Холодильник как важное медицинское оборудование: основные преимущества и функции

Холодильник – это не просто устройство для хранения продуктов, но также и эффективное медицинское оборудование. В нем можно хранить вакцины, инъекционные препараты, а также другие лекарства, требующие определенной температуры для сохранности.

В следующих разделах статьи мы рассмотрим, какие требования предъявляются к холодильникам для хранения медикаментов, как обеспечить правильную температуру внутри устройства, а также какие меры безопасности следует соблюдать при хранении медицинских препаратов в холодильнике. Узнаем, почему правильный выбор и эксплуатация холодильника могут быть жизненно важными для пациентов и медицинского персонала.

Особенности холодильных установок для фармацевтических нужд

Холодильные установки, созданные специально для медицинских нужд, предназначены для длительного хранения реагентов, питательных сред, биологических образцов, веществ и препаратов, которые связаны с медицинской отраслью. Обычно для средств данного вида подходят температуры от +2 до +23 0С.

Фармацевтические холодильники – это надежная и инновационная техника, которая обеспечивает высокую степень стабильности в режимах хранения и равномерное распределение температуры воздуха по всему объему холодильника. Именно по этой причине фармацевтические хладоагрегаты используются в больницах, медицинских центрах, аптеках и лабораториях как частных, так и муниципальных.

Допустимо ли использовать домашние холодильники для хранения медицинских препаратов?

Для хранения фармацевтической продукции не рекомендуется использовать бытовые холодильные камеры, так как они не могут обеспечить равномерный температурный режим во всех частях аппарата. Кроме того, такие устройства имеют тепловой показатель, который колеблется в пределах нескольких градусов, что неприемлемо для хранения лекарственных препаратов.

При хранении медицинских средств в бытовых агрегатах качество и срок годности могут значительно ухудшаться.

Если фармацевтические холодильники оснащены смотровыми окошками, то они изготавливаются из специального термостойкого материала, который предотвращает проникновение ультрафиолетовых лучей и обладает низкой теплоотдачей. Хранение особо ценных лекарственных средств допускается только в холодильниках с герметичными дверцами. Фармацевтические установки также могут оснащаться замками для защиты от несанкционированного доступа.

Фармацевтические агрегаты отличаются от обычных устройств своей системой охлаждения. Они используют принудительную циркуляцию холодного воздуха с помощью промышленных холодильных установок. Благодаря этому обеспечивается равномерность и стабильность температурного режима.

Что касается мощности и эффективности охлаждения, то здесь фармацевтические установки также отличаются от бытовых. Быстрое восстановление температуры после открытия двери и высокая эффективность достигаются за счет компрессора высокой мощности.

Холодильное оборудование для зала и склада

Фармацевтические холодильники могут быть оснащены одним или двумя процессорами и иметь одну или две камеры. Для хранения препаратов на складе часто используют глухие шкафы с непрозрачными дверцами из металла или полимеров. Эти шкафы создают оптимальные условия микроклимата для долгосрочного сохранения препаратов.

В торговом зале устанавливают аптечные холодильники с прозрачной стеклянной дверью, чтобы покупатели могли увидеть наличие товара и его цену, а продавцы могли контролировать выкладку и своевременно пополнять ассортимент. Кроме того, демонстрационные холодильные витрины и стеллажи выполняют функцию рекламы.

Требования к медицинской холодильной технике

Холодильники и камеры, используемые в фармацевтических предприятиях, должны соответствовать различным нормативным требованиям:

• Они должны быть сертифицированы как медицинское оборудование, с рекомендацией на покупку в аптеках;
• Сохранять медикаменты при температуре, указанной в инструкции или другом нормативном документе;
• Выбирать холодильное оборудование, которое соответствует современным экологическим нормам, особенно важно обращать внимание на использование экологически чистых озонобезопасных агрегатов.
• иметь высокую точность температурного режима;
• обладать надежностью и долговечностью;
• быть устойчивым к вибрациям и иметь шумоизоляцию;
• иметь дополнительные функции, необходимые для хранения медикаментов (например, вентиляцию или защиту от замораживания).

Продукция компании Pozis является лидером на рынке отечественной медицинской техники и находится в широком использовании в различных медицинских и фармацевтических организациях. Важным преимуществом всех фармацевтических холодильников является их возможность обеспечивать строгое соблюдение условий хранения медикаментов, благодаря контролю в соответствии со стандартом ISO 9001:2008.

