Факты о тонометрах: медицинское оборудование или нет?

Тонометр — это медицинское оборудование, предназначенное для измерения артериального давления. Он является неотъемлемой частью диагностики и контроля состояния сердечно-сосудистой системы.

Следующие разделы статьи расскажут о различных типах тонометров, принципе их работы, значениях артериального давления, а также о том, как правильно пользоваться этим устройством для получения точных и достоверных результатов.

Как правильно выбрать тонометр для измерения артериального давления

Если вы хотите контролировать свое артериальное давление дома, то вам необходим тонометр – прибор, позволяющий определить значения систолического и диастолического давления. В данной статье мы расскажем вам о том, как выбрать подходящий тонометр для домашнего использования, рассмотрим различия между электронными и механическими тонометрами, а также их функционал.

Виды тонометров и принцип работы

Электронные тонометры более популярны среди людей благодаря своей простоте и удобству использования. Для измерения давления им достаточно надеть манжету на руку, после чего прибор автоматически нагнетает воздух в манжету, измеряет показатели и выводит результат на экран. Использование электронного тонометра не требует особых знаний или навыков.

Механические тонометры, в свою очередь, работают по принципу нагнетания воздуха в манжету, проходящей вокруг руки, которое необходимо совершить вручную с помощью специальной груши. Далее показания давления определяются с помощью фонендоскопа и пользователь самостоятельно рассчитывает систолическое и диастолическое давление. Такой тип тонометра считается более точным, однако его использование труднее, требует определенных навыков и знаний.

В итоге, при выборе тонометра для домашнего использования, стоит опираться на уровень своих знаний и навыков, а также учитывать личные предпочтения и потребности в показателях. Остановиться можно и на электронной, и на механической модели, но главное – выбрать прибор, который будет наиболее удобен и точен в использовании.

К тому же, при накачивании манжеты воздухом, пациент неизбежно совершает физические движения, которые могут исказить результаты измерения. По этой причине рекомендуется воздержаться от покупки механических тонометров для самостоятельного измерения артериального давления в домашних условиях.

Существует два вида электронных тонометров: полуавтоматические и полностью автоматические. Полуавтоматические устройства требуют ручного накачивания манжеты воздухом, однако измерения производятся автоматически. Например, если вы хотите измерить давление другому человеку или кто-то поможет вам измерить его, то такой прибор будет подходящим. Важно помнить, что ручное накачивание манжеты может искажать результат, как и в случае с механическими тонометрами.

С полностью автоматическими тонометрами пользователь лишь должен правильно надеть манжету и нажать кнопку старта, а все остальное производится автоматически. Такие устройства наиболее удобны, потому что позволяют сохранять полную неподвижность во время измерений, что гарантирует точность полученных результатов.

Существуют два типа тонометров: плечевые и запястные, которые различаются по месту расположения манжеты. Плечевые тонометры более точные и подходят для всех, в то время как запястные тонометры являются более компактными и удобными для переноски.

Какой код ОКОФ относится к тонометру?

Тонометр попадает под код 330.32.50.50 ОКОФ и относится к амортизируемому имуществу. Амортизируемым имуществом является имущество, находящееся у налогоплательщика на праве собственности и используемое им для получения дохода. Для этого типа имущества срок полезного использования должен превышать 12 месяцев, а первоначальная стоимость должна быть больше 100 000 рублей (в соответствии со статьей 256 Налогового кодекса РФ).

Под термином «срок полезного использования» понимается время, в течение которого объект основных средств может быть использован для достижения целей деятельности налогоплательщика. В зависимости от срока полезного использования, амортизируемое имущество распределяется по соответствующим амортизационным группам. Определение сроков полезного использования производится с учетом классификации основных средств, включенных в амортизационные группы, которые регулируются Общероссийским классификатором основных фондов ОК 013-2014 (СНС 2008). Данный классификатор был утвержден Правительством РФ согласно постановлению от 01.01.2002 года, а также приказом Росстандарта № 2018-ст от 12.12.2014 года. Основные положения данной классификации регламентированы статьей 258 Налогового кодекса РФ и п. 1 названного постановления Правительства РФ № 1.

