Технология изготовления медицинской техники

Технология изготовления медицинской техники является сложным и ответственным процессом, требующим высокой точности и качества. Для производства современного медицинского оборудования используются передовые технологии и инновационные материалы, обеспечивающие надежность и эффективность при использовании.

В следующих разделах статьи мы рассмотрим основные этапы изготовления медицинской техники, различные методы и материалы, применяемые в производстве, а также важность соблюдения стандартов качества и безопасности. Узнаете о том, какие технологии используются для создания современных медицинских устройств и какие вызовы стоят перед производителями данного оборудования. Погрузитесь в увлекательный мир инноваций и технических достижений в медицинской сфере!

Коротко о главном

Проектирование и разработка. Изготовление медицинской техники начинается с тщательного проектирования и разработки устройства, учитывая все технические требования и нормативы.
Выбор материалов. Особое внимание уделяется выбору материалов, обеспечивающих безопасность для пациентов и долгий срок службы медицинского оборудования.
Изготовление деталей. Детали медицинской техники изготавливаются с применением передовых технологий, таких как лазерная резка, 3D-печать, точение и фрезерование.
Сборка и тестирование. После изготовления деталей происходит их сборка в единое устройство, а затем проводится тщательное тестирование на соответствие всех параметров и требований.
Сертификация и регистрация. Перед выпуском на рынок медицинская техника проходит процедуру сертификации и регистрации, чтобы подтвердить ее соответствие стандартам и нормативам.

Процесс изготовления медицинской техники

В НИИ медицинского приборостроения РАМН, г. Москва проводятся исследования и разработки медицинской техники с использованием средств бюджета. Ранее, даже при наличии договоров с заводами на создание новых изделий, финансирование было совершенно формальной передачей средств из бюджета в заводы и, в дальнейшем, в НИИ и КБ.

С переходом к рыночным условиям, этот процесс изменился и создающие новую медицинскую технику НИИ и КБ вынуждены искать новые источники финансирования и формы работы.

Причиной этого стало, во-первых, резкое сокращение бюджетных средств и, во-вторых, отсутствие средств на развитие заводов-изготовителей медицинского оборудования. Обе эти причины продолжают существовать по сей день.

Создание многофункциональной компании было необходимо для обеспечения высокого научно-технического потенциала в области медицинского приборостроения;
Хорошее самофинансирование является главной задачей для выживания в условиях рыночной экономики;
Важно обеспечить социальную защиту для коллектива, сохранить квалифицированный персонал;
Необходимо сохранить и дальше развивать научный потенциал, чтобы обеспечить конкурентоспособность приборов, систем и комплексов на рынке;
Важно проводить научные исследования и реализовывать новейшие медицинские методики в области диагностики, терапии, замещения функций и органов.
Гарантирование производства большого количества разработок и организация сервисного обслуживания;
Проведение маркетинговых исследований, научно-информационных изданий, промоушен-кампаний и выставок;
Выполнение сертификационных работ, продажа изделий и разработок на внешнем рынке в зарубежные фирмы;
Популяризация информации о работе информационно-коммерческого центра, производство научных изданий и каталожных материалов для привлечения потенциальных потребителей.
Укрепление партнерских отношений с научными учреждениями РАМН и МЗ РФ через организацию совместных лабораторий для разработки и внедрения новых методов диагностики и терапии, а также жизнеобеспечения;
Производство и внедрение новых технических средств в выполнении государственных заказов;

Мы предлагаем следующие услуги:

Разработка комплексных решений для разработки новой техники с использованием передовых технологий и опыта зарубежных компаний в области конверсии предприятий;

Выполнение проектных работ и научно-исследовательских работ по заказам западных компаний; создание совместных производств и предприятий с зарубежными партнерами, чтобы осуществить продажу изделий на западном рынке и обеспечить конкурентоспособность;

Предоставление информационных, маркетинговых и дистрибьюторских услуг для западных и российских компаний, а также стран СНГ;

Проведение проектных работ для серийных заводов;

Техническая поддержка производителей по вопросам освоения и реализации продукции и проведение маркетинговых исследований.

