Как получить лицензию на медицинскую технику: основные шаги и требования

Для получения лицензии на медицинскую технику необходимо пройти определенные этапы и подготовить соответствующие документы. Это важный процесс, который обеспечивает безопасность и качество оборудования в здравоохранении.

В следующих разделах статьи будут рассмотрены требования к подаче заявки на лицензию, процесс ее получения, основные критерии отбора оборудования, а также способы проверки качества и безопасности медицинской техники. Узнаете, какие нормативные акты регулируют данную сферу, и какие шаги необходимо предпринять для успешного получения лицензии.

Получение лицензии на производство медицинской техники

Мы оказываем услуги по получению лицензии на производство медицинской техники для всех регионов России. Срок оформления документа составляет от 35 до 45 дней, при этом он будет действовать бессрочно.

ГК «АП-Риал» предлагает квалифицированную помощь в переоформлении или получении лицензии на производство медицинской техники. Благодаря нашему опыту работы в этой сфере мы решаем любые поставленные задачи в кратчайшие сроки и принимаем решения в интересах наших клиентов.

Наши гарантии

• Оперативное получение лицензии на техническое производство медицинской техники без запозданий и ошибок, вследствие максимальной ответственности на всех этапах деятельности компании.
• Мы предлагаем юридическое консультирование и представление интересов клиентов в государственных органах в течение всего срока действия договора.
• Мы занимаемся получением разрешительной документации во всех регионах России.
• Мы также предлагаем дополнительные услуги в рамках заключенного договора.

Одной из необходимых лицензий для производства медицинского оборудования является соответствие регламенту, установленному для предприятия-соискателя. Наша компания готова оказать услуги по приведению нашего предприятия к необходимым стандартам, включая документацию, технические аспекты и персонал, задействованный в производстве.

Мы с удовольствием бесплатно выполним проверку ваших документов

Наша команда готова оказать помощь в выборе оборудования и подборе квалифицированных специалистов.

Необходимо обратиться к государственным учреждениям лично

Мы включим все необходимые гарантии в заключаемый договор

Мы готовы противостоять самым сложным ситуациям

Кто подпадает под новое постановление

Новое постановление применяется к юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям (ИП), которые работают на основании устаревшей лицензии.

Также новый порядок лицензирования распространяется на организации и ИП, которые только начинают заниматься техническим обслуживанием медицинских изделий.

Согласно постановлению, исключения составляют следующие случаи:

• техническое обслуживание производится для внутренних нужд юридического лица или ИП;
• обслуживаются медицинские изделия с невысоким риском их использования;
• медицинское изделие не относится к ни одной из категорий в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.

Какие категории медицинских приборов можно обслуживать с переоформленной лицензией?

Для обслуживания рентгеновских аппаратов необходимо иметь лицензию Роспотребнадзора, позволяющую проводить техническое обслуживание источников ионизирующего излучения.

Если же необходимо обслуживание приборов, таких как ОФЭКТ/ПЭТ-КТ, содержащих радиоактивные вещества (РВ), требуется получение лицензии Ростехнадзора на эксплуатацию радиационных источников (РИ).

Лицензирование медицинской техники

В России обязательной процедурой является получение лицензий на медицинскую технику, чтобы обеспечить организации здравоохранения безопасным и качественным оборудованием. Государство контролирует этот процесс в соответствии с ФЗ-99 от 04.05.2011, и лицензия выдается Росздравнадзором и имеет бессрочный характер. Всю необходимую информацию по данному вопросу можно найти на сайте ведомства. Наша компания, «Отдел медицинской техники», уже более 20 лет имеет лицензию на продажу, ремонт и обслуживание медицинской аппаратуры. За это время мы занимаемся продажей и обслуживанием диагностического оборудования разных производителей, как, например, японского, немецкого, корейского, российского и американского.

Для оказания медицинских услуг необходимо использовать современное медицинское оборудование, одобренное Росздравнадзором. Законодательство устанавливает определенные стандарты для сферы здравоохранения, и компании, занимающиеся продажей, лизингом, арендой, ремонтом и обслуживанием медицинского оборудования, должны иметь соответствующие лицензии. Контролирующий орган и российское законодательство определяют регламент продажи медицинской продукции, подлежащей лицензированию.

После приобретения медицинского оборудования обязательно требуется проверка специалистом, который имеет лицензию на обслуживание. Ремонт такого оборудования должен производиться только лицензированным работником. Заказывать обслуживание тех, кто не имеет соответствующих допусков, грозит потерей гарантии. Рекомендуется обратиться в сервисные организации, которые имеют лицензию на ремонт медицинского оборудования.

