Эффективные методы технического обслуживания медицинской техники: актуальные рекомендации

Методические рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники являются важным инструментом для обеспечения надлежащего функционирования оборудования и безопасности пациентов. Актуальные рекомендации формируются на базе последних научных и технологических достижений, что позволяет обеспечить качественный уход за медицинской техникой и повысить эффективность работы медицинских учреждений.

В предстоящих разделах статьи мы рассмотрим основные принципы технического обслуживания медицинской техники, методы проверки и диагностики неисправностей, а также рекомендации по проведению профилактических мероприятий. Вы узнаете о важности регулярного обслуживания медицинского оборудования, основных этапах процесса технического обслуживания и способах оптимизации данного процесса для достижения максимальной эффективности.

Уведомление от Росздравнадзора от 07.04.2020 N 02И-604/20 о деятельности по производству и обслуживанию медицинской техники

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что в соответствии с подпунктом «г» пункта 4 Указа Президента Российской Федерации от 2 апреля 2020 г. N 239 «О мерах по обеспечению санитарно-эпидемиологического благополучия населения на территории Российской Федерации в связи с распространением новой коронавирусной инфекции (COVID-2019)» его действие не распространяется на работников организаций, которые выполняют неотложные работы в условиях чрезвычайных ситуаций и/или при возникновении угрозы распространения заболевания, которое представляет опасность для окружающих, а В других случаях, которые могут поставить под угрозу жизнь, здоровье или нормальные условия жизни населения.

Организации, которые занимаются производством и обслуживанием медицинской техники, работают для того, чтобы обеспечить нормальные жизненные условия для населения. Сегодня это становится особенно важным в связи с защитой жизни и здоровья граждан. Наша организация также напоминает о необходимости использования соответствующих методических рекомендаций, которые были изданы Минздравом России и Роспотребнадзором для предотвращения новой коронавирусной инфекции. Актуальные рекомендации для работников и работодателей размещены на официальном сайте Минтруда России.

Письмо Минздрава РФ о техническом обслуживании медицинской техники от 27.10.2003 и современные методические рекомендации на 2015 год

Министерство здравоохранения устанавливает актуальные нормы использования медицинского оборудования и соответствующие рекомендации.

Действительно важно своевременно обслуживать медицинское оборудование, чтобы гарантировать его бесперебойную работу. Использование неподдерживаемой техники просто непозволительно.

Ответственность за заключение договора на техническое обслуживание в соответствии с нормами производителя оборудования, а также подготовку персонала к работе с оборудованием лежит на руководстве клиники.

Производитель или поставщик техники несет ответственность за обслуживание и ремонт техники в период гарантии, а также за предоставление необходимой документации для полноценного использования оборудования медицинским учреждением. Если нужно, поставщик также может осуществлять обучение персонала работе с техникой.

Необходимо заключить договор на техническое обслуживание медицинского оборудования с постгарантийным сервисным центром, если этого не предусмотрено первоначальным договором с производителем / поставщиком или по истечению гарантийного срока.

Независимо от того, является ли сервисный центр авторизованным, гарантийным или сторонним, техническое обслуживание должны проводить штатные инженеры клиники. Однако право на проведение технического обслуживания имеют только компании, которые прошли лицензирование и имеют действующую лицензию.

Минздрав РФ издал методические рекомендации по техническому обслуживанию медицинского оборудования и ремонту 27.10.2003 года.

Для получения оригинального содержания документа необходимо пройти на сайт Минздрава, а Воспользоваться поисковой системой с запросом: "Методические рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники 2003".

Правила работы с медицинской техникой

Специалисты

Руководство лечебного заведения должно обеспечить квалифицированную подготовку специалистов для работы с каждым видом оборудования в клинике. Подробности о требованиях к персоналу всегда можно изучить в документах эксплуатации. Сотрудники могут выполнять техническое обслуживание и использование медицинского оборудования при соблюдении следующих условий:

• Наличие технического или медицинского образования;
• Прохождение обучения на учебных курсах производителя или получение сертификата от лицензированных учреждений;
• Соответствие группе допуска.

