Главные технические характеристики и требования к медицинскому оборудованию: обзор и сравнение

В медицинской сфере крайне важным является оборудование, которое используется для диагностики, лечения и реабилитации пациентов. Приборы, аппараты и другие технические устройства должны соответствовать определенным общим техническим условиям, обеспечивая безопасность и эффективность процедур медицинского вмешательства.

В следующих разделах статьи мы рассмотрим основные требования, предъявляемые к медицинскому оборудованию, а также роль стандартов и сертификации в обеспечении качества и безопасности медицинских устройств. Узнаем, какие инновации в области медицинской техники уже применяются и какие еще могут быть внедрены в будущем для улучшения медицинского обслуживания.

Требования к медицинским приборам, аппаратам и оборудованию по ГОСТ Р 50444-2020

НормаCS предлагает бесплатную трехдневную опытную эксплуатацию, в рамках которой вы сможете получить доступ к этому и более чем 150 000 другим документам.

Если вы уже воспользовались услугой опытной эксплуатации и определили нужные разделы, вам достаточно нажать кнопку.

Если у вас возникли вопросы, связанные с документами, можете связаться с нами по телефону 8(831) 2-100-100 или воспользоваться формой, расположенной в правом нижнем углу сайта, чтобы общаться с оператором.

Мы предоставим вам всю необходимую информацию о документе и его статусе.

Просьба обратить внимание при запросе, что наша компания предлагает к продаже библиотеку Нормативно-технической документации, а не отдельные товары, такие как гвозди, балки и прочее. Необходимо отметить, что мы не предлагаем документы отдельно, но если вы находитесь на этой странице и видите первую страницу нужного документа, значит он есть в нашем архиве. Всего в нашей базе данных находится около 150 000 нормативно-технических документов.

У нас есть возможность предоставить Вам бесплатно один документ на 3-дневный опытный период. Просто нажмите кнопку "получить документ" и укажите свой e-mail — мы вышлем инструкцию по установке программы. Вы можете выбрать наиболее удобный для Вас вариант опытной эксплуатации: заказать винчестер с дистрибутивом или пригласить нашего специалиста в Вашу компанию.

Мы всегда готовы ответить на любые Ваши вопросы с 9 до 18 по Московскому времени в рабочие дни по телефону (831) 2-100-100.

Наш документ входит в следующие классификаторы и разделы:

— ГОСТ Р 50444-92 — Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия;

— ГОСТ 12.2.091-2012 — Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования;

— ГОСТ 14192-96 — Маркировка грузов.

Следующие ГОСТы описывают важные аспекты производства и контроля качества различных технических продуктов и материалов:

1. ГОСТ 14254-2015 — Устанавливает степени защиты, обеспечиваемые оболочками, по коду IP.

2. ГОСТ 15150-69 — Определяет исполнения машин, приборов и других технических изделий для различных климатических районов, включая категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования, учитывая воздействие климатических факторов внешней среды.

3. ГОСТ 16504-81 — Регулирует систему государственных испытаний продукции, включая испытания и контроль качества. Определяет основные термины и определения.

4. ГОСТ 17527-2014 — Описывает термины и определения в области упаковки.

5. ГОСТ 2.102-2013 — Определяет виды и комплектность конструкторских документов в рамках единой системы конструкторской документации.

6. ГОСТ 2.601-2013 — Описывает эксплуатационные документы в рамках единой системы конструкторской документации.

7. ГОСТ 2.610-2006 — Регулирует правила выполнения эксплуатационных документов в рамках единой системы конструкторской документации.

8. ГОСТ 24346-80 — Предоставляет термины и определения в области вибрации.

Нормативные документы современной техники и медицинского оборудования представлены в данном списке. ГОСТ 27.002-2015 устанавливает термины и определения, связанные с надежностью в технике. ГОСТ 29322-2014 определяет стандартные напряжения, а ГОСТ 30324.0-95 относится к электрическим медицинским изделиям. Часть 1 последнего определяет общие требования безопасности.

ГОСТ 30324.0.3-2002 также относится к электрическим медицинским изделиям, и определяет общие требования безопасности, а также требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах. ГОСТ 31508-2012 классифицирует медицинские изделия в зависимости от потенциального риска и устанавливает общие требования. ГОСТ 8.009-84 устанавливает нормируемые метрологические характеристики средств измерений в рамках Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ), а ГОСТ 9.014-78 определяет общие требования временной противокоррозионной защите изделий в рамках Единой системы защиты от коррозии и старения.

ГОСТ 9.032-74 — Нормативный документ, предназначенный для защиты материалов от коррозии и старения с помощью лакокрасочных покрытий. В документе указаны группы материалов и их соответствующие технические требования и обозначения.

ГОСТ 9.301-86 — Данный документ регулирует использование покрытий металлических и неметаллических неорганических материалов для защиты от коррозии и старения. Документ содержит общие требования, которые необходимо соблюдать при использовании данных покрытий.

ГОСТ 9.302-88 — В этом нормативном документе описаны методы контроля за использованием металлических и неметаллических неорганических покрытий для защиты материалов от коррозии и старения. Документ составлен в рамках Единой системы защиты от коррозии и старения.

ГОСТ IEC 61010-1-2014 — Данный нормативный документ определяет общие требования к безопасности электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. В документе описаны меры безопасности, которые необходимо выполнять при работе с указанным оборудованием.

ГОСТ Р 15.013-2016 — Данный нормативный документ регламентирует систему разработки и постановки на производство медицинских изделий. В документе указываются необходимые требования, которые должны быть соблюдены при создании и производстве медицинских изделий.

ГОСТ Р 27.403-2009 — Нормативный документ, который устанавливает планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы техники. Документ содержит общие требования к испытаниям, которые необходимо пройти для проверки надежности техники.

Норма ГОСТ Р 27.607-2013 описывает процесс управления надежностью в технике, а также условия проведения испытаний на безотказность и методы оценки их результатов.

ГОСТ Р 50267.0-92 устанавливает общие требования безопасности для медицинских электрических изделий.

Норма ГОСТ Р 50444-92 регулирует использование приборов, аппаратов и оборудования медицинского предназначения и описывает их общие технические условия.

ГОСТ Р 52230-2004, в свою очередь, устанавливает общие технические условия для автотракторного электрооборудования.

Норма ГОСТ Р 54073-2017 определяет требования и нормы качества электроэнергии для систем электроснабжения самолетов и вертолетов.

И, наконец, ГОСТ Р 56328-2014 устанавливает общие технические требования и методы испытаний для подвижных (передвижных) комплексов медицинского назначения.

Стандарт ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 устанавливает символы для маркировки медицинских изделий, которые должны быть указаны на этикетках и сопроводительной документации. Часть 1 данного стандарта содержит основные требования.

