Серия медицинского оборудования это совокупность специализированных устройств, предназначенных для диагностики, лечения и реабилитации пациентов. Они играют ключевую роль в современной медицине, обеспечивая точность диагноза и эффективное лечение различных заболеваний.
В следующих разделах статьи мы рассмотрим основные типы медицинского оборудования, его применение в различных областях медицины, последние технологические достижения и перспективы развития этой важной отрасли. Узнаете о том, какие инновации помогают спасать жизни пациентов, какие вызовы стоят перед разработчиками и какие тенденции определяют будущее медицинской техники. Присоединяйтесь к нам, чтобы узнать все об увлекательном мире медицинского оборудования!
- Серия медицинского оборудования это набор специализированных аппаратов и устройств, предназначенных для диагностики, лечения и контроля состояния здоровья пациентов.
- В состав серии медицинского оборудования могут входить такие устройства, как ЭКГ-аппараты, ультразвуковые сканеры, рентгеновские аппараты, искусственные аппараты вентиляции легких и другие.
- Каждое устройство в серии медицинского оборудования выполняет определенные функции и позволяет врачам проводить точные диагностику, эффективное лечение и мониторинг пациентов.
- Применение серии медицинского оборудования является необходимым для обеспечения качественной медицинской помощи и сохранения здоровья пациентов в современных условиях.
Классификация медицинских изделий на основе кодов видов
Система номенклатурной классификации медицинских изделий включает в себя уникальные коды различных видов медицинских изделий, а также соответствующие описание и классификационные признаки. Согласно приказу Минздрава России от 6 июня 2012 года с последующими изменениями, классификация служит для единообразного наименования медицинских изделий и упрощения их регулирования.
Числовые обозначения, указанные в классификации, позволяют идентифицировать каждый вид медицинского изделия. В свою очередь, каждому изделию присваивается соответствующее название и описание с классификационными признаками в зависимости от его назначения.
Приказы Минздрава России от 25 сентября 2014 года и 7 июля 2020 года внесли изменения в номенклатурную классификацию медицинских изделий, которые вступили в силу 21 августа 2020 года.
Как определить код вида медицинского изделия у продукта
Чтобы определить код вида, нужно посетить официальный веб-сайт Росздравнадзора.
Обратите внимание, что сайт будет доступен только в браузере Яндекс! В других браузерах он не работает!
Шаг 1:
Введите название медицинского изделия или номер регистрационного удостоверения в соответствующее поле и нажмите кнопку "Поиск".
Если вы не смогли найти нужный товар, попробуйте уточнить запрос, оставив в строке поиска только название модели, марку или артикул товара.
После этого перейдите к следующему шагу.
На экране появятся результаты поиска. При клике на любую ссылку вы перейдете на страницу с подробной информацией о медицинском изделии, которое было зарегистрировано в реестре.
При наличии нескольких результатов поиска следует выбрать запись с актуальным регистрационным удостоверением (столбец 1) и наиболее подходящим названием товара (столбец 2).
Этап третий
Уникальный код товара можно найти либо в поле, обозначенном цифрой 1 на представленном скриншоте, либо в перечислении моделей товара, помеченном цифрой 2 на скриншоте.
Серия медицинского оборудования представляет собой ключевой элемент современной медицинской практики. Этот вид оборудования способен значительно улучшить качество предоставляемой медицинской помощи, увеличить точность диагностики и эффективность лечения.
В состав серии медицинского оборудования могут входить различные устройства, начиная от сканеров и рентгеновских аппаратов до мониторов для контроля жизненно важных показателей пациента. Каждое из этих устройств играет важную роль в современной медицине и помогает врачам принимать обоснованные решения.
Одним из основных преимуществ серии медицинского оборудования является возможность интеграции различных устройств и систем для обеспечения более полного и комплексного подхода к оказанию медицинской помощи. Это способствует повышению эффективности работы медицинского персонала и обеспечивает пациентам более качественное обслуживание.
Как найти нужный медицинский товар по коду
Первый этап
Для начала перейдите на сайт Росздравнадзора и активируйте расширенный поиск
Этап 2
Вставьте код, соответствующий заданному формату, в специальное поле, а затем нажмите кнопку "Показать результаты".
