Главное о закупках медицинского оборудования по 44 ФЗ: основные моменты и правила

При закупке медицинского оборудования по 44 ФЗ есть свои особенности, которые необходимо учитывать. Одной из ключевых точек является проведение процедуры тендера с учетом специфики медицинской отрасли и требований к качеству оборудования.

В следующих разделах статьи мы рассмотрим вопросы выбора поставщиков медицинского оборудования, особенности заключения контрактов, вопросы гарантийного обслуживания и сервиса, а также документооборота при проведении закупок по 44 ФЗ. Узнаете о том, как обезопасить себя от рисков и недобросовестных поставщиков при закупке медицинского оборудования.

8 февраля 2023 года Министерство здравоохранения Российской Федерации приняло решение N 25-3/1152 согласно Положению об этом органе, утвержденному Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 года N 608. Минздрав России выполняет роль федерального органа исполнительной власти, занимающегося разработкой государственной политики и нормативно-правовым регулированием в сфере здравоохранения.

В соответствии с принятой Положением, Минздрав России вправе предоставлять юридическим и физическим лицам консультации в отношении вопросов, отнесенных к компетенции Министерства. Это касается предоставления государственных услуг и управления государственным имуществом.

Согласно Положению о Министерстве финансов Российской Федерации, утвержденному постановлением Правительства РФ от 30.06.2004 N 329, Минфин России является федеральным органом исполнительной власти, который занимается выработкой государственной политики и нормативно-правовым регулированием в области закупок товаров, работ и услуг для снабжения государственных и муниципальных нужд.

Тем не менее, мы высказываем мнение Департамента относительно заданного вопроса.

Согласно пункту 3 части 1 статьи 3 Федерального закона N 44-ФЗ, закупка товаров, работ или услуг для государственных или муниципальных нужд — это комплекс мер, которые заказчик должен выполнить в соответствии с законом. Описание требований к объекту закупки определено в статье 33 указанного закона. Реквизиты для приобретения медицинской продукции также обязательно соблюдаются в соответствии с Федеральным законом N 44-ФЗ.

В соответствии с пунктом 14 части 3 статьи 4 Федерального закона № 44-ФЗ, предусмотрена необходимость создания и поддержания в единой информационной системе в сфере закупок специального каталога, содержащего информацию о товарах, работах и услугах, предназначенных для государственных и муниципальных нужд (далее — Каталог). Правительством Российской Федерации были приняты Правила формирования и ведения Каталога товаров, работ и услуг, а также Правила использования данного каталога для обеспечения государственных и муниципальных нужд, утвержденные постановлением от 8 февраля 2017 года № 145.

В соответствии с пунктом 10 "г" Правил составления Каталога, информация, содержащая описание товара, работ или услуг, может быть включена в Каталог, если такое описание согласуется с пунктом 13 Правил составления Каталога. Описание товара, работ или услуг должно быть помещено во вкладку "Описание товара, работ, услуг" позиции Каталога в единой информационной системе для закупок. Согласно пункту 4 Правил использования Каталога, описание должно использоваться заказчиками обязательно при проведении закупок, начиная с даты, указанной в позиции Каталога.

В соответствии с подпунктом "д" пункта 10 Правил формирования Каталога возможно включение справочной информации в позицию Каталога, включающей коды, соответствующие товару, работе, услуге согласно российским и международным системам классификации и каталогизации (при наличии).

Для медицинских изделий в позиции Каталога присутствует справочная информация, состоящая из кода видов медицинских изделий, наименования и описания в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утвержденной приказом Минздрава России от 06.06.2012 N 4н, а также кодов Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности ОК 034-2014 (ОКПД 2) и их наименования.

В соответствии с письмом от 25.08.2020 N 24-06-05/74463, Министерство финансов России выявило, что информация, содержащаяся в каталоге товаров (включая классификационные признаки медицинских изделий), не является описанием товара, работы или услуги в свете статьи 33 Федерального закона 44-ФЗ и не входит в список обязательной информации, которую заказчик должен использовать при использовании Каталога.

Следует отметить, что в соответствии с пунктом 2 статьи 94 Федерального закона № 44-ФЗ поставщик (подрядчик, исполнитель), согласно условиям контракта, обязан без задержек предоставлять заказчику точную информацию о прогрессе своей работы, включая трудности, возникающие при исполнении контракта. Кроме того, он должен предоставить заказчику результаты поставки товаров, выполнения работ или оказания услуг в соответствии с установленным контрактом сроком, а также результаты отдельных этапов исполнения контракта. Заказчик обязан провести приемку поставленного товара, выполненной работы или оказанной услуги в соответствии с упомянутой статьей.