Определить, необходима ли лицензия в каждом конкретном случае, довольно легко. Закон требует, чтобы все организации, занимающиеся производством, продажей, эксплуатацией, ремонтом и обслуживанием медицинского оборудования, имели лицензию. Над этим предписанием контролирует Росздравнадзор.

В списке оборудования, которое должно быть лицензировано и которое продает компания "Отдел медицинской техники", следующие позиции:

• рентгеновское оборудование;
• ультразвуковые аппараты;
• спирографы;
• холтеры;
• Устройства для измерения сердечной активности — электрокардиографы;
• Приборы для измерения слуховой функции — аудиометры;
• Оборудование для мониторинга состояния плода — фетальные мониторы;
• Аппараты для измерения электрической активности головного мозга — электроэнцефалографы;
• Приборы для измерения мышечной активности — электромиографы.

Однако, при продаже оборудования для стерилизации и дезинфекции, физиотерапии, гинекологии, офтальмологии, косметологии и стоматологии необходима лицензия.

Наша компания занимается не только продажей медицинской техники, но и предоставляет услуги доставки, монтажа, а также обучения персонала работе с этой техникой. У нас есть необходимые лицензии и соглашения с производителями для всех этих видов работ, связанных с нашей техникой. Регулярное и своевременное обслуживание и ремонт диагностической техники имеет очень важное значение. От этого зависит качество обслуживания пациентов, точность диагностики и безопасность персонала. Кроме того, каждое медицинское учреждение обязано заключить договор на обслуживание медтехники, иначе ему может быть отказано в выдаче лицензии на оказание услуг в области здравоохранения.

В соответствии с ФЗ-323 от 21.11.11 требуется зарегистрировать медицинское оборудование в установленном порядке перед его эксплуатацией в Российской Федерации. Росздравнадзор отвечает за контроль качества и безопасности медицинских устройств, а также за процедуру утилизации отработавших аппаратов.

В соответствии с законом, компания, занимающаяся утилизацией медицинских устройств, содержащих вредные вещества для окружающей среды и здоровья человека, обязана иметь соответствующую лицензию. Компания «Отдел медицинской техники» обладает всеми необходимыми лицензиями на обслуживание, ремонт и утилизацию медицинской техники. Все наши специалисты прошли обучение и имеют все необходимые допуски для осуществления ремонтных работ. Законодательная база для получения лицензии на осуществление технического обслуживания медицинской техники содержится в ФЗ-323.

Государственные органы обязаны следить за исправной работой медицинского оборудования, которое непосредственно влияет на здоровье и жизнь людей. Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники является проверкой легальности работы компаний и предприятий, получивших соответствующее подтверждение.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет контроль за правомерностью деятельности юридических лиц и индивидуальных предпринимателей в соответствии с законом №99-ФЗ от 04.05.2011 года. Росздравнадзор вправе выдавать, продлять и отзывать лицензии на ремонт и обслуживание медицинского оборудования. Нелегальная работа в этой сфере имеет серьезные последствия и последует ответственность перед законом, соответствующая статье кодекса об административных нарушениях.

Какие виды деятельности подпадают под процедуру лицензирования по техническому обслуживанию медицинской техники?

Юридические субъекты и индивидуальные предприниматели обязаны приобрести лицензию на техническое обслуживание медицинского оборудования, если они осуществляют следующие виды деятельности:

• производство и продажа оборудования;
• установка и первоначальная настройка техники;
• контроль состояния приборов;
• сервисное обслуживание устройств;
• ремонт медицинской техники.

Лицензия на ремонт медицинской техники дает право фирмам выполнять работы с:

• аптечными установками;
• стоматологическим оборудованием;
• эндоскопическими приборами;
• офтальмологическими аппаратами;
• косметологическими приборами;
• физиотерапевтическими установками и другими устройствами.

Часто задаваемые вопросы о лицензировании техобслуживания медицинского оборудования

1. Какой орган занимается лицензированием производства и обслуживания медицинских приборов?

Лицензирование деятельности, связанной с производством и техническим обслуживанием медицинских приборов, осуществляет Росздравнадзор — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Срок получения лицензии составляет 45 рабочих дней, начиная с даты получения надлежаще заполненной заявки и всех соответствующих документов о предоставлении лицензии в лицензирующий орган.

Размер государственной пошлины составляет 7500 рублей, которую необходимо оплатить со расчетного счета заявителя. Если заявка подается через «Госуслуги», госпошлина не взимается.

