Как оформить лицензию на ремонт медицинского оборудования: подробное руководство

Для получения лицензии на ремонт медицинского оборудования необходимо обратиться к соответствующим органам здравоохранения вашей страны. Процедура получения лицензии может включать в себя предоставление документации, прохождение обучения и сдачу экзаменов.

В следующих разделах статьи мы подробно расскажем о необходимых шагах для получения лицензии на ремонт медицинского оборудования, процедурах обращения к органам регулирования здравоохранения, основных требованиях к лицензированию и важности соблюдения правил и стандартов при проведении ремонтных работ.

Необходимость лицензирования технического обслуживания медицинской техники

В соответствии с российским законодательством, осуществление деятельности по обслуживанию медицинской техники/оборудования (ТОМТ/ТОМИ) является обязательным требованием для получения соответствующей лицензии. Лицензия – это официальный документ, который выдается специальным лицензирующим органом (в данном случае Росздравнадзором), подтверждающий право индивидуального предпринимателя или юридического лица на осуществление определенной деятельности.

Согласно постановлению правительства о лицензировании производства и обслуживания медицинской техники (за исключением самообслуживания юридических лиц и индивидуальных предпринимателей), необходимо получить лицензию на техническое обслуживание медицинского оборудования. В этот список включены люди, занимающиеся ремонтом и контролем качества медицинской техники. Однако в этот список не входят индивидуальные предприниматели и юридические лица, которые обслуживают свое оборудование.

Лицензия ТОМТ предоставляет право владельцу на осуществление лицензируемой деятельности на всей территории страны. Эта лицензия бессрочная и в случае приостановления деятельности или аннулирования лицензии, необходимо подать заявление в лицензирующий орган для ее продления.

Требования для соискателя и лицензиата

• У соискателя и лицензиата должны быть необходимые средства для измерения, которые требуются для обслуживания видов медицинских изделий, заявленных в лицензии.
• Также необходимы документы, подтверждающие право на собственность или аренду помещения, в котором будет осуществляться лицензируемая деятельность.
• Лицензиат должен иметь разработанную и реализованную систему управления качеством в соответствии с ГОСТ ИСО 13485.
• Наличие сертификации ГОСТ Р ИСО 13485 также является одним из требований для лицензирования деятельности.
• Для организации требуется штат квалифицированных работников. Каждый из них должен иметь высшее или среднее профессиональное образование, удостоверение о повышении квалификации, который получают не реже одного раза в пять лет, а также стаж работы не менее трёх лет по специальности. Для 1-2 видов работы требуется не менее двух человек, для 3-4 видов работ — трёх человек, для 5 и более видов работ — не менее пяти человек.

Организация, которая занимается техническим обслуживанием медицинских изделий следующих классов, вышеупомянутые требования к квалификации работников должны быть соблюдены, и должна быть лицензирована:

2а класс потенциального риска применения

• Медицинские изделия, используемые в ортопедии;
• Медицинские изделия, используемые в гастроэнтерологии;
• Реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
• Медицинские изделия, используемые для пластической хирургии, дерматологии и косметологии.
• Изделия для вспомогательной и общей медицинской практики;
• Медицинские устройства для стоматологии;
• Медицинская техника для анестезиологии и респираторной терапии, включая мониторы, системы мониторинга и оценки;
• Медицинские приборы для нейрологии;
• Кардиологическое и функциональное оборудование, включая медицинские приборы для измерения и картографии физиологических параметров, мониторы и системы мониторинга;
• Медицинская техника для офтальмологии;
• Медицинские приборы для отоларингологии;
• Медицинское оборудование для физиотерапии.

Перечислены медицинские изделия для in vitro диагностики, которые зарегистрированы в соответствии с актами Евразийского экономического союза или законодательством Российской Федерации. Второе пунктирное перечисление содержит классификацию медицинских изделий с потенциальным риском применения 2б. Среди них хирургические инструменты, системы и другие медицинские изделия, сердечно-сосудистые медицинские изделия (с исключением тех, которые используются для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и подобных изделий), а также медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека, акушерства и гинекологии.

Список медицинских изделий, подверженных 3-му классу риска, включает анестезиологические и респираторные приспособления за исключением систем мониторинга, а также радиологические изделия, включающие оборудование для ультразвуковых исследований, гамма-диагностическое и гамма-терапевтическое оборудование, эмиссионную томографию, оборудование для магнитно-резонансной томографии, рентгенотерапию, рентгеновское оборудование для компьютерной томографии и ангиографии, а также оборудование для рентгенографии и рентгеноскопии.