В соответствии с частью 7 статьи 94 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ процедура приемки выполненных работ, поставленного товара или оказанной услуги осуществляется в порядке и в сроки, установленные договором. После приемки необходимо оформить документ об этом, который подписывается заказчиком или всеми членами приемочной комиссии и утверждается заказчиком. Если заказчик отказывается подписывать документ, поставщик в течение установленных сроков получает от него мотивированный отказ в письменной форме.

В соответствии с Федеральным законом N 44-ФЗ поставщик обязан в установленный контрактом срок предоставить результаты поставки товара, соответствующие условиям контракта. Если поставленный товар не соответствует характеристикам, указанным в договоре, или имеет ненадлежащее качество, заказчик имеет право представить мотивированный отказ в письменной форме о приемке документа.

Отметим, что в случае несоответствия кода вида медицинского изделия, заказчик может обратиться в Федеральную службу по надзору за сферой здравоохранения.

Важно помнить о необходимости регистрации удостоверения.

Заместитель директора Департамента

Закон 44-ФЗ интуитивно корректен, но имеет один нюанс — необходимость обладания регистрационным удостоверением (РУ) для закупки медицинских изделий. Росздравнадзор отвечает за выдачу данного документа, которое является обязательным для продажи и покупки медицинских изделий и техники на территории России.

До 1 января 2021 года бессрочные удостоверения необходимо было заменить на новую форму, утвержденную Росздравнадзором. Отныне они утратили свою силу и любые товары, которые были оформлены с использованием данных удостоверений, нельзя продавать.

10 ключевых требований к участникам закупок

Для заказчиков и участников закупок медицинских изделий, медицинской техники и лекарственных препаратов существуют дополнительные требования и ограничения, установленные законодателями.

1. Лицензия на производство лекарственных препаратов плюс фармацевтическую деятельность (оптовую продажу лекарственных средств).
2. При планировании закупки лекарственных препаратов, содержащих психотропные, наркотические средства и прекурсоры, а также осуществления культивирования наркосодержащих растений, необходимо иметь отдельную лицензию.
3. При предложении цены на контракт на 25% и более ниже НМЦК участником закупки необходимо предоставить обоснование с помощью документов, подтверждающих предложенную цену, таких как гарантийное письмо от производителя. Если такие документы не будут предоставлены, заявка участника будет отклонена, а на аукционе победитель признается уклонившимся от заключения контракта.
4. При закупке жизненно важных лекарственных средств необходимо соблюдать предельную отпускную цену, которая регистрируется государством. Если цена завышена, заявка будет отклонена в соответствии с законом № 44-ФЗ.
5. Минздрав установил специальный порядок расчета начальной (максимальной) цены контракта и цены контракта с единственным поставщиком на приобретение медицинских изделий и лекарственных препаратов.
6. Для соответствия требованиям Постановления Правительства №1380 от 15.11.2017 и учета информации о взаимозаменяемости лекарственных препаратов, описание приобретаемого лекарственного препарата должно быть выполнено в соответствии с особыми правилами и каталогом товаров, работ и услуг, содержащим актуальную информацию из Единого структурированного справочника-каталога лекарственных препаратов, размещенного на сайте Минздрава.
7. При выборе поставщика, заказчикам нужно учитывать ограничения на закупки иномарок и медицинских приспособлений по принципу "третий лишний" и условия допуска иностранных товаров, установленные приказом Минфина от 4 июня 2018 года № 126н.
8. Начиная с 1 января 2021 года, для определенных категорий медицинских изделий и оборудования установлена минимальная доля обязательных закупок товаров из России и других стран Евразийского Союза.
9. При закупке услуг по обслуживанию медицинской техники, нужно требовать наличия лицензии и, если цена контракта превышает 10 млн рублей, опыта выполнения аналогичных работ за последние три года в соответствии с Федеральными законами №44-ФЗ и №223-ФЗ.
10. Поставка медицинских изделий и лекарственных препаратов производится в соответствии с типовыми контрактами, утвержденными Минздравом.

Какими методами можно осуществлять закупки медицинских изделий?