Для предоставления заявки на получение лицензии необходимо подготовить следующие документы: копии Трудовых книжек, Дипломов, Трудовых договоров и Удостоверений о повышении квалификации по ТО МТ. Надо подать заявку на двух сотрудников, соответствующих лицензионным требованиям: стаж работы по ТО МТ более 3-х лет, техническое образование, заключенные трудовые договоры с соискателем лицензии, наличие Удостоверений о повышении квалификации по ТО МТ.

Также необходимо представить свидетельства о праве собственности или выписку из ЕГРН, а также реквизиты Договора аренды/субаренды на нежилое помещение (если он заключен), поэтажный план. Особые требования к помещению отсутствуют, но рекомендуется помещение свыше 18 кв.м. с двумя рабочими местами для сотрудников.

Вы можете запросить полный список или указать только нужные услуги в своем заявлении на получение лицензии.

• Реорганизация юридического лица с изменением организационно-правовой формы;
• Изменение названия юридического лица;
• Изменение адреса регистрации;
• Изменение адреса места осуществления деятельности, лицензируемой юридическим лицом;
• Изменение перечня работ и услуг, предлагаемых юридическим лицом как лицензируемый вид деятельности.

Мы предоставляем копию руководства пользователя на русском языке для медицинского изделия (например, пример медицинского оборудования, которое клиент в дальнейшем планирует ремонтировать).

Мы предоставляем государственную услугу в соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2010 года № 210-ФЗ «Об организации предоставления государственных и муниципальных услуг».

В соответствии со статьей 12 Федерального закона от 04.05.2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» реализация медицинских изделий не является одним из видов деятельности, требующих лицензии.

Да, ссылка на единый реестр лицензий: Реестр лицензий

Для получения более подробной информации о различных видах лицензий, обратитесь к разделу Часто задаваемые вопросы.

Процесс получения лицензии на ремонт медицинского оборудования предусматривает несколько этапов:

1. Поиск подходящего помещения.
2. Приобретение необходимого оборудования.
3. Найм квалифицированных сотрудников.
4. Получение медицинской сертификации.
5. Сбор и подготовка всех необходимых документов.
6. Оплата государственной пошлины (если заявление подается через «Госуслуги», то пошлина не взимается).
7. Подача заявления и документов в соответствующую службу.
8. Изучение документов соискателя сотрудниками Росздрава.
9. Подготовка к проверке со стороны федеральной службы.
10. Проверка помещения, оборудования и персонала на соответствие установленным требованиям.

Для получения лицензии на ремонт медицинской техники требуется предоставить определенный список документов. Это можно сделать самостоятельно или обратиться за помощью к специализированной фирме.

Какие именно документы нужны для получения лицензии на ремонт медицинской техники, можно узнать у компетентных специалистов.

При получении лицензии на ремонт медицинской техники необходимо провести тщательную подготовку необходимых документов, которые будут являться ключевыми при оформлении заявления. К числу наиболее важных документов относятся:

1. Заявление на получение официального статуса в качестве представителя данного сегмента рынка.
2. Сравнительно новые данные об учредительных документах для новой организации.
3. Подтвержденные данные о квалификации и образовании сотрудников, занятых в данной сфере деятельности.
4. Подробный список обслуживаемой медицинской техники в соответствии с необходимыми требованиями.
5. Документы, связанные с недвижимостью.
6. Весь необходимый сертификационный пакет для рабочего и производственного оборудования.
7. Справка от пожарной службы, подтверждающая соответствие заявленных требований в соответствии с действующим законодательством.
8. Официальная медицинская книжка.
9. Официальные квитанции, подтверждающие уплату государственной пошлины (при использовании интернет-сервиса «Госуслуги» данная процедура не обязательна).

Важно, чтобы все документы были корректно оформлены, чтобы не возникло непредвиденных проблем и пришлось потратить много времени на доработку или предоставление новых документов.

Какие документы необходимо предоставить для выполнения поставленного задания?

1. Перечень устройств медицинского назначения, которые Вы планируете обслуживать.

2. Официальные бумаги о компании:

2.1 Удостоверение о регистрации на юридическом уровне;

2.2 Удостоверение о регистрации в налоговой организации;

2.3 Документ, свидетельствующий о регистрации изменений (ГРН), если были произведены соответствующие изменения.

3. Копии бумаг, которые подтверждают наличие у соискателя лицензии на право владения средств измерения, которые предусмотрены нормативными и информационно-техническими документами производителя и отвечают требованиям для калибровки и поверки, необходимых для производства и технического обслуживания устройств медицинского назначения.

4. Исходный документ, удостоверяющий оплату платы за получение лицензии, который содержит отметки банка — 7500 рублей.