Условия консервации и обслуживания

Для работы с медицинским оборудованием и его хранения в клинике необходимо оборудовать соответствующие помещения, которые будут соответствовать всем нужным нормам безопасности. Кроме того, важно хранить всю необходимую документацию, включая договоры, акты, графики и журналы технического обслуживания.

Вместе с медицинским оборудованием необходимо поставлять сервисные устройства для измерения различных параметров, которые будут нужны при проведении технического обслуживания

Начало эксплуатации и обслуживание

Подготовка к работе

Для обеспечения правильного функционирования медицинской техники, существуют официальные рекомендации по ее техническому обслуживанию. Они содержат список необходимых действий, включая распаковку, установку и первичную настройку оборудования. Прослеживание процесса распаковки следует контролировать штатным инженером или другим ответственным лицом клиники с целью подтверждения того, что оборудование находится в исправном состоянии и полностью комплектно.

После установки медицинской техники на рабочем месте проводятся отладочные работы, которые включают проверку ее работоспособности, калибровку оборудования в соответствии с документацией и обучение персонала.

Проверка соответствия нормативам использования

Вся необходимая информация о нормативах и сроках проведения проверки состояния оборудования указана в документации. Если в процессе проверки было обнаружено открытое повреждение или какие-то признаки скрытой неисправности, необходимо обратиться к поставщику или сервисной компании для выполнения технического обслуживания или ремонта. К проверкам относятся:

• Осмотр техники и рабочего места;
• Проверка качества работы оборудования и состояния расходных материалов;
• Проверка оборудования с использованием специального инструментария.

Штатный инженер или врач проводят все необходимые операции для планового технического контроля. В случае, если техника была использована после перерыва или не проходила проверку в течение 12 месяцев, то детальный осмотр и диагностика оборудования осуществляются на более высоком уровне.

Сервисное обслуживание

Для оборудования устанавливаются нормы технического обслуживания, которые указаны в технической документации. При необходимости, дополнительную информацию можно получить у обслуживающей компании. Техническое обслуживание может быть плановым или внеплановым в зависимости от состояния оборудования. В его рамках проводятся следующие операции:

• Замена быстро изнашивающихся узлов и поставка расходных материалов;
• Проверка надежности крепежных элементов;
• Чистка от пыли и грязи, а также смазка подвижных элементов

Обслуживание медицинской техники

Рекомендации по техобслуживанию медицинской техники описывают процедуру ремонта как необходимую меру, которая проводится только после анализа данных оборудования (полученных как при использовании, так и при диагностике). Место проведения ремонта (в клинике или сервисном центре) зависит от необходимости и сложности процесса восстановления.

Но проведение ремонта — это только первая часть работы. После ремонта необходимо повторно ввести оборудование в эксплуатацию, а также настроить и калибровать его. В сервисном центре проводятся дополнительные тесты, если они предусмотрены инструкцией к эксплуатации.

Снятие оборудования с эксплуатации и обслуживания

Если медицинское оборудование было временно выведено из эксплуатации из-за причины списания, то техника должна быть снята с технического обслуживания, а также если в процессе использования были допущены грубые нарушения и организация, предоставляющая услуги, отказалась выполнить свои обязательства согласно договору.

Ввод в эксплуатацию

Перед использованием новой техники следует ознакомиться с рекомендациями по ее эксплуатации, а именно:

• Перед началом пуско-наладочных работ необходимо внимательно осмотреть технику на наличие возможных дефектов, повреждений или нарушений целостности упаковки. Если выявлены проблемы, необходимо остановить работу до проведения проверки специалистами лицензированной организации. Возможно, потребуются дополнительные процедуры по проверке качества изделий, в соответствии с рекомендациями производителя.
• Монтаж медицинской техники в клинике должен производиться только квалифицированными инженерами компании с лицензией на выполнение данных работ. Ведется документация на все работы.
• После монтажа проводится первичная проверка рабочих параметров всех технических узлов. Производится первоначальная настройка и регулировка для получения рабочих характеристик, соответствующих паспортным данным.
• Персонал обязан пройти инструктаж по технике безопасности и правилам эксплуатации оборудования.