Один из четырех способов закупки медицинских изделий по 44-ФЗ — это электронный аукцион (Таблица 1), который является основным. Способы и условия закупки медицинских изделий представлены в таблице 1. Если медицинское изделие входит в перечень распоряжения Правительства от 21.03.2016 № 471-р, то заказчик обязан приобрести его через электронный аукцион. Запрос котировок в электронной форме может быть использован в случае неотложных ситуаций, когда необходима скорая помощь, а также на территории иностранного государства, где заказчик обеспечивает работу. НМЦК не должен превышать 500 000 рублей (с 01.04.2021 года — 3 млн рублей), а общая сумма заказов не должна превышать 10% от СГОЗ. Запрос предложений в электронной форме также является способом закупки медицинских изделий.

— В случае, если по контракту были недополучены медицинские изделия и контракт был расторгнут в одностороннем порядке (согласно п. 2 ч. 2 ст. 83.1 Закона № 44-ФЗ), допускается их приобретение.

— Если не было проведено конкурса или аукциона на закупку медицинских изделий (согласно п. 5 ч. 2 ст. 83.1 Закона № 44-ФЗ).

— Допускается закупка медицинских изделий у единственного поставщика, если цена контракта не превышает 600 000 рублей, а годовой объем таких закупок не превышает 10% от общего годового объема закупок или 2 миллиона рублей, а также не превышает 50 миллионов рублей в год (согласно п. 4 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ). Для учреждений социальной сферы также действуют ограничения только при сумме покупки не более 600 000 рублей.

В соответствии с законом № 44-ФЗ, закупки медицинских изделий должны быть осуществлены в случае ЧС, аварий или экстренной медицинской помощи, а также при введении режима повышенной готовности, но годовой объем закупок не должен превышать 50% от СГОЗ и 30 млн рублей (п. 9 ч. 1 и п. 25 ч. 1 статьи 93). Нельзя приобретать медицинские изделия из аукционного перечня на конкурсе, но запрос котировок или закупка у единственного поставщика возможно в оговоренных случаях. Если товар отсутствует в перечне, электронный конкурс допускается по правилам ч. 2 статьи 59 закона № 44-ФЗ.

Особенности закупок медицинских изделий и лекарственных препаратов в рамках 44-ФЗ: шпаргалка для заказчиков

статистика статистика

Чтобы правильно закупить медицинское оборудование, необходимо знать 44 ФЗ и быть в курсе актуальных изменений данного закона, произошедших в 2022 году. Он определяет и регулирует планирование, аудит, мониторинг и контроль закупок, отбор поставщиков, заключение контрактов и их исполнение. Медоборудование включает в себя специализированную технику различных видов и назначения, а также программное обеспечение. Все материалы, находящиеся на сайте, охраняются в соответствии с законодательством Российской Федерации, включая авторское право и смежные права.

stat vk vk vk vk

Зоны сайта:

Особенности закупки медицинского оборудования по 44-му Федеральному закону

Процесс правильной закупки медицинского оборудования не может быть осуществлён без надлежащего знания 44-го Федерального закона и последних изменений в нём, произошедших в 2022 году.

• Планирование, мониторинг, аудит и контроль, связанные с закупками.
• Выбор поставщиков медицинского оборудования.
• Заключение и исполнение контрактов.

Как ФЗ 44 регулирует закупки медицинского оборудования?

Для начала процесса оборудования клиники или отдельных кабинетов в Росздравнадзоре необходимо получить регистрационное удостоверение (РУ). Получение РУ — обязательный шаг, без которого невозможно осуществлять закупки.

Согласно закону 44 ФЗ, запрещено объединять в один лот позиции медицинского оборудования, отсутствующие в списке приказа Минфина. Также запрет на приобретение иностранного оборудования существует в целях развития отечественного производства. Важно помнить об этих ограничениях при планировании закупок.

Начальная минимальная цена контракта (НМЦК), рассчитываемая в соответствии с Федеральным законом 44 ФЗ, определяется с использованием метода сопоставимости рыночных цен и обосновывается в стандартном порядке. Для обоснования НМЦК может использоваться анализ опыта предыдущих закупок на рынке медицинского оборудования, а также запрос коммерческих предложений.

При закупке объектов заказчик обязан использовать коды КТРУ или ОКПД2. Код служит основанием для определения технических характеристик, описывающих приобретаемый объект.