Уникальные характеристики медицинских холодильников

Основное отличие фармацевтических холодильников от бытовых заключается в повышенной точности и однородности температурного режима. Чтобы обеспечить стабильность хранения медикаментов, используются технологии, не применяемые в домашней бытовой технике.

Для соответствия стандартам индустрии, агрегат должен удовлетворять следующим требованиям:

• иметь высокую точность в поддержании температурного режима;
• обладать высокой надежностью и долговечностью;
• быть устойчивым к вибрациям и оснащенным шумоизоляцией;
• предоставлять дополнительные функции, необходимые для хранения препаратов (например, вентиляцию или защиту от замораживания).
• Устройство принудительной конвекции соответствует стандарту для фармацевтического оборудования. В специальных холодильных камерах воздушные потоки постоянно обеспечивают стабильный температурный режим, расхождение которого не превышает 2°С, и моментально его восстанавливают после открытия или закрытия дверцы.
• Корпус, выполненный из особо прочной стали, надежно защищает от коррозии и обеспечивает высокую теплоизоляцию.
• Термостат фармацевтического холодильника позволяет настроить температуру в диапазоне от +2 до +14°С или более. В отличие от бытовых моделей, которые обычно работают в диапазоне от 0 до +10°С и подходят для продуктов и напитков, фармацевтический холодильник специализируется на хранении лекарств и реагентов.
• Более мощный компрессор, установленный в фармацевтическом холодильнике, мгновенно охлаждает камеры до заданной температуры. Это возможно благодаря более «мягкому» температурному режиму, который требует более эффективной работы компрессора, чем в случае с бытовым холодильником.
• Специальные датчики и сигнализация на дверце холодильника обеспечивают контроль за изменениями температуры. Если дверца остается открытой, холодильник будет оповещать о любых изменениях температуры, даже если они не превышают технически допустимый диапазон. Это необходимо для минимизации риска случайного повреждения лекарств и биологических материалов при забытой дверце.

Для облегчения быстрого поиска необходимых лекарств или реагентов фармацевтические холодильники снабжены ярким, равномерным освещением. Крышки, в свою очередь, обычно имеют кодовые замки на внешней стороне, обеспечивающие стандартные меры безопасности и предотвращающие несанкционированный доступ к медпрепаратам.

Какие бывают модели фармацевтических холодильников?

Дополнительные требования и критерии, необходимые для выбора медицинского холодильника, зависят от конкретной сферы его использования. Хотя систематизированной классификации не существует, определить необходимую модель с пониманием поставленных задач достаточно просто. Наиболее популярными и востребованными видами фармацевтических холодильников являются:

• прозрачные окна из термостекла – для фармакологического хранения и ускорения поиска препаратов;
• со сплошными металлическими дверцами – для защиты реагентов, химикатов и дорогостоящих медикаментов.
• Один из важных критериев при выборе холодильника – наличие морозильной камеры для хранения вакцин и других веществ, требующих повышенного охлаждения.
• Кроме того, для комфортного хранения биоматериалов и субстанций для исследования выбирают холодильники с возможностью настройки разных температурных режимов в одном устройстве.

Для удобства управления можно приобрести холодильник с цифровой панелью, которая позволяет проверять и регулировать настройки без необходимости открывать дверцу. Дополнительный функционал может включать сверхточную температурную регулировку до 0,1°С.

Новые стандарты оснащения фармацевтических холодильников для хранения лекарственных препаратов в стоматологической клинике

Стандарт оснащения стоматологических клиник был утвержден Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31 июля 2020 года N 786н, который определяет порядок оказания медицинской помощи взрослым при стоматологических заболеваниях. Каждая клиника обязана соответствовать этому стандарту, который уже знаком нам всем, нравится нам это или нет.

Согласно данной статье, важно обеспечить клинику соответствующими холодильниками для хранения лекарственных препаратов. Использование домашних холодильников в стоматологической клинике недопустимо и может привести к неблагоприятным последствиям.

Чтобы обеспечить правильное хранение, клиника должна быть оснащена специальными фармацевтическими холодильниками. Кабинет хирургической стоматологии должен иметь один такой холодильник, а в остальных кабинетах достаточно одного на всю клинику. Такие меры помогут обеспечить безопасность и сохранность лекарственных препаратов клиники.

