Новые правила обслуживания медицинской техники вводятся для обеспечения безопасности пациентов и эффективной работы медицинского оборудования. С учётом строгости нормативов и требований, необходимо обращать внимание на профессиональное обучение персонала, регулярное техническое обслуживание и высокое качество оборудования.
В следующих разделах статьи мы рассмотрим основные изменения в процессе сервисного обслуживания, важность обновления технических документов, современные методы диагностики и испытаний медицинской техники, а также роль автоматизации и цифровизации в повышении эффективности работы медицинских учреждений. Читайте далее, чтобы узнать, какой принципиальный подход используется в обеспечении надежности и безопасности медицинского оборудования.
- Медицинская техника должна проходить регулярное техническое обслуживание и проверку работоспособности.
- Обслуживание медицинской техники должно проводиться только специалистами, имеющими соответствующее образование и опыт работы.
- Сроки обслуживания медицинской техники должны строго соблюдаться в соответствии с рекомендациями производителя.
- При обнаружении любых неисправностей в работе медицинской техники, необходимо прекратить ее использование и обратиться к специалистам для проведения ремонта.
- Персонал, работающий с медицинской техникой, должен проходить обучение по правилам ее эксплуатации и обслуживанию.
Постановление правительства № 1445 о лицензировании технического обслуживания медицинской техники от 15.09.2020
15 сентября 2020 года было утверждено Постановление Правительства РФ № 1445, которое регулирует лицензирование деятельности по производству и техническому обслуживанию медицинской техники. Согласно этому постановлению, все лицензии нужно переделать до 31 декабря 2023 года, а срок действия Постановления № 1445 продлится до 1 января 2027 года. Одним из требований в параграфе лицензирования является обеспечение целостности в экономике регионов РФ, что согласуется с п. 1 ст. 4 № 99-ФЗ.
Контроль за лицензированием деятельности по производству медицинской техники осуществляется надзорной Федеральной службой. В соответствии с Постановлением правительства № 1445 о лицензировании деятельности и п. 17 ч. 1 ст. 12 № 99 Федерального Закона было принято соответствующее решение.
- Согласовать данный документ о получении лицензии на производство медицинских устройств.
- Переполучение лицензии на производство необходимо до конца 2023 года в соответствии с решением правительства.
- До 1 июля 2021 года службе надзора необходимо обновить данные единого реестра, которые содержат информацию об обслуживании техники, не требующей лицензирования.
- Решение о необходимости лицензирования действительно до 2027 года.
В комментариях к положению о лицензировании медицинской техники указаны требования к кандидатам, планирующим проводить техническое обслуживание медицинского оборудования.
Дешифровка терминов
Под лицензируемой техникой понимается медицинское оборудование, инструменты, приборы и аппараты, используемые для:
- проведения исследований;
- реабилитации;
- Оценка и восстановление функций организма работает на восстановление различных функций человеческого организма;
- Наблюдение за беременностью направлено на сопровождение женщин в периоде беременности и контроля за состоянием будущего ребенка;
- Диагностика болезней и профилактические меры — это процесс выявления заболеваний и определение предотвращающих мероприятий.
Ремонт медицинского оборудования — это комплекс мероприятий, направленных на восстановление работоспособности медицинского оборудования. В соответствии с комментариями к постановлению № 1445 от 15.09.2020 о лицензировании деятельности, медицинское оборудование разделено на группы в зависимости от риска, классификации устройств, а Видам оборудования на основании Приказа Минздрава РФ №4н.
Кому это нужно
Вам нужно приобрести или арендовать помещение, где будет проводиться техобслуживание, и иметь все необходимые документы на него, такие как договор аренды, акт приема-передачи, поэтажный план, свидетельство о регистрации права или выписку из ЕГРН. Также необходимо определиться с видом измерительных приборов (МИ), которые ваша компания будет обслуживать.
Список групп МИ можно увидеть в приложении № 1 к постановлению № 2129. Вам также нужно приобрести специализированное оборудование для обслуживания выбранных групп МИ в соответствии с приложением № 2 к постановлению. Не забывайте, что измерительные приборы должны иметь актуальные документы о поверке и номера приборов должны соответствовать заявленным. Наконец, вам нужно иметь в штате инженеров по ремонту и техобслуживанию МИ, которые имеют высшее или среднее профильное образование.
- Раз в пять лет необходимо повышать квалификацию в рамках своей деятельности.
- Для получения лицензии специалиста необходимо работать по своей специальности не менее трех лет.
- Наличие определенного количества сотрудников зависит от количества групп МИ. Если групп МИ от 1 до 2, то необходимо иметь как минимум двух сотрудников, при 3-4 группах нужно иметь трех или более специалистов, а при 5 и более группах — минимум пять сотрудников.
- Для внедрения системы менеджмента качества (СМК) требуется прохождение сертификации в соответствии с ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ Р 58451-2019.
Этапы внедрения СМК:
Для соответствия требованиям ГОСТ ISO 13485 и ГОСТ Р 58451-2019, организациям необходимо подготовить документы, где будет описана процедура внедрения системы менеджмента качества (СМК), формы учета и регистрации проведения процедур. Важно понимать, что СМК не просто набор внутренних документов, описывающих процессы, к ним также относятся должностные инструкции и подтверждение качества услуг.