Приобретение медицинского оборудования в соответствии с Федеральным законом № 44 зависит от типа финансирования, а именно — от источника финансирования. Финансирование может осуществляться через целевые программы или субсидии, а также за счет бюджета, собственных средств клиники или доходов, полученных от коммерческой деятельности. Однако процесс закупки медицинского оборудования по Федеральному закону № 44 содержит множество оттенков и специфических особенностей, которые достаточно сложно разобраться без профессиональной помощи. В такой ситуации лучше обратиться к опытным консультантам.

Характеристики процесса приобретения продукции в медицинской сфере

Рассмотрение закупок медицинской продукции требует определения трех основных областей:

1) закупки медицинских товаров у единственного поставщика;

2) конкурентные заявки на закупку медицинских изделий;

3) конкурентные заявки на закупку лекарственных препаратов.

При этом необходимо обратить внимание на терминологию:

1) термин "медицинские изделия" включает инструменты, приборы, оборудование, материалы и другие продукты, используемые в медицинских целях отдельно или вместе [Федеральный закон "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" от 21.11.2011, № 323-ФЗ, статья 38, часть 1];

2) два тесно связанных понятия — "лекарственное средство" и "лекарственный препарат" — имеют малые различия.

Лекарственные препараты — это химические соединения, применяемые для лечения заболеваний. Они включают в себя фармацевтические субстанции, которые выступают в качестве основы для создания лекарственных препаратов.

В свою очередь, фармацевтические субстанции — это лекарственные средства, предназначенные для производства и изготовления лекарственных препаратов.

Важно отметить, что только лекарственные препараты проходят регистрацию, тогда как фармацевтические субстанции должны быть внесены в Государственный реестр лекарственных средств.

В отношении закупки, Закон применяет оба термина: "лекарственные средства" [например, ст. 33, ч. 1, п. 6; ст. 42, ч. 1, п. 5] и "лекарственные препараты" [ст. 37, ч. 12; ст. 93, ч. 1, п. 28] как синонимы, иногда используя их вместе в одном предложении.

В случае осуществления закупки лекарственных препаратов (курсив наш – автор) в соответствии с пунктом 2 части 10 статьи 24 Закона, заказчик имеет право указывать торговые наименования этих лекарственных средств [ст. 33, ч. 1, п. 6].

Рассмотрим порядок закупки продукции в сфере медицины у единственного поставщика.

До 2022 года закупка продукции в сфере медицины у единственного поставщика регулировалась только нормами пунктов 9 и 28 части 1 статьи 93 Закона 44-ФЗ (далее – Закон).

Пункт 9 части 1 статьи 93 Закона регулирует осуществление "закупок товаров, работ, услуг при необходимости оказания медицинской помощи в неотложной или экстренной форме либо вследствие аварии, обстоятельств непреодолимой силы, для предупреждения (при введении режима повышенной готовности функционирования органов управления и сил единой государственной системы предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций) и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации, для оказания гуманитарной помощи. При этом заказчик вправе осуществить закупку товара, работы, услуги в количестве, объеме, которые необходимы для оказания такой медицинской помощи либо вследствие таких аварий, обстоятельств непреодолимой силы, для предупреждения и (или) ликвидации чрезвычайной ситуации, для оказания гуманитарной помощи, если применение конкурентных способов, требующих затрат времени, нецелесообразно" [Закон, ст. 93, ч. 1, п. 9].

Извлечение лекарственных препаратов, предназначенных для лечения пациента в соответствии с медицинскими показаниями (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям), указанными в документах пациента и журнале врачебной комиссии, регулируется пунктом 28 части 1 статьи 93. Заказчик может заключить контракт на поставку препаратов, сумма которого не превышает 1,5 млн. рублей, при условии, что объем закупаемых препаратов не превышает необходимого объема препаратов, необходимых для лечения пациента в соответствии с положениями подпункта «г» пункта 2 части 10 статьи 24 Закона.

Также, при осуществлении закупки лекарственных препаратов согласно положениям данного пункта, объектом одного контракта не могут являться лекарства, предназначенные для применения двум и более пациентам. Решение врачебной комиссии относительно этой ситуации должно быть опубликовано одновременно с контрактом, заключенным в соответствии с данным пунктом, в реестре контрактов, установленном статьей 103 Закона. При этом следует обеспечить анонимность персональных данных в соответствии со статьей 93, часть 1, пункт 28 Федерального закона от 27.07.2006 № 152-ФЗ "О персональных данных".