Фармацевтический холодильник относится к медицинскому оборудованию и имеет код 28.25.13.119 в соответствии с Общероссийским классификатором продукции по видам экономической деятельности (ОКПД 2) ОК 034-2014 (КПЕС 2008). Использование данного оборудования в клинике должно быть законным и быть выдано Регистрационное удостоверение на серию (партию) медицинского изделия Росздравнадзором.

Roszdravnadzor проверяет список оснастки фармацевтического холодильника:

• наличие фармацевтического холодильного оборудования (с указанием наименования, марки, инвентарного номера, температурного режима, емкости);
• Наличие товаров сопроводительных документов и регистрационного удостоверения для использования оборудования (эксплуатации), а также Руководство по эксплуатации от производителя холодильника.

Важно узнать, где находится холодильник – в каком конкретном помещении. Имейте в виду, что даже самый маленький холодильник в кабинете, а также отдельное помещение в клинике для хранения лекарственных средств, рассматриваются как места постоянного хранения лекарственных средств согласно Постановлению Верховного Суда РФ от 8 сентября 2014 г. N 31-АД14-6 и Определению Верховного Суда РФ от 12 октября 2017 г. N 305-АД17-14231.

Необходимо проверить наличие прибора, регистрирующего показатели воздуха (таких как термометр, гигрометр или психрометр) в помещении, где установлен холодильник. При этом следует учитывать, что измерительные части этих приборов должны находиться на расстоянии не менее 3 метров от дверей, окон и отопительных приборов. Кроме того, приборы и/или части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться на доступной высоте для персонала — от 1,5 до 1,7 метров от пола. Также необходимо убедиться, что контролирующие приборы имеют сертификат соответствия, прошли калибровку и периодическую поверку согласно установленным требованиям.

Необходимо убедиться в правильном размещении лекарственных препаратов в холодильнике в соответствии с официальными требованиями Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 года № 706н. Эти требования включают размещение лекарственных средств с учетом их физико-химических свойств, фармакологических групп, а также способов применения и состояния фармацевтических субстанций.

Необходимо проверить наличие договора на техническое обслуживание холодильного оборудования в соответствии с документацией по его использованию и эксплуатации.

Проверьте наличие термометра в холодильнике. Важно, чтобы он был сертифицирован и откалиброван так же, как и другие измерительные приборы, используемые для контроля условий хранения препаратов.

Убедитесь, что в кабинете, где установлен холодильник, заполнен журнал регистрации показаний гигрометра или психометра. Это должно происходить ежедневно на бумажном носителе или в электронном виде с архивным хранением.

Важно заполнять журнал регистрации температуры холодильника ежедневно на бумажном носителе. Эту задачу должно выполнять ответственное лицо.

Существует ли план действий в случае возникновения пожаров или природных бедствий в зоне расположения холодильника? Также следует учесть отключение электроэнергии или неполадки в работе оборудования.

А теперь давайте поговорим о ответственности: что и как Росздравнадзор может наказать.

Нарушение:

Статья Кодекса Российской Федерации.

Меры ответственности:

Для руководителя клиники:

Штраф от 5 до 10 тысяч рублей.

Для клиники в качестве юридического лица (ООО):

Штраф от 100 до 200 тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Если клиника использует бытовой холодильник вместо фармацевтического:

Штраф.

В помещении для хранения лекарственных препаратов и в кабинете с холодильником отсутствует прибор учета, такой как гигрометр, психометр или термометр.

Также отсутствует сертификация, калибровка или поверка прибора учета и отсутствует журнал или карта регистрации показаний этого прибора.

Кроме того, холодильник не зарегистрирован в Реестре Росздравнадзора в качестве медицинского изделия, поскольку его не зарегистрировали как таковое.

Согласно законодательству, предусмотрен штраф в размере от 5 до 10 тыс. рублей за отсутствие прибора учета и от 30 до 50 тыс. рублей за отсутствие регистрации холодильника.

Теперь возникает вопрос: если в хирургическом кабинете нет лекарств, которые нуждаются в хранении в холодильнике, то нужно ли его устанавливать?

Необходимо иметь холодильник фармацевтического типа, как минимум один, а согласно правилам предоставления стоматологической помощи взрослому населению, обязательно наличие хотя бы одного такого холодильника. В противном случае, Росздравнадзор считает это нарушением, со всеми соответствующими штрафами по статье 14.1 УК РФ части 4.

