Как и где происходит регистрация медицинского оборудования в России: подробное руководство

Медицинское оборудование регистрируется в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Процедура регистрации включает в себя предоставление информации о технических характеристиках устройства, испытания на безопасность и эффективность, а также получение сертификата на право производства и оборота медицинских изделий.

В следующем разделе статьи мы рассмотрим основные этапы процедуры регистрации медицинского оборудования, необходимые документы, требования к производителям и поставщикам, а также последствия невыполнения законодательства в этой области. Узнаете, какие шаги необходимо предпринять для успешной регистрации медицинского оборудования и как избежать возможных проблем.

Регистрация медицинских изделий в России

Для изготовления и продажи качественных и безопасных медицинских изделий на российском рынке необходимо пройти государственную процедуру регистрации.

Проведение регистрации медицинских изделий осуществляется Росздравнадзором — Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения.

Регистрационное удостоверение является обязательным для обращения медицинских изделий на территории России.

Медицинские изделия, имеющие Регистрационные удостоверения или не подлежащие регистрации, разрешены к обращению в РФ.

Государственной регистрации не подлежат:

• медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов;
• медицинские изделия, предназначенные исключительно для личного использования;
• медицинские изделия, требующие специальных требований по назначению медицинских работников и конкретных пациентов.

За незаконное изготовление медицинских изделий или использование подделанных, опасных для здоровья и незарегистрированных изделий, а также за подделку документов на медицинские изделия или их упаковки, лицо может быть привлечено к административной или уголовной ответственности в соответствии с законодательством.

Имеют право на государственную регистрацию медицинских изделий:

• Инструменты, аппараты, приборы, материалы и другие изделия, применяемые для медицинских целей как отдельно, так и в сочетании друг с другом, вместе с принадлежностями;
• Специальное программное обеспечение.

Медицинские изделия могут использоваться для:

• Профилактики заболеваний;
• Диагностики заболеваний;
• Лечения и медицинской реабилитации заболеваний;
• Мониторинга состояния организма;
• Проведения медицинских исследований.
• Восстановление, замещение, изменение анатомической структуры или физиологических функций организма, а также предотвращение или прерывание беременности — все это функции, которые могут выполнять медицинские изделия.

Функциональное предназначение медицинских изделий не связано с их воздействием на фармакологические, иммунологические и генетические процессы в организме человека.

Классификация медицинских изделий по уровню риска:

• Класс 1 – медицинские изделия с низкой степенью риска.
• Класс 2а – медицинские изделия со средней степенью риска.
• Класс 2б – медицинские изделия с повышенной степенью риска.
• Класс 3 – медицинские изделия с высокой степенью риска.

Перед государственной регистрацией медицинские изделия должны пройти испытания и проверки.

• Специальные испытания, чтобы определить технические характеристики,
• Исследования на токсичность, чтобы убедиться в безопасности использования,
• Клинические испытания, которые нацелены на проверку работы на практике,
• Проверка соответствия типа измерений для конкретного применения,
• Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

После проверки документов Росздравнадзор выдает Регистрационное удостоверение на медицинский продукт, которое является действительным бессрочно.

Этапы процесса использования медицинских изделий

• Производство,
• Изготовление,
• Транспортировка,
• Ввоз в Российскую Федерацию,
• Исследование на токсичность,
• Технические испытания,
• Клинические испытания,
• Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий,
• Государственная регистрация.
• Мы можем организовать вывоз продукции с территории Российской Федерации,
• осуществить подтверждение соответствия и пройти государственный контроль,
• устроить хранение и заняться ее реализацией, монтажом, наладкой, применением и эксплуатацией,
• обеспечить техническое обслуживание и провести ремонт,
• осуществить утилизацию или уничтожение.
• Наша компания предоставит комплексные услуги по регистрации медицинских изделий,
• консультируем по данному вопросу и исправляем документы, при необходимости,
• изменим техническую и эксплуатационную документацию,
• внесем необходимые доработки,
• проверим и исправим маркировку,
• разработаем технические условия или техническую документацию,
• создадим чертежи и 3D модели,
• разработаем файл менеджмента риска,
• поможем подобрать подходящий вид медицинского изделия.

1. Для упрощения процесса регистрации, мы найдем аналог вашего изделия.

2. Определим класс риска вашего изделия.

3. Предложим необходимый код ОКПД2 для регистрации вашего изделия.

4. Оформим товарный знак для вашего изделия.

5. Соберем все необходимые документы для регистрации вашего изделия.