В 2022 году введены три новых положения (пункты 5.1, 5.2, 28.1 части 1 статьи 93 Закона, действующие до 07.03.2024 года), согласно которым заказчики могут закупать у единственного поставщика в случае:

Согласно пункту 5.1 части 1 статьи 93 заказчик вправе закупать медицинские изделия и расходные материалы в электронной форме, если они произведены единственным производителем на территории Российской Федерации или территориях иностранных государств, не вводивших ограничительных мер экономического характера в отношении Российской Федерации. При этом годовой объем закупок на основании данного пункта не должен превышать 50 млн. рублей для расходных материалов и 250 млн. рублей для медицинских изделий. Электронные закупки товара в соответствии с частью 12 настоящей статьи не учитываются в годовом объеме закупок на основании данного пункта. [Закон, статья 93, часть 1, пункт 5.1]

Согласно пункту 5.2 части 1 статьи 93 Закона, Фонд пенсионного и социального страхования Российской Федерации имеет право закупать технические средства реабилитации и услуги в электронной форме, если они были произведены на территории Российской Федерации или на территории иностранных государств, действующих без ограничительных мер экономического характера. Кроме того, в соответствии с пунктами 5.1 и 5.2 части 1 статьи 93 Закона, если сумма закупки товара не превышает пяти миллионов рублей, то закупка может быть проведена в электронной форме через электронную площадку.

— Пункт 28.1 части 1 статьи 93 гласит о заключении договора на поставку медицинских изделий и лекарственных препаратов, которые не имеют аналогов в России и производятся единственным производителем из иностранного государства, которое не наложило экономические ограничительные меры на Российскую Федерацию. Сделка должна быть заключена с поставщиком, включенным в реестр единственных поставщиков таких медицинских изделий и лекарственных препаратов. Порядок ведения этого реестра устанавливается Правительством Российской Федерации. [Закон, ст. 93, ч. 1, п. 28.1].

Примечание:

Согласно Федеральному закону "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", к видам медицинской помощи относятся:

"Формами оказания медицинской помощи являются:

1) Срочная медицинская помощь направлена на оказание помощи при неожиданных острых заболеваниях, состояниях и ухудшениях хронических заболеваний, которые могут представлять угрозу жизни пациента;

2) Неотложная медицинская помощь направлена на оказание помощи при неожиданных острых заболеваниях, состояниях и ухудшениях хронических заболеваний без явных признаков угрозы жизни пациента;

3) Плановая медицинская помощь предоставляется при проведении профилактических мероприятий, а В случаях заболеваний и состояний, которые не представляют угрозу жизни пациента, не требуют экстренной или неотложной медицинской помощи и отсрочка которой на определенный срок не приведет к ухудшению состояния и угрозе жизни и здоровью пациента» [согласно Закона, статья 32, часть 2, часть 4].

Если конкурентная закупка лекарственных препаратов и медицинских изделий не состоялась, то закупка проводится у единственного поставщика в соответствии с Пунктом 24 и Пунктом 25 части 1 статьи 93 Закона. В случае, если определение поставщика (подрядчика, исполнителя) признано несостоявшимся, контракт заключается согласно требованиям части 5 статьи 93 Закона и пунктам 6 части 2, пункту 6 части 3, пункту 2 части 4 и частям 5, 6 и 8 статьи 52 Закона. Заключение контракта с единственным поставщиком (подрядчиком, исполнителем) в случае несостоявшегося определения осуществляется согласно Пунктам 24 и 25 части 1 статьи 93 Закона.

При проведении закупки необходимо учитывать следующие условия:

1. Условия, установленные в извещении о проведении закупки.
2. Цена контракта не должна превышать начальную (максимальную) цену контракта и цену, которую предоставил участник закупки.
3. Контракт должен быть заключен в соответствии с законом и с учетом победителя конкурса (подрядчика, исполнителя), а также с положениями части 9 статьи 93 Закона.
4. Если начальная (максимальная) цена контракта превышает установленный Правительством РФ предельный размер НМЦК, контрольный орган в сфере закупок должен дать согласие на заключение контракта.

Для получения дополнительной информации и подачи заявки на сайте можно ознакомиться с программами обучения.

Как правильно проводить закупки в соответствии с 44 ФЗ

Для закупки медицинского оборудования по 44 ФЗ требуется наличие РУ (регистрационного удостоверения), который выдается Росздравнадзором. Отсутствие данного документа препятствует закупке медицинской техники в соответствии со всеми законодательными правилами.