Третий этап
После выполнения поиска появятся результаты с соответствующими товарами из реестра. Необходимо выбрать продукты, имеющие действующие регистрационные удостоверения (эту информацию можно найти в четвертой колонке). Для более подробного ознакомления с каждым продуктом на строку можно нажать и изучить комплектацию и модели медицинских изделий.
Классификация медицинских изделий по видам
Министерством здравоохранения Российской Федерации утверждена номенклатурная классификация медицинских изделий по видам. Решение было принято приказом №4н от 6 июня 2012 года.
Информация, представленная в данном разделе, служит для ознакомительных целей. Компания ООО "Невасерт" не несет ответственности за точность и актуальность данных. Для получения достоверной информации рекомендуется обратиться к официальному реестру Росздравнадзора.
Регистрация серии (партии) медицинских изделий
Для того чтобы медицинские изделия свободно и без препятствий проходили оборот на территории Российской Федерации, необходимо осуществить регистрацию этих изделий. Представляется важным отметить, что продажа незарегистрированных товаров влечет за собой административные и уголовные последствия, поэтому подход к вопросу о регистрации должен быть очень серьезным и внимательным.
Каковы особенности и нюансы при регистрации серии (партии) медицинских изделий? Этот вопрос также является важным и требует внимательного обсуждения.
Процедура получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора является достаточно сложной и трудоемкой. Ее начало заключается в сборе необходимого комплекта документов. Для этого производителю (изготовителю или разработчику изделий медицинского назначения) необходимо собрать и отправить в государственные экспертные учреждения указанную документацию в печатном виде:
- Заявление о прохождении процедуры государственной регистрации изделий, составленное в соответствии с утвержденными требованиями.
- Копию документов, подтверждающих полномочия представителя производителя, если они имеются.
- Комплект документов, являющийся подтверждением права заявителя на партию (серию) изделий медицинского назначения.
- Технический файл на изделие, если таковой имеется.
- Эксплуатационную документацию на изделие медицинского назначения.
- Необходимо предоставить письменное подтверждение результатов всех проведенных исследований и испытаний, включая токсикологические, если эксплуатация изделия предполагает прямой контакт с пациентом. Также следует предоставить результаты клинических испытаний, проведенных в соответствии с установленной программой исследований, информация о которой доступна в официальных источниках экспертных учреждений.
Важно отметить, что если проводились исследования, не соответствующие установленной программе, экспертная комиссия определяет, проведены ли они в достаточном объеме для регистрации партии медицинских изделий.
Также необходимо собрать другие документы, подтверждающие безопасность, надежность и эффективность медицинских изделий.
Если документы, необходимые для регистрации, были представлены на иностранном языке, то заявитель должен также приложить заверенный перевод.
Заявление на получение разрешения для регистрации должно содержать дату и идентификационный номер. Для индивидуальных предпринимателей и юридических лиц обязательно также требуется приложение печати. Оформление заявления должно соответствовать правилам, описанным в Приложении №1 к приказу Федеральной службы по надзору в системе здравоохранения от 6 мая 2019 года.
До шести рабочих дней рассматривается пакет документов. В случае успешной проверки, Росздравнадзор оформляет регистрационный удостоверение и отправляет его заявителю с помощью заказной почты, нарочно по доверенности, либо телекоммуникационных каналов связи. Все данные о партии медицинских изделий заносятся в специальный реестр.
В случае отказа в регистрации, заявитель получает отказную записку в электронном виде или почтовым отправлением, указанным причинами и обоснованиями.
Одним из распространенных заблуждений о серии медицинского оборудования является то, что все компоненты должны быть высокотехнологичными и дорогими. На самом деле, серия медицинского оборудования включает в себя широкий спектр устройств, начиная от простых медицинских инструментов до передовых медицинских технологий.
Другим распространенным заблуждением является то, что все медицинское оборудование должно быть сложным в использовании. На самом деле, современные технологии стремятся к удобству и простоте использования, чтобы облегчить работу медицинского персонала и улучшить обслуживание пациентов.
Еще одним заблуждением является то, что серия медицинского оборудования всегда имеет высокую стоимость. На самом деле, существует широкий спектр цен на медицинское оборудование, в зависимости от его функциональности, качества и производителя. Существуют как бюджетные, так и премиальные варианты для различных потребностей и бюджетов.
