Что относится к медицинскому оборудованию: виды и основные характеристики

Медицинское оборудование — это специальное оборудование, используемое в медицинских учреждениях для диагностики, лечения и реабилитации пациентов. К нему относятся различные приборы, аппараты и инструменты, предназначенные для проведения медицинских процедур.

В следующих разделах статьи мы рассмотрим разновидности медицинского оборудования, его основные функции и применение, а также технические характеристики и требования к его эксплуатации. Узнаем, какие требования устанавливаются для медицинского оборудования, каков процесс его сертификации и контроля качества. Мы также расскажем об инновационных технологиях в медицинском оборудовании и его роли в современной медицине.

10 необходимых приборов для медицинских кабинетов

Одним из ключевых требований для получения лицензии на медицинское учреждение является наличие соответствующего оборудования в медицинском кабинете в соответствии с государственными стандартами. Для этого нужно удовлетворить общие требования, включая выбор мебели, определение освещения, размеров и расположения помещения, вентиляции, инфраструктуры. Необходимо соблюдать стандарты и требования для специализированной аппаратуры и расходных материалов в соответствии с различными направлениями медицины.

Приобретаемое оборудование должно соответствовать определенному списку требований:

• Наличие необходимых регистрационных удостоверений, сертификатов соответствия и других документов от производителя;
• Соответствие качественным и количественным характеристикам медицинских аппаратов и приборов;
• Определение персональных параметров техники безопасности.

Кроме общепринятых стандартов оснащения медицинских учреждений, имеются нормативные правовые акты, которые регулируют оборудование специализированных кабинетов. Компания VENDEM предоставляет комплексные услуги по проектированию клиник и медицинских кабинетов "от и до" в соответствии с законодательством РФ.

Снаряжение процедурного кабинета

В лечебно-профилактических учреждениях процедурный кабинет должен соответствовать санитарным нормам, поскольку здесь проводятся диагностические и лечебные процедуры для пациентов. В процедурном кабинете необходимо проводить ежедневную и общую уборку, во время которой должна осуществляться дезинфекция поверхностей и воздуха. При содержании процедурного кабинета также нужно учитывать стандарты оборудования и внутренней отделки, а также требования к здравоохранительным работникам.

Согласно установленным стандартам оснащения, процедурный кабинет обязан иметь следующий перечень оборудования и мебели:

• медицинская кушетка;
• процедурный стол, манипуляционный стол и рабочее место медсестры;
• шкафы для хранения лекарственных средств и медицинских приспособлений;
• измерительные инструменты, такие как термометры, аппараты для измерения артериального давления и стетофонендоскопы;
• стол или кресло для забора крови;
• холодильник для хранения медикаментов;
• аппарат для дезинфекции помещения;
• контейнеры и расходные материалы для медицинских отходов.

Такие же требования предъявляются к кабинетам в поликлиниках, где оказывается первичная медицинская помощь в области профилактики, диагностики и лечения заболеваний.

Списки медицинских изделий: актуальная информация

В 2012 году Минздравом был утвержден перечень изделий медицинского назначения с кодами номенклатурной классификации. Однако, в 2020 году были внесены последние обновления приказом № 686н, которые вступили в силу в августе 2020 года. Для сохранения порядка определения НМЦК при закупке медизделий, следует ознакомиться с соответствующим документом. Актуальный перечень изделий, в том числе и для реанимационных отделений, можно найти на сайте Росздравнадзора. Кроме того, эксперты Системы Главная медсестра разработали инструкции по обработке конкретных медицинских изделий и комплекты алгоритмов для каждого отделения, чтобы предотвратить путаницу в правилах чистки.