Работа с медтехникой: эксплуатация, техническое обслуживание и ремонт

При эксплуатации оборудования необходимо руководствоваться следующими рекомендациями:

• Регулярно осматривайте все узлы оборудования. Работник, ежедневно взаимодействующий с техникой, должен знать, какие признаки указывают на возможную неисправность.
• Чтобы гарантировать бесперебойную работу медтехники, необходимо регулярно проводить ее технический контроль и обслуживание. В этом помогут специалисты, работающие в рамках контракта на подобные услуги, а также график регулярных проверок и обслуживания.
• Особое внимание уделяется замене быстро изнашиваемых деталей, а Выполнению вспомогательных работ по поддержанию работоспособности, например, смазке подвижных деталей и прочих процедур.
• В случае выявления неисправностей, персонал не должен самостоятельно пытаться устранить их. Необходимо вызвать квалифицированных инженеров, которые проведут необходимые работы.
• Представители сервисной организации имеют право проводить ремонт на территории клиники, где установлено оборудование, либо, при необходимости, вывозить медтехнику на свою площадку.
• Для устройств, у которых со временем может нарушиться заводская калибровка и настройка, составляется график плановых проверок и калибровок.

Соблюдая эти методические рекомендации, можно минимизировать риски и продлить срок эксплуатации техники.

Оставляйте обратную связь, она очень важна для нас.

Хотите получить консультацию? Не проблема! Просто позвоните по номеру +7 (495) 323-77-55 или оставьте свои контактные данные, и мы обязательно свяжемся с вами.

Коллекция изображений

Актуальные рекомендации по техническому обслуживанию медицинского оборудования

Крайне важно тщательно документировать каждый этап технического обслуживания медицинской техники. Это не только поможет вернуть медицинское оборудование поставщику в случае неисправностей, но и установить определенные интервалы замены агрегатов, комплектующих и расходных материалов, а также следить за сроком эксплуатации. Кроме того, правильно оформленные документы могут быть полезны в случае неожиданной реакции пациента или медицинского работника на применение медицинского изделия.

• Постановление Правительства РФ №1416 от 27 декабря 2012 года;
• На основании приказа Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии №392-ст от 17 июля 2019 года ГОСТ Р 58451-2019 «Медицинские изделия. Техническое обслуживание. Основные положения» введен в действие на территории РФ.
• Утвержденный Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии национальный стандарт РФ ГОСТ Р 58454-2019 «Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения» (№433-ст от 30 июля 2019 г.) является обязательным для применения;
• Минздравом РФ и Минпромнауки РФ утверждены методические рекомендации «Техническое обслуживание медицинской техники» (24 сентября, 10 октября 2003 г.), которые необходимо соблюдать;

Ни одна медицинская техника не может эксплуатироваться без соответствующих технических и эксплуатационных документов.

В соответствии с пунктом 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий (№1416 от 27 декабря 2012 г.) необходимо:

Набор документов под названием «Техническая документация производителя (изготовителя)» определяет стандарты и параметры, необходимые для создания, применения и обслуживания медицинского изделия. В этих документах содержится информация о конструкции изделия и требованиях к его разработке и производству, а также указания по использованию, ремонту, утилизации и уничтожению.

«Эксплуатационная документация производителя (изготовителя)», в свою очередь, описывает всю необходимую информацию для понимания изделия потребителем. Эти документы содержат информацию о конструкции и основных параметрах медицинского изделия, а также о техническом обслуживании, текущем ремонте, хранении и транспортировке. Кроме того, здесь указываются гарантийные обязательства производителя и сведения об утилизации или уничтожении изделия.

