Где найти и как определить серийный номер медицинского оборудования

Серийный номер медицинского оборудования обычно находится на самом устройстве. Он может быть указан на специальной наклейке, в технической документации или на цифровом дисплее при включении аппарата.

Далее в статье мы расскажем о важности серийного номера для идентификации оборудования, его использования при регистрации и обновлении программного обеспечения, а также о мерах по защите от подделок и контрафактного оборудования. Узнайте, как правильно хранить и обновлять информацию о серийных номерах для безопасности и эффективности работы медицинского оборудования.

Технические документы и маркировка изделий

Производитель присваивает идентификационный номер изделию, после того как оно было признано годным к эксплуатации и продаже, в соответствии с принятой у производителя системой идентификации. Этот номер предназначен для того, чтобы изделие можно было проследить в ходе его эксплуатации [согласно ГОСТ Р 57881-2017, пункт 2.2.112].

• В ГОСТ Р 57881-2017 «Система защиты от фальсификаций и контрафакта. Термины и определения» также указывается, что заводской номер изделия является его идентификационным номером, который присваивается на этапе производства изделия.

Описание заводского (серийного) номера изделия

Заводской номер изделия – это числовой или буквенно-цифровой код, который присваивается каждому экземпляру на этапе производства, в соответствии с установленной системой маркировки на предприятии-изготовителе. Заводской номер является идентификационным номером, который сопровождает изделие на всём его жизненном цикле. Важно отметить следующие функции заводского номера:

• По заводскому номеру продукт может быть отслежен от изготовления до поставки потребителю, сохранив при этом все этапы производства, включая фамилии, имена и отчества ответственных за каждую технологическую операцию, а также дату и время ее реализации, что позволяет предприятию-изготовителю сохранить технологическую историю.
• Путем привязки серийного номера продукта к заводскому номеру, предприятие-изготовитель может отслеживать изменения технологии производства, которые могут быть незначительными для потребителя, но важны для производителя.
• Каждое изделие имеет паспорт, в котором указан заводской номер, передаваемый потребителю.
• Если продукт является средством измерения, то производится поверка, связанная с заводским номером изделия.
• Производитель несет гарантийные обязательства перед потребителем на основе заводского номера продукта.
• Когда потребитель обращается в техническую поддержку, важно сообщить заводской (серийный) номер изделия, чтобы получить полную информацию об истории изделия, которая необходима для выяснения причин возникших вопросов или проблем.

Не только конечному изделию, но и его конструктивным единицам (например, модулям, субмодулям) может быть присвоен заводской (серийный) номер. Например, в Установке измерительной LTR, которая имеет блочно-модульную конструкцию, заводской номер присвоен не только блоку, но и входящим модулям LTR и субмодулям (мезонинам).

Заводские номера блоков, обычно, наносятся на этикетке (шильдике) блока. Для автоматизации учёта заводской (серийный) номер изделия содержит штрих-код на его этикетке.

Как избежать обмана при покупке косметологических аппаратов с правильной маркировкой

Каждый, кто задумывается о покупке косметологического оборудования, знает, что это устройство должно быть маркировано производителем. Не важно, где оно было произведено, в Китае или в США, если оно экспортируется в Россию, то устройство должно иметь маркировку. Очень важно узнать все подробности о маркировке, чтобы понять, модель ли это устройства и дата его производства, а также для того, чтобы узнать страну, где оно было впервые экспортировано. Особую важность имеет серийный номер медицинского изделия, который помогает подтвердить его оригинальность и избежать покупки поддельного устройства.

Информация о маркировке оборудования очень важна для покупателей, особенно если речь идет о б/у технике или оборудовании иностранных производителей, которое продается через серых дилеров. Необходимо помнить, что маркировка может присутствовать не только у косметологических аппаратов, но также у их компонентов, например, у рукояток, которые иногда покупаются отдельно.