Разработка СМК основывается на стандарте ГОСТ 13485-2017. В зависимости от процессов, проводимых в организации, процедуры могут различаться. Однако, обычно к ним относятся:
- закупки материальных средств;
- набор и обучение персонала;
- поверка оборудования;
- анализ контрактов;
- работа с рекламациями;
- контроль качества услуг, оказываемых компанией.
Важно помнить о необходимости поддержания документации на функционирование системы ТОМИ, в соответствии с пунктом 4.15 ГОСТа Р 58451-2019.
Компании, получившие новую лицензию, должны учитывать инспекционный и лицензионный контроль, поскольку без их прохождения невозможно продолжать деятельность.
В моем экспертном мнении, новые правила обслуживания медицинской техники играют важную роль в обеспечении безопасности и эффективности медицинских учреждений. Эти правила предусматривают регулярную проверку и обслуживание медицинского оборудования, что помогает предотвратить поломки и сбои в работе аппаратуры.
Кроме того, строгие стандарты обслуживания медицинской техники способствуют соблюдению требований по гигиене и дезинфекции, что является ключевым аспектом в медицинских учреждениях. Регулярное техническое обслуживание оборудования помогает предотвратить распространение инфекций и обеспечить безопасные условия для пациентов и персонала.
Новые правила обслуживания медицинской техники также способствуют улучшению качества медицинского обслуживания в целом. Благодаря своевременному обслуживанию и ремонту оборудования медицинские учреждения могут обеспечить надежную диагностику и лечение пациентов, что повышает уровень заботы о здоровье населения.
В целом, соблюдение новых правил обслуживания медицинской техники является необходимым условием для обеспечения безопасности, гигиены и эффективности работы медицинских учреждений. Эти правила помогают предотвратить возможные аварии и неисправности оборудования, а также улучшить качество медицинского обслуживания для пациентов.
Требования к персоналу
Это основные условия, которые необходимо соблюдать, если организация планирует заниматься техобслуживанием медицинского оборудования. Новая версия нормативного документа устанавливает стандарты для состава и квалификации сотрудников, которые будут заниматься этой деятельностью. Работники должны соответствовать следующим требованиям:
- иметь высшее или среднее профессиональное образование для соответствующей специализации;
- Необходимо проходить регулярное повышение квалификации по выбранному направлению, не реже, чем раз в пять лет;
- Для работы по данному направлению нужен опыт работы не менее трех лет.
Число сотрудников, непосредственно занимающихся техническим обслуживанием, будет зависеть от количества категорий обслуживаемых медицинских изделий.
| От 1 до 2 | Не менее двух человек |
| От 3 до 4 | Не менее трех человек |
| 5 и более | Не менее пяти человек |
Лицензионный контроль
Компании не могут ослабевать в контроле своей деятельности, даже после успешного получения лицензии. Чтобы держать ее в силе, организации должны проходить проверки контроля лицензии на всем протяжении своей деятельности.
Согласно обновленным правилам, контроль будет проводиться каждые три года. Во время такой проверки, специалисты государственного органа будут проверять выполнение всех требований, которые были заданы при получении лицензии.
Изменение правил лицензирования технического обслуживания медицинской аппаратуры
Мы наступили в 2023 году! Это время, когда нужно обновить ранее выданные лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники до 31 декабря 2023 года.
Правительство Российской Федерации обновило правила лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники. Исключение составляет случай, когда техническое обслуживание выполняется для нужд организации или ИП. Предыдущий порядок от 2013 года утратил свою силу в соответствии с механизмом "регуляторной гильотины" (Постановление Правительства РФ от 15 сентября 2020 года № 1445).
Лицензии выдаются Росздравнадзором. Требования для получения лицензии и ее держателя были обновлены, а устаревшие нормы были исключены.
Принято новое Постановление Правительства РФ от 30.11.2021 № 2129, которое устанавливает требования к лицензированию технического обслуживания медицинских изделий. Исключение составляют случаи, когда техническое обслуживание осуществляется юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем для своих нужд. Также исключаются случаи технического обслуживания медицинских изделий с низкой степенью риска применения. Постановление вступило в силу до 1 марта 2028 года.
Основные изменения в Постановлении:
- Расширен перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию.
- Сокращен срок рассмотрения заявлений на лицензирование.
- Введена возможность подачи заявлений на лицензирование через электронный сервис.
Обновленные правила лицензирования теперь не включают только производство и техническое обслуживание медицинских изделий для нужд юридических лиц или индивидуальных предпринимателей. Теперь в этот список включено и техобслуживание медицинских изделий с низким потенциальным риском.
Кроме того, в новых правилах указаны уточнения о месте осуществления лицензионной деятельности. Например, место нахождения лицензиата или соискателя может совпадать с местом осуществления, но не может быть зданием, сооружением или помещением с назначением "жилое". Однако, техобслуживание медицинских изделий может производиться по адресу их эксплуатации, даже если этот адрес не указан в реестре лицензий. В таком случае нет необходимости изменять данные в реестре.