Руководство пользователя — это документ, который включает информацию о структуре, принципе работы, характеристиках и компонентах продукта, а также инструкции, необходимые для безопасной и правильной эксплуатации продукта (использование, техобслуживание, ремонт, хранение и транспортировка), а также оценка его технического состояния, а также информация об утилизации продукта и его составных частей.

Если вы работаете с медицинским продуктом, основным документом, который ведет медицинский персонал, является формуляр.

Согласно ГОСТ Р 58451-2019, формуляр для медицинского продукта должен быть всегда рядом с ним. В некоторых случаях формуляр прилагается к эксплуатационной документации производителя, а если не прилагается, то он должен быть создан в медицинской организации.

Хотя нормативными документами не установлена форма формуляра, на практике он включает несколько разделов, предназначенных для описания используемых расходных материалов, встроенных средств измерений, а также информации об эксплуатации изделия.

Журнал технического обслуживания может быть как самостоятельным документом, так и включенным в формуляр, а также использоваться в качестве его приложения.

В период гарантии медицинского изделия ответственность за его техническое обслуживание и заполнение формуляра, включая журнал технического обслуживания, ложится на поставщика медицинского оборудования или уполномоченную организацию.

Когда проводят техническое обслуживание медицинского оборудования, необходимо составить следующую документацию:

1. Если медицинское оборудование только вводится в эксплуатацию:

1.1. Акт приемки перед монтажом заполняется, в нем отражается внешний вид, комплектность, целостность, и если что-то не подходит, то составляется акт и претензия к поставщику.

1.2. Результаты контрольных технических испытаний, которые проводятся при вводе оборудования в эксплуатацию, оформляются протоколом испытаний.

1.3. После того, как медицинское оборудование приобрели, ввели в эксплуатацию и обучили медперсонал, акт передачи работ и акт сдачи в эксплуатацию заполняются.

2. Контроль над техническим состоянием медицинского оборудования осуществляется в соответствии с эксплуатационной документацией, такой как паспорт и инструкция по эксплуатации.

2.1. В ходе проверки основных технических характеристик медицинского оборудования необходимо составить протокол или акт контроля текущего состояния.

2.2. Перед использованием медицинской техники и в ходе текущего и периодического контроля ее состояния необходимо заполнить Журнал технического обслуживания (который может быть разделом Формуляра).

3. Периодическое и текущее техническое обслуживание:

3.1. Метрологический контроль проводится по графику поверки, после чего выдается свидетельство о поверке или наносится штамп на изделие, например, на тонометр. Запись о проведении контроля должна быть оформлена в Журнале технического обслуживания.

4. Текущий ремонт медицинской техники:

4.1. После проведения ремонта необходимо осуществить метрологический контроль измерительного оборудования. Составляется Акт выполненных работ с указанием данных о проведенном метрологическом контроле.

Техническое обслуживание медицинского оборудования в соответствии с нормативными актами Минздрава РФ

Министерство здравоохранения устанавливает актуальные методические рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники.

Бесперебойная работа медицинского оборудования возможно только при своевременном обслуживании. Использование техники без постоянного технического обслуживания неприемлемо.

Руководство медицинской клиники несет ответственность за заключение договора о предоставлении услуг по техническому обслуживанию в соответствии с нормативными требованиями производителя оборудования, а также за подготовку персонала для работы с этим оборудованием.

В течение гарантийного периода, ответственность за техническое обслуживание и ремонт техники, а также предоставление полной документации для правильной эксплуатации оборудования, лежит на производителе или поставщике техники. Если необходимо, поставщик также должен обеспечить обучение персонала медицинского учреждения для работы с техникой.

После истечения гарантийного срока или в случае отсутствия условий в первоначальном договоре с производителем/поставщиком, руководство медицинского учреждения должно заключить договор на техническое обслуживание с сервисным центром. Вне зависимости от того, является ли он гарантийным, авторизованным или сторонним, для проведения технического обслуживания требуется лицензия.

На сайте Минздрава и в поисковиках можно найти методические рекомендации по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники, в том числе представленные в письме от Минздрава РФ от 27.10.2003 года.