К перечню исключенных медицинских изделий, Росздравнадзор добавил новый список программ, которые соответствуют определенным критериям и могут отнесены к медизделиям. В частности, это:

1. Программы, предназначенные для медицинской диагностики и контроля лечения.
2. Системы для управления медицинскими данными и мониторинга пациентов.
3. ПО, обеспечивающее информационную безопасность медицинских учреждений и их систем.
4. Технологии телемедицины, позволяющие проводить консультации удаленно.
5. Программы для контроля за здоровьем, фитнес-трекеры и другие средства для поддержания здорового образа жизни.
6. Некоторое другое ПО, необходимое для сохранения и передачи медицинских данных и автоматизации процессов в медицинских учреждениях.

Новые критерии были установлены Росздравнадзором и представлены в письме № 02И-297/20 от 13.02.2020 года.

Таким образом, список медизделий, разрешенных к использованию, был дополнен новыми позициями, которые соответствуют установленным критериям.

• Данная программа разработана для предоставления медицинской помощи;
• Программа имеет возможность интерпретировать медицинские данные;
• Она оказывает влияние на принятие клинических решений;
• Важно отметить, что программа не должна быть включена в состав других медицинских изделий.

Стандарты организации процессов по производству медицинских изделий:

Инструкции к медицинским изделиям:

Новшества в работе медицинских сестер в 2021 году

Старшие медсестры обязаны подготовиться к поставкам оборудования нового образца и внести корректировки в соответствующие договоры на поверку. Для определения того, что определяется как изделие медицинского назначения, можно ознакомиться с перечнем на сайте Росздравнадзора.

Изделия для оснащения медицинских организаций решение №1112 от 19.10.2020 может быть загружено по ссылке >>

В наступившем 2021 году Минздрав продолжает осуществлять переоснащение медицинских учреждений, что требует необходимой подготовки к новым поставкам. Хотя это усложняет работу медперсонала, есть и хорошие новости — согласно новым правилам, поставщики медизделий обязаны обучать сотрудников заказчика, что значительно облегчит проведение инструктажей по использованию нового медоборудования.

Кроме того, в ближайшее время будут внесены изменения в правила поверки медицинских средств измерения.

1. Обновленные требования к оснащению и медицинским изделиям для различных подразделений медицинских учреждений

В связи с новыми приказами Минздрава в 2021 году будут действовать новые стандарты оснащения для отделений и кабинетов следующих направлений:

• стоматологии;
• реабилитации;
• рентгенологии;
• хирургии;
• коррекции зрения;
• УЗИ-диагностики.

Медпомощь будет оказываться по новым порядкам, в которые внесены изменения. Минздрав планирует дополнить действующие порядки новыми стандартами оснащения до конца года.

Кроме того, ведомство обновило перечень медицинских изделий для онкологических клиник и клиник первичного звена.

Об изменениях:

• Онкологические клиники теперь будут оснащены современными аппаратами ИВЛ с сигналом тревоги и различными режимами вентиляции, а также ректоскопами с волоконными световодами.
• Детекционную систему и панель антител для ИГХ-анализов исключили из оснащения онкологических медорганизаций.
• Медицинские учреждения первичного звена в населенных пунктах с численностью населения до 50 тыс. человек будут оснащены маммографическими и рентгеновскими аппаратами, СРАР и УЗИ, неонатальной техникой, а также магнитно-резонансными и компьютерными томографами;
• Дополнительно, в новые стандарты оснащения медицинских учреждений первичного звена были включены залы лечебной физкультуры и некоторые виды медицинской мебели.

Обновленные стандарты оборудования и оснащения в медицинских учреждениях первичного звена

2. Обновленный порядок прохождения поверки медицинского оборудования

Некоторые устройства медицинского назначения, отраженные в списке Росздравнадзора, подлежат принудительной поверке.

С 24 сентября 2020 года, поверка подтверждается записью в Федеральном информационном фонде, которую заполняет поверитель.

Теперь организации не требуется выдавать бумажные сертификаты о прохождении поверки клиникам, кроме предполагаемых случаев, прописанных в договоре на поверку.

Изменения были внесены в ФЗ-496.

Для выполнения новых требований, включите в договор на прохождение процедуры поверки медицинских изделий два принудительных условия:

• Первое — поверитель обязан предоставить клинике документ об успешном выполнении поверки (сертификат);
• Второе – поверитель обязан поделиться информацией о результате проверки в Федеральный информационный фонд.