Необходимо расширять взаимовыгодное сотрудничество института с конверсионными предприятиями, малыми предприятиями, а также совместными фирмами, основанными с его участием. Это касается инвестирования в разработку и производство конкурентоспособной медицинской техники для обеспечения занятости и поддержки научных кадров.

Опытное производство должно быть укреплено через создание научно-производственных трудовых коллективов, которые будут заниматься созданием и производством продукции, пользующейся спросом на рынках России и за рубежом.

Важно выполнение заказов учреждений здравоохранения на поставку приборов, комплектов и комплексов медицинской техники, а также организацию обучения, пуско-наладки и сервисных работ.

Кроме того, осуществление участия в региональных программах развития медицинской промышленности также играет важную роль в развитии института и наращивании потребности на рынке.

При поддержке фонда развития института и подразделений на конкурсной основе проводились поисковые и проектные работы.

Достижение поставленных задач продемонстрировало создание акционерного общества "ВНИИМП — ВИТА" с широкими научно-производственными и экономическими связями. Общество проводит значительный объем внешнеэкономической деятельности и работает взаимодействует с созданными ТОО, МП и СП. Это плавно и безболезненно обеспечило переход к рыночным условиям хозяйствования, а также сохранение и увеличение научно-технического потенциала единственного института в РФ.

Р.И. Бурлаков, Ю.С.Гальперин, *В.И. Улыбин ВНИИ медицинского приборостроения РАМН, г. Москва ПО "Корпус", г. Саратов

Создание однозначной классификации и терминологии, соответствующей мировой практике.
Нормирование требований по обеспечению всесторонней безопасности;
Обеспечение единого размера присоединения;
Установление норм функциональных требований;
Требование единства и правильности методов технических испытаний.
Организационно-методические стандарты играют важную роль;
Существуют различия в медицинской практике;
Стандарты имеют более строгое юридическое значение;
Стандарты используются для контроля производства продукции;
Требования к оформлению стандартов более жесткие.

В текущий момент говорят о наличии в России комплексной системы нормативов, которые определяют всеобъемлющие и наиболее важные требования к медицинским аппаратам ИВЛ и ИН. Кроме стандартов, которые устанавливают требования к общей медицинской технике, эта система включает в себя 7 государственных стандартов для наркозно-дыхательной аппаратуры, которые были разработаны с 1981 по 1994 годы. Среди них 5 стандартов прямо внедряют требования стандартов ИСО и МЭК.

Для компонентов, которые поставляются из других отраслей промышленности, существует трудность с соответствием к международным стандартам.
Из-за перечисленных особенностей, непосредственное использование стандартов ИСО и МЭК иногда оказывается крайне затруднительным.
Большое количество стандартов определяют требования к аппаратуре для наркозно-дыхательной поддержки. Кроме 7-ми упомянутых, на нее распространяются еще несколько общих отечественных стандартов и, согласно последним данным, 25 стандартов ИСО и 8 стандартов МЭК.

Авторы В.П. Гундаров и В.П. Голомазов работают в ВНИИ медицинского приборостроения РАМН в Москве.

Орган и Испытательный центр по сертификации медицинских изделий были созданы и аккредитованы Госстандартом РФ в ВНИИМП РАМН в 1990 году.

Для создания конкурентноспособной и реализуемой медицинской техники необходимо проведение всесторонних испытаний, соответствующих требованиям ГОСТ Р 50444-92, ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88), ГОСТ 27570.0-87, частных стандартов МЭК, а также сертификации ее в системе ГОСТ Р.

В системе сертификации ГОСТ Р подвергаются проверке как отечественная, так и зарубежная медицинская продукция.
Выполнение работ по оформлению сертификатов соответствия
Получение лицензии на применение знака соответствия в отношении продукции, прошедшей сертификацию

Компания Орган и Испытательный центр по сертификации предлагает своим клиентам полный комплекс услуг, необходимых для успешной сертификации продукции.