Требования к работе с медицинской техникой

Персонал

Клиника обязана грамотно подготовить своих специалистов к использованию всех медицинских приборов, которые имеются в наличии. Необходимо ознакомить персонал с требованиями к работе с оборудованием, которые указаны в эксплуатационной документации. Лицам, которые будут заниматься техническим обслуживанием и эксплуатацией медицинских приборов, необходимо выполнить следующие условия:

• Иметь соответствующее техническое или медицинское образование;
• Обязательно пройти подготовку на учебной базе производителя или получить сертификат от лицензированных учреждений;
• Иметь соответствующую группу допуска.

Условия хранения и техобслуживания

Чтобы обеспечить безопасность, клиника должна приготовить помещения, где будет происходить работа с медицинским оборудованием и его хранение. Также необходимо сохранить всю документацию, включая договоры, акты, графики и журналы технического обслуживания.

Если в комплект поставки входят сервисные устройства для измерения различных параметров, они должны быть доступны при проведении технического обслуживания медицинского оборудования.

Начало эксплуатации и обслуживание

Подготовка к работе

Официальные рекомендации по техническому обслуживанию медицинской техники указывают на перечень действий, которые необходимо выполнить при распаковке, установке и первичной настройке оборудования. Важно, чтобы данный процесс контролировал штатный инженер или другое ответственное лицо клиники с целью убедиться в состоянии и комплектности оборудования.

После установки оборудования на рабочее место должны проводиться отладочные работы, тестирование работоспособности и калибровка в соответствии с документацией, а также обучение персонала.

Необходимость контроля соответствия нормам эксплуатации

Нормативы и требования, связанные с проверкой состояния оборудования, определены соответствующей документацией. Если в процессе проверки обнаружено повреждение или любые признаки скрытой неисправности, необходимо обратиться к поставщику или в сервисную компанию для технического обслуживания или ремонта. Нормативные проверки включают:

• Осмотр техники и рабочего места;
• Оценка качества работы техники и состояния расходных материалов;
• Проверка оборудования с использованием специальных инструментов.

Регулярный технический контроль

Соблюдение планового технического контроля возложено на штатных инженеров или врачей. В случае, когда оборудование не использовалось некоторое время после последней проверки или прошло более 12 месяцев, необходимо провести более глубокий анализ и тщательную диагностику техники. Эта мера поможет минимизировать риски непредвиденных сбоев и проблем, возникающих в процессе работы.

Нормы планового технического обслуживания устанавливаются специальными техническими документами, которые касаются конкретного оборудования. Необходимо обращаться в обслуживающую сервисную компанию, чтобы уточнить детали. В зависимости от текущего состояния техники, ее обслуживание может быть плановым или внеплановым (неотложным и срочным). В рамках технического обслуживания могут быть произведены следующие действия:

• Замена быстро изнашивающихся элементов и приобретение расходных материалов;
• Проверка крепежных элементов на надежность;
• Смазка подвижных узлов и очистка от грязи и пыли.

Ремонт медицинской аппаратуры

Методические рекомендации о техническом обслуживании медицинской техники подробно описывают процесс ремонта, который возможен только после проверки устройства (по результатам диагностики или при работе на оборудовании). Место проведения ремонта (в клинике или в сервисном центре) зависит от сложности неисправности.

После ремонта оборудование вводится в эксплуатацию, и при необходимости проводится первичная настройка и калибровка. В случае работы в сервисном центре выполняются дополнительные тесты после ремонта, как предусмотрено документацией.

Снятие с эксплуатации и обслуживания

Снятие медицинских приборов с процесса технического обслуживания может произойти в случае временного вывода конкретного устройства из эксплуатации при списании или в случае грубых нарушений в процессе использования, когда организация, предоставляющая услуги технического обслуживания, отказывается от выполнения своих обязательств по договору.