Одним из распространенных заблуждений о новых правилах обслуживания медицинской техники является то, что они значительно усложнят процесс работы в медицинских учреждениях. На самом деле, новые правила и стандарты обслуживания призваны повысить качество и безопасность предоставляемых медицинских услуг, а также улучшить условия труда персонала.
Еще одним заблуждением может быть то, что новые правила обслуживания медицинской техники требуют выполнения слишком многих дополнительных процедур, что затрудняет работу медицинского персонала. На самом деле, правильное обслуживание медицинской техники помогает избежать аварий, снижает риск передачи инфекций и обеспечивает более точные результаты диагностики.
Также нередко встречается заблуждение о том, что новые правила обслуживания медицинской техники созданы исключительно для увеличения затрат на обслуживание и ремонт оборудования. На самом деле, правильное обслуживание позволяет продлить срок службы медицинской техники, сократить расходы на ее ремонт и обеспечить более эффективное функционирование учреждения.
Новые правила лицензирования по техническому обслуживанию медицинских изделий с 1 сентября 2024 года
Министерство здравоохранения представило изменения в Положении об условиях получения лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случаев, когда это обслуживание осуществляется для обеспечения потребностей юридического лица или индивидуального предпринимателя, а В случае обслуживания медицинских изделий с низкой степенью потенциального риска их применения), утвержденного Постановлением Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 года. Действие изменений начинается с 1 сентября 2024 года (в соответствии с ПП РФ № 1332 от 12 августа 2023 года).
Медицинские изделия, выпущенные на территории России или импортированные уполномоченным представителем производителя, могут проходить техническое обслуживание только на предприятии, которое является их производителем. В таком случае Лицензию можно получить без необходимости предоставления измерительных приборов и оборудования, указанных в Перечне (Приложение № 2 к Постановлению № 2129).
Для получения лицензии на осуществление деятельности в области технических средств медицинского применения (ТОМИ) потенциальному соискателю нужно предоставить заявление через унифицированный портал «Госусуги».
В данном портале нет необходимости предоставлять другие документы. В заявлении должны быть указаны все данные, касающиеся помещения, персонала и прочих аспектов.Для того, чтобы производить деятельность, требующую лицензирования в сфере ТОМИ и пройти все необходимые лицензионные проверки, необходимо предоставить документы, подтверждающие право владения зданиями, сооружениями, помещениями, либо аренду/субаренду на срок менее 11 месяцев, которые не признаны зданиями, сооружениями, помещениями с назначением «жилое».
Для использования измерительных средств при работе с медицинскими изделиями, перечисленных в Приложении №2, необходимо иметь подтверждение законного основания.
- В отношении стажа работы в сфере технического обслуживания медицинских изделий для работников, которые заключили трудовые договоры с соискателем лицензии, уточняются требования: необходим стаж работы по специализированной области не менее трех лет, если такой стаж был получен до 2020 года.
- Соответствующие записи в недрлежащие разделы реестра лицензий на техническое обслуживание медицинских изделий должны быть внесены в течение пяти дней в следующих случаях: изменение места осуществления лицензируемой деятельности, которой нет в реестре лицензий, или намерение лицензиата провести работы или оказать услуги, которые входят в область технического обслуживания медицинских изделий, но не указаны в записях реестра лицензий.
- В записях реестра лицензий на техническое обслуживание медицинских изделий указываются следующие типы изделий: вспомогательные и общебольничные медицинские изделия, нейрологические медицинские изделия.
- Медицинские изделия для оториноларингологии.
Перечень средств измерений, дополненный
Класс потенциального риска применения 2а был дополнен пунктами 15 – 18, в частности:
| 15. | Медицинские изделия для акушерства и гинекологии | мановакуумметр | |
| измеритель освещенности | |||
| 16. | Урологические медицинские изделия | мановакуумметр | |
| измеритель освещенности | |||
| 17. | Радиологические медицинские изделия (в области оборудования для ультразвукового исследования) | мера длин акустических для оценки расстояний в продольном и поперечном направлении относительно оси ультразвукового пучка | тестер тока утечки для ультразвуковых датчиков |
| мультиметр цифровой для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты | |||
| мера длин акустических (доплеровский ультразвуковой фантом) | |||
| анализатор электробезопасности для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока, силы тока утечки | |||
| 18. | Радиологические медицинские изделия (для магнитно-резонансной томографии) | измеритель мощности высокочастотного излучения | немагнитный набор для механических работ |
| анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала | вакуумный компрессор с вакуумной магисталью и комплектом соединителей | ||
| тесламетр высокоточный для определения гомогенности магнитного поля магнитно-резонансного томографа | заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов |
Имеется переливная линия, предназначенная для перекачивания жидкого гелия.
Дополнительно к оборудованию для Технического обслуживания медицинского имеются устройства с потенциальным риском применения класса 2б и класса 2а, включая базовое оснащение.
Базовое оснащение класса 2б включает кабельный тестер для проверки сетей на витой паре и оптоволоконных сетей.
В медицинском оборудовании для пластической хирургии, дерматологии и косметологии имеются некоторые приборы для измерения освещенности, мощности и частоты аппаратов УВЧ-терапии, миллитесламетр, измеритель мощности лазерного излучения, измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения, радиометр ультрафиолетового излучения, ваттметр поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения и анализатор электрохирургических устройств.
