Что такое глюкометр: медицинское изделие или техника? Важные аспекты использования

Глюкометр — это медицинское изделие, предназначенное для измерения уровня глюкозы в крови. Он не только помогает контролировать уровень сахара у пациентов с диабетом, но и облегчает им жизнь, позволяя быстро и удобно мониторить состояние здоровья.

В следующих разделах статьи мы рассмотрим принцип работы глюкометра, как правильно его использовать, а также какие показания считаются нормальными или предельно допустимыми. Узнаем, почему важно регулярно проверять уровень глюкозы и какие последствия могут иметь недостатки в контроле сахара в крови. Готовы узнать больше о важном медицинском приборе? Продолжайте чтение!

Получение сертификата на глюкометр и ответственность за его отсутствие

Для того чтобы можно было продавать медицинские изделия, включая глюкометры, необходимо получить Регистрационное удостоверение (РУ) у Росздравнадзора. Также можно получить добровольный сертификат на глюкометр и оценить систему управления компании по стандарту ИСО 13485. Следует учитывать, что прохождение оценочной процедуры определяется рядом нормативных документов и происходит в определенной последовательности. В случае отсутствия необходимых документов компания будет нести ответственность.

Особенности применения глюкометров

Глюкометры — это вид электрохимических измерителей, которые существуют для того, чтобы проверять количество глюкозы в организме (преимущественно в крови). Такие измерения нередко становятся важнейшими для людей, больных диабетом или рискующих его появлением, поэтому прибор должен быть строго точен. Для этой цели используется оценка медицинских изделий, которая подразумевает получение регистрационного удостоверения.

Надо получить регистрационное удостоверение от Росздравнадзора, чтобы заниматься производством, импортом и продажей медицинских изделий законным образом. В соответствии с решением № 91, принятым Евразийской экономической комиссией 10 июня 2022 года, медицинские изделия уже не подпадают под ТР ТС 020/2011. Это означает, что глюкометры больше не обязаны проходить проверку по электромагнитной совместимости. К тому же медицинские изделия не включены в Единый перечень продукции, на которую необходима сертификация и декларирование в РФ.

В связи с этим, не требуется наличие декларации и сертификата соответствия. Чтобы подтвердить это, поставщики и производители могут получить отказное письмо.

Официальное подтверждение в отказном письме гарантирует, что для перемещения или продажи продукции не требуются обязательные сертификация и декларирование. Такой документ действует бессрочно, пока не будет внесены изменения в законодательство. Если необходимо, можно получить отрицательное решение вместо отказного письма. Оно выдается на основе конкретного нормативного документа, в данном случае ТР ТС 020/2011, который не требует сертификации и декларирования продукции. Отрицательное решение оформляется аккредитованным органом по сертификации и используется главным образом при прохождении таможенной очистки груза

Каковы возможные виды глюкометров?

Владимир Жувак утверждает, что глюкометры делятся на два основных типа — электрохимические и фотометрические. Принцип работы электрохимического глюкометра заключается в том, что в процессе измерения количества глюкозы в крови, образуется электрический ток, который пропорционален количеству глюкозы и измеряется прибором. Результат измерения выводится пользователю на дисплей в цифровом виде.

Фотометрические глюкометры работают по другому принципу. В процессе измерения глюкозы, происходит окисление глюкозы, в результате чего вещество-хромоген в тест-полоске меняется цвет. Уровень глюкозы в крови определяется по степени изменения цвета. Нужно помнить, что уровень освещения того места, где производится измерение, может повлиять на точность полученных значений.

Юрий Глухов подчеркивает важность точности при измерении: «Каждый глюкометр обязан соответствовать международному стандарту точности ISO. Именно точность измерений является ключевым фактором, который прямо зависит от правильного использования данного прибора. Необходимо обращать внимание на детали: важно тщательно изучать инструкцию по эксплуатации и соблюдать правила гигиены в процессе измерения. Бережное отношение к прибору и соблюдение рекомендаций помогут достичь максимально точного результата».

В соответствии со современными международными и российскими стандартами, качество и безопасность глюкометра являются первостепенными. Глюкометр – это медицинское изделие, которое используется для измерения показаний глюкозы в крови у людей, страдающих диабетом.

Основываясь на результатах измерения, больные принимают решение о количестве инсулина и дозе лекарств для достижения правильного уровня глюкозы. В случае некорректного использования глюкометра или несоблюдения правил хранения тест-полосок, на экране могут отобразиться неточные результаты. Это в свою очередь может привести к введению неадекватного количества инсулина и, в конечном итоге, вызвать гипогликемическую кому. Поэтому, чтобы избежать нежелательных последствий, очень важно ознакомиться с инструкцией к прибору и следовать рекомендациям производителя.

Очень важно иметь качественный глюкометр, так как неточная информация может привести к неправильной дозировке инсулина или пропуску необходимых уколов. Это, в свою очередь, может привести к возникновению серьезных проблем, включая гипогликемическую кому.