А.Л. Вышеславцев, Московский институт электронной техники, г. Москва

Для изготовления нескольких медицинских изделий, используемых в электронике, необходимо обеспечить их защиту от дефибрилляторных импульсов. Однако в России нет аппаратуры, которая позволяла бы контролировать эту защиту в соответствии с государственными стандартами. Существующие дефибрилляторы, выпускаемые серийно, не пригодны для этой цели из-за низкой амплитуды и пологового фронта импульса. Для контроля защиты требуется использовать тестовый импульс с амплитудой не менее 5 кВ, в то время как максимальная амплитуда дефибрилляторов, выпущенных в России, составляет 2 кВ. Согласно ГОСТ Р 50267.4 длительность фронта и амплитуда импульса не должны превышать 4 кВ.

В ответ на указанную проблему, группа разработчиков дефибриллятора ДКИ-Н-04, по заказу ВНИИМП РАМН, создала переносной испытательный стенд. Он был разработан специально для контроля защиты электрических медицинских изделий от импульса дефибриллятора в соответствии с ГОСТ Р 50267.4, ГОСТ Р 50267.25, ГОСТ Р 50267.27 и другими стандартами.

Стенд способен генерировать высоковольтный импульс одной полярности с установленным стандартным временем нарастания, изменять полярность этого импульса и защищать измерительные приборы, которые подключаются к стенду от генерируемого импульса. Он обеспечивает коммутацию испытываемых цепей контролируемой аппаратуры, а также сопряжение ее с контрольно-измерительными приборами и выводит сигнал, который пропорционален заряду на испытываемой части.

С помощью этого стенда можно проводить динамические испытания для проверки ограничения энергии на различных частях аппаратуры.
Проверка времени восстановления сердечного ритма после применения дефибриллятора
Проверка защиты медицинских приборов от сильных импульсов дефибриллятора

Данный стенд автоматически устанавливает напряжение на конденсаторе в 5 кВ (с погрешностью 5%) и 2 кВ (с погрешностью 5%). Кроме того, возможно получение промежуточных значений напряжения, начиная от 200 В с помощью встроенного прибора. Все питается стенд от обычной сети 220 В, 50 Гц, соответствуя всем требованиям безопасности электрических устройств.

Эксперты Е.Ф. Аксюта, А.Г. Васильченко Шуйского государственного педагогического университета из Шуи разработали общетеоретические вопросы метрологии и методы исследований для экспериментальных и медицинских приборов на основе автоматизированной системы, которая строится на принципах энтропийного подхода. Такие методы являются передовыми в психофизических исследованиях для оптимизации точности и получения более точных результатов.

Исследования по стандартизации в Центральном научно-исследовательском институте медицинских приборов имени В.В. Павловского РАМН, расположенном в Москве, начались в 1937 году. С тех пор и до настоящего времени, институт выполняет функции головной организации по стандартизации в сфере медицинского приборостроения.

Начиная с 1950-х годов, институт занимается разработкой и координацией около 400 стандартов на медицинскую технику. В рамках созданного по согласованию с Госстандартом РФ Технического комитета по стандартизации медицинских приборов и аппаратов (ТК 11), работы по стандартизации в ВНИИМП осуществляются начиная с 1990 года. Заместителем директора ВНИИМП РАМН, В.П. Гундаров, является председателем комитета. Стандарты, разработанные институтом, включают в себя общие технические условия, технические условия, общие технические требования, требования по электробезопасности, правила и методы контроля качества и надежности, методы измерения и испытаний, руководства по эксплуатации, термины и определения, а также стандарты СПКП и СРПП и другие виды стандартов.

Благодаря активному участию сотрудников нашего института в международных организациях по стандартизации ИСО и МЭК были разработаны стандарты, учитывающие требования, установленные в мировой практике.

Наш ВНИИМП является головной организацией по стандартизации и создал ряд основополагающих организационно-методических стандартов, в том числе важный ГОСТ З 15.013-94 “Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия”, разработанный в сотрудничестве с Комитетом по новой медицинской технике МЗ РФ. Этот стандарт расширил возможности предприятий и организаций по испытаниям новых изделий и упростил процедуры согласования технической документации.