Советуем не отказываться от использования бумажных свидетельств, потому что они могут облегчить расследование инцидентов. В случае отсутствия документации в клинике потребуется обращение в Фонд и ожидание ответа.

Изменения в процедуру проверки

3. Изменены правила поставки медицинского оборудования

В перечень медицинских изделий, которые подлежат обязательной государственной регистрации, включено большое количество сложного медицинского оборудования. Перед началом работы с таким оборудованием необходимо обучить медицинских работников.

С 2021 года поставщики обязаны проводить обучение специалистов заказчика по техническому обслуживанию медицинских аппаратов и правилам их эксплуатации, проводить инструктажи.

Кроме того, теперь при передаче медицинского оборудования происходит передача реагентов, расходных материалов, программного обеспечения, паролей доступа и ключей.

Соответствующие пункты уже добавлены в типовой контракт на поставку медицинских изделий.

Новые правила поставки медицинского оборудования

Цель продукта

Все начинается с понимания цели продукта, потому что она определяет его основные критерии. Вопросы о том, для чего, зачем и как использовать продукт, неразрывно связаны с его назначением.

Давайте взглянем на маски для лица как на пример. Они могут быть использованы в медицинских или домашних условиях (для гигиены).

Документация может содержать следующее объяснение:

Назначение медицинских масок заключается в предотвращении передачи воздушно-капельных инфекций, физиологических жидкостей и других микроорганизмов во время проведения медицинских процедур и операций над пациентами.

В данной формулировке указано медицинское назначение маски и выделены ключевые термины, связанные с медициной. Такие маски являются медицинскими изделиями и подлежат регистрации.

Назначение обычных масок заключается в защите дыхательных путей от вредных веществ, находящихся в воздухе, при обычных условиях использования.

Данная формулировка не связана с медициной и не подразумевает использование масок в медицинских учреждениях. Такие маски не являются медицинскими изделиями и регистрация на них не требуется.

Назначение изделия – это критерий, который указывает, для какой цели или задачи оно предназначено производителем.

• Для медицинских изделий назначение включает медицинские цели.
• Для бытовых изделий назначение включает бытовые цели.

Путем анализа назначения можно первоначально определить, является ли изделие медицинским или бытовым. Однако, необходимо учитывать и другие критерии. Неправильная интерпретация назначения может привести к нарушению требований регулятора и последующим штрафам.

Также присутствуют нюансы, связанные с различиями в документации иностранных и отечественных производителей, ошибочной подготовкой документации и исключительными случаями. Поэтому необходимо рассмотреть и другие критерии.

Характеристики и свойства

Необходимо отметить, что просто указание медицинского назначения в документах недостаточно для того, чтобы продукт можно было считать медицинским. Кроме того, у изделия должны быть определенные свойства и характеристики, которые делают его пригодным для выполнения указанной задачи.

Рассмотрим пример с медицинскими масками: у них может быть правильно указано медицинское назначение, но при этом они могут иметь различные свойства и характеристики:

• У хирургических масок могут быть стерильные и состоять из 4 слоев.
• У процедурных масок могут быть нестерильные и состоять из 3 или 2 слоев.

• Стерильность изделия (шприцы, катетеры).
• Воздействие на организм человека (депиляторы, ультразвуковые датчики).
• наличие в составе препаратов для лечения (например, никотиновые пластыри);

Например, филлеры на основе гиалуроновой кислоты могут быть медицинскими или косметическими, в зависимости от стабилизации рассасывания. Если эффект сохраняется более месяца, то это медицинский препарат, а если менее месяца — косметический.

Поэтому в описании медицинского изделия необходимо указать не только его назначение, но и свойства и характеристики, поддерживающие эту медицинскую цель.