5. Деловые бумаги, подтверждающие наличие права собственности или другого законного основания на помещения, здания, строения, используемые для осуществления лицензируемого вида деятельности, а также технических средств и оборудования, которые необходимы для производства и технического обслуживания медицинской техники.

6. Дубликаты эксплуатационной документации, предоставленные производителем медицинского оборудования.

Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники необходимо предоставить документы, подтверждающие высшее или среднее профессиональное образование в технической сфере, наличие стажа работы не менее трех лет и дополнительного профессионального образования, такого как повышение квалификации не реже одного раза в пять лет. Эти документы должны быть предоставлены работниками, заключившими трудовые договоры с соискателем лицензии и ответственными за техническое обслуживание медицинской техники.

Также необходимо предоставить оригинал лицензии (если она ранее была переоформлена) и доверенность, если вас представляет другое лицо.

Медицинская лицензия на ремонт медицинского оборудования выдается бессрочно и распространяется на всю территорию РФ. Продление разрешения не требуется, если оно было получено после 2013 года. В случае переоформления лицензии на техническое обслуживание медицинской техники, полученной до 2013 года, процедура происходит в упрощенном порядке.

Получение разрешения на совершение законной работы занимает до 15 рабочих дней с момента подачи необходимых документов и заявления соответствующей федеральной службе. При отправке заявки по почте сроки начинаются с момента получения ее Росздравом.

Если возникают определенные обстоятельства, то законом предусмотрена процедура переоформления лицензии на обслуживание медицинской техники. Причинами являются:

• Приостановление работы компании на время;
• Смена юридического адреса и/или наименования организации;
• Произошла реорганизация;
• Аннулирование разрешения на осуществление соответствующей деятельности.

В каждом случае требуется проведение процедуры переоформления лицензии на обслуживание медицинского оборудования.

Как осуществить подачу документов для получения лицензии на сервисное обслуживание медицинской техники?

Для оформления лицензии на обслуживание медицинской техники можно воспользоваться несколькими способами:

• Подать документы лично;
• Отправить заказное письмо по почте, предоставив копии всех необходимых документов, заверенных нотариально;
• Оформить заявку через интернет-портал госуслуг, при наличии электронных копий и цифровой подписи;
• Воспользоваться услугами посредника, оформив доверенность на выполнение всех необходимых процедур.

В случае необходимости приостановления или аннулирования лицензии на обслуживание медицинской техники необходимо выполнить следующие шаги:

Организации, занимающиеся обслуживанием медицинской техники, могут получить разрешение на такую деятельность на бессрочной основе. Тем не менее, Росздрав проводит регулярные и внеплановые проверки, чтобы убедиться в соответствии предприятий установленным требованиям.

Если выявится, что организация не соответствует установленным требованиям и не устраняет нарушения в соответствующий срок, ее лицензия на обслуживание медицинской техники будет аннулирована. Таким образом, в случае, если действие лицензии на техническое обслуживание медицинской техники прекращено, то это происходит в силу указанных выше причин. Никакие другие случаи не могут привести к такому исходу. Помимо этого, если некачественный ремонт техники привел к травмам или другим негативным последствиям для пациентов, действие лицензии также может быть прекращено.

Какие последствия возникают при работе без медицинской лицензии?

Если занятся техническим обслуживанием медицинской техники без права на это, предусмотрен штраф от 2 до 2,5 тысяч рублей. Однако, если в ходе работы пострадают люди, то на организацию могут быть наложены гораздо более серьезные меры:

• штраф до 300 тысяч рублей;
• арест до 6 месяцев;
• вынужденные работы до 480 часов.

Как получить лицензию на техническое обслуживание медицинской техники в Москве при помощи посредников?

Для оформления разрешения на легальную работу, требуется пройти немало этапов. Однако, существуют компании, которые помогают в получении лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Такие юридические фирмы предоставляют квалифицированную помощь в регистрации ИП или юридического лица и избавляют соискателей от многочисленных проблем и неудобств.

• организовать юридическое лицо или ИП;
• Провести расчетный период;
• Выбрать подходящее помещение;
• Приобрести необходимое оборудование;
• Набрать персонал с соответствующей квалификацией и образованием;
• Подготовить необходимые документы;
• Пройти выездную проверку Росздравнадзора.

Однако, в случае обращения к посредникам, цена на лицензию на техническое обслуживание медицинской техники возрастет, так как необходимо будет оплатить услуги посредника. Но с другой стороны, посредники обеспечат соискателя квалифицированной помощью, которая будет оказана на законных основаниях.