6. Передадим ваше изделие в испытательный центр для его дальнейшего тестирования.

7. Проведем токсикологические испытания вашего изделия.

8. Сделаем испытания на стерильность вашего изделия.

9. Выполним тест на имплантацию вашего изделия.

10. Проведем испытания средств измерения вашего изделия.

11. Подготовим протокол квалификационных испытаний вашего изделия.

12. Сделаем клинико-лабораторные испытания вашего изделия.

13. Проверим протоколы испытаний вашего изделия.

14. Проведем клинические испытания вашего изделия.

15. Отправим ваше изделие на последующую регистрацию в Росздравнадзор.

16. Заберем ваше изделие из лаборатории и передадим его вам.

17. Сформируем регистрационное досье для вашего изделия.

18. Подготовим все формы и документы для подписания.

19. Подадим ваше регистрационное досье в Росздравнадзор.

• Мы исправим замечания, полученные от экспертной организации по вашему запросу
• Когда получим регистрационное удостоверение, мы передадим его вам
• Мы окажем поддержку в пострегистрационном периоде
• Будем информировать вас о всех изменениях в законодательстве

Узнайте о специфике регистрации медицинских изделий из-за рубежа. Мы поможем вам зарегистрировать ваше изделие в России согласно всем требованиям.

Выясним все причины, по которым могут возникнуть необходимость внести изменения в ваш регистрационный досье и поможем внести их.

Расскажем, что делать, если вы потеряли или испортили свое регистрационное удостоверение, получим дубликат для вас.

Узнайте о всех особенностях регистрации по правилам ЕАЭС и воспользуйтесь нашими услугами.

Наш сервис предоставляет образцы платежных поручений для оплаты государственных пошлин, а также доступ к личному кабинету и страницам сайта Росздравнадзора.

Если у вас возникли вопросы, вы можете найти ответ на них в разделе "Вопросы и ответы". Если же ответа не нашли, обратитесь к нам через онлайн-чат на сайте, Viber, WhatsApp или в нашей группе Вконтакте.

Наши специалисты в Петербурге доступны для консультаций с понедельника по пятницу с 8:30 до 18:00, а в Москве — с 10:00 до 18:00.

Регистрация медицинских изделий: что это и как это сделать

Регистрация медицинских изделий и оборудования – это специальная процедура, разработанная для того, чтобы на рынке присутствовала только безопасная и высококачественная продукция. Регистрация медицинских изделий, подтвержденная получением РУ, является гарантией соответствия установленным требованиям. Наличие регистрации является обязательным условием для ввоза, применения, производства и реализации медицинских изделий на территории России.

Существует несколько видов регистрационных процедур, включая:

• государственную регистрацию медицинских изделий по национальной процедуре РФ;
• упрощенную процедуру государственной регистрации изделий, подвергшихся угрозам из-за введения санкций, согласно постановлению Правительства РФ №552;
• государственную регистрацию медицинских изделий в соответствии с правилами ЕАЭС.

Согласно постановлению Правительства РФ №430, существует упрощенная процедура государственной регистрации изделий, используемых для профилактики и борьбы со COVID-19. В рамках этой процедуры требуется внести изменения в регистрационное удостоверение и досье.

Кроме того, предлагаемые дополнительные услуги включают консультацию по сбору и аудиту документов, написание необходимых документов для проведения испытаний и проведение технических, клинических, токсикологических испытаний и прочих.

Вам всегда готовы помочь наши специалисты компании ПКРК в процессе регистрации, оформления всех необходимых документов и получения соответствующего регистрационного удостоверения на медицинское изделие.

При регистрации производится проверка качества медицинских изделий на соответствие нормам и стандартам. Только изделия, которые действительно эффективны и имеют высокое качество, проходят все необходимые проверки и включаются в реестр Росздравнадзора.

Одним из основных регулирующих документов, относящихся к регистрации медицинских изделий в Российской Федерации, является постановление №1416 Правительства РФ от 27 декабря 2012 года. Этот документ определяет понятия и устанавливает стандарты и правила для регистрации, которые должны выполняться в установленные сроки.