В рамках государственной регистрации эксперты Росздравнадзора осуществляют проверку соответствия заявленных характеристик и свойств изделий фактическим результатам испытаний. При изучении документации на медицинские изделия особенно полезно обращать внимание на разделы, содержащие технические характеристики и свойства. Имеющиеся у медицинского оборудования технические характеристики и свойства должны соответствовать его назначению.

Основные виды медицинского оборудования, применяемого в медицинских учреждениях

Множество различных моделей и типов медицинского оборудования используется в клиниках и больницах для предоставления высококачественных медицинских услуг. Гинекологические кресла — один из наиболее часто используемых видов. Они предназначены для проведения процедур и обследований в гинекологии и обладают специальной формой, обеспечивающей пациентке и врачу комфорт. Кресла оснащены регулируемыми подлокотниками и подножками, а также дополнительными приспособлениями, например, колпоскопом и держателями инструментов.

2. Гидроподъемные тележки для перевозки больных: Эти устройства предназначены для безопасной и комфортной передвижения пациентов. Они оснащены специальными системами, позволяющими поднимать и опускать больных, облегчая их транспортировку. На тележках установлены колеса, что обеспечивает их удобное передвижение по медицинскому учреждению.

3. Медицинские кровати: Они широко применяются в медицинских учреждениях и оснащены регулируемой спинкой, подножками и высотой. Кровати используются для проведения обследований, лечения, реабилитации и паллиативной помощи. Особенности кроватей включают такие опции как нагревание, возможность регулировки положения отдельных частей тела и компатибельность с медицинским оборудованием.

4. Медицинские кушетки предназначены для удобной позы пациента во время проведения процедур и обследований. Они имеют регулируемые секции для поддержки различных частей тела и могут быть дополнены специальными аксессуарами, такими как поручни или подголовники.5. Кровати и столы для ухода за новорожденными обеспечивают необходимую поддержку и комфорт для маленьких пациентов. Они могут быть оснащены функциями, такими как нагревание, регулирование уровня влажности или весовые датчики. Эти специализированные кровати и столы предназначены для удобства и безопасности новорожденных.

6. Медицинские тележки с неподвижной высотой использованы для перевозки пациентов на короткие расстояния внутри медицинских учреждений. Эти тележки были созданы для обеспечения удобства и безопасности перевозки пациентов.

7. Мобильные медицинские столики используются для размещения медицинской аппаратуры, инструментов и принадлежностей во время процедур и обследований. Они могут легко перемещаться благодаря установленным колесам и регулироваться по высоте для обеспечения доступа к необходимым инструментам.

8. Медицинские штативы для инфузий позволяют надежно подвешивать инфузионный насос системы для доставки лекарств и жидкостей к пациенту. Штативы имеют элементы регулировки высоты и колес для многократного использования в медицинских учреждениях.

9. Медицинские ширмы предназначены для создания личного пространства и обеспечения приватности во время медицинских обследований и процедур. Они оснащены портативной структурой и просты в использовании.

10. Круглые стерилизационные коробки с фильтрами необходимы для стерилизации и хранения медицинских инструментов и принадлежностей в автоклавах. Они могут иметь сменяемые или переносные фильтры, которые защищают от бактерий и инфекций.

11. Медицинские лотки используются для хранения и организации медицинских принадлежностей и инструментов во время обследований и процедур. Они сделаны из разных материалов, таких как нержавеющая сталь или пластик, и могут иметь крышку для защиты содержимого.

12. На металлическом каркасе размещаются банкетки и стулья, прекрасно подходящие для использования в самых разных медицинских помещениях – от приемных и кабинетов до операционных. Благодаря своей высокой прочности эти предметы мебели обеспечивают комфортное сидение врачей, медсестер и пациентов.

13. Тележки специального назначения обладают специализированной конструкцией, которая приспособлена для различных нужд. Поэтому они применяются для перевозки медицинских газов, хранения инструментов и организации медицинского инвентаря. Кроме того, эти тележки легко комплектуются специальными аксессуарами, например, полками или ящиками для размещения различных материалов.