Если стоимость тонометра не превышает 100 000 рублей, то он не относится к основным средствам и не учитывается при расчете налога на прибыль организации, не требуется определять его срок полезного использования и код ОКОФ. Однако, в целях управленческого учета можно определить код ОКОФ для тонометра. Тонометр используется для измерения кровяного давления и относится к коду ОКОФ 14 3311223 «Приборы для измерения давления», согласно Общероссийскому классификатору основных фондов ОК 013-94 (утв. Постановлением Госстандарта России от 26.12.1994 N 359).

Росстандартом был принят ОКОФ по Приказу N 2018-ст, а также были одобрены прямой и обратный переходные ключи между редакциями ОК 013-94 и ОК 013-2014 (СНС 2008) через Приказ N 458 от 21.04.2016. По данным переходным ключам, код 14 3311223 соответствует коду 330.32.50.50, который означает «Изделия медицинские, в том числе хирургические, прочие». Таким образом, тонометр должен быть учтен по коду 330.32.50.50 ОКОФ.

Действительный государственный советник 3 класса, С.В. Разгулина, также стоит обратиться к вопросам того, по какому коду ОКОФ должен быть учтен стенд, шкаф и стол.

Важность соблюдения закона

Большинство продукции, поставляемой на территорию РФ, должно проходить обязательную сертификацию или декларирование согласно техническим регламентам ЕАЭС или Постановлению Правительства № 2425 от 23.12.2021, однако медицинские устройства не попадают под эти нормативные документы. Это означает, что процедура обязательной сертификации или декларирования не требуется для тонометров.

Чтобы иметь право на изготовление и продажу медицинских аппаратов на территории РФ, производители медицинской техники должны получить регистрационное удостоверение (РУ).

Федеральный закон № 323 от 21.11.2011 указывает, что производители и импортеры обязаны пройти государственную регистрацию.

Отсутствие соответствующего РУ считается административным правонарушением, за которое предусмотрены такие меры наказания, как:

• штраф до 5 миллионов рублей;
• приостановка деятельности предприятия на срок до трех месяцев.

В случае, если несертифицированный медицинский прибор причинит травму человеку, его производитель подлежит уголовной ответственности.

Только после получения Регистрационного Удостоверения можно получить добровольный сертификат на тонометр.

Процесс государственной регистрации медицинского оборудования

По приказу Минздрава РФ № 4н от 06.06.2012 и ГОСТ 31508-2012, перед регистрационной процедурой медицинский прибор классифицируется по степени своей потенциальной опасности для пациентов.

Большинство устройств относятся к классу 1, что означает низкий риск для здоровья, за исключением контактных офтальмологических приборов.

Класс риска определяет комплекс лабораторных испытаний, которые подтверждают безопасность медицинского изделия.

На сегодняшний день, существует два способа получения регистрационного удостоверения:

• по Постановлению Правительства РФ № 1416 от 27.12.2012, которое регулирует процедуру национальными правилами;
• в соответствии с Решением Совета ЕЭК № 46 от 12.02.2016, утвердившим единые требования для всех стран-участников Евразийского экономического союза.

В первом случае, регистрационное удостоверение будет действительно только в территории России, а во втором случае — во всех странах-членах ЕАЭС.

Регистрация оборудования проводится до запуска в производство или импорте товаров и может длиться несколько месяцев в связи с продолжительностью экспертизы и многоэтапностью процедуры.

В соответствии с Приказом Минздрава РФ № 885н от 30.08.2021 проверка безопасности медицинских изделий проводится путем выполнения технических, клинических и токсикологических испытаний образцов.

В процессе лабораторных исследований эксперты оценивают:

— качество и уровень потенциальной опасности медицинских устройств;

— химические, биологические и микробиологические свойства приборов;

— эффективность использования изделий.

После проведения испытаний составляются протоколы, которые входят в регистрационное досье – комплект документов, необходимых для оформления РУ.