Тем не менее, риск такой ситуации сегодня довольно низок, поскольку все глюкометры соответствуют международным стандартам ISO. На рынке существует большое количество глюкометров различных производителей, как зарубежных, так и отечественных. Они могут отличаться по программному обеспечению и наличию дополнительных функций, например, системы оповещения родственников в экстренных случаях. Однако, в целом, разница между ними не существенна.

Не забывайте про память!

Один из важных параметров прибора, который отмечает эксперт компании "Элта", — это его память. Он подчеркивает, что для врача и диабетика важно иметь возможность записи результатов, даты и времени анализа. Примером такого прибора служит "Сателлит Экспресс", который может сохранять до 60 последних результатов. Это позволяет проводить статистический анализ измерений и систематизировать данные для дальнейшего отслеживания показателей. Такой подход предоставляет возможность прогнозировать возможные события и принимать важные решения, связанные с корректировкой лечения.

Приобретение глюкометра является только половиной битвы. Для измерения содержания глюкозы в крови требуются и другие компоненты, такие как ручка-прокалыватель и ланцеты (известные также как сканировщики), которые представлены в виде картриджей для прокалывания кожи и устанавливаются в ручку-прокалыватель, а также тест-полоски. В упаковке 50 штук разница в цене между тест-полосками от разных производителей составляет от 480 до 1500 рублей. Для больных сахарным диабетом 1 типа потребуется от 150 до 180 тест-полосок в месяц, в то время как для пациентов с диабетом 2 типа количество тест-полосок будет менее. В первые дни достаточно тест-полосок, которые включены в комплект с глюкометром.

Если вы выбираете ручку-прокалыватель и ланцеты, то можете смело ориентироваться на свои предпочтения и бюджет. Но важно помнить, что для каждого глюкометра необходимы определенные полоски того же производителя, и универсальных нет. Поэтому выбор глюкометра оказывает влияние на конечную стоимость тест-полосок, которые придется приобретать регулярно.

Представители производителей рекомендуют выбирать ручку-прокалыватель с разными режимами глубины прокола, чтобы подходить к разной толщине кожи у взрослых, пожилых и детей.

Обратите внимание, что первичные комплекты отличаются незначительно в зависимости от производителя глюкометра.

Владимир Жувак представляет свой продукт — Глюкометр Gmate Life с пожизненной гарантией, который способен сохранять до 500 измерений и имеет функцию автокодирования. Комплект Включает чехол, 25 тест-полосок, ручку-прокалыватель, десять одноразовых ланцетов для прокалывания и инструкцию по применению.

А комплект "Сателлит Экспресс", как рассказал Юрий Глухов, содержит в себе сам прибор с батарейкой, контрольную полоску для самостоятельной провеpки глюкометра, футляр, 25 тест-полосок с кодовой полоской, ручку-прокалыватель, 25 одноразовых скарификаторов и инструкцию.

В аптеке, где я работаю, есть как отечественные, так и зарубежные глюкометры. В настоящее время иностранные устройства чаще пользуются спросом, но я не замечаю принципиальной разницы между ними и российскими. Разработки отечественных производителей обретают все большую популярность на рынке благодаря своей доступности и отличному качеству.

Большим плюсом отечественных глюкометров является тот факт, что пациенты, стоящие на учете у эндокринолога в муниципальных поликлиниках, могут получать бесплатные тест-полоски для них. Приобретая зарубежные глюкометры, полагаться на такие льготы тоже можно, но в случае с отечественными глюкометрами у пациентов больше возможностей получить дополнительные тесты без дополнительных расходов на лечение.

Наталья Бричкина, фармацевт

Как пользоваться глюкометром?

Современные глюкометры — это небольшие устройства, которые позволяют контролировать уровень сахара в крови и легко использовать. Для получения точного результата необходимо убедиться, что у вас достаточно тест-полосок и срок их годности не истек. Важно помнить, что тест-полоски, которые использованы после истечения срока их годности, не дадут точный результат, и погрешность будет скрыта от ваших глаз.

Чтобы получить максимально точные результаты, нужно придерживаться простых, но важных правил:

• Тщательно мойте руки.
• Дезинфицируйте места для прокола.
• Проколите кончик пальца ланцетом.
• Нанесите кровь на тест-полоску.
• Вставьте тест-полоску в прибор.

Зависимо от типа устройства, последние два пункта могут быть изменены. В электрохимическом глюкометре необходимо поместить чистую тест-полоску, а в фотометрическом глюкометре нужно использовать тест-полоску с нанесенной кровью.

Где проводится взятие крови для анализа?

Для проведения анализов можно взять капиллярную кровь из пальца или венозную. В случае проверки уровня глюкозы, более подходящей является капиллярная кровь, так как содержание сахара в ней меньше, чем в венозной крови. Однако, прокалывание подушечки пальца может быть болезненным для многих, так как на этом месте сосредоточено большое количество нервных окончаний. С помощью современных глюкометров можно использовать альтернативные методы взятия крови, которые позволяют анализировать кровь, взятую из:

• Предплечья;
• Плечевой артерии;
• Кисти руки;
• Пупка.