Согласно данному постановлению, в список медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации в обязательном порядке, включаются:

• Оборудование для профилактики, лечения и реабилитации;
• Расходные материалы и инструменты, необходимые для использования указанного оборудования;
• Приборы для мониторинга состояния здоровья пациентов и самоконтроля.
• Медицинская техника для обследования здоровья
• Аппараты и инструменты для восстановления и изменения физиологических функций и анатомии организма человека

Регистрация не требуется только для персонализированных изделий, которые не продаются в открытом доступе

Трудности, возникающие при самостоятельной регистрации:

Работа будет предстоять много, и многие нюансы могут остаться незамеченными

Процедура может длиться непродолжительное время

Трудности могут возникнуть в связи с нормативно-правовым регулированием

Необходимость понимать нюансы коммуникации с регуляторными органами и в стране

Преимущества регистрации с компанией МедЭксперт:

Мы берем на себя всю рутинную работу

Экономия времени и средств

У нас есть команда профессионалов, специализирующихся в различных областях регуляторной деятельности

Индивидуальный подход к каждому проекту

Гарантия конфиденциальности

Гарантия полной и квалифицированной поддержки, а также соблюдение сроков и контроля процесса

Внесение изменений в регистрационное удостоверение

Внесение изменений в регистрационное досье

Наша компания занимается полным циклом медицинской регистрации изделий. Мы готовим и собираем регистрационное досье, разрабатываем и анализируем техническую документацию, сотрудничаем с испытательными центрами, сопровождаем клиентов в проведении испытаний и взаимодействуем с регистрирующими органами.

В соответствии с действующими правилами Российской Федерации, регистрация медицинских изделий включает в себя несколько этапов:

1. Сбор документов и подача заявки в уполномоченные органы.
2. Доработка досье и подготовка документации.
3. Проведение испытаний и исследований, а также оформление разрешения на ввоз испытательных образцов (для изделий зарубежного производства).
4. Подача собранных материалов в регистрирующий орган.
5. Проведение клинических испытаний.
6. Получение регистрационного удостоверения.

Как происходит государственная регистрация медицинских изделий в России?

Для государственной регистрации медицинских изделий заявитель должен подготовить пакет документов и подать заявление в орган регистрации в бумажном виде лично, в электронном виде с электронной подписью или заказным почтовым отправлением. После проверки документов на предмет полноты и достоверности знаний, заявитель получает уведомление о необходимости внесения правок в течение 30 дней, если в документации были обнаружены ошибки. За это время нужно предоставить недостающие документы или заменить ошибочные.

В случае невыполнения заявителем требований по устранению выявленных нарушений в указанный срок, пакет документов, включая заявление, будет возвращен отправителю, и регистрация будет отклонена.

Если же никаких замечаний к представленным документам нет, то регистрирующий орган начнет государственную регистрацию заявленного медицинского изделия в течение не более 3 рабочих дней.

Процесс государственной регистрации заявленного медицинского изделия не займет более 50 рабочих дней со дня начала работы над документами. Время для проведения различных видов испытаний не включено в этот период.

Процедура государственной регистрации и сертификации медицинских изделий

Процедура регистрации медицинских товаров является комплексной и включает проверку на качество и безопасность. В случае соответствия всем требованиям, продукт получает соответствующий учет. Организацией, ответственной за обязательную государственную регистрацию медицинского изделия, является Росздравнадзор.

Если вас интересует данная услуга или у вас возникли вопросы, вы можете заказать ее или задать свои вопросы нашим специалистам.

Перечень изделий, требующих обязательной регистрации

• Изделия для профилактики заболеваний и патологий;
• Изделия для диагностики;
• Изделия для лечения;
• Изделия для реабилитации;
• Товары для предотвращения или прерывания беременности;
• Изделия для других медицинских целей.

Классификация потенциальных опасностей

Медицинские изделия могут отличаться по сложности, области применения и другим факторам, в зависимости от которых классифицируются по критерию риска. Этот критерий определяет степень потенциального вреда для здоровья пациента даже при соблюдении всех рекомендаций производителя условий использования. Основными классами являются:

• Класс 1 – низкий;
• Класс 2а – средний;
• Класс 2б – повышенный;
• Класс 3 – высокий.

Товары, которые не подлежат регистрации

Несмотря на то, что законодательство обязывает производителей медицинских товаров регистрировать свою продукцию, существуют исключения из этого правила. Согласно пункту 5 статьи 38 323-ФЗ регистрация медицинского изделия не требуется, если оно предназначено для конкретного пациента и изготовлено в соответствии с рекомендациями лечащего врача, учитывая его особенности здоровья. В этом случае риск неправильного применения товара минимален, и его регистрация не является обязательной.