• Продажа медицинских изделий для урологии
• Изготовление медицинских изделий для процедуры афереза

Новое постановление Правительства РФ, № 1332 от 12.08.2023, изменяет условия лицензирования деятельности по исправлению медицинской техники. Изменения начнут действовать с 1 сентября 2024 года.

Стоимость лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники

Консультация, сбор и анализ документов для получения лицензии

От 90 000 ₽

Государственная пошлина за получение лицензии — 7 500 ₽

Государственная пошлина за переоформление лицензии — 3 500 ₽

*Стоимость лицензии может изменяться в зависимости от наличия необходимых документов. На первичной консультации мы уточним наличие у вас всех документов и рассчитаем индивидуальную стоимость получения лицензии.

По решению Правительства Российской Федерации, до конца 2023 года не нужно оплачивать государственную пошлину при получении лицензии на обслуживание медицинской техники.

Как получить лицензию на производство и техническое обслуживание медицинской техники и как долго она действительна

Лицензирование осуществляется территориальным органом Росздравнадзора в Москве, и они также проводят проверку помещения и оборудования. Время получения лицензии составляет 45 дней, а она действительна бессрочно.

Законодательное регулирование ремонта медицинской техники

Основным законодательным документом, регулирующим выдачу лицензий на ремонт медицинской техники и контроль за деятельностью предприятий, является Федеральный закон № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», принятый 4 мая 2011 года.

Согласно пункту 17 статьи 12 данного закона, Росздравнадзор обладает полномочиями на выдачу, продление и отзыв лицензий на обслуживание медицинской техники.

Кроме того, ответственность за работу с медицинской техникой без соответствующей лицензии определена в Кодексе об административных правонарушениях (статья 14.1, часть 3). Нелегальная деятельность в данной сфере не только нарушает законодательство, но и представляет угрозу для здоровья пациентов и работников в медицинских учреждениях.

Лицензия на производство и техническое обслуживание медицинской техники выдается без ограничения срока действия.

Перечень необходимых документов для получения лицензии на производство и обслуживание медицинской техники

Для того чтобы получить лицензию Росздравнадзора на производство и техническое обслуживание медицинских приборов необходимо предоставить следующие документы:

• Квитанцию об уплате госпошлины;
• Учредительные документы организации;
• Справки о квалификации и трудовых книжки сотрудников;
• Перечень медицинской техники, которая будет обслуживаться;
• Правоустанавливающие документы на недвижимость;
• Техническую документацию на производственное и ремонтное оборудование.

Если вы хотите сэкономить свое время и силы, то обращайтесь в «Единый СРО Центр», который поможет вам собрать все необходимые документы без лишних трудностей и ошибок.

Получение лицензии на ремонт и обслуживание медицинской техники

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» поможет вам получить лицензию на обслуживание и ремонт медицинской техники быстро и качественно. Наши специалисты гарантируют профессиональный подход к решению данной задачи.

Домой Лицензирование Лицензия на обслуживание и ремонт медицинской техники

Лицензирование предоставляется ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ»

Предпринимательская деятельность и производство медицинской техники невозможны без обязательного лицензирования и соответствующих документов. Получить лицензию на обслуживание медицинских устройств — процесс требовательный по времени и силам, сопровождаемый значительными юридическими процедурами.

ООО «ЕЦЭС КВОЛИТИ» предлагает квалифицированные услуги по регистрации, лицензированию и сертификации медицинских товаров. Наша компания способна оказать помощь в проведении лабораторных исследований и обеспечить грамотное юридическое сопровождение. Мы имеем колоссальный опыт работы и знания об обработке документов, необходимых для лицензирования. Каждый наш клиент получает индивидуальный подход и гибкую ценовую политику.

За многолетнее сотрудничество с государственными учреждениями нам удалось приобрести ценные навыки, которые применяем в своей работе для достижения лучших результатов. Наши профессионалы с легкостью помогут вам собрать всю необходимую информацию и получить лицензию на обслуживание медтехники, соответствуя требованиям Росздравнадзора.

Наша компания «ЕЦЭС КВОЛИТИ» обеспечивает бесплатные консультационные услуги по всем вопросам, связанным с получением лицензии на техническое обслуживание медицинской техники. Мы гарантируем эффективный результат, выставляем лояльные цены и всегда ответственно подходим к решению любых, даже самых сложных задач. Именно поэтому процесс получения лицензии становится быстрым, легким и экономически выгодным.