Кроме измерения уровня сахара в крови, современные приборы могут иметь дополнительные функции, такие как измерение уровня холестерина, определение уровня глюкозы до и после еды. В более дорогих моделях наличествуют дополнительные функции, такие как голосовой помощник, подсветка экрана, таймер и возможность соединения с персональным компьютером.

Разновидности приборов для измерения уровня сахара в крови

Существуют два основных типа устройств для измерения содержания глюкозы в крови — это глюкометры и непрерывные глюкозные мониторы (НГМ). Глюкометры применяются для измерения уровня глюкозы в капле крови, которую получают с помощью укола в палец. В свою очередь, НГМ используют небольшой датчик, введенный под кожу, чтобы определить уровень глюкозы в тканях под кожей.

Глюкометры

Глюкометры можно приобрести в любой аптеке, они доступны по цене и делают достаточно точные измерения. Однако, они могут вызывать затруднения. Некоторые глюкометры разработаны для использования лишь определенных типов тест-полосок, которые могут оказаться слишком дорогими или не поставляться в какие-то регионы. Некоторые модели глюкометров обладают ограниченной памятью или не имеют возможности подключения к компьютеру.

Непрерывные глюкозные мониторы

Непрерывные мониторы уровня глюкозы (НМУГ) — это новейшие устройства, которые предназначены для измерения уровня сахара в крови. Они значительно точнее, чем глюкометры, и постоянно отслеживают уровень сахара в крови в течение всего дня. Однако, стоимость НМУГ высока и их необходимо периодически заряжать от электросети.

Практические соображения

• Размер и удобство. Глюкометры обычно небольшие и легкие, поэтому их удобно носить с собой. НМУГ более громоздкие и не всегда удобны в ношении. Однако, они могут быть более удобны в использовании, так как не требуют постоянного прокала пальца.
• Доступность расходных материалов. Цена на тест-полоски и другие расходные материалы может варьироваться в разных регионах. Определяясь с выбором прибора для контроля уровня сахара в крови, обязательно заботьтесь о том, чтобы не возникло проблем с постоянным доступом к расходным материалам в вашем городе.
• Адаптированность приборов к конкретной категории людей. Для пожилых людей или тех, у кого проблемы со зрением, нужны приборы с крупными цифрами на дисплее или с голосовыми инструкциями.

Помимо вышеперечисленных моментов, обращайте внимание на следующие функции при выборе прибора для измерения уровня сахара в крови:

• Скорость измерения. Это может быть важным критерием, особенно если вам приходится контролировать уровень сахара в крови во время занятости на работе или учебе.
• Важность емкости памяти для отслеживания уровня сахара в крови на протяжении продолжительного времени.
• Возможность подключения к компьютеру у некоторых моделей глюкометров для передачи данных на специальные программы для анализа.
• Дополнительные функции некоторых приборов, включая оповещение о низком уровне сахара в крови, особенно важно для людей, подверженных гипогликемии.

Приобретайте глюкометры в нашем салоне "Медтехника 5+". У нас есть широкий выбор приборов для измерения уровня сахара в крови разных производителей с различными наборами функций. Мы гарантируем качество и профессиональный подход к выбору оптимальной модели. Наши квалифицированные специалисты всегда готовы помочь вам с выбором наиболее подходящего глюкометра и предоставят подробную информацию о каждой модели.

Как определить выбор глюкометра: 5 важных вопросов

Прежде всего, следует находить ответы на 5 ключевых вопросов, которые помогут определить правильный выбор прибора.

При выборе глюкометра необходимо учитывать возраст пациента, тип диабета, рекомендации врача и финансовые возможности. Для пожилых людей подойдет самый простой прибор, который имеет возможность делать измерения, настройку и калибровку автоматически, а также автоматически включается и выключается.

Также стоит обратить внимание на следующие моменты:

• Безопасность и качество
• Важно выбирать качественный и безопасный глюкометр, соответствующий всем международным и российским стандартам.
• Максимальная точность прибора

Для того чтобы глюкометр считался точным и правильно функционировал, необходимо, чтобы погрешность не превышала двадцать процентов от лабораторного измерения. Глюкометры используются в медицинских целях, и на основе полученных показаний больные с сахарным диабетом принимают решение о дозировке инсулина и количестве лекарств, которые им необходимо принимать.

Неправильное использование глюкометра и нарушение условий хранения тест-полосок могут привести к неточности отображаемой на дисплее информации. Появление неточного результата может привести к неправильному введению количества инсулина и, в крайнем случае, к гипогликемической коме.

Оценку точности глюкометра можно выполнить путем сравнения показаний прибора и результатов лабораторных анализов, полученных из крови пациента.

• Дополнительное преимущество глюкометра представляет собой объем памяти и возможность запоминания результатов анализа вместе с датой и временем проведения измерения.

Сбор и систематизация данных являются ключевыми инструментами для эффективного контроля лечения диабета. Благодаря этому можно прогнозировать возможные события и принимать важные решения. Здесь особенно важна регулярность использования глюкометра, так как это потребует большего объема памяти.