Каждое медицинское оборудование имеет свои особенности и функции, которые обеспечивают создание наилучших условий для проведения медицинских процедур и гарантируют комфорт и безопасность медперсонала и пациентов. Однако, необходимо отметить, что выбор определенного устройства зависит от требований специфического медицинского учреждения и от тех процедур, которые они проводят.

Помимо устройств, перечисленных выше, существуют и другие виды медицинского оборудования, такие как аппараты и мониторы для измерения жизненных показателей пациентов — например, аппараты для измерения кровяного давления, пульса и уровня кислорода в крови. Еще в этот список можно включить аппараты для рентгеновских и УЗИ исследований, аппараты для интенсивной терапии, операционные столы и светильники, устройства для диагностики и лечения сердечно-сосудистых заболеваний и многое другое.

Для успешной разработки и изготовления медицинского оборудования необходимо соблюдать международные стандарты и правила безопасности, а также получить соответствующую сертификацию и лицензирование. Это гарантирует качество и безопасность оборудования, а также эффективность его работы в медицинских учреждениях.

Медицинское оборудование играет важную роль в оказании медицинской помощи пациентам. Оно помогает врачам и медсестрам проводить диагностику, лечение и реабилитацию пациентов, а также облегчает перевозку, наблюдение и контроль над их состоянием. Важно следить за правильной эксплуатацией, обслуживанием и регулярной проверкой медицинского оборудования для его надежной и эффективной работы.

Определение и классификация медицинских изделий

Оказание медицинской помощи является сложным и комплексным процессом, а его результат зависит не только от врача и пациента, но и от материалов, которые также играют важную роль в достижении лечебных целей. Кроме того, основное значение при формировании рейтингов клиник имеет наличие медицинских изделий в медучреждении. Продолжая эту статью, мы рассмотрим понятие медицинских изделий (далее МИ) и их классификацию.

Понятие медицинских изделий

Определение медицинских изделий закреплено в статье 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее ФЗ № 323). В соответствии с пунктом 1 этой статьи медицинскими изделиями являются различные инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и другие изделия, используемые в медицинских целях в отдельности или в сочетании друг с другом, а Вместе с принадлежностями, необходимыми для использования данных изделий, включая специальное программное обеспечение. Они предназначены для профилактики, диагностики, лечения, медицинской реабилитации, контроля состояния организма, медицинских исследований, восстановления, замещения и модификации анатомической структуры или физиологических функций организма, а также для предотвращения или прерывания беременности. При этом их функциональное назначение не связано с фармакологическим, иммунологическим, генетическим или метаболическим воздействием на организм человека. Проще говоря, МИ — это все изделия, которые используются в медицинских целях и предназначены для этого производителем.

Взаимозаменяемость медицинских изделий может быть признана в случае, если они соответствуют друг другу по функционалу, качеству и техническим характеристикам, и способны оказывать аналогичное воздействие на пациента.

Разновидности медицинского оборудования

Быстрый темп развития технологий придает медицине особое значение. Сегодня ни одна клиника не обходится без применения медицинских приборов, которые можно классифицировать по назначению. Важно, чтобы в каждом медучреждении был представлен полный спектр оборудования для эффективного лечения пациентов.

Каталог медицинской техники

Приобретая медицинское оборудование в Москве у проверенных дистрибьюторов, клиники обращают внимание на категории медтехники:

• диагностическая — аппараты УЗИ, рентген, ЭКГ и другие приборы;
• терапевтическая — фонендоскопы, артериальные тонометры и другие устройства для первичного осмотра.
• Хирургические инструменты – это медицинская техника, применяемая во время операций и для поддержания жизнеспособности пациента в этот период;

Дополнительное медицинское оборудование включает в себя медицинские мониторы, аппараты для стерилизации, дезинфекции, вентиляции легких и т.д.

Для более тщательного обследования и лечения пациентов больницы стремятся приобрести качественное оборудование. Кроме практической важности, инновационная медицинская техника повышает статус учреждения и уровень обслуживания.