При проверке нарушения будут зафиксированы невыполнение стандарта обеспечения (утвержденного Приказом Минздрава РФ от 31 июля 2020 года № 786н) медицинской помощи взрослому населению при стоматологических заболеваниях и/или Приказа Минздрава России от 13.11.2012 № 910н в отношении медицинской помощи детям со стоматологическими проблемами. Руководитель и клиника будут привлечены к административной ответственности и оштрафованы, постановления о привлечении к административной ответственности выдадут в двойном объеме, что лучше, чем простая приостановка работы клиники.

Как гласит известное высказывание, выбор между двумя золами неизбежен. Однако клиники, желающие оспорить штрафы в суде, сталкиваются с неудачей — суды поддерживают позицию Росздравнадзора. Важно, чтобы клиники соответствовали установленным стандартам, вне зависимости от реальной потребности клиники и процесса предоставления медицинских услуг. Если нужного оборудования нет в наличии, следует оплатить штрафы.

То же самое относится и к другим стандартам оснащения, будь то холодильник, письменный стол, контейнер для системы химической дезинфекции медицинских инструментов, пакет для сбора, хранения и транспортировки медицинских отходов или полимеризационная лампа, и т. д.

Поэтому для клиник очень важно быть внимательными и тщательно готовиться к проверкам, как плановым, так и внеплановым.

Холодильники для хранения медицинской крови в лабораториях

Для сохранения крови необходимы специальные устройства, которые обеспечивают определенный температурный режим. Оптимальная температура для крови составляет +4 °C, которую поддерживает классический больничный холодильник. В нем можно хранить пакеты с донорской кровью, а морозильная камера пригодится для замораживания отдельных компонентов.

Для сохранения клеток крови и кожных лоскутов необходимы холодильники с низкой температурой до -150 °C. В таких агрегатах дополнительно хранятся сперма и женские яйцеклетки.

Важно, чтобы устройства были оснащены аккумулятором и имели возможность работать на батареях в случае отключения электричества, что является надежной защитой. Также оборудование должно предупреждать при отключении электричества для своевременного реагирования.

Медицинский холодильник для хранения медикаментов и вакцин

Лекарства и вакцины можно хранить в специальных холодовых комнатах и фармацевтических холодильных установках, созданных специально для этой цели. В них создается постоянная температура, которая не допускает превышения +2 градусов. Максимальная температура в фармацевтических камерах достигает +12 градусов, тогда как в холодовых комнатах она может достигать +23 градусов.

Для хранения большого количества вакцин, тестов и других лекарств необходимо использовать специально оборудованную комнату с большим объемом и простотой в эксплуатации.

Теплоизоляция для стабильности климатических условий

Обычные холодильники не подходят для хранения медикаментов, так как они не могут поддерживать постоянную и однородную температуру внутри своей камеры. В результате этого медикаменты могут пострадать. Чтобы избежать этого, необходимо использовать специализированные медицинские холодильники.

Для небольшого медицинского кабинета идеально подойдет маленькая и экономичная модель фармацевтического холодильника ХФ-140 Позис. Однако, для аптек и больниц, где необходимо хранить разнообразные медикаменты в больших количествах, требуется модель с большим объемом, например ХФ-400-2 Позис (фармацевтический). Фирма "Pozis" — лидер в производстве медицинских холодильников. Также популярен медицинский холодильник Бирюса-550S-G.

Медицинские холодильники предлагают обширные возможности в плане температурного режима. Их диапазон может колебаться от 0 градусов до 14 градусов, в то время как у стандартных холодильников верхняя граница ограничивается 10 градусами. Кроме того, медицинские модели обычно оснащены сигнализацией, которая реагирует на изменение заданной температуры, а не работает на основе таймера, как в бытовых приборах. Это особенно важно для тех холодильников, которые используются для хранения крови в лабораториях, на станциях переливания крови.

Надежность корпуса и защита от коррозии

Производство фармацевтических холодильников подразумевает высокую прочность корпуса и возможность поддерживать высокую степень чистоты. Профессиональные модели обычно изготавливаются из прочной стали и покрываются специальным составом, который придает им защиту от коррозии. В обычных холодильниках чаще используется пластик, а их стены менее устойчивы.