• Одним из факторов, влияющих на выбор глюкометра является его простота или сложность.

К тому же, следует учесть потребностей потенциально возрастной группы. Например, глюкометр для пожилых людей или для тех, кто имеет проблемы со зрением, должен иметь крупный и понятный дисплей, легкое управление и минимальное количество кнопок. В то же время, для молодежи и людей среднего возраста, важным фактором может стать стильный дизайн, компактность и чувствительное сенсорное управление.

• Еще одним важным фактором является стоимость и доступность тест-полосок, необходимых для работы глюкометра.

При выборе глюкометра важно убедиться в наличии доступности для покупки тест-полосок и их доступной цене. Тест-полоски являются неотъемлемым элементом, без которых невозможно определить уровень сахара в крови. Некоторые модели глюкометров используют кассеты вместо полосок, однако, такие кассеты довольно дорогие и их покупка возможно с трудом. В связи с этим, при покупке глюкометра необходимо ориентироваться не на цену самого устройства, а на цену тест-полосок.

• Важно проверить возможность калибровки прибора.

Чтобы глюкометр показывал точные результаты, необходимо провести калибровку. До первого использования следует выполнить контроль качества и убедиться в корректности прибора. Для таких проверок нужна специальная калибровочная сыворотка, которая должна быть в комплекте с глюкометром. Калибровка производится с помощью обычной полоски контроля и необходимо проводить ее дважды в месяц, каждые три недели и раз в три года.

Калибровка глюкометров может проводиться по крови или плазме. Большинство современных приборов калибруются по плазме и достигают точности измерений. Однако в этом случае результат нужно скорректировать, вычтя из него 12% для получения уровня глюкозы в крови.

• Если глюкометр обладает дополнительными функциями, они также могут потребовать калибровки.

Можете задуматься, нужны ли вам в глюкометре различные функции, такие как будильник, подсветка экрана, напоминание о приеме пищи, или возможность подключения к компьютеру. Включение таких функций может увеличить стоимость прибора, но они не всегда являются необходимыми, и некоторые пациенты не желают переплачивать за них. В то же время, для других функции, такие как эти, являются важными. Следует учитывать ваши собственные потребности при выборе глюкометра.

• Выбрать быстрое или медленное измерение

Диапазон измерений от 5 до 60 секунд удобен, но не всегда является обязательным. Однако в некоторых случаях скорое измерение уровня сахара в крови может спасти жизнь человека с диабетом.

Необходимо не только выбрать правильный глюкометр, но и использовать его надлежащим образом.

Глюкометры в медицинских учреждениях. А.В. Тимофеев Медицинский университет и

В 2010 году мы запустили рубрику "Прибор первой необходимости", посвященную глюкометрам. За данный период мы опубликовали 10 статей, где мы рассказывали о создании этих удивительных устройств, о том, как они работают и где можно допустить ошибки в их использовании. Однако теперь мы хотим поговорить о новой теме, возможно, неожиданной для наших читателей. Мы сосредоточимся на проблемах, связанных с применением глюкометров в медицинских учреждениях. В этом номере журнала мы подробно обсудим плюсы и минусы использования глюкометров, а в следующем выпуске обсудим риски, связанные с их коллективным использованием.

В середине 80-х годов XX века появились первые глюкометры, созданные специально для контроля уровня глюкозы в крови у больных сахарным диабетом. Их уникальность заключалась в том, что позволяли осуществлять контроль непосредственно дома, без необходимости обращения в лабораторию.

Но уже скоро многие врачи оценили преимущества глюкометров и стали использовать их в своей практике. Сейчас глюкометры нашли широкое применение во многих медицинских учреждениях – от сельских амбулаторий до клинических больниц, где они являются приборами коллективного пользования (рисунок).

Использование глюкометров имеет много преимуществ перед лабораторными автоанализаторами глюкозы, такие как удобство и высокая точность результатов. Кроме того, глюкометры являются более доступными и экономичными в использовании и контроле уровня глюкозы в крови.

Глюкометры широко используются в медицинских учреждениях, поскольку измерение уровня глюкозы с помощью этих приборов имеет некоторые преимущества по сравнению с лабораторной диагностикой. Давайте рассмотрим эти преимущества подробнее.

Простота

Любой медицинский работник, ознакомившийся с инструкцией к глюкометру, может измерить уровень глюкозы в крови пациента. В то же время, для лабораторной диагностики глюкозы требуются, по меньшей мере, двое специалистов: медсестра, берущая пробу крови для анализа, и лаборант, выполняющий анализ.

Быстрота

Измерение уровня глюкозы при помощи современного глюкометра занимает не более двух минут – от открытия упаковки с тест-полосками до получения результата на дисплее. Как же обстоят дела с лабораторными исследованиями уровня глюкозы?