Кроме проверки самой безопасности приборов, производитель обязан подтвердить работу на производстве системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с ГОСТ ISO 13485-2017, основываясь на Постановлении Правительства РФ № 135 от 09.02.2022. Для этого потребуется наличие сертификата ИСО.

Цель деятельности СМК заключается в контроле производственных процессов на всех этапах изготовления товара и высоком качестве и безопасности выпускаемых аппаратов.

Что включает в себя медицинское оборудование

Квалифицированная медицинская помощь невозможно без специального оборудования. Медицинская техника включает в себя изделия, которые используются для лечения, реабилитации, диагностики, как и для ухода за пациентами.

Современное медицинское оснащение настолько разнообразно, что от его качества зависит точность диагностики и эффективность лечения. Экипировка медицинского назначения передовая в разных областях медицины, включая гинекологию, травматологию, стоматологию и прочее.

Медицинское оборудование можно классифицировать по своему назначению и способу использования:

1. Лабораторное исследование: такие приборы и системы предназначены для сбора и исследования необходимых анализов. Они являются неотъемлемой частью процесса постановки диагноза и контроля хода болезни пациента. В эту категорию входят реагенты, анализаторы, материалы и другие принадлежности.

2. Терапия: это оборудование, которое используется для воздействия на организм человека с целью лечения заболеваний. Сюда относятся медицинские лазеры, аппараты для ультразвуковой терапии, инфузионные насосы и прочее.

3. Диагностика: эта категория включает различные приборы, используемые для диагностики различных заболеваний. Сюда относятся рентген, компьютерные томографы, ультразвуковые аппараты, ЭКГ и другое оборудование.

4. Наблюдение: при обычном осмотре больного невозможно получить полную картину его состояния. Для этого необходимо использовать специальное оборудование, которое позволяет увидеть то, что невозможно увидеть невооруженным глазом. Медицинские мониторы, устройства для отслеживания электрокардиограммы и томографы способны контролировать состояние пациента и предоставлять врачу необходимую информацию.

5. Поддержание жизни: эта категория включает в себя оборудование, которое используется для спасения жизни пациента. Сюда относятся сердечно-легочные аппараты, аппараты для искусственной вентиляции легких, аппараты для реанимации пациентов и другое оборудование.

6. Транспортирование: это техника, которая используется для правильной и безопасной транспортировки материалов, необходимых для спасения жизни пациента, таких как органы или плазма.

В состав медицинского оборудования входят не только различные приборы и расходные материалы, но и все средства, необходимые для транспортировки пациентов, а также мебель и оборудование для медицинских учреждений, включая медицинские столы и кресла, тележки, подъёмники, стерилизационное, моечное и дезинфицирующее оборудование. Важно отметить, что изготовление медицинского оборудования производится в соответствии с нормативами и стандартами, поскольку его функциональность и качество непосредственно влияют на состояние здоровья и жизнь человека.

В хирургии применяются специализированные столы, инструменты, лампы и аспираторы, а полярность медицины использует специфические аппараты для лечения целлюлита, мышц и связок.

В 21 веке технологический прогресс в медицине достиг высокого уровня, обеспечивая возможность точной диагностики заболеваний на ранних стадиях и обнаружения наследственных патологий у плода. Для этого используются современные виды медицинского оборудования, включающие:

* Косметологическое

* Лазерное

* Томографическое

* Клинико-диагностическое

* Водолечебное

* Неонатологическое и акушерское

* Рентгенологическое

* Физиотерапевтическое

* Стоматологическое

* Функциональную диагностику

* Офтальмологическое

* Оториноларингологическое

* Урологическое

* Лабораторное оборудование для проведения исследований.

Перед применением медицинского оборудования необходимо проверить наличие санитарно-эпидемиологических и гигиенических документов, а также наличие соответствующего сертификата здравоохранения. Кроме того, выбирая медицинское оборудование, необходимо проявлять ответственность и уделять особое внимание его многофункциональности, безопасности и надежности.