Порядок процедуры регистрации

С начала 2022 года Российская Федерация, а также прочие страны, являющиеся членами Евразийского экономического союза, полностью переключились на согласованные правила регистрации и сертификации медицинских товаров. Эти нормы являются частью решения № 46, которое было принято Коллегией ЕЭК 12 февраля 2016 года. В соответствии с этим решением, регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре предполагает выполнение нескольких последовательных этапов.

1. Необходимые испытания организует заявитель и собирает документы, а также составляет регистрационное досье.
2. Заявитель выбирает государство, где будет подаваться заявка на государственную регистрацию медицинского изделия, а также государства признания, где будет использоваться медицинское изделие после получения регистрационного удостоверения.
3. Заявитель подает заявку на регистрацию и досье в Росздравнадзор.
4. Эксперты ведомства проверяют полноту и правильность оформления пакета документов и в случае отсутствия ошибок назначают экспертизу товара.
5. Уполномоченные эксперты осуществляют экспертизу, в рамках которой анализируются данные, содержащиеся в регистрационном досье. Результаты экспертизы оформляются заключением и передаются в Росздравнадзор.
6. Аккредитованные эксперты проводят проверку производства медицинских изделий, в том числе оборудования, технологических процессов и других параметров, чтобы убедиться в их соответствии установленным нормативам.
7. Для проверки качества, безопасности и эффективности продукта аккредитованная медицинская организация проводит клинические исследования. Результаты исследований оформляются в соответствии с требованиями, и передаются в Росздравнадзор.
8. Росздравнадзор анализирует полный комплект документов о продукте и, при положительной оценке медицинских экспертов, размещает его в межгосударственной информационной системе, где доступен для сотрудников государств признания.
9. Специалисты от имени государственных органов, вправе принимать решение относительно одобрения документации по продукту после ее тщательного изучения.
10. Далее, Росздравнадзор занимается государственной регистрацией изделия. Если ее результат окажется положительным, тогда сотрудники ведомства оформляют и выдают заявителю регистрационное удостоверение и, кроме этого, информацию о продукте вносят в Единый реестр зарегистрированных изделий впоследствии.

Сроки

Максимальная продолжительность регистрации состоит из нескольких этапов:

• Изучение всех комплектующих документов, оформление начала регистрационной процедуры — 5 рабочих дней.
• Экспертиза регистрационного дела — 60 рабочих дней.
• Проведение производственной проверки изделия — 90 рабочих дней.
• Оформление согласования экспертного заключения со стороны органов государств признания — 30 календарных дней.
• Заявитель должен ждать 10 рабочих дней для решения о регистрации изделия.
• В оформлении регистрационного удостоверения также занимает 10 рабочих дней.

Размер государственной пошлины

Согласно статье 333.32.2 Налогового кодекса Российской Федерации регистрация стоит двух государственных пошлин:

• 000 рублей за регистрационное удостоверение;
• Экспертиза от 72 000 до 184 000 рублей в зависимости от класса риска изделия.

Частые ошибки при самостоятельной подаче заявки

Часто взаимодействие с контролирующими государственными органами не приносит ожидаемого результата. Наиболее распространенными ошибками, допускаемыми заявителями при самостоятельной подаче заявки в Росздравнадзор, являются:

• Неполный или неправильно оформленный пакет документов на изделие;
• Если испытания не проводятся полностью;
• Если заявка подана с нарушением сроков;
• Если не предоставлена дополнительная документация при запросе ведомством;
• Или в случае иных ошибок — все это может привести к неудачному результату.

Преимущества работы с нашим центром

Наш центр "Безопасность" — это организация, которая специализируется на регистрации медицинских изделий различных категорий. Наши эксперты имеют многолетний опыт работы с Росздравнадзором и знают все требования, которые действуют на данный момент. Это позволяет нам гарантировать, что ваша заявка будет одобрена с первого раза, и вы сможете быстро зарегистрировать свое изделие и вывести его на рынок. Сотрудничая с нами, вы займете достойное место среди лучших производителей.

Нарушения в регулировании медицинских изделий могут привести к серьезным санкциям:

• Производство или продажа не зарегистрированного медицинского изделия: штраф от 100 до 600 тысяч рублей или остановка работы до 90 дней
• Продажа не зарегистрированного медицинского изделия через интернет: штраф от 150 до 600 тысяч рублей или остановка работы до 90 дней
• Ответственность руководителей: штраф от 1 до 5 миллионов рублей или остановка работы до 90 дней

Если не зарегистрировать медицинские изделия, то стоит ожидать выплаты штрафов в размере от 2 до 6 миллионов рублей, а также остановку работы бизнеса на срок до 90 дней.