В соответствии с медицинской статистикой, проведение анализа в лаборатории занимает в среднем около трех часов. Это, однако, среднее значение, и в разных условиях время ожидания результатов может значительно разниться. Например, если кровь была взята в сельской медпункте, а анализ проводится в лаборатории в ближайшем городе, то на получение результата может потребоваться до шести часов или даже больше. В городских поликлиниках и частных клиниках с собственными лабораториями результаты можно получить через 1-4 часа, а в эндокринологических отделениях больниц – от 1 до 2 часов.

Важно знать, как быстро можно получить результаты анализов на глюкозу, чтобы поставить наиболее точный диагноз и начать лечение в кратчайшие сроки.

Иногда возникают неотложные ситуации, требующие мгновенного анализа уровня глюкозы: например, если человек потерял сознание на улице. Врач, работающий в мобильной бригаде скорой помощи, может заподозрить гипогликемию. Он может осуществить проверку уровня глюкозы в крови при помощи глюкометра, выявить наличие гипогликемии и инъектировать больному глюкагон, благодаря чему больной быстро придёт в себя.

Сегодня глюкометры имеются в каждой автомобильной бригаде скорой помощи. Однако, если не было бы глюкометра, пришлось бы неотложно доставить пациента в больницу, где могли бы произвести измерение уровня глюкозы в лаборатории. До появления глюкометров подобные случаи не раз имели место, и не редко пациенты не доживали до госпитализации.

Для коррекции терапии больным СД, находящимся в эндокринологических отделениях больниц, требуются срочные измерения глюкозы. Это касается как больных СД 1 типа, так и СД 2 типа. При этом больным СД 1 типа необходимо периодически менять схему инсулинотерапии, включая препараты, дозы и время инъекций.

Некоторые больные могут самостоятельно корректировать инсулинотерапию, а другим необходима госпитализация в эндокринологический стационар. Большинство больных СД 2 типа, у которых изначально применялись пероральные сахаропонижающие средства, переводят на инсулинотерапию только в условиях госпитализации.

Во всех перечисленных случаях, для подбора наилучшей схемы инсулинотерапии, необходимо осуществлять измерения уровня глюкозы 6-10 раз в сутки. Это позволяет врачам предупреждать развитие гипогликемии, оценивать эффективность нового лечения, а также проводить необходимые изменения в тактике лечения. Очевидно, что частые измерения удобнее проводить с помощью глюкометра, который можно использовать непосредственно у постели больного, вместо отправки проб крови в лабораторию.

Многие пациенты, страдающие СД, вынуждены ложиться в стационар для проведения хирургических вмешательств, например при синдроме диабетической стопы. Хирургические вмешательства у пациентов с СД проводятся с особой осторожностью, поскольку при значительной гипергликемии может развиться кетоацидоз – очень опасное состояние. При общей анестезии повышается риск гипогликемии, поэтому во время операции требуются частые и быстрые измерения уровня глюкозы, а наиболее подходящим способом является использование глюкометра.

Переносимость и независимость

Новейший представитель глюкометров, а именно комплект для измерения уровня глюкозы в крови (включающий глюкометр, тест-полоски и устройство для прокалывания кожи ланцетами), имеет массу от 120 до 200 граммов. Все принадлежности этого комплекта удобно помещаются в футляре, который легко умещается в кармане медицинского халата или куртки. Глюкометры питаются от батареи, что означает, что с их помощью можно проводить измерение в любое время и в любом месте. Батарейки обычно способны продержаться до 1000-1500 измерений.

Экономичность

Сравним затраты на анализ глюкозы при помощи глюкометра и в лаборатории. Сначала рассчитаем себестоимость глюкометра. Один ланцет, необходимый для прокалывания пальца, стоит примерно 3 рубля, а тест-полоска — примерно 14 рублей. Прочие расходы, такие как стоимость дезинфицирующего раствора, ваток для протирания пальца, стоимость амортизации глюкометра и батареи, составляют примерно 1 рубль.

Когда речь заходит о проверке уровня глюкозы в медицинских организациях, следует учитывать затраты на оплату труда персонала — около 15 рублей. Таким образом, общая себестоимость составляет 33 рубля.

Для расчета стоимости лабораторного теста на уровень глюкозы в крови, взятой из пальца, необходимо учесть стоимость единовременного скарификатора для натирания кожи на 30 копеек и капилляра для взятия крови на 3 рубля. На каждый тест на глюкозу вводится около 10 рублей на реагенты и расходные материалы для автоанализатора, а также еще один рубль на другие расходы, подобно на глюкометре.

Тем не менее, затраты на оплату труда персонала будут соизмеримо выше: почти 40 рублей. Итого, стоимость теста на уровень глюкозы в крови, взятой из пальца, составит 54,3 рубля. Если уровень глюкозы в крови будет проверяться из вены, стоимость теста возрастет, прибавив к ней затраты на систему взятия крови.

Получается, что выполнение анализа на содержание глюкозы с помощью глюкометра стоит медицинской организации дешевле в сравнении со лабораторным анализом глюкозы, основная причина этому — огромное количество затрат рабочей силы. В чем заключаются эти затраты? Дело в том, что при проведении лабораторного анализа на глюкозу привлекается значительное количество работников, в отличие от анализа с использованием глюкометра, где чаще всего обходятся без лишнего персонала.