Получите официальную и легальную лицензию на техническое обслуживание медицинской техники вместе с нами!

Мы успешно выполняем услуги по лицензированию уже более 15 лет и имеем сотни клиентов со всех регионов России. Каждое полученное с нашей помощью разрешение обслуживания медицинской техники является легальным и официальным.

Нуждаетесь в лицензии на медицинское оборудование? В этом случае мы готовы Вам помочь! Наша компетенция — это комплексное сопровождение на всех этапах процесса лицензирования, а также защита клиента в государственных инстанциях.

За от 30 тысяч рублей мы обеспечим Вас лицензией на техническое обслуживание медтехники. Сроки получения — 40-45 рабочих дней.

Что мы можем предложить

Лицензия на обслуживание медицинской техники необходима юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, работающим в сфере обслуживания и ремонта медицинского оборудования и техники. Для категорий предприятий, оказывающих следующие услуги, лицензия является обязательным требованием:

• производство и изготовление (серийное) медицинского оборудования;
• производство и изготовление (по спец. заказам) медицинского оборудования;
• Осуществление работ по ремонту и монтажу;
• Выполнение пусконаладочных работ;
• Планирование и проведение диагностики установленного оборудования.

Наша компания предоставляет лицензию на медицинское оборудование для работы с большим количеством приборов и аппаратов, таких как:

• Аптечные установки;
• Косметологические приборы и оборудование;
• Стоматологические приборы;
• Стерилизационные приборы;
• Физиотерапевтические приборы и установки;
• Эндоскопические приборы;
• Офтальмологические аппараты и другие.

Получение лицензии на медицинское оборудование от ГК "АП-Риал" — это:

• Обеспечение помощи квалифицированных специалистов в решении задач любой сложности;
• Максимально короткие сроки для конечного решения задачи, согласно законодательству;
• Низкая стоимость предоставляемых услуг;
• Уникальная возможность получения всех дополнительных услуг без комиссии посредников, включая обучение команды и аренду профессионального оборудования;
• Гарантированное получение бессрочной лицензии и полная подготовка к пост-лицензионным проверкам.

Лицензия на техническое обслуживание медицинских устройств – это официальный документ, который дает возможность заниматься этой областью бизнеса. Министерство Здравоохранения РФ является органом, который выдает данную лицензию, которая действительна на всей территории России.

Как получить медицинскую лицензию

Для того, чтобы получить медицинскую лицензию, вам необходимо выполнить следующие действия:

1. Собрать необходимый пакет документов и отправить его в орган, выдающий лицензию.

Важно знать, что функции лицензирующего органа выполняет несколько государственных структур, чаще всего это территориальные подразделения Росздравнадзора. Если вы хотите получить лицензию для филиала компании или для вашего ИП, то необходимо отправить документы в территориальный орган по месту жительства или регистрации. Это подтверждается пунктом 3 письма Минздравсоцразвития от 14.03.2008 № 537-12.

Однако, если соискатель специального разрешения не подчиняется Росздравнадзору, то функции лицензирующего органа выполняет региональный орган исполнительной власти, как указано в подпункте «б» пункта 2 положения о лицензировании. Необходимо учитывать, что в разных регионах эти органы могут отличаться. Например, в Москве это департамент здравоохранения города, а в Санкт-Петербурге — комитет по здравоохранению. В Московской области это минздрав субъекта РФ.

Необходимо дождаться прохождения лицензионных процедур со стороны контролирующего органа. В случае предоставления документов в Росздравнадзор, решение о предоставлении или отказе в выдаче разрешения будет принято в течение 15 рабочих дней (ранее данный срок составлял 45 дней), начиная с даты получения документов. За указанный период будет осуществлено следующее:

— Принятые заявление и документы будут зарегистрированы;

— Будет назначен ответственный исполнитель, который проверит пакет документов и сопоставит представленную информацию со сведениями, полученными в процессе межведомственного обмена, проведет внеплановые проверки и подготовит проект приказа об отказе или предоставлении разрешения.

ВАЖНО! Госпошлина за предоставление и переоформление лицензии взимается в соответствии с пп. 92 п. 1 ст.333.33 НК РФ. На данный момент она составляет 7500 рублей.