Разновидности тонометров

Механические тонометры

В комплект механического тонометра входят следующие компоненты:

• Тонометр с цифровым дисплеем
• Манжета для измерения давления крови
• Нагнетатель для манжеты (груша)
• Стетоскоп

Хотя эти тонометры считаются самыми точными, они имеют некоторые ограничения:

• Необходимо иметь опыт, чтобы правильно расположить стетоскоп на пульсации на плечевой артерии,
• Если у человека слабый сгиб кистей, трудно будет самостоятельно накачать манжету.

Полуавтоматические тонометры

В комплект входят:

• Устройство для измерения давления крови, оснащенное дисплеем,
• Манжета,
• Сетевой адаптер и/или батарейки,
• Нагнетатель для манжеты (груша).

Чтобы получить результаты, также необходимо накачать манжету нагнетателем, однако показания появятся на дисплее устройства. Это главное отличие от механических тонометров.

Автоматические тонометры

В комплект входят:

• Автоматические тонометры MediTech — это приборы, которые помогают измерять давление точно и комфортно.
• Они оснащены интеллектуальной технологией измерения, которая не пережимает руку и позволяет получить более точный результат.
• Большие символы и цифры на дисплее упрощают чтение результатов.
• Для обнаружения ритмических нарушений на ранней стадии.
• В комплекте с автоматическими тонометрами идут манжеты на плечо или запястье, а также сетевой адаптер и батарейки, что делает их использование более удобным.
• При желании, можно выбрать модель на запястье, которая более компактна и подходит для использования в дороге.
• Однако, стоит отметить, что исследования показывают, что тонометры на запястье могут быть менее точными, поэтому для более точных измерений, следует использовать манжеты на плечо.
• Мониторинг давления по ВОЗ

Определение необходимости обращения к врачу

• Контроль движения и разговора

Обеспечение точности измерений

• Память для нескольких пользователей

Хранение большого количества результатов измерений

• Разнообразие манжет

Выбор манжет для конкретной ситуации

• Беспрецедентный гарантийный период

Гарантия на тонометр 5 лет, на манжету 1 год, бесплатный сервис в течение всего срока эксплуатации — 10 лет

• Подсветка экрана (присутствует в модели MedicTech MT-50)

Тонометры MedicTech идеально подходят для пожилых людей благодаря простому управлению, крупному жидкокристаллическому экрану и наличию как батарейки, так и сетевого адаптера в комплекте.

Правильное использование тонометра: рекомендации

Артериальное давление — переменный показатель, который зависит от физической и эмоциональной активности человека. Чтобы получить точные результаты измерений, существует определенный набор правил:

• Приступить к измерению стоит только после 5-минутного перерыва на успокоение.
• Оптимальное положение для измерений – сидя, манжета тонометра располагается на уровне сердца.
• Во время измерений нужно избегать разговоров и движений тела.
• Лучше проводить измерения вдалеке от источников сильных электромагнитных помех, например, микроволновых печей и сотовых телефонов.
• Желательно измерять артериальное давление в одно и то же время каждый день.
• Для получения более точных результатов рекомендуется повторять измерения 2-3 раза с интервалом в три минуты.

Важную роль для получения точных результатов играет правильно подобранная манжета. Определить свой размер можно, измерив окружность плеча. Каждый производитель имеет свои размерные сетки манжет. Например, MediTech выпускает манжеты для автоматических тонометров следующих размеров:

• стандартная 22–36 см
• увеличенная 32–45 см
• детская 16–24 см

Товары, требующие государственной регистрации

Важно отметить, что не существует универсального списка товаров, требующих государственной регистрации. Это объясняется огромным количеством самих товаров, их разнообразием и изменениями в законодательстве. Однако, есть определенные критерии и методы, которые помогают определить, когда регистрация необходима, а когда нет. Рассмотрим их далее.

В России существует закон, согласно которому медицинские товары должны пройти государственную регистрацию в Росздравнадзоре перед применением в здравоохранении. Хотя имеются исключения из данного правила, о которых будет упомянуто позже. На данный момент рассмотрим примеры подобных изделий, которые должны пройти регистрацию.