Перед использованием необходимо проконсультироваться со специалистом, т.к. возможны противопоказания.

Используемое изображение: pexels.com

Следите за новостями из жизни нашего города, подписывайтесь на наши социальные сети, чтобы не пропустить ничего интересного! Вы можете найти нас в “Вконтакте”, в “Одноклассниках”, в Телеграм, в Дзене и в Тиктоке. Присоединяйтесь! Добавляйте нас в избранное в сервисах Новости и Google News.

Важное оборудование, необходимое для получения лицензии на медицинскую деятельность

Согласно постановлению Правительства РФ от 1 июня 2021 года № 852 "О лицензировании медицинской деятельности" медицинская деятельность включает в себя работы и услуги, которые выполняются в процессе предоставления медицинской помощи, в том числе первичной медико-санитарной, специализированной, в том числе высокотехнологичной, скорой и паллиативной медицинской помощи, медицинских экспертиз, медицинских осмотр, медицинских освидетельствований, санитарно-профилактических мероприятий, а также при лечении в санаториях и курортах, трансплантации органов и тканей, переливании крови и ее компонентов.

Для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности необходимо удовлетворять основным лицензионным требованиям, которые включают в себя обязательное наличие важного медицинского оборудования.

Необходимо отметить, что при подаче заявления на получение лицензии требуется приложить документы, которые подтверждают соответствие всем условиям, включая информацию о государственной регистрации медицинского оборудования и подтверждение наличия необходимого оборудования. Поэтому, важно учитывать не только государственную регистрацию и номера, но также необходима регистрация самого оборудования на территории России, его законный импорт и приобретение, которые подтверждаются необходимыми документами, такими как чек и технический паспорт. Необходимо удостовериться в работоспособности оборудования и соответствии его характеристикам, что должно быть заявлено в заключении сервисного центра.

Для получения лицензии на медицинскую деятельность не обязательно иметь на своей собственности оборудование, так как договор аренды или лизинга также являются доказательством его законного основания. Кроме того, в случае отсутствия в организации сотрудников, обеспечивающих техническое обслуживание медицинского оборудования, требуется предоставить копию договора с фирмой, которая имеет возможности и права на предоставление квалифицированного аутсорсинга.

Какое оборудование необходимо приобрести для получения лицензии на медицинскую деятельность для вашего учреждения или частного кабинета?

Перечень оборудования для разных профилей оказываемых медицинских услуг определяется стандартами оснащения кабинетов специалистов. Для получения более подробной информации о необходимом оборудовании, можно ознакомиться с приказами Министерства здравоохранения «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи» соответствующих профилей.

В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 ноября 2012 года N 923н "Об утверждении Порядка предоставления медицинской помощи взрослому населению по направлению "терапия", терапевтический кабинет должен быть оборудован:

• медицинской мебелью;
• диагностическим оборудованием;
• прочим необходимым оборудованием.

Это позволяет точно определить перечень необходимого оборудования для вашей деятельности.

Медицинские изделия и средства косметики

Сперва может показаться, что ответ на вопрос о различии медицинских изделий и косметических средств несложен.

Однако здесь есть свои трудности. И система медицинских товаров и косметики весьма обширна и разнообразна. Каждый продукт в этих категориях имеет свои уникальные характеристики и предназначение. Рассмотрим изделия медицинского назначения (ИМН).

В медицине используются различные предметы и устройства, которые носят название медицинских изделий. Они применяются как по отдельности, так и в комбинации друг с другом, а также с дополнительными принадлежностями, необходимыми для их использования. К таким изделиям относятся различные материалы, специальное программное обеспечение, а также аппараты, приборы и оборудование. Такие изделия определены производителями как предназначенные для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности. Используемые при этом методы не включают в себя фармакологические, иммунологические, генетические или метаболические воздействия на организм человека.

В соответствии с Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 29.12.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (статья 38. Медицинские изделия), определяются правила обращения с медицинскими изделиями в России, включая порядок ввоза импортных изделий, государственный контроль и мониторинг (ст. 95, 96).