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 является параллельным стандартом в области изделий медицинского назначения. Часть 1-2 документа устанавливает общие требования безопасности при учете основных функциональных характеристик. Этот стандарт также содержит требования по электромагнитной совместимости и соответствующие испытания.

Дополнительный стандарт ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 определяет требования безопасности при учете основных функциональных характеристик для изделий медицинского назначения, способных к электрическим воздействиям. Он также устанавливает требования к эксплуатационной пригодности таких изделий.

Стандарт ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 содержит общие требования к электрическому оборудованию для измерения, управления и использования в лаборатории. Этот стандарт также устанавливает требования по электромагнитной совместимости.

ГОСТ Р МЭК 878-95 — Символы, используемые для обозначения медицинских электронных изделий

Приказ 785-ст — Утверждение национального стандарта Российской Федерации

Рекомендации 17 — Список стандартов, которые добровольно или частично обеспечивают соответствие медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности, а также требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации

Решение 27 — Утверждение Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, а также требований к их маркировке и эксплуатационной документации

Общие технические условия для медицинских приборов, аппаратов и оборудования

Условные обозначения:

Загрузить ГОСТ Р 50444-2020 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

Дата актуализации: 01.01.2023

Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования

Обозначение:	ГОСТ Р 50444-2020
Статус:	действует
Название (на русском):	Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
Название (на английском):	Медицинские инструменты, аппараты и оборудование. Общие технические требования
Дата актуализации текста:	01.01.2021
Дата актуализации описания:	01.01.2023
Дата регистрации:	00.00.0000
Дата издания:	03.11.2020
Дата введения:	01.03.2021
Заменяет:	ГОСТ Р 50444-92
Область применения:	Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для использования в медицинской практике, включая in vitro диагностику, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и производимые отдельно (далее – изделия), предназначенные для использования, в том числе в домашних условиях: — медицинские приборы; — медицинские аппараты; — медицинское оборудование; — медицинские комплексы; — медицинские системы
Расположен в:	Государственные стандартыОбщероссийский классификатор стандартов Здравоохранение Медицинское оборудование Медицинское оборудование в целом

Новый ГОСТ Р 50444-2020: Общие Технические Требования для Медицинского Оборудования и Аппаратов

Подробности Сертификации

• Сертификат на Арматуру
• Сертификат на Бумагу
• Сертификат на Гипсокартон
• Купоны на установку сертифицированных дверей
• Купоны на покупку сертифицированных игрушек
• Скидки на кабели с сертификатом соответствия
• Промокоды на клей с подтвержденной качественной характеристикой
• Акции на сертифицированную косметику
• Ваучеры на приобретение сертифицированного кофе
• Скидочные купоны на сертифицированную краску
• Бонусы на сертифицированные лампы
• Подарки на сертифицированные МДФ-панели
• Скидки на качественную сертифицированную мебель
• Бонусы на сертифицированный мед
• Промокоды на покупку сертифицированных насосов
• Акции на сертифицированные обои
• Купоны на установку сертифицированных окон
• Скидки на качественный ПВХ-профиль с соответствующим сертификатом
• Промокоды на сертифицированные пиломатериалы
• Ваучеры на покупку сертифицированной пленки
• Бонусы на сертифицированную керамическую плитку
• Купоны на сертифицированную посуду соответствующего качества
• Акции на сертифицированные светильники
• Скидки на качественное сертифицированное стекло
• Промокоды на сертифицированные ткани
• Ваучеры на подтвержденные сертификатом часы
• Скидки на сертифицированную одежду
• Акции на сертифицированные продукты питания
• Бонусы на сертифицированные строительные материалы
• Сертифицированные трубы
• Сертификация добавок к пище
• Сертификация бытовой техники
• Сертификация компьютерной техники
• Сертификация кондитерских изделий
• Сертификация кранов и подъемного оборудования
• Сертификация овощей и фруктов
• Сертификация тары и упаковки
• Сертификация чая и других напитков
• Технические условия и требования к продукции
• Технический регламент и стандарты на продукцию
• Информация о действующих технических регламентах
• Законодательная база, регулирующая обязательное и добровольное сертифицирование продукции

ГОСТ Р 50444-92

Данный документ содержит информацию о следующих темах:

Данный стандарт применяется к изделиям медицинской техники и их функциональным компонентам, предназначенным для использования в медицинской практике, включая медицинские приборы, аппараты, оборудование и комплексы. Изделия, включая рентгеновские медицинские аппараты согласно ГОСТ 26140, очковые линзы, очки для оптической коррекции зрения и средства индивидуальной защиты лица и глаз, не подпадают под действие данного стандарта.

Данный стандарт был принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 20790-93 и вступил в силу 1 января 1994 года. Его объем составляет 43 страницы.

ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия (внесены изменения N 1, 2)

Товары должны быть помечены в соответствии с требованиями данного стандарта, а также соответствующих технических условий и стандартов. Для медицинских изделий также требуется соответствие ГОСТ 26828. Маркировка должна содержать следующие данные:

• Товарный знак производителя;
• Наименование или код модели товара;
• Номер товара в системе нумерации производителя по необходимости;
• Год производства товара (или последние две цифры года);
• Знак государственного реестра (для измерительных устройств, включенных в государственный реестр) — в соответствии с ПР 50.2.009;
• Обозначение соответствующих стандартов или технических условий для товара.

Для различных изделий устанавливаются разные характеристики в зависимости от их требований, такие как: точность класса для средств измерения, символы обслуживания, номинальное напряжение сети, потребляемая мощность в номинальном режиме работы, национальный значок соответствия по ГОСТ Р 50460 и т.д. Если у изделия есть автономное питание, то номинальное напряжение сети и потребляемую мощность не указывают в маркировке.

Для экспортирования изделий необходимо следовать условиям контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией или между предприятием и грузополучателем. Маркировка должна включать: обозначение и товарный знак экспортера, надпись "Сделано в России", наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия, номинальное напряжение сети и частоту переменного тока питающей сети.

Если требуется, то указывается номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, а также год выпуска — две последние цифры или полностью.

Важно помнить, что в случае экспорта изделий не предприятием-изготовителем, товарный знак экспортера устанавливается в соответствии с условиями контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией.

Место нанесения маркировки на изделии или табличке должно соответствовать конструкторской документации.

Если изделие состоит из отдельных блоков, размещаемых в различных корпусах, то маркировка наносится на корпус основного блока. Изделия, питаемые от сети, должны иметь маркировку в соответствии с ГОСТ Р 50267.0.