Список медицинских изделий:
1. Анализаторы инфузионных устройств
- Анализатор электрохирургических устройств
- Измеритель мощности лазерного излучения
2. Хирургические инструменты, системы и связанные с ними медицинские изделия
3. Медицинские изделия для сердечно-сосудистой системы
Измеритель энергии высоковольтного импульса для дефибрилляторов
4. Медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей и органов человека
5. Офтальмологические медицинские изделия
- Измеритель освещенности
- Измеритель мощности лазерного излучения
6. Физиотерапевтические медицинские изделия
- Мановакуумметр
- Измеритель мощности и частоты для аппаратов УВЧ-терапии
- Миллитесламетр
- Измеритель мощности лазерного излучения
В списке медицинских изделий содержится измеритель мощности и частоты ультразвукового излучения, радиометр ультрафиолетового излучения и ваттметр для поглощаемой мощности сверхвысокочастотного излучения. Кроме того, представлены измеритель освещенности, анемометр и генератор сигналов пациента для симуляции эмбриональной и материнской электрокардиографии и маточной активности. В списке также присутствуют анестезиологические и респираторные медицинские изделия, включающие пневматическую модель легких и измеритель параметров аппаратов искусственной вентиляции легких. И, наконец, указаны радиологические медицинские изделия, в том числе оборудование для ультразвукового исследования.
- Для оценки расстояний в продольном и поперечном направлениях относительно оси ультразвукового пучка используется мера длин акустических;
- Измерение постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости, частоты производится цифровым мультиметром;
- Для измерения параметров доплеровского ультразвукового фантома используется мера длин акустических;
- Анализатор электробезопасности позволяет измерять напряжение переменного тока, сопротивление заземления, сопротивление изоляции, силу тока и силу тока утечки;
Для измерения тока утечки ультразвуковых датчиков применяется тестер тока утечки.
11. Медицинские изделия для радиологической диагностики, лучевой терапии и эмиссионной томографии.
Представлены измерители, используемые в медицинской радиологии для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы при непрерывном, кратковременном и импульсном излучении рентгеновским и гамма-излучениями. Также присутствует фантом, который помогает оценить качество реконструкции изображения в результате применения метода позитронной эмиссионной томографии.
Среди медицинских изделий для магнитно-резонансной томографии можно выделить измеритель мощности высокочастотного излучения, анализатор спектра для измерения высокочастотного сигнала, а Высокоточный тесламетр для оценки гомогенности магнитного поля.
- Для обслуживания магнитно-резонансной томографии можно использовать вакуумный компрессор с вакуумной магистралью и комплектом соединителей, немагнитный набор для механических работ, а также заводчик тока для сверхпроводниковых магнитов.
13. В состав радиологических медицинских приборов (включая оборудование для рентгенотерапии) входят:
- дозиметр клинический, оснащенный камерами и водным фантомом для камеры наперсткового типа;
- дозиметр, используемый для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы для рентгеновского и гамма-излучения, включая непрерывное, кратковременное и импульсное излучения и амбиентный эквивалент дозы.
Кроме того, в списке радиологических медицинских изделий есть переливная линия для жидкого гелия.
14. Радиологические медицинские продукты, связанные с рентгеновским оборудованием для компьютерной томографии и ангиографии включают в себя:
- дозиметрический прибор для измерения характеристик рентгеновских аппаратов: анодного напряжения, времени экспозиции, слоя половинного ослабления, дозы рентгеновского излучения, компьютерно-томографического индекса дозы;
- цифровой многоканальный осциллограф;
- токоизмерительные клещи.
- Испытательный аппарат для оценки электробезопасности, который осуществляет измерение напряжения переменного тока, сопротивления заземления и изоляции, силы тока и силы тока утечки;
- Цифровой мультиметр для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости и частоты;
- Дозиметр для измерения мощности амбиентного эквивалента дозы непрерывного, кратковременного и импульсного рентгеновского и гамма-излучения;
Комплект фантомов — тестовых объектов для проведения оценки:
- Шума;
- Однородности;
- Среднего числа компьютерных томографических единиц;
- Пространственного разрешения;
- Толщины слоя;
- Компьютерно-томографического индекса дозы;
- Функции передачи модуляции.
Набор фантомов используется для оценки функций передачи модуляции и квантовой эффективности регистрации, а также для проверки программного обеспечения, выполняющего данную оценку.
В категорию радиологических медицинских устройств, входят изделия, предназначенные для проведения рентгенографии и рентгеноскопии. Среди них можно выделить дозиметр, предназначенный для контроля характеристик рентгеновских аппаратов.
Кроме того, существует комплект фантомов, предназначенный для оценки различных параметров, связанных с рентгеновской техникой, таких как пространственное разрешение, контрастная чувствительность, динамический диапазон, геометрические параметры рабочего поля, дисторсия, перпендикулярность рентгеновского пучка и прочее.
Для проведения измерений устройства могут быть оснащены цифровым многоканальным осциллографом.
Данный набор включает в себя фантомы и тест-объекты, предназначенные для проведения оценки режима линейной томографии рентгеновских аппаратов, а именно:
- высоты и толщины слоя;
- угла томографии и симметрии;
- пространственного разрешения для режима томографии.