Институт проводит важную работу по классификации и кодированию медицинской техники, а также экспертизе и утверждению технических условий на изделия. Каждый год более нескольких тысяч изделий получают коды ОКП, а свыше 100 технических условий согласовываются.

Для объективного оценивания состояния отечественного медицинского приборостроения, институт ведет банк данных продукции. Информация собирается в основном непосредственно с мест производства, а также с использованием выставочных материалов. Удобные для пользователя классификации, опросные листы и программное обеспечение банка данных уже были разработаны.

Наш банк данных насчитывает более 1400 записей о медицинских приборах и аппаратах, в которых содержатся подробные технико-экономические характеристики, области применения, условия доставки и другие сведения о производителе, поставщике, а также документы, используемые в производстве. Эту информацию подготовили специалисты ВНИИ медицинского приборостроения РАМН, а именно В.В. Лебедев, В.А. Калантар и А.Г. Аракчеев из Москвы.

Широкий ассортимент медицинских приборов и комплексов от разных производителей включает программное обеспечение для измерения ЭКГ импульсов. Чтобы стандартизировать процесс контроля разных алгоритмов, предлагается использовать испытательный или эталонный сигнал.

В статье обсуждаются вопросы формирования и применения испытательного сигнала, а также требования, которые он должен удовлетворять. Это исследование провели В.П. Гундаров, Р.М. Голомазов, В.Д. Тильман и В.А.

Пасюта из ВНИИ медицинского приборостроения РАМН в Москве.

Широкое применение медицинских изделий в области диагностики, профилактики и лечения приводит к необходимости гарантии стабильности их работы при различных условиях внешней среды.

Выполнение указанного требования достаточно сложно ввиду разнообразного назначения медицинских изделий, различного места их установки и особых условий эксплуатации.

Оценка качества и надежности медицинских изделий производится с учетом их способности работать без сбоев в заданные условия на определенный период времени. Чтобы убедиться в соответствии изделий медицинским требованиям, проводится технический контроль и испытания на всех этапах разработки, конструирования и изготовления. Полученные результаты испытаний, а также информация об отказах в эксплуатации, позволяют своевременно оптимизировать схему и конструкцию изделий, а также существующие технологии производства и довести качество продукции до максимальной отметки.

В начале 60-х годов начался первый этап развития медицинской промышленности, который включал полное исследование медицинских изделий всех видов. На этом этапе были набраны квалифицированные специалисты, внедрено испытательное оборудование и средства измерения. Важное значение придавалось укреплению испытательных служб на ведущих предприятиях медицинской промышленности, а также обеспечению высокой точности разработки, испытаний, производства и эксплуатации медицинских изделий.

На данный момент ВНИИМП РАМН является главным органом, ответственным за метрологию в промышленности и включает 19 базовых организаций.

Институт имеет аккредитацию Министерства здравоохранения Российской Федерации на техническую компетенцию по проведению испытаний на приемку, а также аккредитацию Комитета Российской Федерации по стандартизации, метрологии и сертификации в качестве государственного центра испытаний средств измерений и испытательного центра по сертификации медицинских изделий.

Погружение в историю

Каждое явление, событие или факт биографии со временем становится летописью. История медицинского оборудования уходит в далекое прошлое.

Первые хирургические инструменты были созданы еще в Древнем Египте: когда человек начал изучать анатомию, он начал исследовать и совершенствовать медицинское оборудование.

Можно заключить, что производство медицинского оборудования тесно связано с историческим контекстом. Каждый период времени характеризуется определенными навыками и достижениями, будь то эпоха Возрождения или период упадка. В настоящее время мы живем в эпоху Ренессанса, где ультрасовременные медицинские изделия, такие как аппараты УЗИ, заменяют птичьи перья или пузыри рыб, значительно облегчая труд медицинских работников.

Некоторые могут быть запутаны в терминологии, используемой в этой области. Что же касается медицинских изделий, это включает в себя больничные суда и т.п., в то время как медицинское оборудование, такое как аппарат УЗИ, называется медтехникой. Не вдаваясь в подробную терминологию, важно понимать разницу между этими понятиями.