Упрощенный порядок получения регистрации партии или серии медицинских изделий
В апреле 2020 года правительство приняло постановление, посвященное особенностям обращения медицинских изделий, включая государственную регистрацию партий изделий медицинского назначения.
Согласно данному документу, утвержден ускоренный порядок регистрации изделий, используемых в экстремальных условиях: военные действия, чрезвычайные ситуации, борьба с заболеваниями, представляющими угрозу окружающим, а также заболевания, вызванные различными негативными факторами (химическими, биологическими и радиационными).
Какие именно изделия попадают в этот перечень?
- Аппараты для искусственной вентиляции легких;
- Изолирующие и хирургические костюмы;
- Наборы для взятия и перевозки проб;
- Оксигенераторы;
- Респираторы и маски;
- Защитные халаты, бахилы и перчатки.
- Здесь представлены системы искусственного кровообращения, регистраторы температуры тела, медицинские наборы одежды и другие товары.
Все предметы, которые можно найти в этом списке, перечислены в дополнении к указанной ранее постановке.
Продукты, которые упоминаются в списке, могут быть зарегистрированы в Росздравнадзоре в кратчайшие сроки по упрощенной схеме. Для этого вам нужно подать заявление и оплатить государственную пошлину, предоставив соответствующие документы соответствующим органам.
Если вам требуется получить регистрационный сертификат Росздравнадзора в наикратчайшие сроки, стоит обратиться к квалифицированным специалистам в данной области, которые могут предоставить необходимые услуги.
Отмечено, что заявители часто допускают ошибки при сборе необходимых документов, составлении заявления и сталкиваются с рядом трудностей в процессе. Причина этого заключается в использовании стандартных форм документации, которые не всем известны, и как следствие, приходится исправлять ошибки и подавать заявление заново. Для того, чтобы избежать подобных сложностей, лучше всего обратиться в специализированную организацию, которая гарантирует выполнение всех необходимых процедур на высоком уровне.
С начала 2012 года, компания «МедРег Консалтинг», предлагает консультационные услуги в области медицины. Благодаря наличию квалифицированных специалистов и целеустремленному подходу к работе, она смогла зарекомендовать себя как одна из наиболее крупных и успешных на российском рынке. Коллектив МедРег Консалтинга обладает обширным опытом в области оформления регистрации медицинских продуктов и регулирования их использования, что позволяет им справляться с проектами любой сложности.
Для того чтобы всегда получать самую актуальную информацию, наши сотрудники периодически участвуют в разнообразных форумах и конференциях, где делются опытом и перенимают новые знания от коллег. Таким образом, обращаясь к нашей компании, вы можете быть уверены в качестве предоставляемых нами услуг. Наши специалисты гарантируют выполнение работы в срок, благодаря чему вы получите регистрационное удостоверение Росздравнадзора и возможность легкого оборота медицинских изделий на территории России в самые короткие сроки.
Консультанты компании легко доступны! Вы можете заказать обратный звонок или связаться с нами по номерам, указанным на сайте. Наши специалисты помогут вам ответить на любые вопросы и помогут принять правильное решение!
Кому и зачем нужны коды из справочника медицинских изделий
Для выполнения государственных закупок требуется знание кода НКМИ для медицинских изделий, который используется при применении следующих нормативных правовых актов:
- Распоряжение Правительства РФ от 19.04.2021 № 620.
- Распоряжение Правительства РФ от 05.02.2015 № 102.
- Распоряжение Правительства РФ от 30.12.2015 № 1517.
- Распоряжение Правительства РФ от 12.01.2023 № 10.
- Распоряжение Правительства РФ от 30.04.2020 № 616.
- Распоряжение Правительства РФ от 10.07.2019 № 878.
- Распоряжение Правительства РФ от 03.12.2020 № 2014.
Заказчик использует код видовой НКМИ медицинских изделий для формирования закупочного заказа в зависимости от бюджета, выделенного на закупку медицинских изделий в прошлом году.
Консультанты КонсультантПлюс предоставляют инструкцию о том, как провести государственные закупки с использованием одного лота в соответствии с законом. Они подробно описывают, как объединять товары в единый лот для закупок в соответствии с 44-ФЗ. Если у вас нет доступа к системе, вы можете получить его бесплатно на 2 дня, перейдя по ссылке.