Также не стоит включать в один лот медтехнику, которая требует допуска из зарубежных государств, а также оборудование, которое не указано в перечнях, описанных в Приказе Минфина.

При подготовке закупки медицинского оборудования обоснование НМЦК можно проводить как стандартным методом — через определение начальной цены контракта с помощью метода анализа рыночных цен. Кроме того, можно использовать среднюю стоимость требуемого оборудования, опираясь на данные предыдущих успешных закупок.

Если количественный показатель при закупке медицинских товаров невозможно рассчитать, необходимо применить минимальную цену за единицу товара.

При размещении закупки заказчик должен использовать код ОКПД2 или код КТРУ, который соответствует требуемому оборудованию. На основе кода составляется список технических требований, которые могут быть использованы заказчиком в описании объекта закупки.

В некоторых случаях при закупке медицинских товаров требуются услуги по наладке и монтажу.

Основные черты закупок медицинского оборудования в соответствии с Федеральным законом № 223

Сфера медицинских закупок в России также регулируется Федеральным законом № 223 «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц». В отличие от Федерального закона № 44, № 223 устанавливает контракты на основе имущественной самостоятельности и равноправия между участниками сделки. Его функциональные процедуры включают:

• аукцион;
• конкурс;
• запрос на предложения;
• закупка товаров у единственного поставщика;
• закрытая закупка.

Участники сделки могут свободно выбирать другие процедуры.

Правила закупки медицинских изделий иностранного производства урегулированы постановлением Правительства РФ №102 от 5 февраля 2015 года, №878 от 10 июля 2019 года и приказом Минфина РФ №126н от 4 июня 2018 года. Эти нормативно-правовые акты регулируют выбор товаров и установлены, чтобы исключить из списка тяжелого медицинского оборудования, такого как МРТ, КТ, УЗИ и рентгены.

Если критерии соблюдены и заявок как минимум две, заказчик должен отвергнуть заявки на зарубежные товары. Кроме того, товары должны быть произведены несколькими производителями в Евразийском экономическом союзе.

В зависимости от источника финансирования определяется метод закупки необходимого медицинского оборудования в соответствии с применимым законодательством.

• Собственные финансы, полученные от деятельности, приносящей доходы;
• Финансирование из бюджета;
• Целевая программа;
• Субсидия.

Новые основания для закупки у единственного поставщика

Статья 8 Закона № 46-ФЗ добавляет три новых основания для закупки у единственного поставщика в статью 93 Закона № 44-ФЗ (пункты 5.1, 5.2 и 28.1). Данные изменения вступили в силу 8 марта 2022 года и будут действительны до 8 марта 2024 года.

В соответствии с пунктом 5.1 части 1 статьи 93 Федерального закона № 44-ФЗ (далее — «Закон») государственная или муниципальная медицинская организация имеет право приобретать лекарственные препараты, медицинские изделия и расходные материалы в электронной форме при условии, что данные товары произведены единственным производителем на территории Российской Федерации или на территориях иностранных государств, не введенных странами ограничительных мер экономического характера в отношении Российской Федерации. Однако для осуществления закупок по данному основанию требуется получение разрешения учредителя. Годовой объем закупок по данному основанию не должен превышать 50 млн рублей для лекарственных препаратов и расходных материалов и 250 млн рублей для медицинских изделий.

Автор считает, что определение производителя является главным вопросом. Формулировка пункта 5.1 не дает ясного ответа на тот вопрос, как заказчик может доказать контрольным органам и прокуратуре, что он закупает товар у единственного производителя. Важно отметить, что уникальные товары, такие как лекарственные препараты, медицинские изделия и расходные материалы, чаще всего производятся в странах, которые вводят экономические ограничения в отношении России.

Автор текста отмечает, что закупка, осуществляемая в рамках п. 5.1, должна проходить в электронном формате, но процедура её проведения не указана (в отличие, например, от ч.12 ст. 93 Федерального закона № 44-ФЗ, где упоминается п. 5.1), что не дает возможности применять положения закона к данному случаю. Для соблюдения этого требования автор предлагает использовать Единый агрегатор торговли, созданный в соответствии с распоряжением Правительства РФ от 28.04.2018 № 824-р, либо электронные магазины, специализирующиеся на закупках малого объема, которые функционируют в большинстве регионов РФ.