Такие фирмы имеют в штате опытных юристов, которые хорошо знают все особенности процедуры получения лицензии на техническое обслуживание медицинской техники в Москве. Посредники предоставляют полную поддержку на всех этапах получения разрешения на работу и консультации по любым вопросам.

При регистрации разрешения через юридическую фирму цена на лицензию для обслуживания медицинской техники возрастает, однако процесс оформления проходит без необходимости несколько раз дорабатывать документы, устранять нарушения и получать отказы. В итоге, соискатель может заниматься соответствующей деятельностью на законных основаниях.

Соответствие требованиям ГОСТ ISO 13485-2017

Основы системы менеджмента качества (СМК) требуют контроля над записями, наблюдений за рабочими процессами, анализа сведений и обратной связи. Следовательно, документация подтверждения соответствия и эффективности СМК является необходимой. Хозяйствующий субъект должен систематически контролировать и фиксировать все, что может прямо или косвенно влиять на качество сервиса.

Существуют три рекомендации по соответствию требованиям СМК:

• Необходимо делать записи на бумажных носителях информации.

Хотя метод кажется очень простым, использование данного способа требует постоянного контроля и налаживания рабочих процессов. Ведение документации с помощью бумаг обеспечит связь и последовательность.

• Важно пользоваться традиционными инструментами учета и коммуникаций.

Современные процессы техобслуживания, как правило, отслеживаются с помощью программ, таких как Excel, CRM, 1C и мессенджеров. Однако, одновременное использование нескольких инструментов может привести к нарушению последовательности истории, усложнению контроля и анализа.

• Для автоматизации процессов рекомендуется использовать help desk.

Одним из ключевых преимуществ, которыми обладают системы help desk и Okdesk, является возможность отображения всех рабочих процессов в единой системе. Этот инструмент гарантирует связь между всеми процессами, а также контроль и анализ их выполнения, что позволяет значительно упростить работу с обратной связью. В результате, это способствует соблюдению стандартов СМК и повышению качества предоставляемых сервисов.

Реализация системы управления качеством требует длительного времени, в основном для разработки необходимых документов. В связи с этим, процесс внедрения следует начинать за месяц до подачи заявления и документов для получения лицензии.

Касательно переоформления лицензии на медицинские услуги, это разрешение выдается Росздравнадзором — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения. Заявку можно подать через портал "Госуслуги". После ее регистрации спустя 10 дней выездной инспектор проверяет наличие оригиналов документов и соответствие заявленному оборудованию в месте предоставления услуг.

Процесс получения лицензии на медицинскую технику

Рабочая продолжительность этапов

Обеспечение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий

I. Выдача лицензии

Для того, чтобы получить лицензию на осуществление деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, соискателю не нужно направлять никакие другие документы, помимо заявления о выдаче лицензии.

Заявитель на получение лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий в своем заявлении должен указать информацию, предусмотренную пунктами 1-4, частью 1, статьи 13 Федерального закона "Об лицензировании некоторых видов деятельности", а также:

Необходимо предоставить информацию о документах, подтверждающих право владения или иное законное основание на здания, сооружения и помещения, которые не относятся к жилым зданиям, сооружениям и помещениям. Эти имущественные объекты должны находиться в месте, где осуществляется лицензируемый вид деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

б) необходимо предоставить документы, подтверждающие, что соискателю предоставлено законное право на владение, пользование и использование средств измерений, соответствующих требованиям, установленным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", а также на использование технических средств и оборудования, которые указаны в Приложении № 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также при обслуживании медицинских изделий с низким уровнем риска их применения). Данный список утвержден постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129.

Для подтверждения наличия у соискателя лицензии системы менеджмента качества в соответствии с межгосударственным стандартом ГОСТ ISO 13485-2017 необходимы реквизиты соответствующих документов.

Кроме того, требуется предоставление информации о среднем или высшем профессиональном образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании в области оказываемых услуг. Также необходимо указать реквизиты документов, подтверждающих, что работники, заключившие трудовые договоры с соискателем лицензии, имеют необходимый опыт и профессиональную квалификацию для технического обслуживания медицинских изделий.

Росздравнадзор уточняет, что для получения необходимых сведений необходимо осуществлять межведомственное взаимодействие.

1. Данные о юридическом лице (индивидуальном предпринимателе), которые находятся в Едином государственном реестре юридических лиц и Едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей. (Федеральная налоговая служба)

2. Информация или документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за получение лицензии. (Казначейство России)

5. Данные или документы, подтверждающие право собственности или другие законные основания использования помещений для осуществления лицензируемой деятельности (на объекты недвижимости, права на которые зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним). (Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии)

5. Информация или документы, свидетельствующие о проверке средств измерений в соответствии с требованиями статьи 13 Федерального закона «Об обеспечении единства измерений». (Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии)

6. Получение информации и документов о наличии документов об образовании, о квалификации и об обучении из Федерального реестра сведений (Рособрнадзор).