Список необходимых документов для лицензирования медицинской деятельности в 2023 году

Для получения разрешения в Росздравнадзоре необходимо передать следующий пакет документов сотрудникам или загрузить его в систему "Госуслуги":

• Необходимо заполнить заявление по унифицированной форме, которое можно найти в Приложении № 1 к Административному регламенту, утвержденному Приказом Росздравнадзора от 28.10.2020 года под номером 9936.

Избегайте ошибок при заполнении формуляра, ознакомившись с разъяснениями экспертов КонсультантПлюс. Чтобы получить бесплатный демо-доступ к системе и получить подробную информацию о процедуре подачи документов через госуслуги для юридических лиц, пройдите в Путеводитель по госуслугам.

• Для согласования прав на использование недвижимости, не зарегистрированной в ЕГРН, необходимо предоставить копии соответствующих документов. В противном случае следует предоставить информацию о данном имуществе.
• Необходимо предоставить документы, подтверждающие, что недвижимость соответствует санитарно-эпидемиологическим правилам.

Изделия для медицинских процедур — оформление лицензии

• Соискателю необходимо подготовить копии официальных документов, подтверждающих наличие специализированной медицинской техники, необходимой для работы;
• Для руководителя организации или предприятия-заявителя, его заместителей, руководителей филиалов и других лиц, у которых есть такие требования, нужно предоставить копии документов, подтверждающих наличие необходимого образования и опыта работы;
• Важно внимательно просмотреть и оценить перечень документов на оформление соответствующего разрешения на этапе составления оперативного плана.

Лицензирование деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники по всей России доступно для юридических лиц и индивидуальных предпринимателей. Исключением является случай, когда техническое обслуживание проводится для собственных нужд предприятия или предпринимателя.

Перечень услуг, подлежащих лицензированию:

1. Установка и запуск медицинской техники;
2. Слежение за техническим состоянием медицинской техники;
3. Периодическое/текущее техобслуживание медицинской техники;
4. Ремонт медицинской техники.

УСЛУГИ

Компания «Делопроизводитель» предоставляет услуги по лицензированию деятельности по техническому обслуживанию медицинской техники.

Наша компания предоставляет услуги по подготовке документов для получения лицензии на медицинскую деятельность в Федеральной службе по надзору в сфере Здравоохранения. Мы предоставляем консультации по составлению пакета документов, экспертизе документов, согласованию их со всеми требованиями. Помимо этого, наши специалисты помогут в подборе оборудования и обучении сотрудников.

Эта услуга предназначена для юридических лиц и предпринимателей из Краснодарского края.

Стоимость нашей услуги составляет 150 000 рублей, а срок выполнения – от 3 месяцев.

Наши эксперты помогут вам с перечнем необходимых документов и приведут их в соответствие с требованиями лицензирования на обслуживание медицинского оборудования. Мы гарантируем вам профессиональное сопровождение на всех этапах.

• Консультации по составлению пакета документов;
• Наша команда экспертов готова помочь вам в подготовке необходимых документов.
• Мы проведем экспертизу имеющихся документов, чтобы убедиться в их соответствии требованиям.
• Заполним все необходимые формуляры для вас.
• Мы подберем нужное оборудование для обслуживания медицинской техники.
• Обучение специалистов — это тоже наша задача. Мы организуем и контролируем процесс обучения.
• Проведем согласование и сдадим пакет документов в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения, чтобы получить Лицензию на техническое обслуживание медицинской техники.
• Мы контролируем процесс обработки документов в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.
• Консультируем заказчика по прохождению выездной проверки.

НЕОБХОДИМЫЕ ДОКУМЕНТЫ И СВЕДЕНИЯ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ

Для получения лицензии на обслуживание медицинской техники необходимо предоставить следующие документы:

• Устав вашей компании.
• Документ, подтверждающий создание организации и назначение ее руководителя (с печатью организации);
• Свидетельство о государственной регистрации компании как юридического лица (или запись в реестре);
• Документ, подтверждающий включение компании в налоговый реестр;
• Договор аренды помещения(ий) с актом приема-передачи и/или выпиской из Единого государственного реестра недвижимости (ЕГРН) о праве на недвижимое имущество;
• План этажа нежилого помещения;
• Описание плана этажа нежилого помещения;
• Нотариально заверенная копия диплома о высшем или среднетехническом образовании специалиста, который обеспечивает обслуживание медицинского оборудования (инженер, техник);
• Копии сертификатов, доказывающих повышение квалификации (которые были выданы учебным центром или заверены нотариально).
• Необходимо предоставить информацию о квалификации специалистов, включая копии дипломов и трудовых книжек, подтверждающих опыт работы по соответствующей специальности не менее 3 лет;
• Также требуется уведомить о наличии необходимого оборудования.