В комплект входит специальный фантом, который позволяет оценить функцию передачи модуляции и квантовую эффективность регистрации при использовании программного обеспечения.
- Дополнительно в наборе имеются приборы для проведения анализа электробезопасности, такие как измеритель напряжения переменного тока, измеритель сопротивления заземления, изоляции, силы тока и тока утечки;
- мультиметр цифровой, предназначенный для измерения постоянного и переменного напряжения, постоянного и переменного тока, сопротивления, электрической емкости и частоты;
- а также денситометр.
- Измеритель анодного напряжения и времени экспозиции для рентгеновского и гамма-излучения, а также ослабления и дозы рентгеновского излучения.
16. Медицинские изделия для урологии
Анализатор водных растворов для измерения уровня pH и проводимости.
- Измеритель мощности лазерного излучения.
- Анализатор электрохирургических устройств.
17. Медицинские изделия для афереза
- Мановакуумметр для измерения давления;
- Измеритель объема жидкости.
Анализатор инфузионных устройств.
18. Вспомогательные и общебольничные медицинские изделия
- Мановакуумметр для измерения давления;
- Измеритель освещенности;
- Динамометр для измерения силы.
19. Нейрологические медицинские изделия
- Для проведения электрокардиографии, электромиографии и электроэнцефалографии необходим генератор сигналов пациента.
- Для измерения напряжения переменного тока, сопротивления заземления, сопротивления изоляции, силы тока и силы тока утечки используется анализатор электробезопасности.
В категории медицинских изделий для оториноларингологии применяются:
- Измеритель освещенности.
- Измеритель мощности лазерного излучения.
С 1 сентября 2024 года действуют новые виды медицинских изделий, которые должны быть оснащены соответствующими приборами и средствами измерения:
- Важно заметить, что если ваша лицензия в данный момент включает все категории медицинских изделий, но вы желаете сохранить полный список доступных видов в вашей лицензии после добавления класса 2б, вам необходимо подать заявление на расширение вашей лицензии. В этом случае, проверка со стороны Росздравнадзора будет проводиться на месте, где находится ваш сервисный центр. Изменения в положении о лицензировании, связанные с изменением наименования выполняемых работ и предоставляемых услуг, могут быть внесены Росздравнадзором без предварительной оценки соответствия лицензиата в случае подачи им заявления о внесении изменений в реестр лицензий.
- Напоминаем о важности внимательного отношения к изменениям в лицензировании. Расширение вида деятельности может потребовать дополнительных трудозатрат (например, лицензирование более широкого спектра работ, переоформление ТОМИ-лицензии), а также финансовых затрат на новое оборудование.
Но самым важным является наличие системы менеджмента качества, которая должна быть разработана, внедрена и работать без сбоев. Без нее невозможно получить лицензию и пройти лицензионный контроль.
Здесь вы найдете актуальную информацию, которая обновляется ежедневно.
Для соискателей лицензии мы подготовили полезные материалы:
- Вебинар «Правила лицензирования технического обслуживания медицинских изделий: новшества и изменения».
- Вебинар на тему основных аспектов и изменений в Законодательной базе 2023 года, проведенный нашими экспертами.
- Вебинар о лицензировании, переоформлении и СМК.
- Вебинар о изменениях в лицензировании ТОМИ, ожидаемых к 2024 году, и о том, как соответствовать им.
- Требуются ли журналы ТО компании, проводившей сервис медицинского оборудования.
- Регулярное подтверждение соответствия лицензиатов.
- Переоформление лицензии на обслуживание медицинских изделий.
- СМК для технического обслуживания медицинских изделий.
- Сертификация в соответствии с ГОСТ ИСО 13485-2017.
Новый список оборудования по ТОМИ, утвержденный постановлением №1332
Отменено лицензирование производства медицинской техники. Лицензия на обслуживание медицинских изделий теперь называется лицензией на обслуживание медицинских изделий
Федеральный закон N 128-ФЗ от 30.04.2021 был подписан, в нём содержатся изменения, которые вносятся в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», а В статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Этот ФЗ от 30.04.2021 N 128-ФЗ вносит изменения в Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и в статьи 12 и 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Внимание! Приглашаем вас к совместной закупке оборудования с экономией до 50%. Мы ищем партнеров для закупки и лицензирования во всех городах России.
Для участия в совместной закупке отправьте вашу контактную информацию на нашу почту или позвоните нам по номеру +7 (843) 2034446.
Выдержки: (Полный текст Закона можно скачать по ссылке внизу страницы)
1) Пункт 15 части 1 статьи 14 должен выглядеть следующим образом: «15) мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее — неблагоприятные события);»; е) Необходимо добавить пункт 8.1 со следующим содержанием: «8.1. Производство медицинских изделий, подлежащих государственной регистрации, а также медицинских изделий, которые изготовлены по индивидуальным заказам пациентов, и к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников, должно соответствовать требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий, определенным Правительством Российской Федерации.