Российские дистрибьюторы обычно закупают аппараты непосредственно у производителя и официально импортируют их в Россию. В таком случае на медицинском оборудовании всегда имеется оригинальная маркировка.

Серые дилеры, ввозящие косметологическое оборудование, зачастую обманывают покупателей, предлагая новые аппараты с маркировкой 2022 года выпуска. Тем не менее, часто они привозят подержанные устройства, перекрашенные и обновленные с наклейкой новой даты выпуска. В России эксклюзивные права на поставку лазеров, IPL-систем, HIFU и RF-аппаратов обладают дистрибьюторы, что означает, что серые дилеры вынуждены покупать оборудование на вторичном рынке или у зарубежных поставщиков. Покупателям не стоит доверять заявлениям продавцов о прямой поставке от производителя, если они не являются официальными дистрибьюторами.

В мировом бизнесе крупные компании работают только с эксклюзивными дистрибьюторами, которым передают права на продажу отдельных моделей или линеек продуктов. В России на рынке можно встретить не только лживые ярлыки, но и настоящие подделки! В преимущественном случае фальсификацией страдают популярные модели, которые подделываются в Китае и продаются в России за смешные деньги. При этом на подделках не будет маркировки, принадлежащей оригиналу – заместо нее можно наблюдать китайские иероглифы. Даже если вам повезло и компания-дистрибьютор отправила оригинальный товар серому дилеру, на подобные покупки ждут неприятные сюрпризы:

• Включение вашего прибора может потерпеть неудачу или привести к его перегоранию, так как многие устройства, произведенные для зарубежных стран, имеют неподходящие для наших электросетей параметры питания.
• При покупке расходных материалов у официального дилера могут возникнуть проблемы. Некоторые производители устанавливают чипы авторизации в свои картриджи и насадки, из-за чего прибор, привезенный из-за границы, может не распознать их, если они были приобретены через дилера в России.
• В случае пациентской недовольства и обращения в суд экспертиза вашего оборудования обязательно приведет к выявлению того, что прибор либо был ввезен из другой страны, либо был переоформлен с измененным серийным номером. В обоих случаях это не обернется ничем хорошим для вас и вашей клиники.

Что означает маркировка на косметологическом или медицинском оборудовании? Давайте рассмотрим этот вопрос на примере одного из самых популярных и пользующихся большим спросом в России косметологических аппаратов — лазерной/IPL платформы M22.

Как провести проверку обязательной маркировки медицинского и косметологического оборудования: пошаговая инструкция

1. На маркировке указывается название прибора и логотип его производителя.
2. Также, на ней указывается адрес производителя и его торгового представительства.
3. Одна из самых важных информаций — это модель прибора согласно классификации производителя. Например, в случае Lumenis для M22 это каталожный номер GA-005200.
4. Серийный номер идентифицирует конкретный прибор и позволяет отследить его историю.
5. Также на маркировке указывается дата производства прибора.
6. Многие новые приборы, включая рукоятки Lumenis, имеют QR-код, в котором закодирована вся информация об их модели, дате и серийном номере. Его можно легко отсканировать, чтобы избежать ошибок при копировании цифр. Компания Lumenis начала внедрять QR-коды в 2020 году, поэтому, если вы видите новый аппарат M22, произведенный в 2022 году без QR-кода на маркировке, скорее всего, это подделка.
7. В QR-коде содержится совокупность текстовой информации. В нашем случае, она включает:

(01) 14-значный уникальный идентификатор устройства, который используется для аппаратов с согласием FDA и позволяет узнать, о каком устройстве идет речь;

(11) — шестизначный код даты производства ЛГГГДД, который помогает определить год, месяц и день производства;

(21) — пятизначный серийный номер;

(240) — модель Lumenis устройства по классификации.