Также неясно, в каком объеме закупаются расходные материалы на основании медицинских изделий. Из вышеуказанных определений следует, что сами расходные материалы, используемые в медицинских изделиях, часто также являются зарегистрированными медицинскими изделиями. Например, биохимический анализатор и реактивы к нему оба являются медицинскими изделиями.

Какая сумма доступна для закупки расходных материалов, которые зарегистрированы как медицинские изделия: 50 млн руб. или 250 млн руб.? Формулировка годового объема закупок не ясна в отношении лекарственных препаратов и расходных материалов, который не должен превышать 50 млн руб. Имеется в виду, что лекарственные препараты и расходные материалы вместе могут быть закуплены на сумму, не превышающую 50 млн руб., или лекарственные препараты на сумму не более 50 млн руб., а расходные материалы на сумму не более 50 млн руб., итого — не более 100 млн руб.

Кажется, пока не будут получены ответы на вышеуказанные вопросы, заказчики будут совершать закупки на свой страх и риск, основываясь на п. 5.1. Однако можно надеяться, что Минфин России в качестве регулятора контрактной системы предоставит разъяснения о новых основаниях для проведения закупок у единственного поставщика.

По аналогии возникают вопросы при проведении закупок в соответствии с п. 5.2 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ, например, в случае закупки технических средств реабилитации и услуг ФСС РФ.

Также актуальным является вопрос проведения закупок при решении врачебной комиссии (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ), где максимальный размер цены контракта, заключаемого с единственным поставщиком, увеличивается с 1 млн рублей до 1,5 млн рублей.

Одним из новых оснований для проведения закупки у единственного поставщика является пункт 28.1 части 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ. Согласно данному пункту, возможно заключение контракта на поставку медицинских изделий или лекарственных препаратов, которые не являются аналогами российских и имеют единственного производителя из иностранного государства, не принимавшего экономических ограничительных мер в отношении РФ. Однако поставщик должен быть включен в реестр единственных поставщиков таких медицинских изделий и лекарственных препаратов. Правительство РФ установит порядок ведения реестра. Нет ограничений по цене контракта, заключаемого с единственным поставщиком.

До появления в реестре единственных поставщиков медицинских препаратов или изделий, заказчик не имеет возможности использовать данное основание. Вопрос заключается в том, как заказчик будет определять единственность производителя. Если это уникальное медицинское изделие, которое не имеет аналогов в мире, то использование данного основания будет редким случаем. В данном случае, автор не понимает, почему заказчик не может приобрести китайское медицинское изделие с тремя аналогами, например, произведенными в США, Великобритании и Китае.

Новые основания для закупок у единственного поставщика, обсуждаемые выше, вызывают множество вопросов, касающихся их практической реализации, что значительно снижает значимость изменений в существующем законодательстве. Пока регулятор не вынесет разъяснения, заказчики будут осторожно относиться к заключению подобных контрактов, что приведет к потере самого ценного ресурса в здравоохранении — времени.

Кроме того, статья 15 Закона № 46-ФЗ предусматривает право правительства РФ и высшего исполнительного органа государственной власти субъекта РФ устанавливать иные случаи и порядок проведения закупок у единственного поставщика, помимо тех, которые предусмотрены в часте 1 статьи 93 Закона № 44-ФЗ, в период до 31 декабря 2022 года.

Стоит отметить, что фактическое появление данной опции может быть считано противоречащим международному соглашению. Согласно пункту 3 статьи 88 Договора от 29 мая 2014 года об Евразийском экономическом союзе (далее — Договор об ЕАЭС), покупки в странах-членах должны осуществляться в соответствии с приложением № 25 к Договору об ЕАЭС. В соответствии с пунктом 10 Протокола, который является приложением № 25 к Договору об ЕАЭС, закупки у единственного поставщика (исполнителя, подрядчика) могут производиться с учетом требований, указанных в пункте 10 приложения № 1 к Протоколу, только в тех случаях, которые предусмотрены приложением № 3 к Протоколу.

В связи с этим представляется разумным предположить, что Правительство РФ и субъекты РФ будут прибегать к данной опции только в чрезвычайных ситуациях, учитывая обстоятельства, описанные в статье 15 Закона № 46-ФЗ.

В дополнение к этому стоит отметить о наличии других изменений.