Перечислим, кто задействован в лаборатории при проведении лабораторного анализа на содержание глюкозы:

— медицинская сестра (берет кровь для анализа);

— санитарка (доставляет пробу крови в лабораторию);

— регистратор лаборатории (оформляет документацию о пробе в журнале и в компьютере);

— лаборант (загружает пробу в автоматический анализатор и контролирует его работу);

— заведующий лабораторией (контролирует качество анализа и отдает результаты лечащему врачу).

Недостатками глюкометров при измерении уровня содержания глюкозы в медицинских учреждениях являются:

Мы уже упомянули превосходства глюкометров при измерении уровня глюкозы перед лабораторными измерениями. Однако появляется вопрос: если глюкометры обладают большим количеством достоинств, почему до сих пор не были заменены автоанализаторами в лаборатории?

Во-первых, большинство переносных глюкометров предназначены только для измерения уровня глюкозы в капиллярной крови, тогда как в клинической практике необходимо работать с образцами крови, взятыми из вен или артерий, а также с сывороткой и плазмой, которые берут в специальные пробирки с добавками, например, противосвертывающими средствами; использование таких препаратов может значительно исказить результаты измерений.

Во-вторых, автоанализаторы имеют большую точность по сравнению с индивидуальными глюкометрами. Точность — это степень совпадения результата измерения концентрации глюкозы в пробе крови с ее истинной концентрацией. Значение точности определяется величиной отклонения измеренной концентрации глюкозы от истинной.

Для получения истинной концентрации используется автоанализатор, считающийся эталонным во всем мире — YSI 2300. Он производится компанией Life Sciences (США). Результаты измерений глюкозы на лучших лабораторных автоанализаторах отклоняются от истинного результата не более, чем на ±10%. У глюкометров это отклонение значительно больше.

Требования к точности глюкометров определены стандартом ISO 15197, который действует с 2003 года ( ISO — Международная организация по стандартизации). По упрощенному виду стандарта, глюкометр «имеет право» отклоняться от результата YSI 2300 не более, чем на ±0,83 ммоль/л при концентрации глюкозы в крови ниже 4,2 ммоль/л и не более, чем на ±20% при концентрации 4,2 ммоль/л и выше.

Качество тактики лечения пациента зависит от точности измерения уровня глюкозы. Некоторым пациентам достаточно точности глюкометра для того, чтобы принять решение о тактике лечения, в то время как в других случаях такая точность может быть недостаточной.

Для примера рассмотрим ситуацию, когда у пациента с СД проводится сложная операция. Анестезиолог измеряет уровень глюкозы глюкометром и получает результат 3,0 ммоль/л. В такой ситуации, анестезиолог обязан начать внутривенное введение глюкозы, несмотря на точность глюкометра.

Врач-анестезиолог объясняет, что в соответствии со стандартом ISO, когда уровень глюкозы в крови меньше 4,2 ммоль/л, глюкометр может ошибаться при измерении концентрации глюкозы на ±0,83 ммоль/л. Следовательно, концентрация глюкозы у пациента может находиться в диапазоне от 2,17 до 3,83 ммоль/л, что означает наличие гипогликемии. Врач может диагностировать это состояние и назначить пациенту введение глюкозы, полагаясь на результаты глюкометра с высоким уровнем доверия.

Рассмотрим другой случай: к эндокринологу обращается пациент, жалуясь на жажду и сухость во рту (эти признаки свидетельствуют о сахарном диабете). Врач, используя глюкометр, проводит измерение уровня глюкозы и получает результат в 7,1 ммоль/л. Однако, так как анализ проводился без предварительной подготовки, данный результат считается "диабетическим" (17 ммоль/л). Но можно ли доверять такому диагнозу?

В соответствии со стандартом ISO, при уровне глюкозы более 4,2 ммоль/л, результаты глюкометра могут иметь погрешность от истинной концентрации на ±20%. Следовательно, концентрация глюкозы у пациента может варьироваться от 5,6 до 8,4 ммоль/л. Первый показатель находится в пределах нормальной концентрации глюкозы, а второй — в "диабетическом" диапазоне. Из-за неопределенности необходимо провести дополнительный лабораторный анализ глюкозы, чтобы уточнить диагноз и назначить соответствующее лечение.

Измерение уровня глюкозы в организме зависит от точности применяемых методов. В процессе измерения, как в автоанализаторах, так и в глюкометрах, используются электрохимические реакции, проходящие с участием различных ферментов, превращающих глюкозу в другие вещества, при которых возникают электроны, создающие электрический ток, который измерительное устройство регистрирует. Чем выше уровень глюкозы, тем сильнее проявляется ток. Для высокой точности измерений концентраций глюкозы, необходим правильный подбор концентраций реагентов, участвующих в электрохимической реакции.