Это могут быть, например, операционные светильники, ультразвуковые диагностические приборы, дефибрилляторы, импланты и МРТ. Такие изделия трудно назвать бытовыми, поскольку они принадлежат к медицинским категориям. Никак нельзя ввозить, производить, продавать или использовать подобные товары без получения регистрационного удостоверения из Росздравнадзора.

Однако не все изделия так легко можно отнести либо к бытовым, либо к медицинским. Существуют изделия, находящиеся на грани, которые могут использоваться как в быту, так и в медицинских учреждениях.

Так, к таким изделиям относятся маски, дезинфицирующие средства, оборудование, мебель и программное обеспечение. Они используются не только в клиниках и больницах, но и в офисах, причем как медицинский персонал, так и обычные сотрудники.

Для определения, к какой категории отнести конкретное изделие, применяются специальные критерии. Если по этим критериям изделие признается медицинским, оно должно быть зарегистрировано. В противном случае оно считается бытовым и регистрация не требуется. Подробнее об этом вопросе мы рассмотрим в отдельной статье. А пока для примера приведем две категории изделий.

Поставщику из Китая необходимо получить маски для продажи в Россию. Они могут быть как медицинскими, так и бытовыми. Как убедиться, что это необходимый товар и нужна ли ему регистрация в Росздравнадзоре?

1. Сначала необходимо изучить документацию по этим маскам в Интернете или запросить ее у поставщика. 2. В документации нужно обратить внимание на назначение, область применения и целевых потребителей. Эта информация может быть найдена в технической или эксплуатационной документации (инструкции).

Примерно такое же описание можно встретить в документах, где указывается применение продукта для предотвращения передачи микроорганизмов, физиологических жидкостей и твердых частиц во время осмотра пациента или хирургической операции. Такая формулировка напрямую связана с медицинской сферой, где ключевыми являются «осмотр пациентов» и «хирургические операции». Но также можно обратить внимание на сферу применения и потенциального потребителя, например «для медицинского персонала на рабочем месте». Если это указано, то можно предположить, что продукт является медицинским.

В документации может быть указано иное предназначение, как например, «для защиты дыхательных органов от пыли, аэрозолей и других твердых частиц, находящихся в воздухе», это не связано с медициной и не предназначено для использования в медицинских учреждениях. Поэтому такие маски не являются медицинскими. Возможно, можно договориться с производителем и изменить документацию, условия производства и ввести изделие в Россию как медицинское. Однако в редких случаях это будет выгодно для дистрибьютора из-за больших затрат, быстрее будет найти медицинский аналог.

Чаще всего, изучив документацию, можно понять, относит ли производитель свой продукт к медицинскому, но в некоторых случаях отсутствие медицинского назначения может быть связано с различными правилами регулирования между странами. Например, один и тот же продукт может рассматриваться как бытовой в Евросоюзе и медицинский в России.

Таким образом, различия заключаются в таких важных аспектах, как цель использования, сфера применения и возможный пользователь.

Медицинская маска (регистрация необходима) предназначена для защиты от передачи микроорганизмов, жидкостей и частиц во время операции или осмотра пациента. Это изделие рекомендуется использовать в лечебно-профилактических учреждениях, где работают медицинские специалисты.

Бытовая маска (регистрация не требуется) защищает органы дыхания от пыли и других твердых частиц, которые могут находиться в воздухе. Данное изделие может использоваться всеми людьми без каких-либо ограничений.

Рассмотрим ситуацию с отечественным производителем, который планирует добавить медицинские массажные кушетки в свой каталог мебели. Чаще всего производитель заранее знает, кому и куда будет поставлять этот продукт.

Для того чтобы производитель мог осуществлять продажу своей продукции для медицинских целей, например, массажных кушеток для лечебных процедур, в медицинских организациях, где потенциальным потребителем являются врачи, он должен разработать соответствующую документацию, где указано медицинское назначение этого изделия и задокументированы такие свойства и характеристики, которые позволяют выполнять заявленные медицинские цели. Чтобы это было подтверждено на экспертизе, необходимо следовать определенным процедурам регистрации.