Услуга оказывается в течение определенного срока.

Комиссия, ответственная за выдачу лицензии, проверяет соответствие требованиям и принимает решение о предоставлении или отказе в выдаче лицензии в течение 15 рабочих дней с момента получения заявления через федеральную государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

Государственная пошлина за выдачу лицензии составляет 7500 рублей.

II. Изменение данных в реестре лицензий, связанных с реорганизацией юридического лица путем его преобразования, слияния, присоединения к другому юридическому лицу, изменением наименования, адреса места нахождения, имени, фамилии и отчества индивидуального предпринимателя, места его жительства, реквизитов документа, удостоверяющего личность, наименования лицензируемого вида деятельности, перечня работ и услуг, а также прекращением деятельности по одному или нескольким адресам, указанным в реестре. Такие изменения вносятся заявителем самостоятельно.

При межведомственном электронном взаимодействии с Росздравнадзором можно получить следующие данные/документы:

1. Документ с информацией о заявителе или его наследнике согласно статье 13 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ. Данные должны подтверждать изменения, внесенные в единый государственный реестр юридических лиц в ФНС России.

2. Сведения/документ с подтверждением уплаты государственной пошлины за переоформление лицензии через Казначейство России.

Время оказания услуги:

Принятие решения о расторжении действия лицензии происходит в течение 10 (десяти) рабочих дней после получения заявления лицензиата о внесении изменений в реестр лицензий.

Размер государственной пошлины:

750 рублей за внесение изменений в реестр лицензий.

III. Изменение места осуществления деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий, списка работ и услуг, являющихся частью деятельности, требует внесения изменений в реестр лицензий.

Для этого лицензиату необходимо представить заявление и соответствующие документы, необходимые для изменения лицензии. Заявитель должен указать все необходимые сведения, в том числе те, которые предусмотрены пунктами 1-4 статьи 13 Закона Российской Федерации "О лицензировании отдельных видов деятельности".

Если деятельность по техническому обслуживанию медицинских изделий осуществляется по адресу, который не указан в реестре лицензий, то необходимо предоставить следующую информацию:

— адрес, по которому осуществляется деятельность;

— документы, подтверждающие право собственности или иное законное основание на здания, сооружения и помещения (кроме жилых), используемых для осуществления лицензируемого вида деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий.

Необходимо представить документы, подтверждающие право лицензиата на использование средств измерений, которые соответствуют требованиям, установленным статьей 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений". Также требуется наличие технических средств и оборудования, указанных в Приложении № 2 к Положению о лицензировании деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий. Исключение составляют случаи, когда техническое обслуживание выполняется для личных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя. Также исключаются случаи обслуживания медицинских изделий с низким потенциальным риском их применения. Данное требование было утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129.

— необходимо предоставить документы, подтверждающие соответствие системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2017;

— профессиональные данные работников, занятых на техническом обслуживании медицинских изделий, включая сведения о высшем или среднем профессиональном (техническом) образовании, опыте работы по специальности не менее 3 лет и дополнительном профессиональном образовании (повышении квалификации не менее одного раза в 5 лет) в этой сфере, а также реквизиты документов, подтверждающих их квалификацию;

б) Если лицензиат собирается оказывать услуги, которые не включены в реестр лицензий на техническое обслуживание медицинских изделий, то нужно предоставить документы, подтверждающие соответствие системы менеджмента качества требованиям ГОСТ ISO 13485-2017.

— информация об услугах и работах, входящих в сферу технического обслуживания медицинского оборудования, которые обладатель лицензии планирует предоставлять.

Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий необходимо предоставить подтверждающие документы о наличии у лицензиата законного основания для использования средств измерений, отвечающих требованиям статьи 13 Федерального закона "Об обеспечении единства измерений", а также технических средств и оборудования, перечисленных в приложении № 2 к Положению о лицензировании указанной деятельности.

Исключением являются случаи, когда техническое обслуживание осуществляется для нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя или же когда медицинские изделия представляют низкий потенциальный риск для их использования. Приложение № 2 к Положению было утверждено постановлением Правительства Российской Федерации от 30.11.2021 № 2129.

Для подтверждения наличия у лицензиата системы менеджмента качества, соответствующей стандарту ГОСТ ISO 13485-2017, необходимо предоставить реквизиты соответствующих документов.