Если в пробе недостаточно концентрации фермента, превращающего глюкозу, то не вся глюкоза прореагирует с ним, а измеренная концентрация оказывается ниже истинной. Однако большое значение имеют свойства самого фермента, его способность к избирательности относительно глюкозы. В случае, если фермент взаимодействует не только с глюкозой, но и с другими углеводами, результат может быть ложно завышенным, то есть измеренная концентрация глюкозы будет выше истинной. Важным фактором в точности измерений является используемое измерительное устройство, которое должно правильно измерять ток, возникший в результате электрохимической реакции.

Почему современные глюкометры проигрывают лабораторным анализаторам в точности? Несмотря на это парадоксальное явление, это недостаток, который возникает из-за компактности и скорости работы глюкометров. Тест-полоски, используемые в глюкометрах, содержат крайне небольшие объемы крови — от 0,3 до 4 мкл. При таких малых объемах возрастает шанс ошибок в электрохимической реакции.

Обычно лабораторные анализаторы требуют объема пробы крови в 20 мкл, такой объем уменьшает вероятность погрешностей. Более того, в тест-полоске происходит электрохимическая реакция за 1-2 секунды, тогда как в автоанализаторах это занимает от 5 до 10 секунд. Исследования показали, что при более короткой продолжительности электрохимической реакции риск ошибок увеличивается. Третья причина погрешностей заключается в неоднородности тест-полосок, даже внутри одной партии. Тест-полоска содержит несколько химических реагентов, и даже незначительные изменения в их количестве могут привести к сильным колебаниям в результатах измерений.

На пути к профессиональным глюкометрам

В последние годы многие крупные компании работают над специальными моделями глюкометров, предназначенных только для использования в медицинских учреждениях. Эти устройства должны иметь точность, сравнимую с точностью лабораторных автоанализаторов глюкозы, согласно задумке разработчиков.

Уже в России зарегистрирован уникальный глюкометр — ВанТач Верио Про+ (OneTouch Verio ® Pro+), который отличается от других приборов своей высокой точностью. Она соответствует не только стандарту ISO, но и более жесткому стандарту, который скоро будет введен в действие. Кроме того, результаты ВанТач Верио Про+ не отклоняются от результатов эталонного автоанализатора YSI 2300 на более чем +-10,67 ммоль/л для концентрации глюкозы

В ближайшее время клинические глюкометры, такие как ВанТач Верио Про+, получат широкое распространение в медицинских учреждениях и станут серьезным конкурентом лабораторным автоанализаторам глюкозы.

Для этой статьи были использованы источники, которые предоставили информацию о точности и прецизионности методов и результатов измерений. К ним относятся ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 и ГОСТ Р ИСО 5725-2-2002, а также статья Dabkowski B. «Bedside glucose testing systems», опубликованная в журнале CAP Today в марте 2012 года (стр. 12-18).

Что такое глюкометр и зачем он нужен?

Глюкометр – это медицинский прибор, который используется для определения уровня глюкозы в организме (крови, ликворе и т.д.).

Глюкометры необходимы для диагностики состояния обмена углеводов у людей, страдающих сахарным диабетом – заболеванием, которое возникает из-за нарушения работы эндокринной системы поджелудочной железы, вырабатывающей гормон инсулин, который обеспечивает подачу глюкозы в мышечные и жировые клетки для их питания.

С помощью глюкометра можно определить концентрацию уровня глюкозы в крови и, основываясь на полученных результатах, принимать наиболее эффективные меры для корректировки углеводного обмена. Для проведения измерения существует несколько методик. В настоящее время наибольшую популярность приобрели переносные глюкометры, которые могут использоваться в домашних условиях.

Для измерения концентрации глюкозы в крови, достаточно нанести каплю крови на одноразовую индикаторную пластинку, которая установлена в глюкозоксидазный биосенсор. Через несколько секунд глюкометр показывает уровень глюкозы в крови (гликемия). Нормы гликемии разнятся в зависимости от лаборатории, методики и типа аппарата, однако для глюкозоксидантного метода нормой является уровень 3,33—5,55 ммоль/л, при условии, что измерение проводится натощак. После еды уровень глюкозы в крови обычно повышается в 1,5-2 раза в течение нескольких часов.

Измерения уровня глюкозы в крови.

Глюкометр – это устройство, которое служит для определения уровня сахара в крови. В наше время, в бытовых условиях можно приобрести данный прибор и тест-полоски к нему, благодаря чему, можно контролировать уровень глюкозы в крови самостоятельно. Все модели глюкометров, предназначенные для использования дома, отличаются высокой удобством и простотой использования, а также не требуют специальных навыков и знаний.

Тест-полоски являются расходным материалом для глюкометра. Важно использовать тест-полоски той же модели, что и сам прибор, чтобы получить точный результат. Если Вы хотите купить глюкометр или тест-полоски, то лучше обратиться в специализированный магазин медицинской техники, чтобы исключить возможность покупки подделки или некачественной продукции.