Чтобы обеспечить полный и своевременный контроль за техническим состоянием медицинского оборудования, мы проводим периодический контроль в соответствии с графиком ПКТС, согласованным с Заказчиком. Если это необходимо, мы также проводим инструктаж медперсонала по использованию оборудования. Для проведения плановых работ по техническому обслуживанию мы используем график ТО, согласованный с Заказчиком. Все работы выполняются в соответствии с комплексом мер, указанных в письме Министерства здравоохранения РФ от 27.10.2003 г. № 293–22/233.

Роль help desk систем в контроле оказания сервисных услуг для медицинского оборудования

Во многих медицинских учреждениях для контроля выполненных работ используются акты выполненных работ или журналы технического обслуживания медицинских изделий. Однако, это лишь документально подтверждает факт работы, но сложно отследить, была ли работа выполнена в срок и в соответствии с регламентом.

Кроме этого, сервисным отделам требуется быстро и качественно обрабатывать все заявки на ремонт и назначать их на свободных инженеров, чтобы услуги были оказаны в срок. Здесь на помощь приходят help desk системы.

В большинстве случаев для организации обслуживания и ремонта медицинского оборудования используются непрофильные инструменты типа таблиц Excel, блокнотов, CRM-систем, что приводит к несвоевременному выполнению заявок и потере данных. Кроме того, эти инструменты не предназначены для данных целей, т.е. фактически используются не по назначению.

Для эффективного и качественного управления техническим обслуживанием имеется возможность использовать специализированный инструмент автоматизации процессов, а именно — help desk системы. Такое программное обеспечение может быть востребовано:

• компаниями, оказывающими сервисные услуги;
• производителями техники и оборудования;
• медицинскими центрами, которые имеют свою инженерную службу.

В Okdesk help desk системе реализованы следующие возможности для автоматизации процессов технического обеспечения:

• Прием заявок из различных каналов связи (электронная почта, сообщения в Telegram-боте и мобильном приложении, клиентский портал, интеграция с АТС и другие), которые будут сохраняться в единой базе данных. Это поможет избежать потери заявок и позволит вашим клиентам самостоятельно выбирать наиболее удобный для них канал связи с вашей компанией.
• В нашей системе предусмотрена возможность настройки графиков для всех видов сервисных работ. Она напомнит исполнителю о запланированных работах и сроках решения заявок заранее, благодаря чему можно избежать просрочек.
• Okdesk предлагает систему автоматического распределения заявок на исполнителей. Вы сможете настроить процесс распределения заявок по разным признакам, что позволит исполнителям быстро узнавать о новых заявках и эффективно их решать.
• Наше мобильное приложение обеспечивает автономность и мобильность исполнителей. Они могут просматривать все заявки в ответственности без необходимости устраивать планерки, получать всю важную информацию и выполнять работу качественно.
• После выполнения работ сотрудники проходят контроль качества, который включает возможность заявителя поставить оценку и оставить обратную связь, а сам сотрудник может приложить фото, видео или документы. Этот подход делает контроль качества работ простым и эффективным.

Итоговые выводы

Для предоставления высококачественного медицинского сервиса необходимо:

• обладать компетенцией в оказании полного спектра услуг по обслуживанию медицинского оборудования, включая ввод в эксплуатацию, плановое и текущее техническое обслуживание, проведение всех видов ремонта, включая аварийный и заводской.
• строго соблюдать требования законодательной базы, включая регламенты Министерства здравоохранения РФ, Правительства РФ и других нормативных актов.
• Только квалифицированные специалисты с профильным образованием и соответствующей квалификацией будут заниматься работой.
• Контроль процесса оказания сервисных услуг на медицинском оборудовании будет осуществляться при помощи современных систем, таких как help desk системы.

Оцените наш продукт Okdesk — это абсолютно бесплатно.

Программа обеспечивает простую и быструю автоматизацию задач сервисного обслуживания и технической поддержки для ваших клиентов. Его не требуется устанавливать через программистов. Вы можете воспользоваться полноценной версией в течение 14 дней абсолютно бесплатно.