Если вы являетесь инвестором, руководителем производственной линии или основателем компании в сфере производства медицинских изделий, то вы уверенно понимаете, что изготовление медицинского оборудования — это сложный процесс, который требует серьезного подхода и профессиональных навыков.

Существует множество различных видов медицинской техники:

наркозно-дыхательное оборудование;
хирургические инструменты;
оборудование для гинекологии и неонатологии;
реанимационная техника;
приборы функциональной диагностики;
эндоскопическая техника;

Список продолжает расти! Однако первым шагом к успеху является определение типа оборудования, которое вы планируете производить, поскольку от специализации данного оборудования зависит требования к квалификациям ваших сотрудников или подрядчиков.

Мнение эксперта

Андрей Чернобаев

Инженер по обслуживанию и ремонту медицинской техники и оборудования

Как эксперт в области медицинской техники, я считаю, что процесс изготовления этого оборудования играет решающую роль в обеспечении его качества и безопасности для пациентов. Технология изготовления медицинской техники должна сочетать в себе высокие стандарты производства, инновационные подходы и строгий контроль качества.

Очень важно, чтобы производители медицинской техники использовали передовые технологии и материалы при создании изделий. Это позволяет обеспечить высокую точность и эффективность работы медицинского оборудования, что, в свою очередь, способствует лучшему и быстрому оказанию медицинской помощи пациентам.

Кроме того, следует уделить особое внимание контролю качества на всех этапах производства медицинской техники. Это поможет предотвратить дефекты и повысить надежность оборудования, что крайне важно для успешного функционирования здравоохранения.

Таким образом, технология изготовления медицинской техники играет ключевую роль в обеспечении качества и безопасности оборудования и, следовательно, в обеспечении качественного медицинского обслуживания пациентов.

Производство наборов хирургического инструмента

Ниже представлен краткий перечень этапов создания наборов хирургического инструмента. Вначале необходим ручной труд. Образец изображения нарисован от руки либо в профессиональной компьютерной программе и оценивается специалистами: врачами, производителями, поставщиками на соответствие актуальным требованиям и экономической целесообразности.

Затем составляется 3D модель с помощью ручной работы или с использованием компьютерных технологий. Время на этот процесс может занимать несколько часов или до месяца в зависимости от степени сложности предстоящей работы. Затем производится выбор материалов для создания инструментов хирургической направленности.

Нержавеющая сталь – это группа сталей, которая содержит более 11% хрома. Хром обеспечивает предметам антикоррозийные и регенерационные свойства — реагируя с кислородом, он образует пассивную пленку на поверхности изделий. При правильной обработке эти инструменты со временем становятся еще более прочными.

Выбор оптимального материала для комплектов хирургических инструментов имеет огромное значение для продолжительности их эксплуатации. Несмотря на большую разнообразность марок нержавеющей стали, только небольшое количество из них адекватно подходит для изготовления чрезвычайно важных инструментов в медицине.

Основные методы для создания и формирования материалов — это резка и формование при помощи пресса. Но в настоящее время, использование новейшего 3D-принтера позволяет производить элементы многократно быстрее. Для массового производства также используются уже готовые формовочные пресс-формы.

Ковка является неотъемлемым процессом в производстве медицинских инструментов. Она происходит с помощью сжимающих сил при горячей или холодной обработке металлических деталей. Для малых партий заказов используется ручная ковка, а ковка молотом применяется для изготовления больше количества изделий. Затем поверхность инструментов подвергается лазерной обработке для усиления антикоррозийных качеств изделий. Для удаления остатков окалины используется метод травления.

Симметрия относительно оси вращения достигается с помощью токарных станков. Путем фрезерования можно удалять нежелательный материал и создавать функциональные детали, такие как зазубрины, выбоины, мужские и женские элементы сцеплений и многое другое. Различные типы канавок также могут быть сформированы. Для размягчения материала используется процесс отжига, а для получения твердости и ударной вязкости — закалка.

Пассивация выполняется для устранения окалины, ржавчины, железных частиц и металлической стружки, которые могут негативно влиять на стабильность поверхности. Процесс включает погружение инструментов из нержавеющей стали в раствор азотной или лимонной кислоты и дихромата натрия. Электро-пассивация может быть применена в сочетании с фосфорной и серной кислотами, чтобы создать более гладкую и механически прочную поверхность.