Если на изделии нет достаточного места для маркировки, то можно нанести ее на ярлык, который прикладывается к таре, или на бандероль, которая оклеивается тару, или на футляр, если он есть. Главное, что бы маркировка сохраняла свою читаемость. Также надписи и знаки на изделиях или табличках должны быть рельефными, а в некоторых случаях могут быть плоскими и иметь защитные покрытия.

Если данные на изделиях подвергаются изменению, то их можно нанести способом механического клеймения. Требования к табличкам регулируются ГОСТом 12969. При маркировке потребительской тары, предназначенной для однократного использования, обязательно должна содержаться информация о ее стерильности, апирогенности и нетоксичности внутри.

В случае нарушения целостности потребительской тары ее использование запрещено.

8.1.5. Для того чтобы корректно маркировать потребительскую тару или футляры, необходимо включать следующие данные:

товарный знак компании, которая произвела изделие;

название или код типа товара (вида, модели);

количество товаров (для групповой упаковки);

год и месяц упаковывания товара;

обозначение технических стандартов или условий на изделие;

год и месяц консервации (если необходимо);

знак Государственного реестра* по ПР 50.2.009 (для средств измерения медицинского назначения);________________* В случае, если знак Государственного реестра указан в нормативно-технической документации, то на потребительской таре указание данного знака не обязательно и может быть установлено по согласованию с клиентом.

Другие данные необходимо добавлять, в зависимости от требований к изделиям.

Для маркировки потребительской тары или футляров изделий, которые будут экспортироваться, необходимо указывать:

• обозначение и товарный знак экспортера;
• наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
• количество изделий, если они группово упакованы;
• надпись "Сделано в России";
• другие данные в зависимости от требований к изделиям.

При необходимости можно также указывать дополнительную информацию по требованию заказчика.

Примечание: если изделия экспортируются не предприятием-изготовителем, товарный знак экспортера указывается в соответствии с условиями контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией или предприятием и грузополучателем.

Кроме того, маркировка потребительской тары, которая является групповой, должна содержать следующее:

• товарный знак предприятия-изготовителя;
• наименование или обозначение типа изделия.

В соответствии с пунктом 8.1.4, на групповой таре для одноразовых изделий должны быть указаны соответствующие данные.

Следует отметить, что для экспортированных изделий, не произведенных заводом-изготовителем, необходимо указывать товарный знак экспортера в соответствии с условиями контракта между предприятием и внешнеэкономической организацией или грузополучателем.

При отсутствии потребительской тары и футляров, маркировка должна быть нанесена на ярлыке в соответствии с пунктом 8.1.8.

В качестве способов маркировки допустимы печатный и светокопировальный методы, а также ручное нанесение надписей, содержащих информацию о числе изготовленных изделий, месяце и годе изготовления и консервации, согласно пункту 8.1.9.

Транспортная маркировка грузовых мест должна соответствовать ГОСТ 14192, согласно пункту 8.1.10.

Перечень манипуляционных знаков и информация о допустимых условиях хранения должны быть установлены в стандартах и технических условиях на конкретные типы изделий, в соответствии с ГОСТ 15150.

Для изготовления экспортируемых грузов необходимо использовать транспортную маркировку, соответствующую условиям контракта между компанией и организацией или получателем груза. Если таких данных нет, необходимо руководствоваться ГОСТ 14192.

Если речь идет об изделиях без упаковки, то их транспортная маркировка должна находиться на ярлыке.

Важно помнить о необходимости обозначения условий хранения, а также о надписи «Законсервировано до» с указанием срока хранения. Все дополнительные надписи следует наносить на тару или ярлык, находящиеся в местах, не занятых транспортной маркировкой.

Упаковка товаров должна гарантировать защиту от влияния внешних механических и климатических факторов в процессе их транспортировки и хранения, а также эффективно использовать грузоподъемность транспортных средств и упрощать погрузочно-разгрузочные работы.

С учетом требований и стандартов на изделия разных типов, а также условий контракта между компанией и внешнеэкономической организацией, упаковка товаров, предназначенных для экспорта, должна соответствовать настоящему стандарту.

Если товары адресованы для доставки в отдаленные и труднодоступные районы, в том числе в районы Крайнего Севера, на упаковке необходимо указывать соответствие ГОСТ 15846.

Временная антикоррозионная защита товаров должна соответствовать требованиям ГОСТ 9.014 и стандартам на изделия разных типов.

Примечание. Для изделий, относящихся к климатическому исполнению О4.1, рекомендуется использовать внутреннюю упаковку типа BУ-6.

Все составные части изделий и соответствующие аксессуары должны быть размещены в соответствующих гнездах футляров или потребительской тары. Если изделие имеет соответствующую конструкцию, разрешено размещать завернутые в бумагу компоненты внутри изделия или на его поверхности.

Для потребительской тары, содержащей упакованные изделия, необходимо использовать шпагат, соответствующий рекомендациям ГОСТ 17308, или заклеивать бумажной лентой, соответствующей ГОСТ 18510, ГОСТ 23436 или ГОСТ 2228, или клеевой лентой на бумажной основе, соответствующей ГОСТ 18251, или полиэтиленовой лентой с клейким слоем, соответствующей ГОСТ 20477. Это следует делать таким образом, чтобы упаковка не могла быть вскрыта без нарушения ее целостности.

Для сохранения качества изделий при их транспортировке и хранении в тропических районах необходимо проводить антисептизацию потребительской тары в соответствии с условиями договора между предприятием и внешнеэкономической организацией или грузополучателем.

Если для упаковки использование потребительской тары невозможно, то изделия и их компоненты должны быть завернуты в бумагу, соответствующую ГОСТ 8273 или ГОСТ 2228, и помещены в транспортную упаковку.

Возможно применение вкладышей и обечаек из гофрированного картона согласно ГОСТ Р 52901. В этом случае изделие или его компоненты необходимо поместить во вкладыши, завернуть в бумагу и затянуть шпагатом.

Для того чтобы защитить изделия от воздействия тропического климата в странах доставки и хранения, необходимо обрабатывать бумагу и картон, используя стандарт ГОСТ 15158. Соответствие транспортной тары изделиям должно соответствовать стандартам, указанным в технических условиях и может быть найдено в приложении 4. Также при упаковке в дощатые ящики, они должны быть подкладываны бумагой по ГОСТ 515, ГОСТ 8828 или пергамином по ГОСТ 2697, при этом бумага должна вылезать за пределы ящика на половину его длины. А на углах ящика листы бумаги должны быть склеены или должны перекрывать друг друга на 50-100 мм. При обивке, размеры бумаги должны соответствовать размерам ящика, при этом использование поврежденной бумаги и составных листов запрещено.