Если производитель отказывается поставлять продукцию в медицинские цели, важно сделать так, чтобы его свойства и характеристики не касались медицины и было указано другое назначение в документации, например, для тайского массажа. Некоторые производители даже пишут «для использования в бытовых условиях, не предназначены для медицинских целей «, что позволяет продавать изделие в массажных салонах и частным лицам без регистрации в Росздравнадзоре и медицинского назначения.

Представляем два типа кушеток: медицинские и бытовые. Медицинские кушетки предназначены для использования в различных видах комплементарной терапии (например, для массажа, акупунктуры, ароматерапии, рефлексотерапии, кинезиотерапии) в лечебно-профилактических учреждениях. Они необходимы для работы медицинского персонала. В свою очередь, бытовые кушетки подходят для проведения различных видов массажа и косметических процедур в лежачем или сидячем положении клиента. Их использование не имеет ограничений и доступно для любого человека.

Отличия между кушетками связаны с их целью и документацией, в которой указано, для чего выпускается изделие, и кем оно используется. От этого зависит необходимость государственной регистрации.

Если у вас остались сомнения относительно того, нужно ли регистрировать конкретное изделие, то в конце данной статьи мы поделимся с вами инструкцией по самостоятельной проверке и предложим соответствующие инструменты.

В результате мы сможем определить, какие изделия подлежат обязательной регистрации:

1. Если мы имеем дело с явно медицинским изделием, то следует начинать процедуру регистрации (за исключением редких случаев, об которых мы расскажем позже).
2. В случае пограничного изделия, к которому возникают определенные сомнения, необходимо вначале определить его медицинское назначение (как правило, этого оказывается достаточно), а затем уже при необходимости приступать к процедуре регистрации.

Далее рассмотрим, какие изделия не требуют обязательной регистрации.

Исключения

В начале статьи мы упоминали о редких случаях, когда даже медицинское изделие не нужно регистрировать. Ниже перечислены ситуации, когда государственная регистрация не требуется:

1. Медицинские изделия, ввозимые физическими лицами и предназначенные только для личного использования, не подлежат продаже. Например, человек может приобрести тонометр в Германии и привезти его в Россию только для своих личных нужд.
2. Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальному заказу пациентов и предназначенные исключительно для личного использования по предписанию врача, являются индивидуальными продуктами по назначению врача, например, различные протезы.
3. Медицинские изделия, используемые для исследований и испытаний, могут быть ввезены производителем с целью последующей государственной регистрации.
4. Медицинские изделия, используемые для гуманитарной помощи и выставок, могут быть ввезены без регистрации, например, партия аппаратов ИВЛ, прямо для использования в гуманитарных целях или только для выставочных образцов.
5. Список исключений от регистрации медицинских изделий приведен не полностью, а содержит наиболее распространенные случаи. Все исключения перечислены в Соглашении о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза, в статье 4, пункте 11.
6. Медицинские изделия освобождаются от регистрации в тех случаях, когда производители или дистрибьюторы таких изделий соответствуют установленным правилам. Во всех остальных случаях регистрация обязательна.
7. Если направление медицинского изделия не соответствует медицинскому, то оно попадает под правила, регламентирующие бытовые изделия. Сюда можно отнести санитайзеры, салфетки, офисную мебель в кабинете врача и другие подобные товары, которые не связаны напрямую с медициной.

Для бытовой продукции, не относящейся к медицинским средствам, необходимо наличие сертификата или декларации, подтверждающих соответствие Техническим Регламентам Таможенного Союза. Такие товары можно свободно продавать и поставлять, в том числе в медицинские учреждения. Некоторым товарам не требуется никаких документов, подтверждающих их качество.