Для ознакомления с инструкцией необходим доступ к КонсультантПлюс Получить бесплатно
В зависимости от типа медицинского изделия для обоснования НМЦК применяются различные методы: анализ рынка или тарифный. Для товаров, имплантируемых в организме человека в рамках ОМС и включенных в список, используется государственное регулирование цен в соответствии с ПП РФ № 1517. Список составлен на основе номенклатурной классификации и утвержден распоряжением Правительства РФ № 3053-р от 31.12.2018.
Получение знаний о том, как использовать справочник для импортозамещения, повышает вероятность успеха. Например, поставщикам необходимо учитывать, что государственные заказчики закупают вакуумные пробирки для взятия образцов крови ИВД только у "реестровых" поставщиков из стран, являющихся участниками Евразийского экономического союза (п. 147 перечня ПП РФ № 616), за исключением ситуаций, когда заказчик использует определенные товары. Кроме того, закупка медицинских холодильных камер является интересной ситуацией. Большинство категорий, попавших под категорию 28.25.13.110, перечислены в "запретительном" ПП РФ № 616, в то время как для медицинских холодильных камер используется ОКПД2 28.25.13.116, на которые распространяются нормы "ограничителя" ПП РФ № 878 и квотирование на уровне 95% (например, для холодильников для хранения крови).
ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ!
База КТРУ для медицинских изделий предоставляет информацию о Национальном каталоге медицинских изделий (НКМИ) в категории "Справочная информация". Важно учитывать, что в соответствии с Письмом Минфина России от 29.03.2022 № 24-06-06/25188, КТРУ содержит все медицинские изделия, имеющие регистрационные удостоверения в России.
В качестве примера, в КТРУ можно найти такие позиции с указанием НКМИ, как проверка наличия регистрационных удостоверений для медицинских изделий, а также особенности приобретения медицинского оборудования, медицинских изделий и расходных материалов.
Чтобы найти НКМИ, следует обратиться к категории "Справочная информация".
Информация о кодах медицинских изделий не содержится в приказе № 4н Минздрава. В настоящее время актуализированный перечень кодов содержится в справочнике НКМИ, который доступен бесплатно и без регистрации на официальном сайте Росздравнадзора в разделе "Сервисы". Присутствуют также сторонние источники, однако мы настоятельно рекомендуем нашим клиентам использовать только официальный сайт Минздрава.
Ниже представлен пример того, как выглядит справочник:
ВНИМАНИЕ!
Для получения кода закупаемого товара, требуется ввести номер РУ в государственный реестр медицинских изделий на сайте Росздравнадзора.
Как формируется номенклатурный номер?
Классификатор медицинских изделий Росздравнадзора разрабатывается в соответствии с требованиями Указа N 4н от 6 июня 2012 года, с изменениями, утвержденными 7 июля 2020 года. Идентификатор состоит из шестизначного числа, которое формируется по следующей схеме. Исходному коду, который равен 100000, присваивается первое значение. Каждой следующей записи присваивается число, увеличивающееся на 10. Кроме того, для каждого изделия указывается дополнительная информация:
- «Раздел» — группа, к которой относится продукция, конструкция или товар.
- В разделе «Характеристики» подробно описаны свойства и качества товара.
Последний блок кода, относящийся к номенклатурной классификации медицинских товаров, содержит специфические характеристики, присущие определенному виду продукции:
- Область применения — это необходимо для описания специализированных или общих технических характеристик конкретного товара или изделия. Например, термин "медицинские шкафы" указывает на мебельный предмет, который в виде стойки используется для хранения, каталогизации и организации истории болезни пациентов, прошедших обследование, находящихся на амбулаторном или стационарном лечении.
- Категория "Инвазивность" указывает на продукцию, которая вводится в организм пациента через естественные отверстия или через проникновение сквозь кожные покровы. Это могут быть шприцы, катетеры, ретракторы и другие изделия.
- Индикатор «Степень стерильности» отображает, была ли предварительная дезинфекция проведена на объекте, а также наличие герметичной и стерильной упаковки.
- «Особенности конструкции» обозначают материалы, уникальные методы изготовления продукта, включая комплектацию, состав блоков и модулей, а Возможность расширенного функционала и способы использования продукта.