Установление порядка инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям и определения размера платы за такое инспектирование осуществляется Правительством Российской Федерации. Утверждение методики определения размера платы за проведение инспектирования производства медицинских изделий возлагается на уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Для совершения действий, связанных с государственной регистрацией и регистрацией медицинских изделий в соответствии с международными договорами и актами, являющимися частью права Евразийского экономического союза, уполномоченным федеральным органом исполнительной власти взимается государственная пошлина согласно законодательству Российской Федерации о налогах и сборах.
Пункты 6 и 7 части 11 изложены следующим образом:
11.1. В пределах Российской Федерации разрешается изготовление, хранение, применение, утилизация или уничтожение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики invitro в соответствии со всеми требованиями, устанавливаемыми уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере охраны здоровья, при наличии разрешения на применение таких медицинских изделий, предоставленного указанным органом. Правительство Российской Федерации определит порядок выдачи, переоформления, подтверждения и отмены разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики invitro, а также установит требования к медицинским организациям, выпускающим и применяющим незарегистрированные медицинские изделия для диагностики invitro, и требования к самим изделиям. Государственная пошлина по налоговому законодательству Российской Федерации взимается за предоставление, переоформление и подтверждение разрешения на применение незарегистрированных медицинских изделий для диагностики invitro, а также за проведение экспертизы их качества, безопасности и эффективности для целей предоставления или подтверждения такого разрешения.
Определение "недоброкачественного медицинского изделия" означает, что такое изделие не соответствует требованиям безопасности и эффективности, производителя (изготовителя) по его назначению, требованиям к маркировке, нормативным, техническим и эксплуатационным документам и не может быть безопасно использовано.
Если Вы являетесь производителем медицинских изделий, то мы рекомендуем Вам обратиться к нам. Мы предоставим Вам полную консультацию по всем необходимым действиям, для того чтобы готовиться к инспектированию на данном этапе. Наша компания проведет первичную сертификацию производства ISO 13485 уже сейчас и разработает дорожную карту для полного внедрения.
Цена наших услуг начинается от 20 тысяч рублей.
Мы настоятельно рекомендуем Вам не откладывать подготовку и начать ее заблаговременно. Такой подход гарантирует более высокое качество и экономию ресурсов.
4) Дополнить пункт 1.1 статьи 95 следующим образом: «1.1) Осуществление проверок медицинскими организациями, имеющими разрешения на использование незарегистрированных медицинских изделий для инвитро-диагностики, в соответствии с требованиями к таким медицинским изделиям, а также соблюдение указанными медицинскими организациями установленной процедуры их изготовления, хранения, использования, утилизации или уничтожения. »; 5) В статье 96: а) изложить пункт 1 в следующей редакции: «1. Медицинские изделия, которые находятся в обращении на территории Российской Федерации, подлежат мониторингу безопасности с целью выявления и предотвращения неблагоприятных событий.
Классификация неблагоприятных событий утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим контроль и надзор в области охраны здоровья.»; в) добавить пункт 3.1 следующего содержания: «3.1. Мониторинг безопасности медицинских изделий также осуществляется путем анализа информации, представляемой производителем (производителем) медицинского изделия (его уполномоченным представителем) или лицом, осуществляющим ввоз медицинских изделий на территорию Российской Федерации, в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий функции контроля и надзора в области охраны здоровья, согласно установленной им процедуре.»; Статья 2 1) Изложить пункт 17 части 1 статьи 12 следующим образом: «17) техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случаев, когда техническое обслуживание проводится для обеспечения собственных потребностей юридического или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низким уровнем потенциального риска их использования);»; 2) Признать часть 5 статьи 22 утратившей силу. Статья 3 1. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, которые имеют лицензии на производство и техническое обслуживание медицинского оборудования (за исключением случаев, когда техническое обслуживание проводится для обеспечения собственных потребностей юридического или индивидуального предпринимателя), должны переоформить их до 1 января 2024 года на лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий (за исключением случаев, когда техническое обслуживание проводится для обеспечения собственных потребностей юридического или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низким уровнем потенциального риска их использования) в соответствии со статьей 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности». 2. В случае, упомянутом в части 1 настоящей статьи, лицензирующий орган не проводит проверку соответствия лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по техническому обслуживанию медицинских изделий (за исключением случаев, когда техническое обслуживание проводится для обеспечения собственных потребностей юридического или индивидуального предпринимателя, а также случая технического обслуживания медицинских изделий с низким уровнем потенциального риска их использования), за исключением случаев изменения перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих вид лицензированной деятельности.
Вы можете связаться с нами по всем вопросам, связанным с лицензированием обслуживания медицинских изделий, по номеру +7 (843) 2034446
ПОЯСНЕНИЕ, ОБЪЯСНЕНИЕ И УТОЧНЕНИЕ к проекту закона Российской Федерации «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи обращением медицинских изделий»
Министерство здравоохранения Российской Федерации разработало проект закона Российской Федерации «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи обращением медицинских изделий» (далее — законопроект) для совершенствования правового регулирования в области обращения медицинских изделий на основе анализа применения законодательства в данной сфере и подготовке к созданию единого рынка обращения медицинских изделий в рамках Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, заключенного в Москве 23 декабря 2014 года (далее — Соглашение). Таким образом, законопроект определяет возможность использования медицинских изделий до истечения срока их службы (срока годности), уточняет случаи, когда медицинские изделия не требуют государственной регистрации, а также определяет понятие «некачественное медицинское изделие».