Не требуется обивать ящики из листовых древесных материалов бумагой и выкладывать их. Рекомендуется обернуть каждое изделие бумагой. Если ящики предназначены для экспорта, то после упаковки их изделий они должны быть обтянуты стальной лентой согласно ГОСТу 3560 или проволокой по ГОСТу 3282.

Если нужно, то угольники из стальной ленты по ГОСТу 3560 размером 150-250 мм должны быть прибиты к поясам ящиков и обрешеток. Каждый конец угольника должен быть закреплен не менее чем двумя гвоздями. Расстояние между гвоздями не должно превышать 100 мм, а от угольников — 60 мм. Клапаны ящиков из гофрированного картона необходимо заклеить клеевой лентой по ГОСТу 18251 или ГОСТу 20477. Допускается использовать ленту из бумаги по ГОСТу 2228 или ГОСТу 23436 для оклеивания ящиков.

Каждый ящик обязательно должен содержать упаковочный лист, на котором должно быть указано:

— наименование предприятия-изготовителя или его товарный знак;

— наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;

— количество изделий в упаковке;

— условный номер упаковщика и контролера;

Если изделие упаковывается в несколько ящиков, на упаковочном листе должно быть указано общее количество грузовых мест и номер данного грузового места.

Эксплуатационная документация должна быть помещена в конверт или пакет из полиэтиленовой пленки в соответствии с ГОСТ 10354 или завернута в бумагу в соответствии с ГОСТ 8273, ГОСТ 9569 или ГОСТ 8828. Для изделий, которые предназначены для использования в странах с тропическим климатом, или для транспортировки через эти страны, или для транспортировки по воде, эксплуатационную документацию следует завернуть в бумагу, подвергнутую защитной обработке в соответствии с ГОСТ 15158, или упаковать в два герметично завариваемых пакета из полиэтиленовой пленки в соответствии с ГОСТ 10354 толщиной от 0,1 до 0,2 мм. Если эксплуатационная документация помещена внутри герметичной упаковки вместе с изделием, то использование второго пакета не требуется.

Для того чтобы эксплуатационная документация была в полном комплекте, она должна быть помещена в футляры, потребительскую тару или транспортную тару вместе с изделием.

При упаковке изделий в несколько грузовых мест, эксплуатационную документацию следует поместить в место №1.

Для сохранения качества эксплуатационной документации и неупаковываемого крупногабаритного оборудования, смонтированного на шасси автомобиля, необходимо обеспечить надежную упаковку.

При экспорте изделий необходимо изготовить товаросопроводительную документацию в соответствии с контрактом между предприятием и внешнеэкономической организацией или грузополучателем. Эта документация должна быть размещена в специальном кармане, прочно закрепленном на внешней стороне одной из торцовых стенок ящика или обрешетки.

При перевозке изделий в контейнерах, товаросопроводительная документация должна быть помещена со стороны дверей.

Изделия следует транспортировать в крытых транспортных средствах всех видов в соответствии с правилами перевозок, действующими на данном транспорте.

Технические условия или стандарты на продукт должны содержать конкретные типы транспортных средств для его транспортировки.

Для крупногабаритного оборудования, установленного на автомобильном шасси, и его компонентов допускается использование открытых транспортных средств.

Продукты, установленные на автомобильном шасси или прицепе, могут быть транспортированы своим ходом.

Для нескольких грузовых мест, доставляемых одному получателю по железной дороге, морскому или речному транспорту, следует использовать пакетную транспортировку в соответствии с ГОСТ 26663.

Размещение и крепление ящиков с продуктами в транспортных средствах должны обеспечивать их стабильное положение, предотвращая смещение и удары друг о друга и о стенки транспорта.

Транспортировка изделий, которые имеют климатические исполнения У и УХЛ, должна осуществляться в крытых транспортных средствах в соответствии с ГОСТ 15150. Аналогичные условия должны соблюдаться и при транспортировке изделий с климатическими исполнениями Т и О.

Если же изделия перевозятся на открытых транспортных средствах, то необходимо также соблюдать условия хранения, прописанные в ГОСТ 15150. В данном случае, если изделия имеют климатические исполнения У и УХЛ, то следует придерживаться пункта 8, а для изделий с климатическими исполнениями Т и О — пункта 9.

Обратите внимание, что при транспортировке изделий, подпадающих под условия хранения 5 и 6, необходимо не учитывать воздействие пыли и солнечного излучения.

В случае если конструкция изделия не позволяет защитить его от факторов, указанных в пункте 8.3.5, транспортировка должна осуществляться только в узких диапазонах температур, соответствующих условиям хранения, или в определенные сезоны. Требования к транспортировке и хранению изделий должны быть отражены в маркировке и документации.

При транспортировке изделий необходимо соблюдать условия эксплуатации изделий категории 2 по ГОСТ 15150 в соответствии с требованиями данного стандарта.

Изделия в упаковке производителя должны храниться на складах. Необходимость размещения на стеллажах и количество рядов должно быть описано в стандартах и технических условиях на изделия.

Для изделий исполнения У и УХЛ условия хранения при воздействии климатических факторов должны соответствовать условиям хранения 2, а для изделий исполнений Т и О — условиям хранения 1 согласно ГОСТ 15150.

Если изделия исполнения У и УХЛ имеют сборочные единицы и детали для хранения в условиях хранения 1, необходимо также хранить их в этих условиях. Кроме того, подвижные медицинские установки, оборудованные сборочными единицами и деталями, предназначенными для хранения в условиях хранения 1, допускается хранить в условиях хранения 2. Однако сборочные единицы и детали, предназначенные для хранения по условиям хранения 1, следует хранить отдельно в этих условиях.

Общие технические требования для медицинских приборов, аппаратов и оборудования согласно ГОСТ Р 50444-2020

Информация о статусе доступна только в коммерческой версии NormaCS. Текст документа и сканкопия официального издания также присутствуют только в коммерческой версии NormaCS. Утвержденная Росстандартом дата — 09.10.2020. Ключевые слова включают в себя безопасность, технические требования, испытания, параметры, оборудование, надежность, приборы и медицинские изделия.