Также требуются сведения о высшем или среднем профессиональном техническом образовании, стаже работы по специальности не менее 3 лет, а также о дополнительном профессиональном образовании работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий. Для этого необходимо предоставить реквизиты соответствующих документов, а также подтверждение о повышении квалификации не реже одного раза в 5 лет.

Сведения и необходимые документы можно получить через межведомственное электронное взаимодействие с Росздравнадзором.

В Едином государственном реестре юридических лиц (и индивидуальных предпринимателей) ФНС содержатся данные о юридических лицах и индивидуальных предпринимателях.

Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии, можно получить в Казначействе России.

Регистрация прав на объекты недвижимости, используемые для лицензируемой деятельности, осуществляется в Росреестре. Этот орган Выдает документы, подтверждающие право собственности.

Для подтверждения соответствия измерительных приборов требованиям Федерального закона "Об обеспечении единства измерений" необходимо обратиться в Росстандарт и предоставить соответствующие сведения и документы.

6. Информация и документы о образовательных и квалификационных документах, а также документах об обучении, могут быть получены из Федерального реестра, ведомственной базы данных Рособрнадзора.

*Заявитель имеет право предоставить эти документы по своей инициативе.

Услуга оказывается в установленный срок.

Лицензирующий орган вносит изменения в реестр лицензий не позднее 13 (тринадцати) рабочих дней со дня подачи заявления об изменении реестра лицензий через государственную информационную систему "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)".

Стоимость госпошлины составляет:

внесение изменений в реестр лицензий — 3500 рублей

Процесс лицензирования производства медицинской техники

Соответствуя части 17 статьи 12 федерального закона от 04.05.2011 N 99-ФЗ, в стране действует требование об обязательном лицензировании. Оно определяет перечень направлений деятельности, требующих получения лицензии как обязательного нормативного документа.

Согласно требованию, каждая компания, занимающаяся обслуживанием или производством медицинской техники, должна получить лицензию. Это необходимо для легитимной работы на данном рынке. Однако, ИП или юрлицо, использующие медицинскую технику исключительно для своих нужд, не обязаны проходить процедуру лицензирования. Правительство установило правила, сроки и требования для получения разрешения на выпуск и профилактику следующих объектов:

• Инструменты для диагностики, лечения и реабилитации пациентов;
• Медицинская аппаратура, оборудование и комплексы.

Эти параметры обозначены в Постановлении Правительства от 03.06.2013 № 469.

• Комплекты приборов, требуемых для достижения поставленных целей;
• Программное обеспечение, необходимое для работы медицинского оборудования.

Лицензирование производства медицинской техники

Для получения лицензии на производство медицинских изделий необходимо обратиться в Росздравнадзор. Эта государственная услуга строго регулируется законодательством и осуществляется под контролем надзорных органов. Основные требования и ограничения для лицензирования производства и работы с медицинской техникой прописаны в федеральном законе № 210-ФЗ от 27 июля 2010 года.

Организация, планирующая проходить процедуру лицензирования для производства и технического обслуживания медицинской техники, обратилась в Росздравнадзор. Вместе с заявлением были предоставлены необходимые документы, которые подтверждают право компании на заключение контрактов на предоставление таких услуг.

• Перечень аппаратуры и изделий, с которыми планирует работать организация;
• Учредительные и регистрационные документы;
• Подтверждение наличия оборудования и техники, необходимой для работы с медицинской аппаратурой;
• Документация, подтверждающая право собственности или использования помещений для оказания услуг с указанными характеристиками;
• Дипломы и свидетельства о прохождении сотрудниками подготовки в области работы с медицинской техникой;
• Квитанция об оплате необходимой государственной пошлины за предоставление данной услуги.
• Если вам нужно переоформление документов для получения лицензии, то к заявлению необходимо приложить оригиналы.

Получение лицензии Росздравнадзора на техническое обслуживание медицинского оборудования

Для получения лицензии на техническое обслуживание медицинского оборудования необходимо выполнить следующие требования:

1. Иметь право собственности или аренды зданий, сооружений и помещений для осуществления лицензируемой деятельности.
2. Для обслуживания заявленных групп медицинских изделий, классифицированных по потенциальному риску применения, необходимо иметь в наличии средства измерения, технические средства и оборудование, прошедшие поверку и находящиеся в собственности или аренде. Полный перечень перечислен в Приложении №2 к Постановлению Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129, разбитый там по трем классам потенциального риска: 2а, 2б и 3. Таблицы Приложения содержат информацию о наименованиях средств измерения, технических средствах и оборудовании, подобранной в соответствии с уровнем риска.
3. Для получения лицензии на производство медицинских изделий необходимо иметь систему менеджмента качества, соответствующую ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования». Сертификацию по данному стандарту проводит собственный сертификационный центр СДС «ГлавСтандарт» компании АО «РИНФИН».
4. Для проведения технического обслуживания медицинских изделий необходимы специалисты в штате компании. При этом ИП может рассматриваться как специалист, если у него есть соответствующее образование.