Регулирующие акты Евразийской экономической комиссии были дополнены и уточнены в части государственного контроля за обращением медицинских изделий, включая мониторинг их безопасности. Был утвержден порядок классификации всех неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями, по типам и видам. Эта классификация была введена для унификации и систематизации всех случаев, связанных с использованием медицинских изделий, в сфере их обращения.
В соответствии с законопроектом производство медицинских изделий, требующих государственной регистрации, должно соответствовать требованиям, утверждаемым Правительством Российской Федерации, относительно внедрения, поддержания и оценки системы менеджмента качества в зависимости от потенциальной опасности их использования. Согласно законопроекту, Правительство Российской Федерации устанавливает порядок проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие указанным требованиям.
Определение величины платежа за проведение подобного инспектирования определяется соответствующим федеральным органом исполнительной власти. Кроме того, в соответствии с введением в действие нормативно-правовых актов, устанавливающих требования к внедрению, поддержанию и оценке систем управления качеством медицинских изделий, зависящих от потенциальных рисков их использования, предусмотрено вступление в силу положений законопроекта (статья 5), которые определяют изменение пункта 17, части 1 статьи 12 и части 5 статьи 22 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Введение специального порядка, утверждаемого для указанных в законопроекте положений, поможет производителям медицинских изделий подстроиться под вводимые требования к системе менеджмента качества, что в свою очередь способствует полной адаптации. Одновременно, новый нормативный акт сможет проконтролировать процесс производства медицинских устройств путем проведения инспектирования не только отечественных, но и зарубежных производителей, что позволит исключить различия в правах иностранных и российских производителей и отменить лицензирование производственной деятельности для домашних компаний.
Изменения, внесенные в национальное регулирование обращения медицинских изделий, способствуют увеличению эффективности и обеспечивают безопасность производителей на территории Российской Федерации до 1 января 2022 года. Одновременно, учитывая подготовку проекта Протокола о внесении изменений в Соглашение с Евразийской экономической комиссией на переходный период, предусмотренный статьей 11 Соглашения, данный законопроект является необходимым для национального регулирования обращения медицинских изделий на более продолжительный период.
Сохранение режима лицензирования технического обслуживания медицинских изделий на территории Российской Федерации является крайне важным, поскольку эта деятельность гарантирует безопасность пациентов и медицинского персонала. Принятие данной нормы было предусмотрено протоколом совещания, на котором обсуждались вопросы правового регулирования лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники, и которое было утверждено 11 февраля 2016 года между Минэкономразвития России и Минздравом России.
Целью данного предложения является исключение термина "медицинская техника" из законодательства. Это связано с тем, что имеющееся определение медицинской техники зачастую не позволяет четко разграничить ее от медицинских изделий. Таким образом, установление однозначных критериев для лицензируемой деятельности является важным аспектом данной позиции.
Многие медицинские изделия, также известные как медицинская техника, подпадают под оба определения: и медицинского изделия, и медицинской техники. В связи с тем, что Уголовный кодекс Российской Федерации устанавливает наказание за осуществление предпринимательской деятельности без лицензии, вплоть до пяти лет лишения свободы, возникает риск коррупционной составляющей и злоупотреблений. Кроме того, понятие "медицинская техника" не определено в других нормативно-правовых документах, включая Федеральный закон №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации".
Предлагаемый законопроектом вариант изменения наименования лицензированной деятельности позволит избежать необходимости дополнительных нормативных правовых актов, устанавливающих обязательные требования к медицинской технике, процессам производства, монтажа и технического обслуживания. Вместе с тем, законопроект устанавливает, что предоставленные до вступления законопроекта в силу лицензии на производство и техническое обслуживание медицинской техники должны быть переоформлены в отношении технического обслуживания к 31 декабря 2022 года. Законопроект содержит обязательные требования, соблюдение которых проверяется в рамках государственного контроля и надзора, муниципального контроля, при рассмотрении дел об административных правонарушениях, а также обязательные требования, соответствие которым проверяется при выдаче разрешений, лицензий, аккредитационных сертификатов и других разрешительных документов. Принятие положений, предусмотренных законопроектом, не повлияет на реализацию целей государственных программ Российской Федерации. Законопроект соответствует положениям Договора о Евразийском экономическом союзе и других международных договоров, заключенных Российской Федерацией.
Распоряжение Правительства РФ № 2129 от 30.11.2021 года
Основные изменения, связанные с лицензированием ТОМИ:
1. Был установлен новый порядок лицензирования деятельности ТЕПЕРЬ ТОЛЬКО по техническому обслуживанию медицинских устройств.
С 1 марта 2022 года производство медицинских устройств или их техническое обслуживание для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя, а также техническое обслуживание медицинских устройств с низкой степенью потенциального риска их применения НЕ ПОДЛЕЖАТ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЮ.
2. Лицензионные требования теперь БОЛЬШЕ НЕ включают обязательное наличие у соискателя эксплуатационной документации, предоставленной производителем медицинских устройств.