На шильдике медицинского оборудования, которое прошло проверку и получило одобрение от Федерального управления по контролю за продуктами и медикаментами (FDA), находится уникальный идентификатор устройства (UDI), с помощью которого можно узнать о спецификации аппарата, найдя его ID в базе данных Глобальной уникальной идентификации медицинских устройств (GUDID). Для этого следует перейти на веб-сайт https://accessgudid.nlm.nih.gov/ и ввести идентификатор в строку поиска, либо использовать наименование устройства для поиска подходящего ID.

Истинно говорю, что не все медицинские учреждения и салоны пользуются услугами официального дистрибьютора, приобретая новые медицинские аппараты. Хотят сэкономить денег и начинают поиски б/у аппаратов на торговой площадке Авито или связываются с серыми перекупщиками. Приобретение таких аппаратов сопряжено с некоторыми подводными камнями, которые заслуживают отдельного обсуждения. Тем не менее, если вы все еще решительно хотите купить аппарат не у официального дистрибьютора, то мы настоятельно рекомендуем вам проверить маркировку этого аппарата перед покупкой, чтобы не столкнуться с ситуацией, когда вам продадут аппарат, на котором вы не сможете работать, или б/у аппарат, претендующий на новый.

1. Важно запросить у продавца фотографию стикера (шильдика), на котором четко зазначена модель аппарата, серийный номер и дата изготовления. Обычно такой стикер находится на задней панели большинства аппаратов.
2. Чтобы проверить подлинность фотографии, необходимо внимательно изучить ее данные и сопоставить их с расшифровкой. В случае фальшивого стикера можно обнаружить несоответствия, например, неправильная модель или UDI.
3. Для подтверждения данных о конкретном устройстве можно обратиться к официальному дистрибьютору или производителю. Обе компании хранят информацию о своих аппаратах, поэтому они смогут проверить их подлинность. Если маркировка оказалась недостоверной, то продукт стоит не покупать. Если же аппарат оказался легально ввезен в Россию и обслуживался у официального дистрибьютора, то его можно смело покупать.

Если вам нужен аппарат Premium Aesthetics и вы рассматриваете вариант покупки на вторичном рынке, обязательно проверьте историю устройства по серийному номеру, для этого заполните форму на этой странице.

Еще один вариант приобретения б/у или реновированного аппарата — обращение к официальным дистрибьюторам косметологического оборудования. Это позволит вам избежать рисков, связанных с покупкой у перекупщиков на рынке. Если вы заинтересованы в экономии средств и ищете исключительно б/у устройства, обязательно обсудите этот вопрос со своим менеджером в Pemium Aesthetics.

Формирование номера регистрационного удостоверения на медицинское изделие

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», использование медицинских изделий на территории Российской Федерации разрешено только после их регистрации в соответствии с процедурой, установленной Правительством Российской Федерации. Регистрация медицинских изделий проводится государством для обеспечения безопасности и высокого качества продукции на рынке России. Кроме того, регистрационное удостоверение на медицинские изделия является документом, подтверждающим государственную регистрацию изделий в Росздравнадзоре с присвоением уникального регистрационного номера и разрешением на использование этих изделий для лечения населения.

Любые изделия, применяемые в медицине, в том числе инструменты, приборы, оборудование, материалы, могут быть зарегистрированы государством, как отдельно, так и в сочетании друг с другом со всеми необходимыми принадлежностями. Кроме того, в регистрационном удостоверении указывается список всех комплектующих элементов, необходимых для нормального функционирования изделий.

Медицинские изделия, изготовленные под заказ конкретного пациента и предназначенные только для его личного использования, если отвечают требованиям медицинских работников по назначению, не требуют государственной регистрации.

Федеральной информационной системой является Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), занимающихся производством и изготовлением медицинских изделий в России. Перечень медицинских изделий и их производителей хранится в реестре, который ведет Росздравнадзор.

Запись в реестре содержит данные о медицинских изделиях и организациях (индивидуальных предпринимателях), получивших регистрационное удостоверение. Среди указанных сведений — регистрационный номер, дата государственной регистрации и срок действия удостоверения.