Осуществление полировки происходит с помощью роторного колеса, на котором используются абразивные материалы. Ультразвуковая очистка — это метод очистки поверхностей медицинских инструментов, который основывается на возбуждении колебаний ультразвуковой частоты в специальном растворе.

Следующим этапом на пути производства является тестирование коммерческой функциональности инструмента. Затем каждый прибор окрашивается порошком, что является одним из современных методов производства.

Происходит определение набора параметров производства, которые напрямую зависят от требований заказчика. Ценовой рост на сталь и уровень усилий, вкладываемых в процесс, отражаются в стоимости инструмента. Необходимо иметь опыт для создания идеального баланса между ценой и качеством. В соответствии с принципом Парето, для изготовления 80% инструментов потребуется только 20% времени, но чтобы завершить оставшиеся 20%, потребуется 80% времени.

ВестМедГрупп специализируется на оборудовании медицинских учреждений медицинским оборудованием, включая в своей продукции шприцевые насосы, мониторы пациента, медицинские светильники и другие медицинские приборы.

Ассортимент:
Медицинские консоли CADUCEUS и их комплектующие и расходные материалы
Контрольно-распределительные устройства медгазов CADUCEUS
Наполнители технических и медицинских газов
Передвижные средства для подачи кислорода
Трубопроводная арматура для криогенных и промышленных систем
Оборудование для экстренной медицины
Контейнерные модульные системы
Оптические приборы
Промышленные металлические изделия
Компания оказывает услуги по:
Проектированию
Строительству
Монтажу
Мы предоставляем широкий спектр сервисных услуг
У нас есть возможность осуществить порошковую покраску вашей продукции
Мы проводим поверку средств измерений давления и вакуума
Наша лаборатория осуществляет неразрушающий контроль
У нас имеются все необходимые лицензии и разрешения
Мы готовы к сотрудничеству с партнерами
Наша компания имеет положительные отзывы
Мы предлагаем вакансии в нашей компании
Свяжитесь с нами, узнайте наши контакты и реквизиты
Мы следим за новостями, связанными с нашей компанией
Мы следим за новостями, связанными с медициной
Мы публикуем тематические статьи на своем сайте

Какие последствия могут быть, если нарушить лицензионные требования?

Согласно Кодексу об административных правонарушениях, за осуществление деятельности без лицензии предусмотрен штраф в следующих размерах:

от 2000 до 2500 рублей для граждан;
от 4000 до 5000 рублей для должностных лиц;
от 40 000 до 50 000 рублей для юридических лиц.

Помимо штрафа, могут быть изъяты изготовленная продукция, сырье и оборудование.

Если были допущены нарушения в процессе ведения деятельности, то:

гражданам грозит предупреждение или штраф в размере от 1500 до 2000 рублей (от 4000 до 8000 при грубых нарушениях);
должностные лица могут заплатить штраф в размере от 3000 до 4000 рублей (от 5 до 10 тысяч при грубых нарушениях);
юридическим лицам грозит штраф в размере от 30000 до 40000 рублей (от 100 до 200 тысяч при грубых нарушениях или приостановление деятельности сроком до 90 дней).

Такие санкции серьезны, особенно проблема с конфискацией и приостановлением деятельности, потому что в этом случае потери денег могут значительно превысить суммы штрафов.

Распространенные заблуждения

Одним из распространенных заблуждений о технологии изготовления медицинской техники является мнение о том, что все медицинские приборы и инструменты создаются при помощи самых передовых технологий. Однако на самом деле в производстве медицинской техники часто используются проверенные временем методы и материалы, чтобы обеспечить высокое качество и надежность устройств.

Другим распространенным заблуждением является представление о том, что все компоненты для медицинской техники производятся исключительно в странах с развитой промышленностью. В реальности многие детали и узлы изготавливаются в различных странах по всему миру, и после сборки в одном месте медицинская техника готова к использованию.