Однако требования к зданиям/помещениям, средствам измерения, наличие ГОСТ ISO 13485-2017 и качественному составу специалистов соискателя остаются НЕИЗМЕННЫМИ (!).
Следует отметить, что ИП может рассматриваться как один из специалистов в данной области согласно уточнению.
Все необходимые требования к потенциальным заявителям на получение лицензии можно изучить на странице нашего веб-ресурса под названием "Лицензия на обслуживание медицинской техники".
Некоторые изменения были внесены в пункт, посвященный месту осуществления лицензионной деятельности, а именно:
- В случае нахождения заявителя или лицензиата в одном месте, то место осуществления лицензионной деятельности также может быть там расположено.
- Однако лицензионная деятельность не может осуществляться в жилых помещениях, так как они были созданы для проживания и не являются предназначенными для осуществления подобного рода деятельности, как это часто делают ИП, которые занимают квартиру.
- Возможно, проведение лицензионной деятельности по адресу, где происходит эксплуатация медицинских изделий, даже если он не указан в реестре лицензий как место ее осуществления, не требуется изменения внесения соответствующей информации в реестр, как это было ранее.
Заявку на получение лицензии сейчас следует подавать исключительно в электронном виде через веб-сайт Госуслуг, с подписанием электронной подписью высокого уровня (для юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и их представителей) или простой (для физических лиц).
Согласно постановлению, требование представления других документов кроме заявки на получение лицензии не предъявляется. Другими словами, в заявлении указываются лишь данные о документах, свидетельствующих о соблюдении всех требований к получению лицензии. Однако, наличие документов будет проверяться при прохождении оценки (полагаться ли на то, что не потребуют предоставления документов при подаче заявки — неизвестно).
Время рассмотрения заявки на получение лицензии сокращено до 15 рабочих дней.
Сохранен сокращенный срок переоформления лицензий — теперь это занимает не больше 13 рабочих дней.
Лицензионная проверка теперь проводится в форме выездной оценки, в процессе которой проверяются предоставленные в заявлении документы.
Проведение дистанционного аудита с применением фото- и видеофиксации, а Видеоконференции возможно ТОЛЬКО в случаях, связанных с ЧС, эпидемиями, обстоятельствами непреодолимой силы и угрозами жизни и здоровью сотрудников лицензирующего органа.
Для оценки могут привлекаться эксперты и экспертные организации, аккредитованные Росздравнадзором (бесплатно для соискателя).
Приложение №1 к постановлению изменено — изменены формулировки групп и добавлены группы медицинских изделий в соответствии с классами риска.
Перечень средств измерений, технических средств и оборудования, необходимых для обслуживания групп медицинских изделий по классам потенциального риска их применения (Приложение №2 к Постановлению), утвержден. В зависимости от рисков, содержащихся в соответствующих группах медицинских изделий, приложение содержит таблицы наименований средств измерений, технических средств и оборудования.
1 марта 2022 года вступили в силу изменения.
О производстве медицинских изделий:
Согласно Федеральному закону от 30.04.2021 года №128-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и статьи 12 и 22 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", лицензирование производства медицинских изделий было отменено.
Теперь производство медицинских изделий подчиняется системам менеджмента качества, которые определяют требования к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством в зависимости от потенциального риска их применения. Такое решение было принято Советом Евразийской экономической комиссии еще 10.11.2017 года в Решении №106 "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения".
На текущий момент на рассмотрении находится проект Постановления Правительства РФ от 09.02.2022 № 135 с названием «Об утверждении Правил организации и проведения инспектирования производства медицинских изделий на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы управления качеством медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения» (не вступивший в силу). АО «РИНФИН» готово предоставить профессиональную юридическую и консультационную помощь в получении лицензии на техобслуживание медицинской техники. Вся наша команда экспертов готова ответить на любые вопросы, которые могут возникнуть у наших клиентов. Новые правила лицензирования производства и обслуживания медтехники успешно утверждены.
Новые правила лицензирования производства и технического обслуживания медицинской техники были разработаны Минздравом и уже утверждены правительством. Согласно обновленным требованиям, под лицензирование подпадет производство медицинских изделий, таких как инструменты, аппараты, приборы и оборудование, используемые для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, мониторинга состояния организма, проведения медицинских исследований и т.д. Организациям необходимо будет переоформить свои документы согласно новым порядкам до 31 декабря 2023 года. Росздравнадзор должен актуализировать базу лицензий на производство и сервис медтехники до 1 июля 2021 года.
Отмечается, что в обязанности техобслуживания и сервиса техники включаются такие действия, как ремонт, первичный монтаж, настройка и поддержка рабочего состояния оборудования. Производители медицинской техники обязаны иметь определенные документы, среди которых — документы на собственность, аренду или иное законное право на помещение, где будет собираться медоборудование, регистрационное удостоверение и договоры с работниками с высшим или средним профессиональным образованием и опытом работы не менее трех лет. Компании, занимающиеся вопросами техобслуживания, также должны иметь в наличии эти документы, а также эксплуатационную документацию производителя медицинской техники. Важно отметить, что эти новые правила не распространяются на деятельность внутри юридического лица. Если у вас возникли вопросы относительно обучения, вы можете воспользоваться бесплатной консультацией.