- «Частота использования» определяет, может ли продукт использоваться повторно или является одноразовым.
Эти характеристики продукта помогают ориентироваться в ассортименте товаров и выбирать наиболее подходящий для конкретной ситуации. Номенклатурный идентификатор позволяет легко разделять товары на категории и классы.
Как определить номенклатурный идентификатор
В Интернете существует множество сервисов и специализированных сайтов, которые позволяют найти нужное изделие по уникальному номеру. Однако мы рекомендуем использовать для поиска официальный сайт Росздравнадзора, поскольку здесь размещается только актуальная и проверенная информация, которая поступает прямо из официальной базы данных.
Давайте рассмотрим, как можно найти код медицинского изделия, используя государственный реестр. Обычно в качестве ключевых слов пользователи вводят наименование изделия в соответствующее поле на сайте. Если ввести одно слово, то на экране появятся все изделия, в названии которых есть указанное ключевое слово.
Чтобы быстро найти нужный предмет, придется изучить описание каждого предмета, что может занять много времени, особенно если в списке много предметов. Однако, расширение количества ключей поможет сузить поиск. Например, если для оборудования кабинетов поликлиники нужны медицинские ширмы, добавление этих ключевых слов поможет получить более 50 наименований товаров. Искать нужное изделие в списке кандидатов можно долго, но с помощью расширенного поиска с использованием дополнительных полей можно легко и быстро найти нужный товар:
- В графе «Описание» можно использовать ключевые слова, которые производитель мог применить для характеристики материалов и области применения изделия.
- Через графу «Раздел» проходит поиск по группам, видам или подвидам продукции, которые интересуют пользователя.
- Поиск по «Коду» может быть выполнен на основе уникального идентификатора, который назначается каждому медицинскому изделию, аппарату и технике.
Такой подход является существенной экономией времени.
Некоторые медицинские изделия могут быть сложными для поиска, поскольку их названия не всегда ограничены установленной системой названий производителей. Название товаров может не соответствовать названию, предполагаемому покупателем. В этой ситуации определение уникального идентификатора является решением проблемы. Подробно рассмотрим, как найти код вида медицинского изделия.
Если обычный поиск не приносит результатов или вариантов слишком много, то можно воспользоваться расширенным поиском. Нужно указать взаимосвязанные ключевые слова в соответствующей графе, учитывая особенности искомого предмета. По результатам поиска можно получить все доступные опции, соответствующие заданным параметрам.
Чтобы еще более уточнить поиск, следует указать категорию, в которую входит товар. В этом случае поиск сократится до 3-7 позиций, что значительно упростит процесс нахождения нужного товара. Идентификатор будет указан в первой графе. Шестизначный код является официальным регистрируемым обозначением, которое позволит купить изделие на специальных сайтах. Например, если вам нужно купить медицинское оборудование, то введя номер в каталоге медицинских товаров, можно найти именно то, что вам нужно и организовать доставку.
Начиная с 1 сентября, медицинские изделия обязаны проходить этапную маркировку
С 1 сентября 2023 года производители и импортёры медицинских товаров должны зарегистрироваться в системе маркировки «Честный ЗНАК» и описать свой товар в национальном каталоге.
С 1 октября 2023 года обязательной маркировке подлежат обеззараживатели-очистители воздуха, ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы для обуви ортопедической.
К данной дате производители и импортёры медицинских изделий должны установить специальное программное обеспечение для получения онлайн-кодов маркировки, отладить процесс нанесения кодов на товары, отправку отчёта о нанесении и ввод маркированных товаров в оборот через систему «Честный ЗНАК».
С 1 марта 2024 года начинается обязательная маркировка всех остальных медицинских изделий.
Согласно новым правилам, начиная с 1 сентября 2024 года, все участники рынка должны передавать информацию о выводе маркированных медицинских изделий из оборота в систему "Честный ЗНАК". Кроме того, при продаже маркированных медицинских изделий розничные продавцы обязаны сканировать 2D-коды и использовать онлайн-кассы для передачи сведений в систему "Честный ЗНАК".
С 1 сентября 2025 года сведения о вводе и выводе маркированных медицинских изделий из оборота, а также о каждой смене собственности товара, должны передаваться всеми участниками рынка контрагентам и системе "Честный ЗНАК" с помощью сервисов электронного документооборота.