Также существует заблуждение о том, что все медицинские приборы предназначены только для одноразового использования из-за гигиенических причин. На самом деле существует большое количество многоразового медицинского оборудования, которое проходит специальную стерилизацию после каждого использования.

И наконец, многие ошибочно считают, что процесс создания медицинской техники стандартизирован и не требует инноваций. Однако сфера медицинской техники постоянно развивается, и производители постоянно внедряют новые технологии, материалы и дизайнерские решения, чтобы улучшить эффективность и безопасность медицинского оборудования.

Что чаще всего становится причиной ошибок при получении лицензии?

Если индивидуальный предприниматель не осведомлен о требованиях законодательства или имеет мало опыта в подготовке документов и оформлении заявлений, он легко может допустить ошибки. Кроме того, возможно нехватка ресурсов, что также является основанием для отказа.

Чаще всего ошибки связаны с:

отсутствием необходимого оборудования или его несоответствием заявленным услугам;
неправильным оформлением документов или подачей неполного комплекта приложений;
отсутствием в штате квалифицированных специалистов с высшим образованием, опытом работы по специальности не менее трех лет и участием в регулярном повышении квалификации;
отсутствием законных прав на использование помещений для работы.

Компания Attek готова провести проверку документов на соответствие требованиям и, в случае необходимости, провести необходимые корректировки. Наши специалисты могут подготовить и передать в Росздравнадзор пакет необходимых документов.

#производство
#медицина
#лицензирование
#лицензирование деятельности
#изготовление медицинской техники

Изготовление медицинской техники: процесс технологический

Найти

Русский
Английский
Китайский

Найти

Ограничения на получение лицензии

Подготовка всех необходимых документов для получения лицензии	21 рабочий день
Время рассмотрения заявления на получение лицензии	30 рабочих дней в соответствии с законом №99-ФЗ

Для того чтобы получить лицензию на производство медицинских изделий, заявитель должен предоставить ведомству дополнительные сведения. Тем не менее, процедура лицензирования значительно упрощена для заявителя. Положение о лицензировании производства медицинской техники указывает, что большую часть информации Росздравнадзор получает от других государственных органов.

Как получить госуслугу

Первым этапом процесса лицензирования производства медицинской техники является анализ предоставленных документов. После рассмотрения документации ведомство принимает решение о проведении выездной проверки. При этом важно убедиться, что характеристики, описанные в заявке на лицензирование, соответствуют реальной ситуации на предприятии по производству техники.

Соблюдение законодательных нормативов в производстве, соответствие параметров продукции заявленным требованиям.

Акт, установленной формы, будет оформлен после проведения контроля. Если в ходе проверки будут выявлены нарушения требований по лицензированию, заявитель получит время на их устранение. Если нарушения не будут устранены, разрешительные документы не будут выданы, а уплаченная госпошлина не будет возвращена.

В случае успешной проверки производства заявитель будет уведомлен о лицензировании и получит соответствующий документ. Этот документ позволит ему работать с техникой на неограниченный срок. Лицензия будет передана в бумажном виде, чтобы компания могла ее предъявить своим клиентам. Документ дает предприятию право работать в следующих областях:

Выполнение монтажных и наладочных работ на специализированной технике, предназначенной для проведения медицинских процедур;
Проведение контроля за работоспособностью техники и ее техническим состоянием;
Регулярное проведение профилактических мероприятий на технике;
Осуществление планового, аварийного и капитального ремонта техники.

Компания, получившая соответствующие лицензии, может оказывать указанные услуги на всей территории страны без необходимости дополнительного разрешения на региональном уровне.

Изучаем технологию производства медицинского оборудования: основные методы и преимущества

Процесс изготовления медицинской техники

Погружение в историю

Похожие статьи

Особенности маркетинговой компании медицинских изделий

Изучение проблем российского рынка рентгенодиагностики

Оценка качества и конкурентоспособности местного производства медицинских изделий

Анализ ситуации и перспективы развития.

Анализ регионального маркетинга медтехники.

Организация процесса обеспечения качества медицинской помощи в соответствии с требованиями.

Развитие маркетинга в медицинских учреждениях