Кроме того, лицензиат должен соблюдать эксплуатационную документацию производителя медицинских изделий и требования ГОСТ ISO 13485-2017 в процессе их технического обслуживания.

Также необходимо соблюдать следующие требования к специалистам:

• Наличие необходимого количества специалистов в штате компании.

• Для выполнения 1-2 видов работ (услуг) требуется не менее 2 человек;
• Для выполнения 3-4 видов работ (услуг) требуется не менее 3 человек;
• Для выполнения 5 и более видов работ (услуг) требуется не менее 5 человек.

Требования к месторасположению деятельности:

• Месторасположение лицензиата/соискателя может быть одинаковым;
• Не могут использоваться здания, сооружения и помещения, имеющие назначение «жилое»;
• Место осуществления деятельности может быть указано в эксплуатационной документации (местонахождении) медицинских изделий, если такой адрес не указан в реестре лицензий и не требует обновления информации.

Требования к заявке:

Если вы хотите получить лицензию ТОМИ, вам нужно знать, что заявление о предоставлении ее можно отправить через портал Госуслуг в электронном виде. Для этого нужно иметь усиленную квалифицированную электронную подпись, если вы юридическое лицо, ИП или представитель юридического лица, или неквалифицированную, если вы физическое лицо. В заявлении нужно будет указать сведения о документах, подтверждающих соблюдение требований, но никаких дополнительных документов не потребуется. Соответствующие документы будут проверяться во время выездной оценки в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129. Однако, неизвестно, будут ли требовать представить остальные документы при подаче заявления.

Перечень документов для получения лицензии Росздравнадзора на предоставление технического обслуживания медицинских приборов

1. Предоставить последнюю действующую редакцию Устава, а если имеются листы изменений, приложить Решение (Протокол к действующей редакции).
2. Предоставить Свидетельство о государственной регистрации компании.
3. Предоставить Свидетельство о постановке на налоговый учёт.
4. Предоставить Решение (Протокол, Распоряжение) о назначении руководителя на должность.
5. Предоставить Приказ о назначении на должность руководителя.
6. Предоставить цепочку документов до собственника на текущее помещение компании, которое будет указано как место осуществления лицензионной деятельности, включая Договор аренды (субаренды) или Свидетельство о собственности и Акт приёмки-передачи помещения.
7. Предоставить информацию о специалистах, работающих в организации: не менее двух штатных специалистов с дипломом о высшем техническом образовании, трудовой книжкой, паспортом и СНИЛС.
8. Законодательный акт № 99-ФЗ от 04.05.2011 года под названием «О лицензировании избранных видов деятельности»;
9. Нормативное право № 323-ФЗ от 21.11.2011 года, содержащее положения о защите здоровья граждан в Российской Федерации;
10. Правовой документ № 128-ФЗ от 30.04.2021 года, вносящий изменения в Федеральный закон об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации и статьи 12 и 22 закона «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
11. Правительственное постановление РФ № 2129 от 30.11.2021 "О лицензировании деятельности по обслуживанию медицинских изделий" (за исключением случаев, когда обслуживание производится для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также медицинских изделий с низким потенциальным риском), внесение изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 15 сентября 2020 года № 1445, действует до 1 марта 2028 года;
12. Федеральный закон от 26.06.2008 № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений" (часть 13 статьи 13, касающаяся поверки средств измерения).

Акты Правительства РФ, утратившие силу:

• Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники было утверждено Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 №1445. Это Положение не распространяется на случаи, когда техническое обслуживание осуществляется для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя. Начиная с 1 марта 2022 года, Положение утратило силу, хотя первоначально оно действовало до 1 января 2027 года.

Относительно производства медицинских изделий, Федеральным законом от 30.04.2021 № 128-ФЗ было отменено лицензирование данной деятельности. Вместо лицензирования применяются системы менеджмента качества, которые устанавливают требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий. При этом учет потенциального риска применения таких изделий также учитывается.

• Совет Евразийской экономической комиссии принял решение от 10.11.2017 № 106, которое обязует осуществлять внедрение, поддержание и оценку системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения.
• Также сейчас рассматривается проект Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 135, утверждающий Правила инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством в зависимости от их потенциального риска (документ еще не вступил в силу).