Существует определенное законодательное регулирование:

1. Федеральный закон от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;
2. Приказ Минздрава РФ № 876н от 28.11.2013 г. «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, когда техническое обслуживание осуществляется для собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)».
3. Положением о регулировании деятельности по производству и обслуживанию медицинской техники (за исключением случаев, когда обслуживание проводится для удовлетворения потребностей юридических лиц или индивидуальных предпринимателей) утверждено Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 года № 469.

Как получить лицензию на ремонт медицинского оборудования

Ростест-Москва принимает меры для предотвращения распространения коронавирусной инфекции.

Ростест-Москва осуществляет меры по предотвращению распространения коронавирусной инфекции.

Отдел обслуживания и ремонта медицинского оборудования и приборов СИ

Для консультации, заключения договоров и заявки на вызов нашего специалиста, пожалуйста, свяжитесь со мной по телефону 8 (499) 129-21-33 или отправьте заявку, и мы обязательно с вами свяжемся.

Федеральное бюджетное учреждение "Ростест-Москва" предлагает услугу "Обслуживание и ремонт медицинской техники", которая призвана решать комплекс задач в области обслуживания.

Наши инженеры осуществляют техническое обслуживание и ремонт медицинского оборудования, а при возникновении технических вопросов, выезжают к клиентам для решения задач и консультаций по эксплуатации медицинской техники.

Все работы проводятся высококвалифицированными специалистами в соответствии с требованиями производителя.

Мы предлагаем следующие услуги:

• Вызов специалистов для ремонта или технического обслуживания без заключения договора;
• Заключение договоров на техническое обслуживание медицинской техники с определенными интервалами выезда нашего сервисного специалиста.
• Мы предлагаем долгосрочные договора, в рамках которых обеспечиваем стабильную техническую поддержку и выезд наших специалистов в кратчайшие сроки в случае поломки медицинской техники. Кроме того, мы предлагаем плановое техническое обслуживание оборудования в соответствии с рекомендациями производителя с учетом удобного для клиента графика.
• Мы осуществляем плановое техническое обслуживание медицинской техники, согласно регламенту производителей.
• К услугам наших клиентов также доступны ремонт и монтаж медицинской техники, диагностика и тестирование, ввод в эксплуатацию и инструктаж специалистов ЛПУ по эксплуатации оборудования.
• Мы ценим наших клиентов и готовы предоставить им полноценное техническое обслуживание нашей медицинской техники.
• Мы гарантируем высококачественное техническое обслуживание медицинского оборудования.

Регулярное проведение технического обслуживания медицинского оборудования является обязательным условием, которое гарантирует безопасную эксплуатацию аппаратов и максимальную эффективность их использования. Пользователь медицинской техники несет ответственность за безопасность ее использования, и несоблюдение указаний по ее техническому обслуживанию может стать угрозой для здоровья медицинского персонала и пациентов. Важно понимать, что многие неисправности можно избежать, если медицинская техника будет регулярно проходить полноценное техническое обслуживание.

• Периодическое техническое обслуживание медицинского оборудования

Согласно результатам проверки текущего состояния медицинского оборудования, техническое обслуживание проводится соответствующим образом. Частота контроля состояния техники, а также объем и способ её ремонта зависят от требований, изложенных в инструкции по эксплуатации.

Основные работы, включенные в техническое обслуживание медицинской техники, следующие:

1. Проверка корректной работы отдельных элементов оборудования;
2. При невозможности ремонта — замена датчиков, систем и других элементов;
3. Приведение систем в соответствие с техническими требованиями;
4. Контроль корректной работы медицинских приборов от источников питания в режиме резервного питания.

После контроля технического состояния производится оценка необходимости ремонта медицинской техники.

После окончания ремонта необходимо провести послеремонтные испытания, которые подтвердят исправность технического состояния и соответствие эксплуатационным характеристикам. Гарантия предоставляется на все выполненные работы.

Вы можете получить консультацию, заключить договор и оформить заявку на выезд специалиста, позвонив по телефону 8 (495) 240-26-21 или оставив заявку, и мы обязательно свяжемся с вами.