Таким образом, Государственный реестр медицинских изделий и организаций является важным источником информации для контроля за соответствием производства и качества медицинских изделий.

• Регистрационный номер медицинского изделия.
• Дата государственной регистрации медицинского изделия.
• Срок действия регистрационного удостоверения.
• Наименование изделия, применяемого в медицине.
• Организация-заявитель изделия в медицине.
• Адрес, где находится заявитель изделия в медицине.
• Юридический адрес заявителя изделия в медицине.
• Имя производителя или изготовителя изделия в медицине.

С начала 2013 года в России было принято понятие «медицинское изделие», которое заменило ранее использовавшиеся термины «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника». Сейчас, согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», для обозначения подобных изделий используется термин «медицинское изделие».

В Российской Федерации в настоящее время существует три различных варианта регистрационного удостоверения, все они действительны и равноправны. Это объясняется тем, что федеральное ведомство, отвечающее за медицинские вопросы, неоднократно изменяло свою структуру и название. Формат регистрационного удостоверения зависит от года его выдачи.

До 2004 года министерством здравоохранения (Минздравом) выдавались регистрационные удостоверения, действительные на протяжении 10 лет. В документе указывались дата начала действия и дата окончания срока действия.

В период с 2005 по 2006 год регистрационные удостоверения были выдаваемы Росздравнадзором на максимальный срок до 10 лет с указанием даты окончания государственной регистрации медицинских изделий. Эта форма документа использовалась до введения в действие Административного регламента.

Для наглядности в статье представлены примеры номеров регистрационных удостоверений, выданных до 1 декабря 2006 года.

Согласно Приказу Минздравсоцразвития № 735 от 30.10.2006 года, введен в действие Административный регламент, регулирующий выдачу Регистрационного удостоверения на медицинские изделия. Теперь удостоверение выдается без ограничения срока действия, если данные о медицинском изделии и получателе удостоверения остались неизменными. Ниже представлены образцы различных Регистрационных удостоверений, действующих в Российской Федерации.

Как найти модель и серийный номер у вашей техники?

Серийный номер — это уникальный код, который присваивается элементу постепенно или последовательно, чтобы уникально идентифицировать его. Это сочетание букв и цифр, содержащее важную информацию о вашей технике. Каждый производитель имеет свой уникальный код, который используется в компании.

Для заказа запчастей для бытовой техники, иногда достаточно знать, как выглядит деталь, но в других случаях необходимы данные, указанные на табличке (где искать табличку с техникой?):

1. Модель (Mod.)
2. Артикул (Art.)
3. Серийный номер (E-Nr, S/n)
4. Код продукта (Code)

Рядовым покупателям обычно бывает сложно разобраться в огромном количестве данных на табличках, поэтому мы предлагаем прикрепить фотографии табличек при оформлении заказа (при отправке запроса). Так наши специалисты смогут самостоятельно найти необходимую информацию для работы.

Ниже приведены примеры информационных табличек разных производителей с выделенными данными, которых обычно достаточно для оформления заказа:

АЕГ		Аристон		Атлант
Беко		Бош / Сименс		Дэу
Электролюкс / Занусси Оцените статью Добавить комментарий Отменить ответ Имя * Email * Комментарий Сохранить моё имя, email и адрес сайта в этом браузере для последующих моих комментариев. Вам также может понравиться В чем особенности и назначение жесткого эндоскопа: полное руководство Жесткий эндоскоп используется для проведения визуального 054 Вспомогательное медицинское оборудование: назначение и виды Вспомогательное медицинское оборудование - это неотъемлемая 024 Полный обзор видов аппаратов лазерной терапии: от CO2 до диодных лазеров Существует несколько видов аппаратов для лазерной терапии 042 Ультратон -это дарсонваль или что-то другое Ультратон – это электрофорез с применением высокочастотного 020