Согласно данной формулировке имеется более полумиллиона различных продуктов, которые выпускаются во всем мире [Magliore А., Ratti М. и др., 2009]. Только на территории США действует свыше 20 тысяч компаний, производящих более 80 тысяч медицинских изделий [Pena C., Li K. и др., 2007]. Это мнение поддерживается экспертами.

Современную систему здравоохранения невозможно представить без медицинского оборудования, диагностических средств, расходных материалов и других товаров, относящихся к медицинским изделиям. Помимо традиционных предметов, таких как перчатки, вата, бинты, салфетки, лейкопластыри, презервативы и предметы для ухода за больными, в эту категорию Входят различные реактивы, тесты, сера, использование которых позволяет диагностировать некоторые опасные заболевания, а также различные зонды (желудочные, ушные, для кормления младенцев), мочеприемники и калоприемники, катетеры, шприцы, изделия для специалистов в таких областях как кардиохирургия, нейрохирургия, реаниматология или реабилитология — это электроды, сосудистые протезы, стенты, интрадьюсеры, искусственные клапаны и суставы, экзоскелеты и многое другое. Здесь представлены как обычные расходные материалы, так и высокотехнологичное оборудование, необходимое для диагностики и лечения больных.

Высокие требования к качеству изделий для медицинского назначения предъявляются уже самим определением. И только после получения регистрационного удостоверения (РУ) от уполномоченного исполнительного органа, можно войти в число изделий медицинского назначения (ИМН). Соответственно, необходимо соблюдать требования, описанные в ФЗ № 323, чтобы успешно зарегистрировать новое изделие.

Перед тем, как новые приборы, препараты, инструментарий и материалы появятся на рынке, их качество и действенность проверяются многими способами (техническими, токсикологическими — для тех изделий, которые могут применяться внутри организма человека — клиническими). Отчеты о результатах проверки составляют огромное количество документов. В регистрационном удостоверении указываются: имя получателя документа (юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в России), название медицинского изделия, производитель, потенциальный риск класса, ОКП-код согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, а также номер и дата приказа о регистрации изделия, выданный Росздравнадзором.

Даже после вступления в ИМН (Интернет-Медицинскую Науку), производитель обязан доказать эффективность и безопасность своей продукции в интересах пациентов.

Функция контроля и надзора государственной регистрации ИМН (изделий медицинского назначения) осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) согласно приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 30.10.2006 № 735. Номер и дата регистрации ИМН должны быть указаны на упаковке, этикетке, инструкции по применению и руководстве по эксплуатации.

Законодательством установлены специальные правила хранения и реализации ИМН. В частности, Правительством РФ утверждено Постановление № 55, в котором содержатся особенности продажи парфюмерно-косметических товаров (часть V) и особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий (часть VIII).

Особенности продажи лекарственных препаратов и медицинских изделий непосредственно относятся к нашей теме. Следует отметить, что правила, касающиеся реализации ИМН, являются более строгими. Они предусматривают не только необходимость наличия "помещений, оборудования и инвентаря, обеспечивающих сохранение качества и безопасности товаров при их хранении и реализации в месте продажи", но и необходимые условия для проведения торговли, а Возможность для покупателей правильно выбрать товары. Медицинское изделие должно пройти предпродажную подготовку, включающую распаковку, сортировку и осмотр товара, проверку его качества (по внешним признакам) и наличие необходимой информации о товаре и его производителе (поставщике), а при необходимости также "удаление заводской смазки, проверку комплектности, сборку и наладку".

Множество сведений обо всех зарегистрированных в России медицинских изделиях легко найти на веб-странице Росздравнадзора. Для нахождения нужного продукта не потребуется много времени — на странице "Медицинские изделия" следует пройти на сервис "Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий", выбрать "Расширенный поиск" и установить необходимые параметры. Есть также сервис "Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам". На сайте удобная навигация, поэтому сориентироваться несложно.