Внутреннее пространство фармацевтических холодильников обеспечивает принудительную циркуляцию воздуха, что обеспечивает однородность распределения температуры. Кроме того, холодильники регулируются таким образом, чтобы оперативно восстанавливать терморежим, если дверь была открыта и закрыта снова. Эта функция не характерна для обычных холодильников, даже если они новые.

Какие критерии устанавливает Росздравнадзор?

Оснащение клиники холодильным оборудованием должно соответствовать следующим требованиям Росздравнадзора:

1. Необходимо иметь нужное количество холодильников, подходящих для каждого кабинета в зависимости от его назначения. Необходимо указать марку, наименование, регистрационный номер и диапазон рабочих температур оборудования.
2. Оборудование должно сопровождаться документацией, удостоверением и инструкцией от производителя о правильном использовании.
3. Согласно законодательству, холодильник должен находиться в помещении, предназначенном для хранения медикаментов, или в специально оборудованном отдельном помещении.
4. Оборудование для медицинских помещений обязательно должно иметь термометр, гигрометр и психрометр. Эти приборы необходимо размещать на расстоянии не менее 3 метров от дверей, окон и системы отопления, чтобы избежать искажений результатов.
5. Измерительные устройства следует устанавливать на высоте 1,5-1,7 метров от пола, что позволит сотрудникам любого роста удобно ознакомиться с результатами измерений. Однако контрольные приборы должны сертифицироваться, калиброваться и периодически проверяться.
6. Для правильного хранения лекарств в холодильнике следует установить определенный порядок, учитывая инструкции на упаковках и физико-химические свойства каждого препарата. Тип лекарственной формы (жидкость, таблетки, порошок), метод применения (внутреннее употребление, наружное нанесение) и другие факторы также необходимо учитывать.
7. Для обеспечения правильного функционирования холодильника необходимо заключить договор на техническое обслуживание в соответствии с инструкцией по использованию.
8. Для хранения лекарств необходимо оснастить холодильник термометром, который должен быть откалиброван и иметь сертификат качества. Аналогичные требования предъявляются к психрометру и гигрометру, которые обязательны для помещений, где хранятся лекарства для пациентов.
9. Ежедневно ответственное лицо обязано заполнять журнал регистрации показаний измерительных приборов, который может быть в бумажном или электронном формате с возможностью архивации. Журнал должен храниться в течение 12 месяцев.
10. Для регистрации температурного режима фармацевтического холодильника ответственное лицо должно ежедневно заполнять бумажный журнал.
11. В помещении, где расположено оборудование, должна быть размещена схема мероприятий в случае возникновения пожара, полного отключения электрического питания или других форс-мажорных обстоятельств.

Ответственность за нарушения технических требований

В случае нарушения требований к техническому оснащению медучреждений предусмотрены различные меры ответственности, которые устанавливает Росздравнадзор.

За нарушение нижеперечисленных правил руководитель клиники будет обязан заплатить штраф в размере от 5 000 до 10 000 рублей, а клиника, как юридическое лицо, может быть оштрафована на сумму от 100 до 200 тысяч рублей или приостановлена на 3 месяца. Существуют следующие нарушения, за которые будут применены эти меры:

1. Отсутствие холодильника в клинике или кабинете хирурга-стоматолога.
2. Наличие бытового холодильника вместо специализированного.
3. Отсутствие измерительных устройств в помещении для хранения лекарств и помещении, где установлено оборудование.
4. Приборы учета, не имеющие сертификата, калибровки и проверки.
5. Отсутствие журнала регистрации.

Руководитель клиники может получить штраф в размере от 5 000 до 10 000 рублей, а клиника как юридическое лицо может быть оштрафована на сумму от 30 000 до 50 000 рублей, если ее фармацевтический холодильник не зарегистрирован как медицинское изделие. Независимо от того, нужны ли лекарства, которые необходимо хранить при определенных температурных режимах, наличие соответствующего холодильника обязательно. Нарушение этого требования будет рассматриваться как серьезное и Росздравнадзор может наложить штрафы как на учреждение, так и на его руководителя.

Все обязательства, установленные законодательством, должны быть выполнены в клинике независимо от ее целей и конкретных потребностей. Чтобы избежать неприятностей и ответственности, ограничивающей деятельность, необходимо серьезно готовиться к проверке и регулярно отслеживать изменения в законодательстве.