Итак, какие товары не требуют регистрации:

1. Большинство медицинских изделий подлежит регистрации, но существуют исключения. Все исключения перечислены здесь.
2. Бытовые изделия не требуют регистрации в Росздравнадзоре, так как для них действует другая нормативно-правовая документация. Для такой продукции, как правило, достаточно наличия соответствующего сертификата или декларации.

Обязательная поверка медицинских измерительных приборов

В соответствии со статьей 38 Федерального закона №323-ФЗ от 21 ноября 2011 года, «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», указывается перечень медицинского оборудования (приборов, аппаратов, инструментов). Это оборудование предназначено для использования в медицинских целях, предотвращения, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. Они не используются для фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Перед использованием любого медицинского оборудования (например, приборов, аппаратов, инструментов) в Российской Федерации требуется получить Регистрационное удостоверение (РУ), которое выдается РОСЗДРАВНАДЗОРом. Для медицинских изделий, изготовленных индивидуально по заказу пациента, которые требуют специальных требований медицинского персонала и предназначены только для личного использования определенным пациентом, государственная регистрация не требуется. Некоторые медицинские приборы предназначены для измерений, но не все они входят в список медицинских приборов, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Вы можете ознакомиться с перечнем медицинских измерительных приборов, приведенном в Приложении 2 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 15 августа 2012 года №89н. Именно в этом приказе описывается только один тип офтальмологического прибора для диагностики зрения — «Набор пробных очковых линз».

Однако было принято Постановление Правительства РФ №1847 от 16 ноября 2020 года, в котором утвержден перечень измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. В первом разделе этого перечня упоминаются измерения, которые необходимы для проведения медицинской деятельности. Здесь подпунктом 1.1.2 указывается измерение оптико-физических характеристик наборов пробных очковых линз. Кроме того, здесь не указаны никакие другие единицы измерений и приборы для их проведения.

Часть производителей авторефкератометров и тонометров для измерения внутриглазного давления (ВГД) по своей инициативе добавили свои устройства в реестр средств измерений. Это означает, что эти медицинские приборы, включая наборы пробных очковых линз, должны подвергаться периодической проверке.

Если прибор не зарегистрирован в реестре средств измерений, то его нельзя проверить на метрологическую поверку. Проверить, является ли медицинский прибор измерительным, можно на сайте fgis.gost.ru, где доступен реестр средств измерения.

В прошлом для получения подтверждения метрологической поверки прибора необходимо было получить Свидетельство о поверке. Но начиная с 24 сентября 2020 года, соответствующая запись о периодической поверке внесена в Федеральный информационный фонд по обеспечению единства измерений аккредитованной организацией. Эта запись служит подтверждением поверки прибора, и поэтому наличие бланка свидетельства о поверке не является обязательным. Вы можете проверить, проходил ли ваш прибор поверку, посетив сайт www.fgis.gost.ru и выполнить следующие шаги: Метрология ФГИС «АРШИН», Модуль «Поверки», Результаты поверок СИ.

Интервал между поверками для диоптриметров, авторефкератометров и тонометров составляет один год. Временной интервал, предназначенный для поверки пробных очковых линз, зависит от методологии поверки, разработанной для конкретного набора при его регистрации. Поэтому может быть различный период поверки. Например, пробный набор японских очковых линз Rexxam TL-35 может быть поверен один раз в два года, а пробный набор НПОЛ требует поверки один раз в три года. Однако, наборы пробных очковых линз ALMAS MT-226 и ALMAS MT-266 не нужно поверять.

Приборы, которые на первый взгляд могут измерять что-то, но на самом деле не являются измерительными и необходимость в поверке отсутствует, включают пробные оправы, скиаскопические линейки, пупилометры и форопторы.

Только аккредитованные организации могут проводить поверку измерительных приборов, которая не имеет связи с проверкой их функциональности. При проведении поверки определяются показатели погрешности и их сравнивают с допустимыми нормами, указанными в эксплуатационной документации и описании типа конкретного средства измерения. Результаты поверки определяют соответствие средства измерения метрологическим требованиям, указанным в описании типа, и его пригодность для использования.