• Раздел I Техническое Регулирование → V Испытания и контроль → 4 Испытания и контроль продукции → 4.15 Испытания и контроль электронной, оптической и электротехнической продукции → 4.15.3 Медицинская аппаратура
• Раздел I. Техническое регулирование → V Испытания и контроль → 4 Испытания и контроль продукции → 4.13 Испытания и контроль продукции машиностроительной промышленности → 4.13.2 Машины и оборудование специального назначения → 4.13.2.11 Оборудование и инструмент для медицинской промышленности
• Классификатор ISO11 ТЕХНОЛОГИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ → 11.040 Медицинское оборудование
• Классификатор ISO11 ТЕХНОЛОГИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ → 11.040 Медицинское оборудование → 11.040.01 Медицинское оборудование в целом
• Классификатор ISO11 ТЕХНОЛОГИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ → 11.040 Медицинское оборудование → 11.040.99 Медицинское оборудование прочее
• Национальные стандарты11 ТЕХНОЛОГИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ → 11.040 Медицинское оборудование → 11.040.01 Медицинское оборудование в целом
• В разделе I технического регулирования, подразделе V «Испытания и контроль», пункте 4 «Испытания и контроль продукции», подпункте 4.13 «Испытания и контроль продукции машиностроительной промышленности», пункте 4.13.2 «Машины и оборудование специального назначения» определен подпункт 4.13.2.11 «Оборудование и инструмент для медицинской промышленности».
• Классификатор ISO11 в категории «Технология здравоохранения» включает подкатегорию 11.040 «Медицинское оборудование».
• Классификатор ISO11 в категории «Технология здравоохранения» включает подкатегории 11.040.01 «Медицинское оборудование в целом».
• Классификатор ISO11 в категории «Технология здравоохранения» включает подкатегории 11.040.99 «Медицинское оборудование прочее».
• Национальные стандарты в категории «Технология здравоохранения» включают подкатегорию 11.040.01 «Медицинское оборудование в целом».
• Общие технические условия на медицинские приборы, аппараты и оборудование установлены в ГОСТ Р 50444-92
• Для изделий медицинской техники, используемых в лечебно-профилактических учреждениях, определены санитарные нормы по допустимому шуму
• Общие требования безопасности электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения установлены в ГОСТ 12.2.091-2012
• ГОСТ 14192-96 устанавливает правила маркировки грузов
• Степени защиты, которые обеспечивают оболочки для защиты от вредных внешних факторов, определены в ГОСТ 14254-2015 (Код IP)
• Для машин, приборов и других технических изделий установлены спецификации для различных климатических районов в ГОСТ 15150-69. В них указаны категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в зависимости от того, какие климатические факторы могут повлиять на работу изделий
• Основные термины и определения, касающиеся испытаний и контроля качества продукции, описаны в ГОСТе 16504-81 "Система государственных испытаний продукции".
• Термины и определения, связанные с упаковкой, определены в ГОСТе 17527-2014.
• ГОСТ 2.102-2013 содержит информацию о видах и комплектности конструкторских документов в рамках единой системы конструкторской документации.
• Эксплуатационные документы, представляющие собой часть единой системы конструкторской документации, описаны в ГОСТе 2.601-2013.
• ГОСТ 2.610-2006 устанавливает правила выполнения эксплуатационных документов, определенных в ГОСТе 2.601-2013.
• Термины и определения, связанные с вибрацией, приведены в ГОСТе 24346-80.
• ГОСТ 27.002-2015 содержит термины и определения, связанные с надежностью в технике.
• ГОСТ 29322-2014 определяет стандартные напряжения.
• Общие требования безопасности для медицинской электрической продукции, описанные в ГОСТе 30324.0-95, описывают часть 1 изделий такого типа.
• ГОСТ 30324.0.3-2002 — это стандарт, регулирующий требования безопасности электрических медицинских изделий. Он определяет общие условия безопасности для медицинского оборудования, в том числе требования к защите от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах.
• ГОСТ 31508-2012 представляет собой классификацию медицинских изделий в зависимости от потенциальных рисков при их использовании. Он устанавливает общие требования для медицинских изделий и обеспечивает безопасность их применения.
• ГОСТ 8.009-84 определяет нормируемые метрологические характеристики средств измерений в рамках Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ).
• ГОСТ 9.014-78 устанавливает временную противокоррозионную защиту изделий в рамках Единой системы защиты от коррозии и старения.
• ГОСТ 9.032-74 определяет группы лакокрасочных покрытий, технические требования и обозначения в рамках Единой системы защиты от коррозии и старения.
• ГОСТ 9.301-86 устанавливает общие требования для металлических и неметаллических неорганических покрытий в рамках Единой системы защиты от коррозии и старения.
• Стандарт ГОСТ 9.302-88 относится к Единой системе защиты от коррозии и старения, предназначенной для металлических и неметаллических неорганических покрытий. Стандарт определяет методы контроля.
• ГОСТ IEC 61010-1-2014 содержит общие требования к безопасности электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования.
• Стандарт ГОСТ Р 15.013-2016 относится к системе разработки и постановки продукции на производство, особенно в части медицинских изделий.
• ГОСТ Р 27.403-2009 описывает планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы в технике.
• Стандарт ГОСТ Р 27.607-2013 определяет условия проведения испытаний на безотказность и статистические методы их оценки, а также управление надежностью в технике.
• ГОСТ Р 50267.0-92 содержит общие требования безопасности для медицинских электрических изделий.
• Общие технические условия для медицинских приборов, аппаратов и оборудования установлены в ГОСТ Р 50444-92.
• ГОСТ Р 52230-2004 устанавливает общие требования к электрооборудованию автотракторного назначения.
• ГОСТ Р 54073-2017 регулирует общие требования и нормы качества электроэнергии для систем электроснабжения самолетов и вертолетов.
• Общие технические требования и методы испытаний для подвижных комплексов медицинского назначения установлены в ГОСТ Р 56328-2014.
• ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 определяет символы, применяемые при маркировании медицинских изделий на этикетках и в сопроводительной документации, и устанавливает основные требования.

1. "Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности с учетом функциональных характеристик": ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 — параллельный стандарт, включающий требования по электромагнитной совместимости и проведению испытаний.

2. "Изделия медицинские электрические. Общие требования безопасности с учетом функциональных характеристик": ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 — дополнительный стандарт, определяющий требования к эксплуатационной пригодности медицинских электрических изделий.

3. "Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения": ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 — общие требования к электромагнитной совместимости данного типа оборудования.

4. ГОСТ Р МЭК 878-95 — определяет графические символы, которые могут быть нанесены на медицинские электрические изделия.

5. Приказ 785-ст утверждает национальный стандарт Российской Федерации, связанный с медицинскими электрическими изделиями.

