и получения информации о цене оформления РУ в рублях, свяжитесь с нами, используя форму на нашем сайте.

Наша компания строго придерживается всех правил и способна решить любую задачу, поставленную клиентом в его интересах и с учетом его пожеланий. Для получения регистрационного удостоверения на медицинские изделия мы используем четкую и последовательную схему работы с документами. Сотрудничество с нами выгодно с экономической и юридической точек зрения, благодаря нашему большому опыту и оказанию услуг на высоком качественном уровне.

Мы порадуем вас копией регистрационного удостоверения на медицинские изделия на электронную почту. А оригинальный экземпляр РУ мы отправим вам по всей России.