Процедура регистрации медицинских изделий в России

Медицинские изделия могут быть зарегистрированы только после прохождения государственной процедуры, которая направлена на проверку соответствия этих изделий действующим нормам и стандартам. Только после проведения этой процедуры производители имеют право выпускать изделия на территории Российской Федерации. Главная цель этой процедуры – обеспечение высокого уровня безопасности и качества медицинских изделий, предназначенных для использования в медицинских учреждениях.

Если вы не хотите нарушать правила и не платить штрафы за несоблюдение процедуры регистрации, то у нас есть возможность помочь вам зарегистрировать медицинские изделия. Оставьте заявку на нашем сайте, и мы помогаем провести все процедуры регистрации для вас.

Перечень документов для регистрации медицинских изделий

Для прохождения процедуры регистрации медицинских изделий необходимо:

1. Подать заявление.
2. Предоставить документы, подтверждающие полномочия производителя.
3. Предоставить сведения о технической документации на изделия.
4. Предоставить нормативную документацию на изделие.
5. Предоставить эксплуатационную документацию на изделие.
6. Предоставить фотографии медицинского изделия размером не менее 18х24 см.
7. Предоставить сведения о технических и токсикологических испытаниях, а также испытаниях в целях утверждения типа средств измерений.
8. Предоставить сведения, подтверждающие безопасность и клиническую эффективность медицинского изделия.
9. Предоставить проект плана клинических испытаний (при наличии).
10. Для иностранных медицинских изделий требуются сведения о разрешении на их ввоз на территорию РФ.
11. Необходимы документы, подтверждающие безопасность и качество биологических веществ, входящих в состав лекарственного препарата.
12. Необходимо составить список всех документов, представленных для этой цели.

Некоторое количество документов, относящихся к юридическому лицу и результатам испытания, будут получены Росздравнадзором в результате взаимодействия между ведомствами.

Время, необходимое для обработки заявки

После подачи заявки на регистрацию, что происходит в течение одного рабочего дня, рассмотрение медицинского изделия ведомством может занять до 50 рабочих дней, для медицинских изделий второго и третьего классов опасности. Медицинские изделия первого класса опасности могут быть зарегистрированы в течение 32 рабочих дней.

Для иборьбы возможных ошибок в документах или устранения выявленных нарушений предоставляется время в 30 дней. Также, необходимо учитывать, что время на проведение клинических экспертиз, токсикологических тестов и других исследований не входит в срок рассмотрения заявлений.

Плюсы сотрудничества с официальным центром Helmets

Процесс госрегистрации медицинского товара может быть сложным, особенно учитывая новые правила. Для этого необходимо изучить правовую базу, организовать испытания и подготовить все необходимые документы, а Выполнить формальности и соблюсти процедуры заявления. Возможны ошибки на любом этапе, что может привести к необходимости начинать работу заново. Лучше всего поручить процесс подготовленным экспертам центра Helmets, которые будут выполнять все требования и помогут получить РУ для вашего медицинского продукта с первого раза.Наши эксперты готовы оказать услугу в любом регионе России и обеспечить полное ведение услуги получения РУ на всех этапах, что уменьшит затраты и ускорит получение документов.

• Услуга оказывается в любом регионе России
• Полное ведение услуги при получении РУ на всех этапах ускоряет получение документов и снижает затраты
• Актуализация и оформление документов заявительного комплекта

Мы абсолютно ценим время наших клиентов, пристально следим за деталями и прилагаем все усилия для помощи на всех этапах получения регистрационного удостоверения. При консультировании с нашими экспертами вы сможете получить РУ сразу и без трудностей в указанный срок!

Время оформления

Оформление РУ может занять определенное количество времени, включающее в себя следующие этапы:

• Проверка правильности и полноты оформления документов Росздравнадзором – 5 рабочих дней;
• Экспертиза регистрационной документации – 60 рабочих дней;
• Инспекция производства медицинских товаров – 90 рабочих дней;
• Согласование значимых мнений уполномоченных государственных органов – 30 календарных дней;
• Принятие конечного решения – 10 рабочих дней;
• Согласно требованиям, срок оформления регистрационного удостоверения составляет 10 рабочих дней.

Таким образом, среднее время процесса постановки товара на государственный учет в рамках единой процедуры, используемой в Евразийском экономическом союзе, не может быть менее 10 месяцев.