• Рекомендации №17 относительно перечня стандартов, которые, если применять добровольно, гарантируют полное или частичное соответствие медицинских изделий требованиям безопасности, эффективности, маркировки и эксплуатационно-технической документации
• Решение №27 о принятии общих требований к безопасности и эффективности медицинских изделий, их маркировке и эксплуатационно-технической документации
• Федеральный закон №102-ФЗ об обеспечении единства измерений
• Федеральный закон №162-ФЗ о стандартизации в Российской Федерации
• Федеральный закон №323-ФЗ об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• Стандарт ГОСТ Р 50444-92 на медицинские приборы, аппараты и оборудование. Основные технические требования
• Кресла-коляски с ручным приводом. Общие технические условия установлены в ГОСТ Р 51083-2021.
• Общие технические условия для тележек, предназначенных для транспортировки пациентов и грузов, урегулированы ГОСТ Р 51084-2021.
• Требования, связанные с реабилитационными тренажерами, установлены в ГОСТ Р 51260-2021.
• Общие технические требования и методы испытаний для технических средств, предназначенных для реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности, определены в ГОСТ Р 51632-2021.
• ГОСТ Р 51633-2021 устанавливает общие технические требования для устройств и приспособлений, используемых инвалидами в жилых помещениях для реабилитации.
• Технические требования и методы испытаний узлов механических протезов верхних конечностей определены в ГОСТ Р 52114-2021.
• Технические требования и методы испытаний для туторов на верхние и нижние конечности определены в ГОСТ Р 52878-2021.
• Общие технические условия белья абсорбирующего установлены в ГОСТ Р 57762-2021.
• Требования, которые должны быть выполнены при производстве тростей опорных и костылей подмышечных, описаны в ГОСТ Р 57764-2021. В этом стандарте также разъясняются методы контроля
• ГОСТ Р 57765-2021 – это документ, содержащий базовые технические требования к протезно-ортопедическим изделиям
• Основные параметры и разновидности противопролежневых подушек и матрацев описаны в ГОСТ Р 57769-2021
• В ГОСТ Р 57771-2021 описаны технические требования к электронным узлам протезов верхних и нижних конечностей
• ГОСТ Р 58281-2022 содержит технические условия для производства костылей и опорных тростей
• Общие технические требования к креслам-коляскам с электроприводом и скутерам описаны в ГОСТ Р 58507-2024
• В ГОСТ Р 59116-2020 описываются технические требования, методы контроля и испытаний для универсального съемного медицинского ложемента
• Технические требования к ортопедическим аппаратам для гидрореабилитации описаны в ГОСТ Р 59151-2020
• Технические требования, классификация и методы испытаний для аппаратов ортопедических абдукционных на верхние конечности установлены в соответствии с ГОСТ Р 59228-2020.
• На голеностопный сустав распространяется ГОСТ Р 59229-2020, который устанавливает технические требования к ортопедическим аппаратам.
• ГОСТ Р 59438-2021 определяет классификацию, технические требования и методы контроля для ортопедических корсетов мягкой фиксации.
• Бюстгальтеры и грации для фиксации экзопротеза подчиняются ГОСТ Р 59439-2021, который определяет классификацию, технические требования и методы контроля.
• ГОСТ Р 59444-2021 устанавливает классификацию, технические требования и методы контроля для ортопедических реклинаторов.
• Ортопедические бандажи на шейный отдел позвоночника, головодержатели мягкой фиксации подчиняются ГОСТ Р 59445-2021, который устанавливает классификацию, технические требования и методы контроля.
• ГОСТ Р 59448-2021 определяет технические требования для государственных закупок аудиометров.
• Нормативно-технические документы ГОСТ Р 59526-2021 и ГОСТ Р 59527-2021 регулируют классификацию, технические требования и методы контроля для ортопедических бандажей-суспензоров и ортопедических бандажей-торакальных соответственно.
• ГОСТ Р 59528-2021 установлен для общих технических условий кресел-колясок активного типа.
• Нормативный документ ГОСТ Р 59699-2021 устанавливает общие технические условия мобильного спасательного медицинского комплекса подземного назначения в горной промышленности.
• ГОСТ Р 59745-2021 содержит общие технические требования к активным имплантируемым медицинским изделиям — насосам осевым для вспомогательного кровообращения.
• Нормативно-технический документ ГОСТ Р 59810-2021 регламентирует классификацию, технические требования и методы контроля для сигнализаторов звука цифровых, являющихся средствами вспомогательными для инвалидов.
• ГОСТ Р 59862-2021 содержит общие технические требования и классификацию для ортопедических аппаратов на стопу.
• Общие технические требования и классификация аппаратов ортопедических реципрокных определены в ГОСТ Р 59863-2021.
• Основные параметры и технические требования аппаратов голосообразующих определены в ГОСТ Р 59878-2021.
• ГОСТ Р 59903-2021 устанавливает общие технические требования и классификацию аппаратов ортопедических на нижние конечности с корсетом.
• Технические условия для аппаратов слуховых костной проводимости в очковой оправе (неимплантируемых) установлены в ГОСТ Р 59906-2021.
• Общие технические требования и классификация ортезов при поражении плечевого сустава содержатся в ГОСТ Р 70054-2022.
• ГОСТ Р 70055-2022 определяет общие технические условия для кресел-колясок малогабаритных.
• ГОСТ Р 70056-2022 устанавливает общие технические условия для матрацев и подушек противопролежневых.
• Классификация и общие технические требования для аппаратов ортопедических на лучезапястный сустав определены в ГОСТ Р 70057-2022.
• Общие требования к полимерным узлам ортопедических аппаратов в соответствии с ГОСТ Р 70096-2022. Включает классификацию и методы контроля.
• Технические условия детских ходунков, управляемых обеими руками, в соответствии с ГОСТ Р 70143-2022.
• Общие технические условия световых, звуковых и вибрационных сигнализаторов для технических средств реабилитации, установленные в ГОСТ Р 70185-2022.
• Общие технические условия аппаратов для ультразвуковой терапии и излучателей, регламентируемые в ГОСТ Р 70479-2022 и ГОСТ Р 70480-2022 соответственно.
• Классификация и общие технические требования к приспособлениям для гидрореабилитации в ГОСТ Р 70491-2022.
• Общие технические условия подушек на сиденья и спинки кресел-колясок, установленные в ГОСТ Р 70492-2022.
• Классификация аппаратов ортопедических на всю руку и общие технические требования установлены в ГОСТ Р 70685-2023
• ГОСТ Р 70698-2023 устанавливает общие технические требования к узлам электронных аппаратов для верхних и нижних конечностей
• Общие технические требования и классификация детских ортопедических вертикализаторов определены в ГОСТ Р 70700-2023
• ГОСТ Р 70792-2023 устанавливает общие технические условия для столов механотерапии
• Опоры для детей-инвалидов соответствуют общим техническим условиям, установленным в ГОСТ Р 70800-2023
• ГОСТ Р 71217-2024 определяет общие технические условия для белья абсорбирующего для детей-инвалидов
• Функциональные характеристики медицинских термометров и тонометров с речевым выходом неинвазивных для лиц с нарушениями зрения определены в ПНСТ 659-2022 и ПНСТ 660-2022 соответственно
• Приказ о привязке документов национальной системы стандартизации к техническому комитету по стандартизации "Медицинские приборы, аппараты и оборудование" (ТК 011) под номером 2096 был выдан.
• Существует несколько категорий документов, включая автомобильные дороги (Full), автомобильные дороги (Max), классификатор ISO, национальные стандарты, национальные стандарты по КГС, ППР по мостам, ПромЭксперт, стандарты организаций, строительство (Econom), строительство (Full), строительство (Max), тематические классификаторы ГОСТов, технический надзор, ценообразование в строительстве, экологические разделы проектной документации и электроэнергетическая отрасль.