Не забывайте, что от качества медицинского оборудования, которое Вы покупаете, зависит Ваше здоровье. Приобретая глюкометр или тест-полоски к нему, обязательно требуйте сертификат качества, информацию о производителе и гарантию. Если Вам нужно купить глюкометр в Москве, просто позвоните по указанному на нашем сайте номеру. Оплатить заказ можно наличными или безналичным переводом. Вся продукция подлежит обязательной сертификации и обеспечивается гарантией от производителя.

Как правильно подобрать глюкометр для себя.

Самый важный помощник в борьбе с диабетом – глюкометр. На сегодняшний день на рынке представлено множество моделей этого прибора. Независимо от выбора, он всегда будет давать точный и верный результат. Ваш выбор глюкометра в большей степени зависит от тех возможностей, которые вам нужны.

Возможно, вы предпочтете глюкометр с полным набором функций. Не потому, что это необходимо, а потому что вы хотите эти опции. Но если вы хотите купить новый глюкометр, стоит обратить внимание на некоторые моменты.

1. Требуется ли контрольное решение или тест-полосы для проведения проверки точности измерений глюкометра? 2. Важно ли для вас наличие портативного глюкометра, который легко поместится в сумке или маленьком чемоданчике? 3. Как правильно проводить чистку глюкометра? 4. Предпочитаете ли вы использование тест-полос или картриджей при использовании глюкометра?

5. Важно, чтобы глюкометр использовал как можно меньше крови для измерений, поэтому нужно знать точную дозу необходимой крови для получения корректных результатов. 6. Стоимость также является важным фактором при выборе глюкометра. Если вы теряете или ломаете вещи, то лучше всего обратить внимание на более доступные модели. 7. Стоимость глюкометра может зависеть от использования тест-полос или картриджей.

Если вы выбираете самый бюджетный глюкометр, то возможно, что его тест-полоски будут самыми дорогими на рынке. Если же стоимость устройства и расходных материалов не для вас принципиальна, выбирайте то, что подходит лично вам.

Если вы испытываете сложности с современными технологиями и хотите автоматически скачивать данные на компьютер, выберите глюкометр с соответствующей функцией. Если же хотите избежать уколов в пальцы, выберите устройство, которое используется на альтернативных местах.

Если вам нужно тестироваться ночью, обратите внимание на глюкометры с подсветкой, которые смогут быть полезными. И если вы желаете быть в тренде и пользоваться новейшими разработками, тогда обязательно узнайте о новом глюкометре, который также функционирует как персональный помощник.

Вы наверняка знаете, что перед тем, как купить новый глюкометр, нужно учитывать различные моменты. Но не важно, какой бюджет у вас имеется или какие предпочтения у вас есть, вы всегда найдете глюкометр, подходящий именно для вас.

Сертификация продукции: глюкометры

Глюкометры — измерители уровня глюкозы в органических жидкостях. Обычно, их применяют для проверки состояния обмена углеводов у людей, страдающих сахарным диабетом. Давайте рассмотрим сертификацию продукции — глюкометры и ответим на наиболее часто задаваемые вопросы. Подлежит ли данное изделие обязательной сертификации? В соответствии с приказом ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА от 23 июля 2012 года N 781 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации впервые внедряемых в производство и ранее не использовавшихся химических, биологических веществ и изготовляемых на их основе препаратов, потенциально опасных для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, представляющих потенциальную опасность для человека (кроме лекарственных средств); отдельных видов продукции, в том числе пищевых продуктов, впервые ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза» глюкометры должны быть зарегистрированы и получить Свидетельство о Государственной Регистрации.

Какой документ необходим для оформления?

Для получения допуска к продаже товара в России необходимо оформить Свидетельство Государственной Регистрации (СГР) — официальный документ, подтверждающий успешное прохождение товаром процедуры общегосударственной регистрации и соответствие гигиеническим и санитарным нормам.

Перечень дополнительных документов:

• Технические Условия (ТУ)
• Паспорт безопасности (ПБ)
• Руководство по эксплуатации (РЭ)
• Обоснование безопасности (ОБ)
• Паспорт качества (ПК)

Какие документы необходимы для получения сертификата Глюкометры?

• Заявление о регистрации декларации или заявка на сертификацию с печатью и подписью заявителя.

1. Документ, подтверждающий государственную регистрацию организации, а также свидетельство о постановке на учет в налоговых органах.

2. Копия нормативного документа, в соответствии с которым производится выпуск продукции, включая ГОСТ, ТУ и другие.

3. Документ, подтверждающий аренду или собственность на производственные площади.

4. Санитарно-эпидемиологическое заключение, акт санитарного состояния или уведомление о начале предпринимательской деятельности, зарегистрированное в Роспотребнадзоре.

5. Документ, подтверждающий государственную регистрацию продукции, подлежащей обязательной регистрации в органах Роспотребнадзора — ветеринарное регистрационное удостоверение для продукции животного происхождения.

6. Образцы продукции, предоставленные для проведения испытаний.

Хотите ознакомиться с сертификацией аналогичных товаров? Загляните в раздел "Сертификация по отраслям" на странице "Медицинские изделия".