В соответствии с законом № 46-ФЗ, правительство РФ может введением особенностей в лицензировании и оценке систем управления качеством медицинских изделий, стимулировать создание и развитие производства лекарственных препаратов и медицинских изделий, которых нет аналогов в России. В особенности могут попадать деятельность по производству лекарственных средств, фармацевтическая деятельность, техническое обслуживание медицинских изделий. Требования к внедрению, поддержанию и оценке систем управления качеством медицинских изделий будут зависеть от потенциального риска их применения.

Для повышения скорости доступа на рынок таких лекарственных средств, как ускоренная процедура государственной регистрации, предельной отпускной цены и внесения изменений в регистрационные документы, были внесены изменения в части 8 статьи 13, статью 30 и часть 9 статьи 61 Закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в соответствии со статьей 6 Закона № 46-ФЗ.

То же самое было сделано в отношении статьи 38 Закона № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее – Закон № 323-ФЗ).

Статья 38 Закона № 323-ФЗ была дополнена новой частью — частью 24. Согласно ей, Правительство РФ вправе ограничить вывоз медицинских изделий, ввезенных ранее в РФ из иностранных государств, которые наложили экономические ограничения на РФ. В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 6 марта 2022 года № 302, временный запрет на вывоз таких изделий установлен до 31 декабря 2022 года.

Важно учитывать, что лекарственные препараты и медицинские изделия часто охраняются патентом на изобретение. Постановление Правительства РФ от 06.03.2022 № 299 указывает на необходимость учитывать размер компенсации в отношении патентообладателей, связанных с иностранными государствами, которые совершают недружественные действия в отношении российских юридических и физических лиц, который составляет 0% выручки лица, нарушившего права патентообладателя на использование изобретения, полезной модели или промышленного образца без его согласия. Кроме того, распоряжением Правительства РФ от 05.03.2022 № 430-р был утвержден список иностранных государств и территорий, которые совершают в отношении РФ, российских юридических и физических лиц недружественные действия.

Распоряжением Правительства РФ от 05.03.2022 № 429-р АО «Р-Фарм» было разрешено использовать изобретения компаний «Гайлид Сайэнсиз, инк.» и «Джилид Сайэнс инк.» до 31.12.2022 для производства лекарственных препаратов с МНН Ремдесивир в целях обеспечения населения РФ. Эта мера уже начала применяться.

Законодательство России, включая законодательство в области закупок, вновь оказалось в трудной ситуации. Правительство РФ получило широкие полномочия по оперативной корректировке существующих норм в интересах экономики. Главным является не только быстрое принятие необходимых нормативных актов, но и понимание специалистами на местах, как изменения будут внедрены. Вероятно, наш обзор поможет заказчикам в этом.

Особенности закупки медицинского оборудования

Федеральными Законами № 44 и № 223 регулируются правила приобретения медицинского оборудования для учреждений здравоохранения за счет государственного бюджета. Этот процесс является сложным и для заказчика важно понимать особенности закупки медицинского оборудования. Кроме того, помимо общих требований, которые применяются к закупкам различных видов, существуют специфические требования, относящиеся только к медицинским изделиям.

Медицинские изделия включают в себя приборы, инструменты, аппаратуру и мебель, используемые для диагностики, лечения и реабилитации. Для закупки допускается только то оборудование, которое имеет регистрацию в соответствии с Постановлением Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012 года.

Закупка медицинской техники и оборудования для учреждений здравоохранения имеет свои характеристики и сложности. В государственных медицинских учреждениях приобретение проводится за счет бюджетных средств. Согласно Федеральному закону № 44 при покупке необходимо:

Согласно приказу Минздрава РФ, для заключения контракта на медицинское оборудование необходимо использовать стандартный контракт, соблюдать национальный режим и иметь соответствующую лицензию. Необходимо предоставить медико-экономическое обоснование покупки.

При приобретении медицинского оборудования проводятся открытые конкурсы или электронные аукционы. Некоторые виды оборудования могут быть приобретены только на электронном аукционе, что официально утверждено Правительством РФ.

Для продажи или покупки медицинского изделия необходимо наличие регистрационного удостоверения, выдаваемого Росздравнадзором и подтверждающего его регистрацию на территории РФ.

Важно обратить внимание на действительность регистрационного удостоверения и маркировку товара, чтобы приобрести оригинальный товар, а не его более дешевый аналог.

При закупке медицинского изделия медицинское учреждение должно указать в закупочной документации требования по гарантийному сроку, качеству и расходам на обслуживание.