ГОСТы: Медицинское оборудование

Серия изделий медицинского назначения, работающих на электрическую энергию и включающих в себя общие требования безопасности, руководящие указания и испытания, предназначенные для применения систем сигнализации медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, представлена в 8 частях.

Часть 2-43 устанавливает специфические требования безопасности для рентгеновских аппаратов, используемых в ходе интервенционных медицинских процедур.

Часть 2-51 определяет частные требования безопасности для регистрирующих и анализирующих одно- и многоканальных электрокардиографов, учитывая их функциональные характеристики.

Другой категорией медицинских изделий являются имплантаты, используемые в хирургической практике. В данном случае, это акрилцементы, а также металлические пластины для скрепления отломков кости с отверстиями под винты с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью.

В данной серии рассмотрены ортопедические инструменты для осуществления соединений, включая ключи для винтов с шестигранным углублением в головке и отвертки для винтов с различными шлицами. Кроме того, изучены технические требования к неактивным хирургическим имплантатам для фиксации бедренных костей взрослых пациентов. Также обсуждаются гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконцентраторы с соответствующими техническими требованиями и методами испытаний в рамках медицинской индустрии. Наконец, описывается определение прочности и жесткости металлических пластинок для скрепления отломков кости в контексте использования имплантатов для хирургии. Включены также общие технические требования и методы испытаний для отсасывающих устройств, приводимых в действие источником вакуума или давления, изготовленных для медицинских целей.

Требования к неактивным хирургическим имплантатам для остеосинтеза

Общие требования безопасности, электромагнитная совместимость и методы испытаний для медицинских электрических изделий. Часть 1-2

Общие требования безопасности для медицинских электрических изделий. Часть 1

Частные требования безопасности для медицинских электрических изделий. Часть 2: амбулаторные электрокардиографические системы и многофункциональные мониторы пациента

Основные принципы безопасности при использовании электрического оборудования в медицинской практике

Общие технические условия для медицинских приборов, аппаратов и оборудования

Для хирургических вмешательств используются имплантаты, в частности металлические костные шурупы. Они оснащены специальной асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью, что повышает их надежность в процессе установки. Помимо этого, они имеют встроенный внутренний шестигранник, который позволяет проводить установку с помощью ключа. Они проходят соответствующие испытания, включающие механические требования и проверку размеров.

Также широко распространены имплантаты в кардиохирургии — в частности, имплантируемые электрокардиостимуляторы. Для этого типа имплантатов установлены общие технические требования и методы проверки.

Протезы кровеносных сосудов — еще один тип имплантатов. Они также должны соответствовать определенным техническим стандартам и проходить соответствующие испытания, включая проверку размеров.

В медицинской сфере существует классификация изделий, зависящая от потенциального риска применения. Общие требования к ним также установлены.

Офтальмологические имплантаты, в частности интраокулярные линзы, также подразделяются на различные типы. Термины и определения этой категории имплантатов установлены в соответствии с нормами и стандартами. Оптические свойства и методы проверки также регулируются соответствующими нормами и стандартами.

Механические характеристики и тестирование офтальмологических имплантатов в виде интраокулярных линз (часть 3).

Гарантируемый срок использования и стабильность при транспортировке имплантатов офтальмологических интраокулярных линз (часть 6).

Клинические исследования эффективности офтальмологических имплантатов в виде интраокулярных линз (часть 7).

Определение долговечности функционирования суставов с замещением их тотальными эндопротезами путем оценки узлов трения тазобедренного сустава (имплантаты для хирургии).

Стандартный метод тестирования на устойчивость к сдвигу фосфатно-кальциевых и металлических покрытий для имплантатов, используемых в хирургии.

Метод определения уровня радикалобразующей активности частиц износа, возникающих при использовании имплантируемых материалов (имплантаты для хирургии).

Требования к техническим характеристикам внутрисосудистых стентов.

Част 5. Биологическая совместимость офтальмологических интраокулярных линз

Первая часть: Общие технические требования и методы испытаний для протезов клапанов сердца

Вторая часть: Ликвидация рисков при использовании протезов клапанов сердца

Третья часть: Руководство для клинических исследований протезов клапанов сердца

Общие технические требования и методы испытаний для эндопротезов молочных желез

Часть 3: Методы описания ампутационных культей верхних конечностей для протезирования и ортезирования дефектов конечностей

Общие требования безопасности для ирригационных растворов офтальмологической хирургии и имплантатов офтальмологических

Технические требования и методы испытаний для протезов фиброзных колец, используемых при аннулопластике

Технические требования и методы испытаний для имплантируемых электродов для электрокардиостимуляторов

Общие технические требования к эндоэкспандерам для хирургии, а также методы их испытаний.

Руководство по применению условий нагружения для испытания голеностопных и стоповых узлов при протезировании в соответствии с ИСО 22675 и конструкцией испытательного оборудования.

Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования, включая электрические медицинские изделия.

Металлические материалы для имплантатов в хирургии, включая сталь коррозионно-стойкую и деформируемую, сплав кобальт-хром-молибденовый литейный и сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформируемый.

Рассмотрим материалы, используемые для изготовления имплантатов в хирургии. Сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрамовый содержит железо и является деформируемым. Аналогичным свойством обладает сплав кобальт-хром-никель-молибден-железо, он также ковкий и холоднодеформируемый. Еще один металлический материал — сплав кобальт-хром-молибденовый, он деформируемый.

Разберем подробнее металлические пластинки для скрепления отломков кости. Они имеют отверстия с асимметричной резьбой и сферической опорной поверхностью для винтов. Также используют стержни, спицы и проволоку для скелетного вытяжения, их механические свойства зависят от материала.

Помимо металлических материалов, в хирургии используются акрилцементы как имплантаты.

Для имплантируемых электрокардиостимуляторов существуют низкопрофильные соединители IS-1, которые отвечают необходимым техническим требованиям и методам испытаний.

Существуют также имплантаты для сердечно-сосудистой системы, включая трубчатые сосудистые протезы.

Также разрабатываются системы газообмена с кровью (оксигенаторы), которые проходят испытания и соответствуют техническим требованиям качества.

Отдельно следует упомянуть о имплантатах для хирургии, а именно частичных и тотальных эндопротезах тазобедренного сустава. В части 1 производится их классификация и обозначение размеров, а в части 2 рассматриваются суставные поверхности, изготовленные из металлических, керамических и полимерных материалов.

Таким образом, имплантаты для хирургии являются важной составляющей медицинской индустрии, тщательно разрабатываемой и проходящей множество испытаний.

В рамках использования имплантатов в хирургической практике, наиболее востребованными являются частичные и тотальные эндопротезы тазобедренного сустава. Для определения прочности и эксплуатационных качеств бедренных компонентов с ножкой проводятся соответствующие исследования.

Другим аспектом, требующим максимального внимания, является определение прочностных свойств области шейки и головки бедренных компонентов. Это позволяет обеспечить необходимое качество и надежность имплантатов.

Для определения сопротивления статистической нагрузке модульных бедренных головок также требуется проводить специальные исследования.

Для эффективного использования бедренных и большеберцовых компонентов частичных и тотальных эндопротезов коленного сустава, необходимо проводить классификацию, определения и обозначение размеров, что обеспечивает оптимальную работы имплантатов.

Расчеты и конструкции имплантатов для хирургического вмешательства. Продукты частичной и полной эндопротезировки коленного сустава. Состав 2. Суставные поверхности, сформированные из металла, керамики и пластмасс.

Ортопедические инструменты. Объединение выделений. Часть 1. Ключи с шестигранным выемкой для винтов.

Ортопедические инструменты. Объединение выделений. Часть 2. Отвертки для винтов с одним шлицем, крестовым шлицем и выемкой в головке.

Протезирование и ортезирование. Нарушения конечностей. Часть 2. Метод рассмотрения ампутационной культи нижней конечности.

Протезирование и ортезирование. Нарушения конечностей. Часть 4. Описание виновных состояний, увековечивших ампутацию.

Протезирование и ортезирование. Нарушения конечностей. Часть 5. Описание здорового состояния пациента после проведенной ампутации.

Словарь по протезированию и ортезированию: общие термины, относящиеся к наружным протезам конечностей и ортезам составляют первую часть. Вторая часть посвящена функциональным дефектам и описывает характеристики пациента, проходящего курс лечения с применением ортеза, цели лечения и специфические требования к ортезу. Третья часть посвящена неактивным хирургическим имплантатам, их роли в фиксации бедренных костей взрослых пациентов и соответствующим техническим требованиям. Четвертая и пятая часть описывают имплантаты для хирургии, включая эндопротезы тазобедренного сустава и определение прочности металлических пластинок для скрепления отломков кости. Шестая часть посвящена изделиям медицинского назначения для отсасывания, главным образом отсасывающим устройствам с электроприводом, а также соответствующим методам испытаний и техническим требованиям.

Оценка биологического воздействия медицинских приборов является важной частью их исследования. Это особенно важно при имплантации узлов соединительных DF-1 для дефибрилляторов. Технические требования и методы испытаний таких приборов должны быть тщательно разработаны.

Однако, после имплантации таких узлов необходимо провести исследование местного действия для оценки эффективности и безопасности. Кроме того, важно правильно извлечь и обработать хирургические имплантаты любого типа, будь то металлические, полимерные или керамические. Специальные методы анализа помогут определить любые неисправности и сделать выводы о качестве таких приборов. Однако, на практике всегда необходимо учитывать особенности каждого случая и принимать индивидуальные решения для каждого пациента.

Классификация и описание наружных ортезов и их элементов для протезирования и ортезирования.

Гидроксиапатит как имплантат для хирургии: определение прочности сцепления покрытия (часть 4).

In vitro метод исследования деградации смол и отформованных элементов на основе поли(L-лактида) для хирургических имплантатов.

Параметры нагружения и перемещения для испытательных машин и условия окружающей среды при испытании износа тотальных эндопротезов тазобедренного сустава (часть 1).

Методы измерения износа тотальных эндопротезов тазобедренного сустава (часть 2).

Параметры нагружения и перемещения машин для испытания на износ орбитальных опор и условия окружающей среды при испытании износа тотальных эндопротезов тазобедренного сустава (часть 3).

В данном контексте речь идет о имплантатах для хирургии, в частности о тотальных протезах коленного сустава, их износе и параметрах нагружения и перемещения при испытаниях на специальных машинах. Описываются методы измерения износа и технические требования к неактивным хирургическим имплантатам, используемым при остеосинтезе. В данной статье приводятся общие технические требования к имплантатам для хирургии, в том числе и неактивным.

Правила безопасности, пометки и информация от производителя — обязательные требования к активным хирургическим имплантатам.

Определение прочности и функциональных качеств большеберцовых желобов является частью тестирования тотальных протезов коленных суставов.

Минимальный комплект данных — необходимые условия для любых хирургических имплантатов.

Характеристика и очистка от полимерных и металлических частиц износа является одним из неотъемлемых аспектов имплантирования материалов для хирургических целей.

Частные условия замены суставов — особые требования к неактивным хирургическим имплантатам.

Специальные условия для протезирования тазобедренного сустава — еще одно требование к неактивным хирургическим имплантатам.

Существует неактивные хирургические имплантаты, которые могут использоваться для замены суставов. Однако, существуют специальные требования к имплантатам, применяемым для протезирования коленного сустава.

Помимо этого, существуют сердечно-сосудистые имплантаты, такие как эндоваскулярные протезы и сосудистые стенты, применяемые внутри сосудов.

Также существуют медицинские электрические изделия, для которых существуют общие требования безопасности и требования к медицинским электрическим системам. Кроме того, есть эксплуатационная пригодность, которую также необходимо учитывать при производстве медицинских электрических изделий.

Существуют нормы безопасности, которые необходимо соблюдать при производстве медицинских электрических изделий. Части 1-6 и 1-8 являются неотъемлемой частью этих норм. В первой части общие требования безопасности рассматриваются с учетом основных функциональных характеристик медицинских электрических изделий.

В свою очередь, вторая часть содержит требования к системам сигнализации, а также указания по их применению. Кроме того, присутствуют частные требования безопасности при использовании рентгеновских аппаратов для интервенционных процедур. Данные нормы являются обязательными и гарантируют эксплуатационную пригодность продукции.

Требования безопасности и функциональных характеристик для электрокардиографов

Поверка и испытания после ремонта медицинских электрических изделий в соответствии с ГОСТ Р и МС — IDT (IEC 62353(2007))

Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности

Разработка безопасных и функциональных медицинских изделий